Tratamiento con intención de generar reperfusión endovascular (TIGER)
11 de abril de 2024 actualizado por: Rapid Medical
Tigertriever es un dispositivo de revascularización mecánica con marcado CE indicado para restablecer el flujo sanguíneo mediante la eliminación de trombos de un vaso intracraneal grande en pacientes que sufren un accidente cerebrovascular isquémico dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas. Los pacientes que no son elegibles para IV t-PA o que fallan en la terapia IV t-PA son candidatos para el tratamiento.
El objetivo del estudio TIGER es evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo Tigertriever para restaurar el flujo sanguíneo en la neurovasculatura mediante la eliminación de trombos en pacientes que sufren un accidente cerebrovascular isquémico debido a la oclusión de un vaso grande (LVO). Este estudio está diseñado para respaldar la equivalencia sustancial de productos aprobados y comercializados, como el Solitario o el Trevo Retriever.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33076
- Tenet Health
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health South Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33316
- University of Miami
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Research Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43604
- Mercy Health
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
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Texas
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- VBMC Harlingen
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Haifa, Israel
- Rambam
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo déficit neurológico focal compatible con el origen de una isquemia cerebral aguda.
- Edad 18-85 años (inclusive).
- Los intervencionistas estiman que el tratamiento con el Tigertriever (primer despliegue en el buque objetivo) se puede lograr dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas.
- El paciente: a) elegible para, y recibió, IV t-PA dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas, a la dosis correcta de 0,9 mg/kg, o b) no elegible para IV t-PA.
- Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares NIH de 8-29.
- No se conoce una discapacidad significativa previa al accidente cerebrovascular (mRS anterior al accidente cerebrovascular 0 o 1).
- Confirmación angiográfica por catéter de una oclusión de un vaso grande en la arteria carótida interna intracraneal, los segmentos M1 o M2 de la arteria cerebral media, la arteria vertebral intracraneal o la arteria basilar que es accesible al dispositivo Tigertriever.
Para accidentes cerebrovasculares en la circulación anterior, también se deben cumplir los siguientes criterios de imagen:
- Criterio de RM: restricción del volumen de difusión evaluada visualmente ≤50 ml, O
- Criterio de TC: ASPECTOS 6 a 10 en imágenes de origen NCCT o CTA basales,
- Para accidentes cerebrovasculares en la circulación posterior, también se debe cumplir el siguiente criterio de imagen: puntuación de pcASPECTS de 8 a 10 en NCCT de referencia, imágenes de fuente CTA o resonancia magnética DWI.
- Esperanza de vida prevista de al menos 6 meses.
- Un consentimiento informado firmado por el paciente o un Representante legalmente autorizado o un médico independiente en caso de consentimiento oral.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que ya participa en otro estudio de un dispositivo de tratamiento o tratamiento en investigación.
- Uso de cualquier otro fármaco o dispositivo de recanalización intraarterial antes del Tigertriever (Tigertriever no como dispositivo de primera elección).
- Excesiva tortuosidad arterial evidente angiográficamente que impide el acceso del dispositivo al trombo.
- Para todos los pacientes, hipertensión severa sostenida con PAS >220 y/o PAD >120; para pacientes tratados con tPA IV, hipertensión sostenida a pesar del tratamiento con PAS > 185 y/o PAD > 110.
- Glucosa < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) o > 400 mg/dl (22,20 mmol/L).
- Diátesis hemorrágica conocida.
- Deficiencia del factor de coagulación o terapia anticoagulante oral con una razón normalizada internacional (INR) de más de 3.0.
- Tratamiento con heparina dentro de las 48 h con un tiempo de tromboplastina parcial más de dos veces el normal de laboratorio.
- Pacientes que hayan recibido un inhibidor directo de la trombina en las últimas 48 horas; debe tener un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) inferior a 1,5 veces el normal para ser elegible.
- Recuento de plaquetas inferior a 50.000/uL.
- Historia de alergia severa al medio de contraste, níquel o Nitinol.
- Hemorragia intracraneal.
- Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media.
- Tumor intracraneal (aparte de los meningiomas pequeños, ≤ 2 cm de diámetro).
- Estenosis o cualquier oclusión en el sitio de despliegue o en un vaso proximal que requiera tratamiento o impida el acceso del dispositivo al trombo (por ejemplo, estenosis u oclusión en la arteria carótida interna cervical).
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Consumo actual conocido de cocaína en el momento del tratamiento.
- Accidente cerebrovascular previo reciente en los últimos 3 meses.
- Insuficiencia renal con creatinina sérica >3,0 o tasa de filtración glomerular (TFG) <30.
- Vasculitis cerebral conocida.
- Estado neurológico que mejora rápidamente definido como una mejora de más de 8 puntos en el NIHSS o una mejora en el NIHSS de <6 antes del procedimiento
- Síntomas clínicos sugestivos de ictus bilateral o ictus en múltiples territorios.
- Convulsión en curso debido a un accidente cerebrovascular.
- Evidencia de infección sistémica activa.
- Cáncer conocido con metástasis.
- Sospecha de disección aórtica, embolia séptica o endocarditis bacteriana.
- Evidencia de disección en las arterias cerebrales extra o intracraneales.
- Oclusiones en múltiples territorios vasculares (p. ej., circulación anterior bilateral o circulación anterior/posterior).
- Aneurisma en vaso diana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de revascularización Tigertriever
Trombectomía mecánica con Tigertriever
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Trombectomía mecánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reperfusión exitosa, definida como puntuación mTICI ≥ 2b
Periodo de tiempo: Día 0 (fin del procedimiento)
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Efectividad (Reperfusión exitosa)
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Día 0 (fin del procedimiento)
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 días post tratamiento
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Seguridad (mortalidad por todas las causas)
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90 días post tratamiento
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Hemorragia intracraneal sintomática (HIC) definida como cualquier hematoma parenquimatoso tipo 2, hemorragia intracerebral remota, hemorragia subaracnoidea o hemorragia intraventricular que sea la causa predominante de deterioro de ≥4 puntos del NIHSS a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas post procedimiento
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Seguridad (hemorragia intracraneal sintomática (HIC)) definida como cualquier hematoma parenquimatoso tipo 2, hemorragia intracerebral remota, hemorragia subaracnoidea o hemorragia intraventricular que sea la causa predominante de deterioro de ≥4 puntos del NIHSS a las 24 horas.
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24 horas post procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) de ≤2
Periodo de tiempo: 90 días post tratamiento
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La Escala de Clasificación modificada es una escala comúnmente utilizada para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus.
La escala va del 0 al 6, desde un estado de salud perfecto y sin síntomas hasta la muerte.
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90 días post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey L Saver, Dr., Geffen School of Medicine at UCLA
- Investigador principal: Rishi Gupta, Dr., WellStar Medical Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN-TI-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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