Kezelés endovaszkuláris reperfúzió létrehozására (TIGER)
2024. április 11. frissítette: Rapid Medical
A Tigertriever egy CE-jelöléssel ellátott mechanikus revaszkularizációs eszköz, amely a véráramlás helyreállítására szolgál a trombus eltávolításával egy nagy koponyaűri érből olyan betegeknél, akik ischaemiás stroke-ot szenvednek a tünetek megjelenésétől számított 8 órán belül. Azok a betegek, akik nem alkalmasak IV t-PA-ra, vagy akiknél az IV t-PA terápia sikertelen, kezelésre jelöltek.
A TIGER-tanulmány célja, hogy értékelje a Tigertriever eszköz biztonságosságát és hatékonyságát a neurovaszkulatúra véráramlásának helyreállításában azáltal, hogy eltávolítja a trombust azoknál a betegeknél, akik nagy érelzáródás (LVO) miatt ischaemiás stroke-on szenvednek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy támogassa az olyan jóváhagyott és forgalmazott termékekkel való lényeges egyenértékűséget, mint a Solitaire vagy a Trevo Retriever.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Los Robles
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33076
- Tenet Health
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Baptist Health South Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33316
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- University of Buffalo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43604
- Mercy Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
- VBMC Harlingen
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Új gócos neurológiai deficit, amely összhangban van az akut agyi ischaemia eredetével.
- 18-85 éves korig (beleértve).
- Az intervenciós szakemberek becslései szerint a Tigertrieverrel való kezelés (első bevetés a célérben) a tünetek megjelenésétől számított 8 órán belül elérhető.
- A beteg: a) alkalmas és kapott IV t-PA-t a tünetek megjelenésétől számított 3 órán belül, a megfelelő 0,9 mg/kg dózisban, vagy b) nem alkalmas IV t-PA-ra.
- Az NIH Stroke Skála pontszáma 8-29.
- Nem ismert jelentős pre-stroke fogyatékosság (presztokus mRS 0 vagy 1).
- Nagy ér elzáródás katéteres angiográfiás igazolása az intracranialis belső nyaki artériában, a középső agyi artéria M1 vagy M2 szegmensében, az intracranialis vertebralis artériában vagy a Tigertriever készülékkel elérhető basilaris artériában.
Az elülső keringésben lévő stroke esetén a következő képalkotó kritériumoknak is teljesülniük kell:
- MRI kritérium: a diffúziós restrikció térfogata vizuálisan értékelve ≤50 ml, VAGY
- CT-kritérium: 6–10. SZEMPONTOK az alapvonal NCCT- vagy CTA-forrású képeken,
- A posterior keringésben előforduló stroke-ok esetében a következő képalkotó kritériumoknak is teljesülniük kell: pcASPECTS 8-10 pontszám az alapvonal NCCT-n, CTA-forrású képeken vagy DWI MRI-n.
- A várható élettartam legalább 6 hónap.
- A beteg vagy a törvényes képviselő vagy a független orvos aláírt beleegyezése szóbeli beleegyezés esetén.
Kizárási kritériumok:
- Az alany már részt vesz egy másik vizsgálatban egy vizsgálati kezelőeszközzel vagy kezeléssel kapcsolatban.
- Bármilyen más intraartériás rekanalizáló gyógyszer vagy eszköz használata a Tigertriever előtt (a Tigertriever nem első számú eszköz).
- Angiográfiailag nyilvánvaló, túlzott artériás tekervényesség, amely kizárja az eszköz hozzáférését a trombushoz.
- Valamennyi betegnél súlyos, tartós magas vérnyomás, SBP >220 és/vagy DBP >120; IV tPA-val kezelt betegeknél tartós magas vérnyomás a 185 feletti SBP és/vagy 110 feletti DBP kezelés ellenére.
- Glükóz < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) vagy > 400 mg/dl (22,20 mmol/L).
- Ismert hemorrhagiás diathesis.
- Alvadási faktor hiány vagy orális antikoaguláns terápia 3,0-nál nagyobb nemzetközi normalizált aránnyal (INR).
- Heparin kezelés 48 órán belül, a laboratóriumi normálérték kétszeresét meghaladó részleges tromboplasztin idővel.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 48 órában közvetlen trombingátlót kaptak; a részleges tromboplasztin időnek (PTT) a normál 1,5-szeresénél kisebbnek kell lennie ahhoz, hogy alkalmas legyen.
- A vérlemezkék száma kevesebb, mint 50 000/uL.
- Súlyos allergia a kórtörténetben kontrasztanyagra, nikkelre vagy nitinolra.
- Intrakraniális vérzés.
- Jelentős tömeghatás középvonali eltolással.
- Intrakraniális daganat (a kis meningiomától eltekintve, ≤ 2 cm átmérőjű).
- Szűkület vagy bármilyen elzáródás a bevetés helyén vagy a proximális érben, amely kezelést igényel, vagy megakadályozza, hogy az eszköz hozzáférjen a trombushoz (például szűkület vagy elzáródás a nyaki belső nyaki artériában).
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- A kokain jelenlegi ismert használata a kezelés idején.
- Korábbi szélütés az elmúlt 3 hónapban.
- Veseelégtelenség szérum kreatinin>3,0 vagy glomeruláris szűrési ráta (GFR) <30 esetén.
- Ismert agyi vasculitis.
- Gyorsan javuló neurológiai állapot, amelyet úgy határoznak meg, mint 8 pontnál nagyobb NIHSS-javulást vagy 6-nál kisebb NIHSS-javulást az eljárás előtt
- Klinikai tünetek, amelyek kétoldalú stroke-ra vagy szélütésre utalnak több területen.
- Folyamatos rohamok a stroke miatt.
- Aktív szisztémás fertőzés bizonyítéka.
- Ismert rák áttétekkel.
- Aorta disszekció, szeptikus embolus vagy bakteriális endocarditis gyanúja.
- Az extra vagy intracranialis agyi artériák disszekciójának bizonyítéka.
- Elzáródások több vaszkuláris területen (pl. bilaterális elülső keringés vagy elülső/hátsó keringés).
- Aneurizma a cél érben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tigertriever revaszkularizációs készülék
Mechanikus thrombectomia Tigertrieverrel
|
Mechanikus trombektómia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres reperfúzió, definíció szerint mTICI pontszám ≥ 2b
Időkeret: 0. nap (az eljárás vége)
|
Hatékonyság (sikeres reperfúzió)
|
0. nap (az eljárás vége)
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
Biztonság (minden okból bekövetkező halálozás)
|
90 nappal a kezelés után
|
|
Tünetekkel járó koponyán belüli vérzés (sICH): bármely 2-es típusú parenchymalis vérzés, távoli intracerebrális vérzés, subarachnoidális vérzés vagy intraventricularis vérzés, amely a 24 órás ≥4 pontos NIHSS állapotromlás fő oka
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
Biztonság (Symptomatic intracranialis hemorrhage (sICH)) minden 2-es típusú parenchymás vérömleny, távoli intracerebrális vérzés, subarachnoidális vérzés vagy intraventrikuláris vérzés, amely a 24 órás ≥4 pontos NIHSS-romlás fő oka.
|
24 órával az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Rankin Skála (mRS) Pontszám ≤2
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
A módosított rangsorolási skála egy általánosan használt skála a stroke-on átesett emberek fogyatékosságának vagy függésének mértékének mérésére a napi tevékenység során.
A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig.
|
90 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey L Saver, Dr., Geffen School of Medicine at UCLA
- Kutatásvezető: Rishi Gupta, Dr., WellStar Medical Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN-TI-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .