Leczenie z zamiarem wywołania reperfuzji wewnątrznaczyniowej (TIGER)

Kryteria przyjęcia:

1. Nowy ogniskowy deficyt neurologiczny zgodny z ostrym niedokrwieniem mózgu.
2. Wiek 18-85 lat (włącznie).
3. Interwencjonalista szacuje, że leczenie za pomocą Tigertriever (pierwsze zastosowanie w docelowym naczyniu) można osiągnąć w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów.
4. Pacjent: a) kwalifikuje się i otrzymał IV t-PA w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów, w prawidłowej dawce 0,9 mg/kg, lub b) nie kwalifikuje się do IV t-PA.
5. Wynik w skali udaru mózgu NIH 8-29.
6. Brak znanej istotnej niesprawności przed udarem (mRS przed udarem 0 lub 1).
7. Cewnikowe angiograficzne potwierdzenie niedrożności dużego naczynia w tętnicy szyjnej wewnętrznej wewnątrzczaszkowej, odcinkach M1 lub M2 tętnicy środkowej mózgu, tętnicy kręgowej wewnątrzczaszkowej lub tętnicy podstawnej dostępnej dla urządzenia Tigertriever.

8. W przypadku udarów w obrębie krążenia przedniego należy również spełnić następujące kryteria obrazowania:

   1. Kryterium MRI: objętość ograniczenia dyfuzji oceniona wizualnie ≤50 ml, OR
   2. Kryterium CT: ASPEKTY 6 do 10 na wyjściowych obrazach źródłowych NCCT lub CTA,
9. W przypadku udarów w krążeniu tylnym należy również spełnić następujące kryterium obrazowania: wynik pcASPECTS od 8 do 10 na wyjściowych obrazach NCCT, CTA-source lub DWI MRI.
10. Przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
11. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub Prawnie upoważnionego przedstawiciela lub niezależnego lekarza w przypadku zgody ustnej.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik już uczestniczący w innym badaniu eksperymentalnego urządzenia leczniczego lub leczenia.
2. Stosowanie jakiegokolwiek innego leku lub urządzenia do rekanalizacji dotętniczej przed Tigertriever (Tigertriever nie jest urządzeniem pierwszego wyboru).
3. Wyraźna angiograficznie nadmierna krętość tętnicy uniemożliwiająca dostęp urządzenia do skrzepliny.
4. U wszystkich pacjentów ciężkie utrwalone nadciśnienie z SBP >220 i/lub DBP >120; u pacjentów leczonych dożylnie tPA utrzymywało się nadciśnienie mimo leczenia z SBP >185 i/lub DBP >110.
5. Glukoza < 50 mg/dl (2,78 mmol/l) lub > 400 mg/dl (22,20 mmol/l).
6. Znana skaza krwotoczna.
7. Niedobór czynnika krzepnięcia lub doustne leczenie przeciwzakrzepowe z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) większym niż 3,0.
8. Leczenie heparyną w ciągu 48 godzin z czasem częściowej tromboplastyny ​​ponad dwukrotnie większym niż norma laboratoryjna.
9. Pacjenci, którzy otrzymali bezpośredni inhibitor trombiny w ciągu ostatnich 48 godzin; musi mieć czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) mniejszy niż 1,5 razy normalny, aby się kwalifikować.
10. Liczba płytek krwi poniżej 50 000/ul.
11. Historia ciężkiej alergii na środek kontrastowy, nikiel lub nitinol.
12. Krwotoki wewnątrzczaszkowe.
13. Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej.
14. Guz wewnątrzczaszkowy (oprócz małego oponiaka o średnicy ≤ 2 cm).
15. Zwężenie lub jakakolwiek niedrożność w miejscu wprowadzenia lub w proksymalnym naczyniu wymagająca leczenia lub uniemożliwiająca dostęp urządzenia do skrzepliny (na przykład zwężenie lub niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej szyjnej).
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
17. Znane obecne używanie kokainy w czasie leczenia.
18. Przebyty niedawno udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
19. Niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy >3,0 lub współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <30.
20. Znane zapalenie naczyń mózgowych.
21. Szybko poprawiający się stan neurologiczny definiowany jako poprawa o więcej niż 8 punktów w skali NIHSS lub poprawa w skali NIHSS < 6 przed zabiegiem
22. Objawy kliniczne sugerujące obustronny udar lub udar w wielu regionach.
23. Trwający napad z powodu udaru.
24. Dowody na aktywną infekcję ogólnoustrojową.
25. Znany rak z przerzutami.
26. Podejrzenie rozwarstwienia aorty, zatoru septycznego lub bakteryjnego zapalenia wsierdzia.
27. Dowód na rozwarstwienie tętnic mózgowych zewnątrzczaszkowych lub wewnątrzczaszkowych.
28. Okluzje w wielu obszarach naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednie/tylne).
29. Tętniak w naczyniu docelowym.