Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito endovaskulaarisen reperfuusion aikaansaamiseksi (TIGER)

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Rapid Medical

Tigertriever on CE-merkitty mekaaninen revaskularisaatiolaite, joka on tarkoitettu palauttamaan verenkiertoa poistamalla veritulppa suuresta kallonsisäisestä verisuonesta potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus 8 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia IV-t-PA-hoitoon tai jotka epäonnistuvat IV-t-PA-hoidossa, ovat ehdokkaita hoitoon.

TIGER-tutkimuksen tavoitteena on arvioida Tigertriever-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta verenkierron palauttamisessa hermosoluissa poistamalla veritulppa potilailta, jotka kokevat iskeemisen aivohalvauksen suuren suonen tukkeuman (LVO) vuoksi. Tämä tutkimus on suunniteltu tukemaan merkittävää vastaavuutta hyväksyttyjen ja markkinoitujen tuotteiden, kuten Solitaire tai Trevo Retriever, kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Los Robles
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33076
        • Tenet Health
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • University of Miami
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University of Buffalo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43604
        • Mercy Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • VBMC Harlingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Uusi fokaalinen neurologinen puute, joka vastaa akuuttia aivoiskemiaa.
  2. Ikä 18-85 vuotta (mukaan lukien).
  3. Interventionalistien arvioiden mukaan hoito Tigertrieverillä (ensimmäinen käyttö kohdesuoneen) voidaan saavuttaa 8 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
  4. Potilas joko: a) kelpaa IV t-PA:han ja sai sen 3 tunnin sisällä oireiden alkamisesta oikealla 0,9 mg/kg annoksella tai b) ei kelpaa IV t-PA:lle.
  5. NIH Stroke Scale -pisteet 8-29.
  6. Ei tunnettua merkittävää aivohalvausta edeltävää vammaisuutta (aivohalvausta edeltävä mRS 0 tai 1).
  7. Katetriangiografinen vahvistus suuren verisuonen tukkeutumisesta kallonsisäisessä sisäisessä kaulavaltimoon, keskimmäisen aivovaltimon M1- tai M2-segmentissä, kallonsisäisessä nikamavaltimoon tai tyvivaltimoon, johon Tigertriever-laite pääsee käsiksi.

  8. Etuverenkierron aivohalvausten osalta myös seuraavat kuvantamiskriteerit tulee täyttää:

    1. MRI-kriteeri: visuaalisesti arvioitu diffuusiorajoituksen tilavuus ≤50 ml, TAI
    2. CT-kriteeri: NÄKÖKOHDAT 6–10 perustason NCCT- tai CTA-lähdekuvissa,
  9. Takaverenkierron aivohalvausten osalta myös seuraavan kuvantamiskriteerin tulee täyttyä: pcASPECTS-pisteet 8–10 NCCT-peruskuvassa, CTA-lähdekuvissa tai DWI MRI:ssä.
  10. Odotettu elinajanodote on vähintään 6 kuukautta.
  11. Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan tai riippumattoman lääkärin allekirjoitettu tietoinen suostumus suullisen suostumuksen tapauksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö osallistuu jo toiseen tutkimukseen, joka koskee tutkittavaa hoitolaitetta tai hoitoa.
  2. Minkä tahansa muun valtimonsisäisen rekanalisointilääkkeen tai laitteen käyttö ennen Tigertrieveria (Tigertriever ei ole ensisijainen laite).
  3. Angiografisesti ilmeinen liiallinen valtimon mutkaisuus, joka estää laitteen pääsyn trombiin.
  4. Kaikilla potilailla vaikea pitkäkestoinen hypertensio SBP > 220 ja/tai DBP > 120; laskimonsisäisellä tPA:lla hoidetuilla potilailla jatkuva hypertensio huolimatta hoidosta, jonka SBP >185 ja/tai DBP >110.
  5. Glukoosi < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) tai > 400 mg/dl (22,20 mmol/L).
  6. Tunnettu hemorraginen diateesi.
  7. Hyytymistekijän puutos tai oraalinen antikoagulanttihoito, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on yli 3,0.
  8. Hoito hepariinilla 48 tunnin sisällä, kun osittainen tromboplastiiniaika on yli kaksi kertaa laboratorionormaalia suurempi.
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet suoraa trombiinin estäjää viimeisen 48 tunnin aikana; osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) on oltava alle 1,5 kertaa normaaliin verrattuna, jotta he voivat olla kelvollisia.
  10. Verihiutalemäärä alle 50 000/ul.
  11. Aiempi vakava allergia varjoaineelle, nikkelille tai nitinolille.
  12. Intrakraniaalinen verenvuoto.
  13. Merkittävä massavaikutus keskilinjan siirrolla.
  14. kallonsisäinen kasvain (paitsi pieni aivokalvonkalvo, halkaisija ≤ 2 cm).
  15. Ahtauma tai mikä tahansa tukos käyttökohdassa tai proksimaalisessa verisuonessa, joka vaatii hoitoa tai estää laitteen pääsyn trombiin (esimerkiksi kohdunkaulan sisäisen kaulavaltimon ahtauma tai tukos).
  16. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  17. Kokaiinin tunnettu nykyinen käyttö hoidon aikana.
  18. Aikaisempi aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  19. Munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini >3,0 tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) <30.
  20. Tunnettu aivovaskuliitti.
  21. Nopeasti paraneva neurologinen tila määritellään yli 8 pisteen parantumiseksi NIHSS:ssä tai parantuneeksi NIHSS:ään < 6 ennen toimenpidettä
  22. Kliiniset oireet, jotka viittaavat kahdenväliseen aivohalvaukseen tai aivohalvaukseen useilla alueilla.
  23. Jatkuva aivohalvauksen aiheuttama kohtaus.
  24. Todisteet aktiivisesta systeemisestä infektiosta.
  25. Tunnettu syöpä, jossa on etäpesäkkeitä.
  26. Epäillään aortan dissektiota, septistä emboliaa tai bakteeriperäistä endokardiittia.
  27. Todisteet dissektiosta ekstra- tai kallonsisäisissä aivovaltimoissa.
  28. Tukkeumat useilla vaskulaarisilla alueilla (esim. molemminpuolinen anteriorinen verenkierto tai anterior/posterior verenkierto).
  29. Aneurysma kohdesuoneen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tigertrieverin revaskularisaatiolaite
Mekaaninen trombektomia Tigertrieverillä
Laite: Tigertrieverin revaskularisaatiolaite
Mekaaninen trombektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut reperfuusio, määritelty mTICI-pisteeksi ≥ 2b
Aikaikkuna: Päivä 0 (toimenpiteen loppu)
Tehokkuus (onnistunut reperfuusio)
Päivä 0 (toimenpiteen loppu)
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Turvallisuus (kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus)
90 päivää hoidon jälkeen
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH), joka määritellään minkä tahansa tyypin 2 parenkymaaliseksi hematomaksi, etäaivojen sisäiseksi verenvuodoksi, subaraknoidiseksi verenvuodoksi tai kammionsisäiseksi verenvuodoksi, joka on pääasiallinen syy ≥4 pisteen NIHSS-heikentymiseen 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Turvallisuus (symptomaattinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH)) määritellään minkä tahansa tyypin 2 parenkymaalisen hematooman, kauko-aivoverenvuodon, subaraknoidaalisen verenvuodon tai suonentrikulaarisen verenvuodon pääasiallisena syynä ≥4 pisteen NIHSS:n heikentymiseen 24 tunnin kuluttua.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Rankin Scale (mRS) -pistemäärä ≤2
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
modified Ranking Scale on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa. Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan.
90 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rapid Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey L Saver, Dr., Geffen School of Medicine at UCLA
  • Päätutkija: Rishi Gupta, Dr., WellStar Medical Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-TI-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa