Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med avsikt att generera endovaskulär reperfusion (TIGER)

11 april 2024 uppdaterad av: Rapid Medical

Tigertriever är en CE-märkt mekanisk revaskulariseringsanordning indikerad för att återställa blodflödet genom att avlägsna trombos från ett stort intrakraniellt kärl hos patienter som upplever ischemisk stroke inom 8 timmar efter symtomdebut. Patienter som inte är kvalificerade för IV t-PA eller som misslyckas med IV t-PA-terapi är kandidater för behandling.

Målet med TIGER-studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Tigertriever-anordningen för att återställa blodflödet i neurovasculaturen genom att ta bort tromb hos patienter som drabbas av ischemisk stroke på grund av en stor kärlocklusion (LVO). Denna studie är utformad för att stödja väsentlig likvärdighet med godkända och marknadsförda produkter som Solitaire eller Trevo Retriever.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Los Robles
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33076
        • Tenet Health
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33316
        • University of Miami
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University of Buffalo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43604
        • Mercy Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • VBMC Harlingen
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nytt fokalt neurologiskt underskott som överensstämmer med att vara av akut cerebral ischemi.
  2. Ålder 18-85 år (inklusive).
  3. Interventionalist uppskattar att behandling med Tigertriever (första utplaceringen i målkärl) kan uppnås inom 8 timmar efter symtomdebut.
  4. Patienten antingen: a) kvalificerad för och fick IV t-PA inom 3 timmar efter symtomdebut, med den korrekta 0,9 mg/kg dos, eller b) inte kvalificerad för IV t-PA.
  5. NIH Stroke Scale poäng på 8-29.
  6. Ingen känd signifikant funktionsnedsättning före slag (förtakt mRS 0 eller 1).
  7. Kateterangiografisk bekräftelse på en ocklusion av stort kärl i den intrakraniella inre halsartären, M1- eller M2-segmenten i den mellersta cerebrala artären, den intrakraniella vertebrala artären eller basilarartären som är tillgänglig för Tigertriever-anordningen.

  8. För stroke i den främre cirkulationen bör även följande avbildningskriterier uppfyllas:

    1. MRT-kriterium: diffusionsbegränsningsvolym visuellt bedömd ≤50 mL, ELLER
    2. CT-kriterium: ASPEKTER 6 till 10 på baslinjebilder från NCCT eller CTA-källor,
  9. För stroke i den bakre cirkulationen bör även följande avbildningskriterium uppfyllas: pcASPECTS-poäng 8 till 10 på baslinje NCCT, bilder från CTA-källa eller DWI MRI.
  10. Förväntad livslängd på minst 6 månader.
  11. Ett undertecknat informerat samtycke av patient eller en juridiskt auktoriserad representant eller oberoende läkare vid muntligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson som redan deltar i en annan studie av en prövningsapparat eller behandling.
  2. Användning av något annat intraarteriellt rekanaliseringsläkemedel eller enhet före Tigertriever (Tigertriever inte som förstahandsvalsenhet).
  3. Angiografiskt uppenbar överdriven arteriell tortuositet som hindrar enhetens tillgång till tromben.
  4. För alla patienter, svår ihållande hypertoni med SBP >220 och/eller DBP >120; för patienter behandlade med IV tPA, ihållande hypertoni trots behandling med SBP >185 och/eller DBP > 110.
  5. Glukos < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) eller > 400 mg/dl (22,20 mmol/L).
  6. Känd hemorragisk diates.
  7. Koagulationsfaktorbrist eller oral antikoagulantbehandling med ett internationellt normaliserat förhållande (INR) på mer än 3,0.
  8. Behandling med heparin inom 48 timmar med en partiell tromboplastintid mer än två gånger laboratorienormalen.
  9. Patienter som har fått en direkt trombinhämmare inom de senaste 48 timmarna; måste ha en partiell tromboplastintid (PTT) mindre än 1,5 gånger den normala för att vara berättigad.
  10. Trombocytantal på mindre än 50 000/uL.
  11. Historik av allvarlig allergi mot kontrastmedel, nickel eller Nitinol.
  12. Intrakraniell blödning.
  13. Betydande masseffekt med mittlinjeförskjutning.
  14. Intrakraniell tumör (bortsett från små meningiom, ≤ 2 cm i diameter).
  15. Stenos eller någon ocklusion i utbyggnadsstället eller i ett proximalt kärl som kräver behandling eller förhindrar enhetens tillgång till tromben (till exempel stenos eller ocklusion i halspulsådern).
  16. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  17. Känd aktuell användning av kokain vid tidpunkten för behandling.
  18. Tidigare senaste stroke under de senaste 3 månaderna.
  19. Njursvikt med serumkreatinin >3,0 eller Glomerular Filtration Rate (GFR) <30.
  20. Känd cerebral vaskulit.
  21. Snabbt förbättrad neurologisk status definierad som förbättring med mer än 8 poäng på NIHSS eller förbättring av NIHSS på < 6 före proceduren
  22. Kliniska symtom som tyder på bilateral stroke eller stroke i flera territorier.
  23. Pågående anfall på grund av stroke.
  24. Bevis på aktiv systemisk infektion.
  25. Känd cancer med metastaser.
  26. Misstanke om aortadissektion, septisk embolus eller bakteriell endokardit.
  27. Bevis på dissektion i de extra eller intrakraniella cerebrala artärerna.
  28. Ocklusioner i flera vaskulära territorier (t.ex. bilateral främre cirkulation eller främre/bakre cirkulation).
  29. Aneurysm i målkärl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tigertriever revaskulariseringsanordning
Mekanisk trombektomi med Tigertriever
Enhet: Tigertriever revaskulariseringsanordning
Mekanisk trombektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik reperfusion, definierad som mTICI-poäng ≥ 2b
Tidsram: Dag 0 (slut på proceduren)
Effektivitet (framgångsrik reperfusion)
Dag 0 (slut på proceduren)
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar efter behandling
Säkerhet (dödlighet av alla orsaker)
90 dagar efter behandling
Symtomatisk intrakraniell blödning (sICH) Definieras som valfritt parenkymalt hematom typ 2, fjärrintracerebral blödning, subaraknoidal blödning eller intraventrikulär blödning som är den dominerande orsaken till ≥4 punkts NIHSS-försämring vid 24
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
Säkerhet (symtomatisk intrakraniell blödning (sICH)) definieras som alla parenkymala hematom typ 2, avlägsna intracerebral blödning, subaraknoidal blödning eller intraventrikulär blödning som är den dominerande orsaken till ≥4 poängs NIHSS-försämring efter 24 timmar.
24 timmar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Rankin Scale (mRS) Poäng på ≤2
Tidsram: 90 dagar efter behandling
modifierad rankningsskala är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke. Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden.
90 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rapid Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey L Saver, Dr., Geffen School of Medicine at UCLA
  • Huvudutredare: Rishi Gupta, Dr., WellStar Medical Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Första postat (Faktisk)

22 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-TI-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera