Behandling med den hensikt å generere endovaskulær reperfusjon (TIGER)
11. april 2024 oppdatert av: Rapid Medical
Tigertriever er en CE-merket mekanisk revaskulariseringsanordning indisert for å gjenopprette blodstrømmen ved å fjerne trombe fra et stort intrakranielt kar hos pasienter som opplever iskemisk hjerneslag innen 8 timer etter symptomdebut. Pasienter som ikke er kvalifisert for IV t-PA eller som mislykkes med IV t-PA terapi er kandidater for behandling.
Målet med TIGER-studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Tigertriever-enheten for å gjenopprette blodstrømmen i nevrovaskulaturen ved å fjerne trombe hos pasienter som opplever iskemisk hjerneslag på grunn av en stor karokklusjon (LVO). Denne studien er utformet for å støtte betydelig ekvivalens med godkjente og markedsførte produkter som Solitaire eller Trevo Retriever.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Los Robles
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33076
- Tenet Health
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Health South Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33316
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- University of Buffalo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43604
- Mercy Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- VBMC Harlingen
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny fokal nevrologisk underskudd i samsvar med å være av akutt cerebral iskemi opprinnelse.
- Alder 18-85 år (inklusive).
- Intervensjonalist anslår at behandling med Tigertriever (første utplassering i målkar) kan oppnås innen 8 timer etter symptomdebut.
- Pasienten enten: a) kvalifisert for og mottok IV t-PA innen 3 timer etter symptomdebut, med riktig dose på 0,9 mg/kg, eller b) ikke kvalifisert for IV t-PA.
- NIH Stroke Scale-score på 8-29.
- Ingen kjent betydelig funksjonshemming før slag (førslag mRS 0 eller 1).
- Kateterangiografisk bekreftelse på en stor karokklusjon i den intrakranielle indre halspulsåren, M1- eller M2-segmentene i den midtre cerebrale arterien, den intrakraniale vertebrale arterien eller basilararterien som er tilgjengelig for Tigertriever-enheten.
For slag i den fremre sirkulasjonen bør følgende bildekriterier også oppfylles:
- MR-kriterium: volum av diffusjonsbegrensning visuelt vurdert ≤50 mL, ELLER
- CT-kriterium: ASPEKTER 6 til 10 på baseline NCCT- eller CTA-kildebilder,
- For slag i den bakre sirkulasjonen bør følgende bildekriterium også være oppfylt: pcASPECTS score 8 til 10 på baseline NCCT, CTA-kildebilder eller DWI MRI.
- Forventet levetid på minst 6 måneder.
- Et signert informert samtykke fra pasient eller en juridisk autorisert representant eller uavhengig lege i tilfelle muntlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Person som allerede deltar i en annen studie av en undersøkelsesbehandlingsenhet eller -behandling.
- Bruk av andre intraarterielle rekanaliseringsmedisiner eller enheter før Tigertriever (Tigertriever ikke som førstevalgsenhet).
- Angiografisk tydelig overdreven arteriell tortuositet som hindrer enhetens tilgang til tromben.
- For alle pasienter, alvorlig vedvarende hypertensjon med SBP >220 og/eller DBP >120; for pasienter behandlet med IV tPA, vedvarende hypertensjon til tross for behandling med SBP >185 og/eller DBP >110.
- Glukose < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) eller > 400 mg/dl (22,20 mmol/L).
- Kjent hemorragisk diatese.
- Koagulasjonsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med en internasjonal normalisert ratio (INR) på mer enn 3,0.
- Behandling med heparin innen 48 timer med en delvis tromboplastintid mer enn to ganger laboratorienormalen.
- Pasienter som har fått en direkte trombinhemmer i løpet av de siste 48 timene; må ha en partiell tromboplastintid (PTT) mindre enn 1,5 ganger normalen for å være kvalifisert.
- Blodplateantall på mindre enn 50 000/uL.
- Historie med alvorlig allergi mot kontrastmiddel, nikkel eller nitinol.
- Intrakraniell blødning.
- Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning.
- Intrakraniell svulst (bortsett fra små meningeom, ≤ 2 cm i diameter).
- Stenose eller en hvilken som helst okklusjon i utplasseringsstedet eller i et proksimalt kar som krever behandling eller hindrer enhetens tilgang til tromben (for eksempel stenose eller okklusjon i den cervikale indre halspulsåren).
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Kjent gjeldende bruk av kokain ved behandlingstidspunktet.
- Tidligere nylig hjerneslag de siste 3 månedene.
- Nyresvikt med serumkreatinin >3,0 eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30.
- Kjent cerebral vaskulitt.
- Rask forbedring av nevrologisk status definert som forbedring på mer enn 8 poeng på NIHSS eller forbedring til NIHSS på < 6 før prosedyren
- Kliniske symptomer som tyder på bilateralt hjerneslag eller hjerneslag i flere territorier.
- Pågående anfall på grunn av hjerneslag.
- Bevis på aktiv systemisk infeksjon.
- Kjent kreft med metastaser.
- Mistanke om aortadisseksjon, septisk embolus eller bakteriell endokarditt.
- Bevis på disseksjon i de ekstra eller intrakraniale cerebrale arteriene.
- Okklusjoner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral fremre sirkulasjon eller fremre/bakre sirkulasjon).
- Aneurisme i målkar.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tigertriever revaskulariseringsenhet
Mekanisk trombektomi med Tigertriever
|
Mekanisk trombektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket reperfusjon, definert som mTICI-score ≥ 2b
Tidsramme: Dag 0 (slutt på prosedyren)
|
Effektivitet (vellykket reperfusjon)
|
Dag 0 (slutt på prosedyren)
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
Sikkerhet (dødelighet av alle årsaker)
|
90 dager etter behandling
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) Definert som et hvilket som helst parenkymalt hematom type 2, fjerntliggende intracerebral blødning, subaraknoidal blødning eller intraventrikulær blødning som er den dominerende årsaken til ≥4 punkts NIHSS-forverring ved
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Sikkerhet (Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)) definert som ethvert parenkymalt hematom type 2, fjerntliggende intracerebral blødning, subaraknoidal blødning eller intraventrikulær blødning som er den dominerende årsaken til ≥4 poengs NIHSS-forverring ved 24 timer.
|
24 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS) Score på ≤2
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
modifisert rangeringsskala er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag.
Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død.
|
90 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey L Saver, Dr., Geffen School of Medicine at UCLA
- Hovedetterforsker: Rishi Gupta, Dr., WellStar Medical Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN-TI-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .