Trattamento con l'intento di generare riperfusione endovascolare (TIGER)
11 aprile 2024 aggiornato da: Rapid Medical
Tigertriever è un dispositivo di rivascolarizzazione meccanica marcato CE indicato per ripristinare il flusso sanguigno rimuovendo il trombo da un grosso vaso intracranico in pazienti con ictus ischemico entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi. I pazienti che non sono idonei per IV t-PA o che falliscono la terapia IV t-PA sono candidati al trattamento.
L'obiettivo dello studio TIGER è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Tigertriever nel ripristinare il flusso sanguigno nella neurovascolarizzazione rimuovendo il trombo in pazienti con ictus ischemico dovuto a occlusione di un grande vaso (LVO). Questo studio è progettato per supportare una sostanziale equivalenza con prodotti approvati e commercializzati come Solitaire o Trevo Retriever.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- Rambam
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Center
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Los Robles
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Florida
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33076
- Tenet Health
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Health Research Institute
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Health South Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33316
- University of Miami
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Wellstar Research Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides Medical Center
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- University of Buffalo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43604
- Mercy Health
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC
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Texas
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Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- VBMC Harlingen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuovo deficit neurologico focale coerente con l'essere di origine da ischemia cerebrale acuta.
- Età 18-85 anni (inclusi).
- L'interventista stima che il trattamento con il Tigertriever (primo dispiegamento nella nave bersaglio) possa essere raggiunto entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi.
- Paziente: a) idoneo per, e ricevuto, IV t-PA entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi, alla dose corretta di 0,9 mg/kg, oppure b) non idoneo per IV t-PA.
- Punteggio NIH Stroke Scale di 8-29.
- Nessuna significativa disabilità pre-ictus nota (pre-ictus mRS 0 o 1).
- Conferma angiografica con catetere di un'occlusione di un grosso vaso nell'arteria carotide interna intracranica, nei segmenti M1 o M2 dell'arteria cerebrale media, nell'arteria vertebrale intracranica o nell'arteria basilare accessibile al dispositivo Tigertriever.
Per gli ictus nella circolazione anteriore, devono essere soddisfatti anche i seguenti criteri di imaging:
- Criterio MRI: volume di limitazione della diffusione valutato visivamente ≤50 mL, OR
- Criterio CT: ASPETTI da 6 a 10 su immagini di origine NCCT o CTA al basale,
- Per gli ictus nella circolazione posteriore, deve essere soddisfatto anche il seguente criterio di imaging: punteggio pcASPECTS da 8 a 10 su NCCT al basale, immagini di origine CTA o DWI MRI.
- Aspettativa di vita prevista di almeno 6 mesi.
- Un consenso informato firmato dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato o da un medico indipendente in caso di consenso orale.
Criteri di esclusione:
- Soggetto che sta già partecipando a un altro studio su un dispositivo o trattamento di trattamento sperimentale.
- Uso di qualsiasi altro farmaco o dispositivo di ricanalizzazione intra-arteriosa prima del Tigertriever (Tigertriever non come dispositivo di prima scelta).
- Eccessiva tortuosità arteriosa angiograficamente evidente che preclude l'accesso del dispositivo al trombo.
- Per tutti i pazienti, grave ipertensione sostenuta con PAS >220 e/o PAD >120; per i pazienti trattati con tPA EV, ipertensione sostenuta nonostante il trattamento con PAS > 185 e/o PAD > 110.
- Glucosio < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) o > 400 mg/dl (22,20 mmol/L).
- Diatesi emorragica nota.
- Deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante orale con un rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 3,0.
- Trattamento con eparina entro 48 ore con un tempo di tromboplastina parziale più di due volte il normale di laboratorio.
- Pazienti che hanno ricevuto un inibitore diretto della trombina nelle ultime 48 ore; deve avere un tempo di tromboplastina parziale (PTT) inferiore a 1,5 volte il normale per essere idoneo.
- Conta piastrinica inferiore a 50.000/uL.
- Anamnesi di grave allergia al mezzo di contrasto, al nichel o al nitinolo.
- Emorragia intracranica.
- Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana.
- Tumore intracranico (a parte il piccolo meningioma, ≤ 2 cm di diametro).
- Stenosi o qualsiasi occlusione nel sito di distribuzione o in un vaso prossimale che richieda trattamento o impedisca l'accesso del dispositivo al trombo (ad esempio, stenosi o occlusione nell'arteria carotide interna cervicale).
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Uso attuale noto di cocaina al momento del trattamento.
- Precedente ictus recente negli ultimi 3 mesi.
- Insufficienza renale con creatinina sierica >3,0 o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30.
- Vasculite cerebrale nota.
- Stato neurologico in rapido miglioramento definito come miglioramento superiore a 8 punti sul NIHSS o miglioramento al NIHSS <6 prima della procedura
- Sintomi clinici indicativi di ictus bilaterale o ictus in più territori.
- Convulsioni in corso dovute a ictus.
- Evidenza di infezione sistemica attiva.
- Cancro noto con metastasi.
- Sospetto di dissezione aortica, embolia settica o endocardite batterica.
- Evidenza di dissezione nelle arterie cerebrali extra o intracraniche.
- Occlusioni in più territori vascolari (ad esempio, circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/posteriore).
- Aneurisma nel vaso bersaglio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo di rivascolarizzazione Tigertriever
Trombectomia meccanica con Tigertriever
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Trombectomia meccanica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riperfusione riuscita, definita come punteggio mTICI ≥ 2b
Lasso di tempo: Giorno 0 (fine della procedura)
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Efficacia (riperfusione riuscita)
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Giorno 0 (fine della procedura)
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
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Sicurezza (mortalità per tutte le cause)
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90 giorni dopo il trattamento
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Emorragia intracranica sintomatica (sICH) definita come qualsiasi ematoma parenchimale di tipo 2, emorragia intracerebrale remota, emorragia subaracnoidea o emorragia intraventricolare che è la causa predominante di ≥ 4 punti di deterioramento NIHSS a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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Sicurezza (emorragia intracranica sintomatica (sICH)) definita come qualsiasi ematoma parenchimale di tipo 2, emorragia intracerebrale remota, emorragia subaracnoidea o emorragia intraventricolare che sia la causa predominante di deterioramento NIHSS ≥ 4 punti a 24 ore.
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24 ore dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≤2
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
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la Modified Ranking Scale è una scala comunemente utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus.
La scala va da 0 a 6, dalla salute perfetta senza sintomi alla morte.
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90 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey L Saver, Dr., Geffen School of Medicine at UCLA
- Investigatore principale: Rishi Gupta, Dr., WellStar Medical Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN-TI-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Ictus ischemico
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