Traitement visant à générer une reperfusion endovasculaire (TIGER)
11 avril 2024 mis à jour par: Rapid Medical
Tigertriever est un dispositif de revascularisation mécanique marqué CE indiqué pour rétablir le flux sanguin en retirant le thrombus d'un gros vaisseau intracrânien chez les patients victimes d'un AVC ischémique dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes. Les patients qui ne sont pas éligibles au t-PA IV ou qui échouent au traitement par t-PA IV sont candidats au traitement.
L'objectif de l'étude TIGER est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif Tigertriever dans la restauration du flux sanguin dans le système neurovasculaire en éliminant le thrombus chez les patients victimes d'un AVC ischémique dû à une occlusion des gros vaisseaux (LVO). Cette étude est conçue pour soutenir une équivalence substantielle avec des produits approuvés et commercialisés tels que le Solitaire ou le Trevo Retriever.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Rambam
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Los Robles
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Florida
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33076
- Tenet Health
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Health Research Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Health South Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33316
- University of Miami
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Wellstar Research Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University of Buffalo
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43604
- Mercy Health
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC
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Texas
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Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- VBMC Harlingen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau déficit neurologique focal compatible avec une origine ischémique cérébrale aiguë.
- Âge 18-85 ans (inclus).
- L'interventionniste estime que le traitement avec le Tigertriever (premier déploiement dans le vaisseau cible) peut être réalisé dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes.
- Le patient soit : a) éligible et a reçu du t-PA IV dans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes, à la dose correcte de 0,9 mg/kg, ou b) inéligible au t-PA IV.
- Score NIH Stroke Scale de 8-29.
- Aucune incapacité pré-AVC significative connue (mRS 0 ou 1 avant l'AVC).
- Confirmation angiographique par cathéter d'une occlusion de gros vaisseau dans l'artère carotide interne intracrânienne, les segments M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne, l'artère vertébrale intracrânienne ou l'artère basilaire accessible au dispositif Tigertriever.
Pour les accidents vasculaires cérébraux dans la circulation antérieure, les critères d'imagerie suivants doivent également être remplis :
- Critère IRM : volume de restriction de diffusion évalué visuellement ≤ 50 mL, OU
- Critère CT : ASPECTS 6 à 10 sur les images NCCT ou CTA de référence,
- Pour les accidents vasculaires cérébraux dans la circulation postérieure, le critère d'imagerie suivant doit également être satisfait : score pcASPECTS de 8 à 10 sur le NCCT de base, les images source CTA ou l'IRM DWI.
- Espérance de vie prévue d'au moins 6 mois.
- Un consentement éclairé signé par le patient ou un Représentant Légalement Autorisé ou un médecin indépendant en cas de consentement oral.
Critère d'exclusion:
- Sujet participant déjà à une autre étude d'un dispositif de traitement expérimental ou d'un traitement.
- Utilisation de tout autre médicament ou dispositif de recanalisation intra-artérielle avant le Tigertriever (le Tigertriever n'est pas un dispositif de premier choix).
- Tortuosité artérielle excessive évidente à l'angiographie empêchant l'accès du dispositif au thrombus.
- Pour tous les patients, hypertension artérielle sévère et soutenue avec PAS > 220 et/ou PAD > 120 ; pour les patients traités par tPA IV, hypertension soutenue malgré un traitement avec PAS > 185 et/ou PAD > 110.
- Glucose < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) ou > 400 mg/dl (22,20 mmol/L).
- Diathèse hémorragique connue.
- Déficit en facteur de coagulation ou traitement anticoagulant oral avec un rapport international normalisé (INR) supérieur à 3,0.
- Traitement par héparine dans les 48 h avec un temps de céphaline supérieur à deux fois la normale de laboratoire.
- Patients ayant reçu un inhibiteur direct de la thrombine au cours des 48 dernières heures ; doit avoir un temps de thromboplastine partiel (PTT) inférieur à 1,5 fois la normale pour être éligible.
- Numération plaquettaire inférieure à 50 000/uL.
- Antécédents d'allergie sévère au produit de contraste, au nickel ou au Nitinol.
- Hémorragie intracrânienne.
- Effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane.
- Tumeur intracrânienne (hormis petit méningiome, ≤ 2 cm de diamètre).
- Sténose ou toute occlusion dans le site de déploiement ou dans un vaisseau proximal nécessitant un traitement ou empêchant l'accès du dispositif au thrombus (par exemple, sténose ou occlusion dans l'artère carotide interne cervicale).
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Consommation actuelle connue de cocaïne au moment du traitement.
- AVC récent antérieur au cours des 3 derniers mois.
- Insuffisance rénale avec créatinine sérique> 3,0 ou taux de filtration glomérulaire (DFG) <30.
- Vascularite cérébrale connue.
- Amélioration rapide de l'état neurologique défini comme une amélioration de plus de 8 points sur le NIHSS ou une amélioration du NIHSS < 6 avant l'intervention
- Symptômes cliniques évocateurs d'un AVC bilatéral ou d'un AVC dans plusieurs territoires.
- Convulsion continue due à un accident vasculaire cérébral.
- Preuve d'infection systémique active.
- Cancer connu avec métastases.
- Suspicion de dissection aortique, d'embolie septique ou d'endocardite bactérienne.
- Preuve de dissection dans les artères cérébrales extra ou intracrâniennes.
- Occlusions dans plusieurs territoires vasculaires (par exemple, circulation antérieure bilatérale ou circulation antérieure/postérieure).
- Anévrisme dans le vaisseau cible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif de revascularisation Tigertriever
Thrombectomie mécanique avec Tigertriever
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Thrombectomie mécanique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reperfusion réussie, définie comme un score mTICI ≥ 2b
Délai: Jour 0 (fin de la procédure)
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Efficacité (Reperfusion réussie)
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Jour 0 (fin de la procédure)
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours après le traitement
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Sécurité (mortalité toutes causes confondues)
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90 jours après le traitement
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Hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH) définie comme tout hématome parenchymateux de type 2, hémorragie intracérébrale à distance, hémorragie sous-arachnoïdienne ou hémorragie intraventriculaire qui est la cause prédominante d'une détérioration ≥ 4 points du NIHSS en 24 heures.
Délai: Procédure post-24 heures
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Sécurité (hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH)) définie comme tout hématome parenchymateux de type 2, hémorragie intracérébrale à distance, hémorragie sous-arachnoïdienne ou hémorragie intraventriculaire qui est la cause prédominante d'une détérioration ≥ 4 points du NIHSS à 24 heures.
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Procédure post-24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 2
Délai: 90 jours après le traitement
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L'échelle de classement modifiée est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral.
L’échelle va de 0 à 6, allant de la santé parfaite sans symptômes jusqu’à la mort.
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90 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey L Saver, Dr., Geffen School of Medicine at UCLA
- Chercheur principal: Rishi Gupta, Dr., WellStar Medical Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2018
Première publication (Réel)
22 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-TI-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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