Tratamento com Intenção de Gerar Reperfusão Endovascular (TIGER)
11 de abril de 2024 atualizado por: Rapid Medical
O Tigertriever é um dispositivo mecânico de revascularização com marcação CE indicado para restaurar o fluxo sanguíneo removendo o trombo de um grande vaso intracraniano em pacientes com AVC isquêmico dentro de 8 horas após o início dos sintomas. Os pacientes inelegíveis para t-PA IV ou que falham na terapia com t-PA IV são candidatos ao tratamento.
O objetivo do Estudo TIGER é avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo Tigertriever na restauração do fluxo sanguíneo na neurovasculatura por meio da remoção de trombos em pacientes com AVC isquêmico devido à oclusão de um grande vaso (LVO). Este estudo é projetado para apoiar a equivalência substancial para produtos aprovados e comercializados, como o Solitaire ou o Trevo Retriever.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33076
- Tenet Health
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health South Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33316
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43604
- Mercy Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- VBMC Harlingen
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo déficit neurológico focal consistente com origem em isquemia cerebral aguda.
- Idade 18-85 anos (inclusive).
- O intervencionista estima que o tratamento com o Tigertriever (primeira implantação no vaso alvo) pode ser alcançado dentro de 8 horas após o início dos sintomas.
- Paciente: a) elegível para receber t-PA IV dentro de 3 horas após o início dos sintomas, na dose correta de 0,9 mg/kg ou b) inelegível para t-PA IV.
- Pontuação da Escala de AVC do NIH de 8-29.
- Nenhuma incapacidade pré-AVC significativa conhecida (pré-AVC mRS 0 ou 1).
- Confirmação angiográfica por cateter de uma oclusão de grande vaso na artéria carótida interna intracraniana, nos segmentos M1 ou M2 da artéria cerebral média, na artéria vertebral intracraniana ou na artéria basilar acessível ao dispositivo Tigertriever.
Para AVCs na circulação anterior, os seguintes critérios de imagem também devem ser atendidos:
- Critério de ressonância magnética: volume de restrição de difusão avaliado visualmente ≤ 50 mL, OU
- Critério CT: ASPECTOS 6 a 10 na linha de base NCCT ou imagens de origem CTA,
- Para AVCs na circulação posterior, o seguinte critério de imagem também deve ser atendido: pontuação pcASPECTS 8 a 10 na linha de base NCCT, imagens de fonte CTA ou DWI MRI.
- Esperança de vida prevista de pelo menos 6 meses.
- Um consentimento informado assinado pelo paciente ou um Representante Legalmente Autorizado ou médico independente em caso de consentimento oral.
Critério de exclusão:
- Sujeito já participando de outro estudo de um dispositivo ou tratamento de tratamento experimental.
- Uso de qualquer outro medicamento ou dispositivo de recanalização intra-arterial antes do Tigertriever (o Tigertriever não é o dispositivo de primeira escolha).
- Tortuosidade arterial excessiva angiograficamente evidente impedindo o acesso do dispositivo ao trombo.
- Para todos os pacientes, hipertensão sustentada grave com PAS >220 e/ou PAD >120; para pacientes tratados com tPA IV, hipertensão sustentada apesar do tratamento com PAS > 185 e/ou PAD > 110.
- Glicose < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) ou > 400 mg/dl (22,20 mmol/L).
- Diátese hemorrágica conhecida.
- Deficiência do fator de coagulação ou terapia anticoagulante oral com razão normalizada internacional (INR) superior a 3,0.
- Tratamento com heparina em 48 h com tempo de tromboplastina parcial superior a duas vezes o normal laboratorial.
- Pacientes que receberam um inibidor direto da trombina nas últimas 48 horas; deve ter um tempo de tromboplastina parcial (PTT) inferior a 1,5 vezes o normal para ser elegível.
- Contagem de plaquetas inferior a 50.000/uL.
- História de alergia grave a meio de contraste, níquel ou nitinol.
- Hemorragia intracraniana.
- Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média.
- Tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno, ≤ 2 cm de diâmetro).
- Estenose ou qualquer oclusão no local de implantação ou em um vaso proximal que exija tratamento ou impeça o acesso do dispositivo ao trombo (por exemplo, estenose ou oclusão na artéria carótida interna cervical).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Uso atual conhecido de cocaína no momento do tratamento.
- AVC anterior recente nos últimos 3 meses.
- Insuficiência renal com creatinina sérica >3,0 ou taxa de filtração glomerular (TFG) <30.
- Vasculite cerebral conhecida.
- Melhora rápida do estado neurológico definido como melhora maior que 8 pontos no NIHSS ou melhora no NIHSS < 6 antes do procedimento
- Sintomas clínicos sugestivos de AVC bilateral ou AVC em múltiplos territórios.
- Convulsão em curso devido a acidente vascular cerebral.
- Evidência de infecção sistêmica ativa.
- Câncer conhecido com metástases.
- Suspeita de dissecção aórtica, embolia séptica ou endocardite bacteriana.
- Evidência de dissecção nas artérias cerebrais extra ou intracranianas.
- Oclusões em múltiplos territórios vasculares (por exemplo, circulação anterior bilateral ou circulação anterior/posterior).
- Aneurisma no vaso alvo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de revascularização Tigertriever
Trombectomia mecânica com Tigertriever
|
Trombectomia Mecânica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reperfusão bem-sucedida, definida como pontuação mTICI ≥ 2b
Prazo: Dia 0 (fim do procedimento)
|
Eficácia (reperfusão bem sucedida)
|
Dia 0 (fim do procedimento)
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias após o tratamento
|
Segurança (mortalidade por todas as causas)
|
90 dias após o tratamento
|
|
Hemorragia intracraniana sintomática (sICH) definida como qualquer hematoma parenquimatoso tipo 2, hemorragia intracerebral remota, hemorragia subaracnóidea ou hemorragia intraventricular que é a causa predominante de deterioração NIHSS ≥4 pontos em 24 horas
Prazo: 24 horas após procedimento
|
Segurança (hemorragia intracraniana sintomática (sICH)) definida como qualquer hematoma parenquimatoso tipo 2, hemorragia intracerebral remota, hemorragia subaracnóidea ou hemorragia intraventricular que é a causa predominante de deterioração ≥4 pontos do NIHSS em 24 horas.
|
24 horas após procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) ≤2
Prazo: 90 dias após o tratamento
|
A escala de classificação modificada é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral.
A escala vai de 0 a 6, indo desde a saúde perfeita, sem sintomas, até a morte.
|
90 dias após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey L Saver, Dr., Geffen School of Medicine at UCLA
- Investigador principal: Rishi Gupta, Dr., WellStar Medical Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN-TI-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .