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旨在产生血管内再灌注的治疗 (TIGER)

2024年4月11日 更新者：Rapid Medical

Tigertriever 是一种带有 CE 标志的机械血运重建装置，适用于在症状发作后 8 小时内经历缺血性中风的患者，通过去除大颅内血管中的血栓来恢复血流。 不适合 IV t-PA 或 IV t-PA 治疗失败的患者是治疗的候选者。

TIGER 研究的目的是评估 Tigertriever 装置通过去除因大血管闭塞 (LVO) 导致的缺血性中风患者的血栓来恢复神经血管系统血流的安全性和有效性。 本研究旨在支持与已批准和上市的产品（例如 Solitaire 或 Trevo Retriever）的实质等效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Rambam
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Medical Center
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Los Robles
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33076
        • Tenet Health
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Health South Florida
      • Miami、Florida、美国、33316
        • University of Miami
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Wellstar Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University of Buffalo
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43604
        • Mercy Health
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC
    • Texas
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • VBMC Harlingen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 新的局灶性神经功能缺损与急性脑缺血起源一致。
  2. 年龄18-85岁（含）。
  3. 介入专家估计，可以在症状出现后 8 小时内使用 Tigertriever（首先部署在目标血管中）进行治疗。
  4. 患者：a) 有资格在症状发作后 3 小时内以正确的 0.9 mg/kg 剂量接受 IV t-PA，或 b) 没有资格接受 IV t-PA。
  5. NIH 中风评分为 8-29。
  6. 没有已知的重大卒中前残疾（卒中前 mRS 0 或 1）。
  7. 颅内颈内动脉、大脑中动脉 M1 或 M2 段、颅内椎动脉或 Tigertriever 装置可进入的基底动脉中的大血管闭塞的导管血管造影确认。

  8. 对于前循环卒中，还应满足以下影像学标准：

    1. MRI 标准：视觉评估的弥散受限体积≤50 mL，或
    2. CT 标准：基线 NCCT 或 CTA 源图像的 ASPECTS 6 至 10，
  9. 对于后循环卒中，还应满足以下影像学标准：基线 NCCT、CTA 源图像或 DWI MRI 的 pcASPECTS 评分为 8 至 10 分。
  10. 预期寿命至少为 6 个月。
  11. 在口头同意的情况下，患者或合法授权代表或独立医生签署的知情同意书。

排除标准：

  1. 受试者已经参加了另一项研究性治疗设备或治疗的研究。
  2. 在 Tigertriever 之前使用任何其他动脉内再通药物或装置（Tigertriever 不是首选装置）。
  3. 血管造影明显的过度动脉迂曲阻碍了设备接近血栓。
  4. 对于所有患者，SBP >220 和/或 DBP >120 的严重持续性高血压；对于接受 IV tPA 治疗的患者，尽管 SBP >185 和/或 DBP > 110 治疗仍持续存在高血压。
  5. 葡萄糖 < 50 mg/dl (2.78 mmol/L) 或 > 400 mg/dl (22.20 mmol/L)。
  6. 已知的出血素质。
  7. 国际标准化比值（INR）超过 3.0 的凝血因子缺乏或口服抗凝治疗。
  8. 肝素治疗48小时内出现部分凝血活酶时间是实验室正常值的两倍以上。
  9. 在过去 48 小时内接受过直接凝血酶抑制剂治疗的患者；部分凝血活酶时间 (PTT) 必须低于正常值的 1.5 倍才有资格。
  10. 血小板计数低于 50,000/uL。
  11. 对造影剂、镍或镍钛合金有严重过敏史。
  12. 颅内出血。
  13. 中线偏移的显着质量效应。
  14. 颅内肿瘤（除小脑膜瘤外，直径≤2cm）。
  15. 部署部位或需要治疗或阻止设备进入血栓的近端血管中的狭窄或任何闭塞（例如，颈内颈动脉狭窄或闭塞）。
  16. 怀孕或哺乳的女性。
  17. 已知当前在治疗时使用可卡因。
  18. 过去 3 个月内近期中风。
  19. 血清肌酐 >3.0 或肾小球滤过率 (GFR) <30 的肾功能衰竭。
  20. 已知脑血管炎。
  21. 快速改善神经系统状态定义为 NIHSS 改善超过 8 分或在手术前改善到 NIHSS < 6
  22. 提示双侧中风或多个区域中风的临床症状。
  23. 由于中风而持续癫痫发作。
  24. 活动性全身感染的证据。
  25. 已知有转移的癌症。
  26. 怀疑主动脉夹层、化脓性栓子或细菌性心内膜炎。
  27. 颅外或颅内大脑动脉夹层的证据。
  28. 多个血管区域的闭塞（例如，双侧前循环或前/后循环）。
  29. 目标血管中的动脉瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tigertriever血运重建装置
使用 Tigertriever 进行机械血栓切除术
设备：Tigertriever血运重建装置
机械血栓切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功再灌注，定义为 mTICI 评分 ≥ 2b
大体时间：第 0 天（程序结束）
有效性（成功再灌注）
第 0 天（程序结束）
全因死亡率
大体时间：治疗后90天
安全性（全因死亡率）
治疗后90天
症状性颅内出血 (sICH) 定义为任何 2 型实质血肿、远端脑出血、蛛网膜下腔出血或脑室内出血，是 24 小时 NIHSS 恶化 ≥4 点的主要原因
大体时间：手术后 24 小时
安全性（症状性颅内出血 (sICH)）定义为任何 2 型实质血肿、远端脑内出血、蛛网膜下腔出血或脑室内出血，是 24 小时 NIHSS 恶化 ≥4 点的主要原因。
手术后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良Rankin量表（mRS）分数≤2
大体时间：治疗后90天
改良等级量表是衡量中风患者日常活动残疾或依赖程度的常用量表。 量表从 0 到 6，从完全健康、没有症状到死亡。
治疗后90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rapid Medical

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey L Saver, Dr.、Geffen School of Medicine at UCLA
  • 首席研究员：Rishi Gupta, Dr.、WellStar Medical Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月9日

初级完成 (实际的)

2020年4月15日

研究完成 (实际的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月15日

首次发布 (实际的)

2018年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLN-TI-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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