Léčba se záměrem vytvořit endovaskulární reperfuzi (TIGER)
11. dubna 2024 aktualizováno: Rapid Medical
Tigertriever je mechanické revaskularizační zařízení označené CE indikované k obnovení průtoku krve odstraněním trombu z velké intrakraniální cévy u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou do 8 hodin od nástupu příznaků. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro IV t-PA nebo u kterých selhala IV t-PA terapie, jsou kandidáty na léčbu.
Cílem studie TIGER je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení Tigertriever při obnově průtoku krve v neurovaskulatuře odstraněním trombu u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku okluze velké cévy (LVO). Tato studie je navržena tak, aby podpořila podstatnou ekvivalenci se schválenými a prodávanými produkty, jako je Solitaire nebo Trevo Retriever.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Los Robles
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33076
- Tenet Health
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Health South Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33316
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- University of Buffalo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43604
- Mercy Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- VBMC Harlingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nový fokální neurologický deficit odpovídající původu akutní mozkové ischemie.
- Věk 18-85 let (včetně).
- Intervenční specialista odhaduje, že léčby pomocí Tigertrievera (první nasazení v cílovém plavidle) lze dosáhnout do 8 hodin od nástupu příznaků.
- Pacient buď: a) způsobilý a dostal IV t-PA během 3 hodin od nástupu příznaků, ve správné dávce 0,9 mg/kg, nebo b) není způsobilý pro IV t-PA.
- Skóre NIH Stroke Scale 8-29.
- Není známo žádné významné postižení před mrtvicí (mRS 0 nebo 1 před mrtvicí).
- Katetrizační angiografické potvrzení okluze velké cévy v intrakraniální karotické tepně, segmentech M1 nebo M2 střední mozkové tepny, intrakraniální vertebrální tepně nebo bazilární tepně, která je přístupná pro zařízení Tigertriever.
U cévních mozkových příhod v přední cirkulaci by také měla být splněna následující zobrazovací kritéria:
- Kritérium MRI: objem omezení difúze vizuálně hodnocený ≤50 ml, OR
- Kritérium CT: ASPEKTY 6 až 10 na výchozích snímcích NCCT nebo CTA,
- U cévních mozkových příhod v zadní cirkulaci by také mělo být splněno následující zobrazovací kritérium: pcASPECTS skóre 8 až 10 na výchozím NCCT, CTA-source images nebo DWI MRI.
- Předpokládaná životnost minimálně 6 měsíců.
- Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zákonem zplnomocněným zástupcem nebo nezávislým lékařem v případě ústního souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se již účastní jiné studie zkoumaného léčebného zařízení nebo léčby.
- Použití jakéhokoli jiného léku nebo zařízení na intraarteriální rekanalizaci před Tigertrieverem (Tigertriever není zařízení první volby).
- Angiograficky evidentní nadměrná arteriální tortuozita znemožňující přístup zařízení k trombu.
- U všech pacientů těžká setrvalá hypertenze s STK >220 a/nebo DBP >120; u pacientů léčených IV tPA trvalá hypertenze navzdory léčbě SBP > 185 a/nebo DBP > 110.
- Glukóza < 50 mg/dl (2,78 mmol/l) nebo > 400 mg/dl (22,20 mmol/l).
- Známá hemoragická diatéza.
- Nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) vyšším než 3,0.
- Léčba heparinem do 48 hodin s parciálním tromboplastinovým časem více než dvojnásobným oproti laboratornímu normálu.
- Pacienti, kteří dostali přímý inhibitor trombinu během posledních 48 hodin; musí mít parciální tromboplastinový čas (PTT) menší než 1,5násobek normy, aby byl způsobilý.
- Počet krevních destiček nižší než 50 000/ul.
- Těžká alergie na kontrastní látku, nikl nebo Nitinol v anamnéze.
- Intrakraniální krvácení.
- Významný hromadný efekt s posunem střední čáry.
- Intrakraniální tumor (kromě malého meningeomu o průměru ≤ 2 cm).
- Stenóza nebo jakákoli okluze v místě nasazení nebo v proximální cévě vyžadující léčbu nebo bránící přístupu zařízení k trombu (například stenóza nebo okluze v krční vnitřní krční tepně).
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Známé současné užívání kokainu v době léčby.
- Předchozí mrtvice v posledních 3 měsících.
- Selhání ledvin se sérovým kreatininem >3,0 nebo glomerulární filtrací (GFR) <30.
- Známá cerebrální vaskulitida.
- Rychle se zlepšující neurologický stav definovaný jako zlepšení o více než 8 bodů na NIHSS nebo zlepšení na NIHSS < 6 před výkonem
- Klinické příznaky naznačující oboustrannou mrtvici nebo mrtvici na více územích.
- Pokračující záchvat v důsledku mrtvice.
- Důkaz aktivní systémové infekce.
- Známá rakovina s metastázami.
- Podezření na disekci aorty, septickou embolii nebo bakteriální endokarditidu.
- Důkaz disekce v extra nebo intrakraniálních mozkových tepnách.
- Okluze ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální přední oběh nebo přední/zadní oběh).
- Aneuryzma v cílové cévě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Revaskularizační přístroj Tigertriever
Mechanická trombektomie s Tigertrieverem
|
Mechanická trombektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná reperfuze, definovaná jako mTICI skóre ≥ 2b
Časové okno: Den 0 (konec procedury)
|
Účinnost (úspěšná reperfuze)
|
Den 0 (konec procedury)
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní po ošetření
|
Bezpečnost (úmrtnost ze všech příčin)
|
90 dní po ošetření
|
|
Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH) definované jako jakýkoli parenchymální hematom typu 2, vzdálené intracerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení nebo intraventrikulární krvácení, které je hlavní příčinou ≥4bodového zhoršení NIHSS za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po proceduře
|
Bezpečnost (Symptomatická intrakraniální hemoragie (sICH)) definovaná jako jakýkoli parenchymální hematom typu 2, vzdálené intracerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení nebo intraventrikulární krvácení, které je hlavní příčinou ≥4bodového zhoršení NIHSS za 24 hodin.
|
24 hodin po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) ≤2
Časové okno: 90 dní po ošetření
|
modifikovaná škála Ranking Scale je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mrtvici.
Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt.
|
90 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L Saver, Dr., Geffen School of Medicine at UCLA
- Vrchní vyšetřovatel: Rishi Gupta, Dr., WellStar Medical Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN-TI-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .