Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med det formål at generere endovaskulær reperfusion (TIGER)

11. april 2024 opdateret af: Rapid Medical

Tigertriever er en CE-mærket mekanisk revaskulariseringsanordning indiceret til at genoprette blodgennemstrømningen ved at fjerne trombe fra et stort intrakranielt kar hos patienter, der oplever iskæmisk slagtilfælde inden for 8 timer efter symptomdebut. Patienter, der ikke er berettigede til IV t-PA eller som fejler IV t-PA-behandling, er kandidater til behandling.

Formålet med TIGER-undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tigertriever-anordningen til at genoprette blodgennemstrømningen i neurovaskulaturen ved at fjerne tromber hos patienter, der oplever iskæmisk slagtilfælde på grund af en stor karokklusion (LVO). Denne undersøgelse er designet til at understøtte væsentlig ækvivalens med godkendte og markedsførte produkter såsom Solitaire eller Trevo Retriever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33076
        • Tenet Health
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33316
        • University of Miami
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University of Buffalo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43604
        • Mercy Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • VBMC Harlingen
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyt fokalt neurologisk underskud i overensstemmelse med at være af akut cerebral iskæmi-oprindelse.
  2. Alder 18-85 år (inklusive).
  3. Interventionalist vurderer, at behandling med Tigertriever (første indsættelse i målkar) kan opnås inden for 8 timer efter symptomdebut.
  4. Patienten enten: a) kvalificeret til og modtog IV t-PA inden for 3 timer efter symptomdebut i den korrekte dosis på 0,9 mg/kg, eller b) ikke kvalificeret til IV t-PA.
  5. NIH Stroke Scale-score på 8-29.
  6. Ingen kendt signifikant invaliditet før slag (prestroke mRS 0 eller 1).
  7. Kateterangiografisk bekræftelse af en stor karokklusion i den intrakranielle interne carotisarterie, M1- eller M2-segmenterne af den midterste cerebrale arterie, den intrakranielle vertebrale arterie eller basilararterien, der er tilgængelig for Tigertriever-anordningen.

  8. For slagtilfælde i den forreste cirkulation skal følgende billeddiagnostiske kriterier også være opfyldt:

    1. MR-kriterium: volumen af ​​diffusionsrestriktion visuelt vurderet ≤50 ml, ELLER
    2. CT-kriterium: ASPEKTER 6 til 10 på baseline NCCT- eller CTA-kildebilleder,
  9. For slagtilfælde i den posteriore cirkulation skal følgende billeddiagnostiske kriterium også være opfyldt: pcASPECTS score 8 til 10 på baseline NCCT, CTA-kildebilleder eller DWI MRI.
  10. Forventet levetid på mindst 6 måneder.
  11. Et underskrevet informeret samtykke fra patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant eller uafhængig læge i tilfælde af mundtlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, der allerede deltager i en anden undersøgelse af et forsøgsbehandlingsudstyr eller -behandling.
  2. Brug af ethvert andet intraarterielt rekanaliseringslægemiddel eller udstyr før Tigertriever (Tigertriever ikke som førstevalgsenhed).
  3. Angiografisk tydelig overdreven arteriel tortuositet, der udelukker enhedens adgang til tromben.
  4. For alle patienter, alvorlig vedvarende hypertension med SBP >220 og/eller DBP >120; for patienter behandlet med IV tPA, vedvarende hypertension trods behandling med SBP >185 og/eller DBP >110.
  5. Glukose < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) eller > 400 mg/dl (22,20 mmol/L).
  6. Kendt hæmoragisk diatese.
  7. Koagulationsfaktormangel eller oral anti-koagulantbehandling med en international normaliseret ratio (INR) på mere end 3,0.
  8. Behandling med heparin inden for 48 timer med en delvis tromboplastintid mere end to gange laboratorienormalen.
  9. Patienter, der har modtaget en direkte trombinhæmmer inden for de sidste 48 timer; skal have en partiel tromboplastintid (PTT) mindre end 1,5 gange den normale for at være berettiget.
  10. Blodpladetal på mindre end 50.000/uL.
  11. Anamnese med alvorlig allergi over for kontrastmiddel, nikkel eller Nitinol.
  12. Intrakraniel blødning.
  13. Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning.
  14. Intrakraniel tumor (bortset fra lille meningeom, ≤ 2 cm i diameter).
  15. Stenose eller enhver okklusion i udlægningsstedet eller i et proksimalt kar, der kræver behandling eller forhindrer enhedens adgang til tromben (f.eks. stenose eller okklusion i den cervikale indre halspulsåre).
  16. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  17. Kendt aktuel brug af kokain på behandlingstidspunktet.
  18. Tidligere nyligt slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder.
  19. Nyresvigt med serumkreatinin >3,0 eller Glomerulær Filtration Rate (GFR) <30.
  20. Kendt cerebral vaskulitis.
  21. Hurtigt forbedret neurologisk status defineret som forbedring på mere end 8 point på NIHSS eller forbedring til NIHSS på < 6 før proceduren
  22. Kliniske symptomer, der tyder på bilateralt slagtilfælde eller slagtilfælde i flere territorier.
  23. Igangværende anfald på grund af slagtilfælde.
  24. Bevis på aktiv systemisk infektion.
  25. Kendt cancer med metastaser.
  26. Mistanke om aortadissektion, septisk embolus eller bakteriel endocarditis.
  27. Bevis på dissektion i de ekstra eller intrakranielle cerebrale arterier.
  28. Okklusioner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation).
  29. Aneurisme i målkar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tigertriever revaskulariseringsanordning
Mekanisk trombektomi med Tigertriever
Enhed: Tigertriever revaskulariseringsanordning
Mekanisk trombektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket reperfusion, defineret som mTICI-score ≥ 2b
Tidsramme: Dag 0 (afslutning på proceduren)
Effektivitet (vellykket reperfusion)
Dag 0 (afslutning på proceduren)
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Sikkerhed (dødelighed af alle årsager)
90 dage efter behandling
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) Defineret som ethvert parenkymalt hæmatom type 2, fjerntliggende intracerebral blødning, subaraknoidal blødning eller intraventrikulær blødning, der er den overvejende årsag til ≥4 punkts NIHSS-forringelse ved
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Sikkerhed (Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)) defineret som ethvert parenkymalt hæmatom type 2, fjerntliggende intracerebral blødning, subaraknoidal blødning eller intraventrikulær blødning, der er den overvejende årsag til ≥4 point NIHSS-forringelse efter 24 timer.
24 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Rankin Scale (mRS) score på ≤2
Tidsramme: 90 dage efter behandling
modificeret rangeringsskala er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af ​​handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde. Skalaen går fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden.
90 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rapid Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey L Saver, Dr., Geffen School of Medicine at UCLA
  • Ledende efterforsker: Rishi Gupta, Dr., WellStar Medical Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-TI-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner