혈관내 재관류 생성을 위한 치료 (TIGER)
2024년 4월 11일 업데이트: Rapid Medical
Tigertriever는 증상 발현 후 8시간 이내에 허혈성 뇌졸중을 경험한 환자의 큰 두개내 혈관에서 혈전을 제거하여 혈류를 회복하도록 지시된 CE 마크가 있는 기계식 혈관재생장치입니다. IV t-PA에 적합하지 않거나 IV t-PA 요법에 실패한 환자는 치료 대상자입니다.
TIGER 연구의 목적은 대혈관 폐색(LVO)으로 인한 허혈성 뇌졸중 환자의 혈전을 제거하여 신경혈관 구조의 혈류를 회복하는 Tigertriever 장치의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 Solitaire 또는 Trevo Retriever와 같이 승인되고 시판된 제품에 대한 실질적인 동등성을 지원하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Los Robles
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33076
- Tenet Health
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Health South Florida
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Miami, Florida, 미국, 33316
- University of Miami
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar Research Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University of Buffalo
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43604
- Mercy Health
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
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Texas
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- VBMC Harlingen
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Haifa, 이스라엘
- Rambam
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 대뇌 허혈 기원과 일치하는 새로운 초점 신경학적 결손.
- 18-85세(포함).
- Interventionalist는 Tigertriever(대상 혈관에 처음 배치)를 사용한 치료가 증상 발현 후 8시간 이내에 달성될 수 있다고 추정합니다.
- 환자는 다음 중 하나입니다.
- NIH Stroke Scale 점수 8-29.
- 알려진 심각한 뇌졸중 전 장애 없음(뇌졸중 전 mRS 0 또는 1).
- Tigertriever 장치에 접근할 수 있는 두개 내 경동맥, 중대뇌 동맥의 M1 또는 M2 세그먼트, 두개 내 척추 동맥 또는 기저 동맥의 큰 혈관 폐색에 대한 카테터 혈관조영 확인.
전방 순환 뇌졸중의 경우 다음 영상 기준도 충족해야 합니다.
- MRI 기준: 육안으로 평가된 확산 제한 용적 ≤50mL, 또는
- CT 기준: 베이스라인 NCCT 또는 CTA 소스 이미지에서 ASPECTS 6~10,
- 후방 순환 뇌졸중의 경우 다음 영상 기준도 충족해야 합니다. 베이스라인 NCCT, CTA 소스 영상 또는 DWI MRI에서 pcASPECTS 점수 8~10.
- 예상 수명은 최소 6개월입니다.
- 구두 동의의 경우 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인 또는 독립 의사가 서명한 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 조사 치료 장치 또는 치료에 대한 또 다른 연구에 이미 참여하고 있는 피험자.
- Tigertriever 이전에 다른 동맥 재개통 약물 또는 장치 사용(Tigertriever는 1차 선택 장치가 아님).
- 혈관조영학적으로 명백한 과도한 동맥 비틀림으로 인해 혈전에 대한 장치 접근이 불가능합니다.
- 모든 환자의 경우 SBP >220 및/또는 DBP >120의 중증 지속 고혈압; IV tPA로 치료받은 환자의 경우, SBP >185 및/또는 DBP > 110으로 치료했음에도 불구하고 고혈압이 지속되었습니다.
- 포도당 < 50mg/dl(2.78mmol/L) 또는 > 400mg/dl(22.20mmol/L).
- 알려진 출혈성 체질.
- 국제 정상화 비율(INR)이 3.0 이상인 응고 인자 결핍 또는 경구용 항응고제 요법.
- 검사실 정상치의 2배 이상인 부분 트롬보플라스틴 시간으로 48시간 이내에 헤파린 치료.
- 지난 48시간 이내에 직접적인 트롬빈 억제제를 받은 환자; 자격을 갖추려면 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 정상의 1.5배 미만이어야 합니다.
- 50,000/uL 미만의 혈소판 수.
- 조영제, 니켈 또는 니티놀에 대한 심각한 알레르기 병력.
- 두개내출혈.
- 정중선 이동으로 상당한 질량 효과.
- 두개내 종양(소형 수막종 제외, 직경 ≤ 2cm).
- 치료가 필요하거나 혈전에 대한 장치 접근을 방해하는 근위 혈관 또는 배치 부위의 협착 또는 폐색(예: 경부 내경동맥의 협착 또는 폐색).
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 치료 당시 알려진 현재 코카인 사용.
- 지난 3개월 동안의 이전 최근 뇌졸중.
- 혈청 크레아티닌 >3.0 또는 사구체 여과율(GFR) <30인 신부전.
- 알려진 뇌 혈관염.
- 시술 전 NIHSS에서 8점 이상 개선 또는 NIHSS가 6점 미만으로 개선된 것으로 정의되는 신경학적 상태의 급속한 개선
- 양측성 뇌졸중 또는 여러 영역에서의 뇌졸중을 암시하는 임상 증상.
- 뇌졸중으로 인한 지속적인 발작.
- 활성 전신 감염의 증거.
- 전이가 있는 알려진 암.
- 대동맥 박리, 패혈성 색전증 또는 세균성 심내막염이 의심됩니다.
- 여분 또는 두개내 대뇌 동맥의 박리 증거.
- 여러 혈관 영역의 폐색(예: 양측 전방 순환 또는 전방/후방 순환).
- 대상 혈관의 동맥류.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tigertriever 혈관 재생 장치
Tigertriever를 이용한 기계적 혈전 절제술
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기계적 혈전 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTICI 점수 ≥ 2b로 정의되는 성공적인 재관류
기간: 0일차(절차 종료)
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유효성(재관류성공)
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0일차(절차 종료)
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 치료 후 90일
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안전성(전사망률)
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치료 후 90일
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증상성 두개내 출혈(sICH)은 실질 혈종 2형, 원격 뇌내 출혈, 지주막하 출혈 또는 뇌실내 출혈로 정의되며, 이는 24시간 동안 ≥4점 NIHSS 악화의 주요 원인입니다.
기간: 시술 후 24시간
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안전성(증상성 두개내 출혈(sICH))은 24시간 동안 4점 이상의 NIHSS 악화의 주요 원인인 2형 실질 혈종, 원격 뇌내 출혈, 지주막하 출혈 또는 뇌실내 출혈로 정의됩니다.
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시술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도(mRS) 점수 2 이하
기간: 치료 후 90일
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수정 순위 척도(modified Ranking Scale)는 뇌졸중을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다.
척도는 0부터 6까지이며, 증상이 없는 완벽한 건강 상태부터 사망까지 이어집니다.
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치료 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey L Saver, Dr., Geffen School of Medicine at UCLA
- 수석 연구원: Rishi Gupta, Dr., WellStar Medical Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
Tigertriever 혈관 재생 장치에 대한 임상 시험
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한