Behandeling met de bedoeling om endovasculaire reperfusie te genereren (TIGER)
11 april 2024 bijgewerkt door: Rapid Medical
Tigertriever is een CE-gemarkeerd mechanisch revascularisatie-apparaat dat geïndiceerd is om de bloedstroom te herstellen door een trombus uit een groot intracraniaal vat te verwijderen bij patiënten met een ischemische beroerte binnen 8 uur na aanvang van de symptomen. Patiënten die niet in aanmerking komen voor IV t-PA of die niet slagen voor IV t-PA therapie komen in aanmerking voor behandeling.
Het doel van de TIGER-studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Tigertriever-apparaat bij het herstellen van de bloedstroom in de neurovasculatuur door trombus te verwijderen bij patiënten met een ischemische beroerte als gevolg van een grote vatocclusie (LVO). Deze studie is opgezet om substantiële gelijkwaardigheid met goedgekeurde en op de markt gebrachte producten zoals de Solitaire of Trevo Retriever te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Los Robles
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33076
- Tenet Health
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Health South Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33316
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University of Buffalo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43604
- Mercy Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- VBMC Harlingen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw focaal neurologisch tekort dat consistent is met het feit dat het van acute cerebrale ischemie is.
- Leeftijd 18-85 jaar oud (inclusief).
- Interventionele schattingen dat behandeling met de Tigertriever (eerste inzet in het doelvat) binnen 8 uur na het begin van de symptomen kan worden bereikt.
- Patiënt ofwel: a) komt in aanmerking voor IV t-PA en kreeg deze binnen 3 uur na aanvang van de symptomen, in de juiste dosis van 0,9 mg/kg, of b) kwam niet in aanmerking voor IV t-PA.
- NIH Stroke Scale-score van 8-29.
- Geen significante handicap vóór beroerte bekend (mRS 0 of 1 vóór beroerte).
- Katheterangiografische bevestiging van een occlusie van een groot vat in de intracraniale arteria carotis interna, de M1- of M2-segmenten van de arteria cerebri media, de intracraniale wervelslagader of de arteria basilaris die toegankelijk is voor het Tigertriever-apparaat.
Voor beroertes in de voorste circulatie moet ook aan de volgende beeldvormingscriteria worden voldaan:
- MRI-criterium: volume van diffusiebeperking visueel beoordeeld ≤50 ml, OF
- CT-criterium: ASPECTEN 6 tot 10 op baseline NCCT- of CTA-bronafbeeldingen,
- Voor beroertes in de posterieure circulatie moet ook aan het volgende beeldvormingscriterium worden voldaan: pcASPECTS-score 8 tot 10 op basislijn NCCT, CTA-bronbeelden of DWI MRI.
- Verwachte levensverwachting van minimaal 6 maanden.
- Een ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt of een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger of een onafhankelijke arts in geval van mondelinge toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die al deelneemt aan een andere studie van een onderzoeksapparaat of behandeling.
- Gebruik van een ander intra-arterieel rekanalisatiemedicijn of apparaat voorafgaand aan de Tigertriever (Tigertriever niet als apparaat van eerste keus).
- Angiografische evidente overmatige arteriële kronkeligheid die de toegang van het apparaat tot de trombus belemmert.
- Voor alle patiënten: ernstige aanhoudende hypertensie met SBP >220 en/of DBP >120; voor patiënten behandeld met IV tPA, aanhoudende hypertensie ondanks behandeling met SBP >185 en/of DBP > 110.
- Glucose < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) of > 400 mg/dl (22,20 mmol/L).
- Bekende hemorragische diathese.
- Stollingsfactordeficiëntie of orale antistollingstherapie met een internationaal genormaliseerde ratio (INR) van meer dan 3,0.
- Behandeling met heparine binnen 48 uur met een partiële tromboplastinetijd van meer dan tweemaal de laboratoriumnorm.
- Patiënten die in de afgelopen 48 uur een directe trombineremmer hebben gekregen; moet een partiële tromboplastinetijd (PTT) hebben van minder dan 1,5 keer de normale tijd om in aanmerking te komen.
- Aantal bloedplaatjes van minder dan 50.000/uL.
- Geschiedenis van ernstige allergie voor contrastmiddel, nikkel of nitinol.
- Intracraniële bloeding.
- Aanzienlijk massa-effect met middellijnverschuiving.
- Intracraniale tumor (afgezien van klein meningeoom, ≤ 2 cm in diameter).
- Stenose of een occlusie op de ontplooiingsplaats of in een proximaal bloedvat dat behandeling vereist of de toegang van het apparaat tot de trombus verhindert (bijvoorbeeld stenose of occlusie in de cervicale interne halsslagader).
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Bekend actueel gebruik van cocaïne ten tijde van de behandeling.
- Eerdere recente beroerte in de afgelopen 3 maanden.
- Nierfalen met serumcreatinine >3,0 of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30.
- Bekende cerebrale vasculitis.
- Snel verbeterende neurologische status gedefinieerd als verbetering van meer dan 8 punten op de NIHSS of verbetering tot NIHSS van <6 voorafgaand aan de procedure
- Klinische symptomen die wijzen op een bilaterale beroerte of beroerte in meerdere territoria.
- Aanhoudende aanvallen als gevolg van een beroerte.
- Bewijs van actieve systemische infectie.
- Bekende kanker met uitzaaiingen.
- Verdenking van aortadissectie, septische embolie of bacteriële endocarditis.
- Bewijs van dissectie in de extra of intracraniale hersenslagaders.
- Occlusies in meerdere vasculaire gebieden (bijv. bilaterale anterieure circulatie of anterieure/posterieure circulatie).
- Aneurysma in doelbloedvat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tigertriever revascularisatie-apparaat
Mechanische trombectomie met Tigertriever
|
Mechanische trombectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle reperfusie, gedefinieerd als mTICI-score ≥ 2b
Tijdsspanne: Dag 0 (einde procedure)
|
Effectiviteit (succesvolle reperfusie)
|
Dag 0 (einde procedure)
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
Veiligheid (sterfte door alle oorzaken)
|
90 dagen na de behandeling
|
|
Symptomatische intracraniale bloeding (sICH) gedefinieerd als elk parenchymaal hematoom type 2, intracerebrale bloeding op afstand, subarachnoïdale bloeding of intraventriculaire bloeding die de belangrijkste oorzaak is van ≥ 4 punten NIHSS-verslechtering na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
Veiligheid (Symptomatische intracraniële bloeding (sICH)) gedefinieerd als elk parenchymaal hematoom type 2, intracerebrale bloeding op afstand, subarachnoïdale bloeding of intraventriculaire bloeding die de belangrijkste oorzaak is van ≥ 4 punten verslechtering van de NIHSS na 24 uur.
|
24 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score van ≤2
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
De aangepaste rangschikkingsschaal is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van invaliditeit of afhankelijkheid bij de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad.
De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden.
|
90 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey L Saver, Dr., Geffen School of Medicine at UCLA
- Hoofdonderzoeker: Rishi Gupta, Dr., WellStar Medical Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN-TI-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .