Behandlung mit der Absicht, eine endovaskuläre Reperfusion zu erzeugen (TIGER)
11. April 2024 aktualisiert von: Rapid Medical
Tigertriever ist ein mechanisches Revaskularisationsgerät mit CE-Kennzeichnung, das zur Wiederherstellung des Blutflusses durch Entfernung eines Thrombus aus einem großen intrakraniellen Gefäß bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome angezeigt ist. Patienten, die für IV t-PA nicht geeignet sind oder bei denen die IV t-PA-Therapie versagt, sind Kandidaten für eine Behandlung.
Das Ziel der TIGER-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Tigertriever-Geräts bei der Wiederherstellung des Blutflusses in den Neurovaskulatur durch Entfernung von Thrombus bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße (LVO). Diese Studie soll die weitgehende Gleichwertigkeit mit zugelassenen und vermarkteten Produkten wie Solitaire oder Trevo Retriever unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Haifa, Israel
- Rambam
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Medical Center
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Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
- Los Robles
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Florida
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Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33076
- Tenet Health
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Baptist Health Research Institute
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Baptist Health South Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- University of Miami
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Wellstar Research Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Maimonides Medical Center
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- University of Buffalo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43604
- Mercy Health
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC
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Texas
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Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
- VBMC Harlingen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neues fokales neurologisches Defizit, das mit einer akuten zerebralen Ischämie übereinstimmt.
- Alter 18-85 Jahre (einschließlich).
- Interventionalist schätzt, dass die Behandlung mit dem Tigertriever (erster Einsatz im Zielgefäß) innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome erreicht werden kann.
- Patient entweder: a) geeignet für IV t-PA und erhielt innerhalb von 3 Stunden nach Auftreten der Symptome IV t-PA in der korrekten Dosis von 0,9 mg/kg oder b) ungeeignet für IV t-PA.
- NIH Stroke Scale Score von 8-29.
- Keine bekannte signifikante Behinderung vor Schlaganfall (mRS 0 oder 1 vor Schlaganfall).
- Katheterangiographische Bestätigung eines großen Gefäßverschlusses in der intrakraniellen A. carotis interna, den M1- oder M2-Segmenten der A. cerebri media, der intrakraniellen A. vertebralis oder der A. basilaris, die für das Tigertriever-Gerät zugänglich sind.
Bei Schlaganfällen im vorderen Kreislauf sollten zusätzlich folgende Bildgebungskriterien erfüllt sein:
- MRT-Kriterium: Volumen der visuell beurteilten Diffusionsbeschränkung ≤50 ml, ODER
- CT-Kriterium: ASPEKTE 6 bis 10 auf Ausgangs-NCCT- oder CTA-Quellbildern,
- Bei Schlaganfällen im hinteren Kreislauf sollte auch das folgende Bildgebungskriterium erfüllt sein: pcASPECTS-Score 8 bis 10 auf Basis-NCCT, CTA-Quellbildern oder DWI-MRT.
- Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
- Eine unterschriebene Einwilligungserklärung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters oder unabhängigen Arztes im Falle einer mündlichen Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Proband, der bereits an einer anderen Studie eines Prüfbehandlungsgeräts oder einer Behandlung teilnimmt.
- Verwendung eines anderen intraarteriellen Rekanalisationsmedikaments oder -geräts vor dem Tigertriever (Tigertriever nicht als Gerät der ersten Wahl).
- Angiographisch erkennbare übermäßige arterielle Tortuosität, die den Zugang des Geräts zum Thrombus verhindert.
- Bei allen Patienten schwere anhaltende Hypertonie mit SBP >220 und/oder DBP >120; bei Patienten, die mit i.v. tPA behandelt wurden, anhaltende Hypertonie trotz Behandlung mit SBP > 185 und/oder DBP > 110.
- Glukose < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) oder > 400 mg/dl (22,20 mmol/L).
- Bekannte hämorrhagische Diathese.
- Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulanzientherapie mit einer international normalisierten Ratio (INR) von mehr als 3,0.
- Behandlung mit Heparin innerhalb von 48 h mit einer partiellen Thromboplastinzeit von mehr als dem Zweifachen des Labornormals.
- Patienten, die innerhalb der letzten 48 Stunden einen direkten Thrombininhibitor erhalten haben; muss eine partielle Thromboplastinzeit (PTT) von weniger als dem 1,5-fachen des Normalwerts aufweisen, um geeignet zu sein.
- Thrombozytenzahl von weniger als 50.000/uL.
- Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Kontrastmittel, Nickel oder Nitinol.
- Intrakranielle Blutung.
- Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung.
- Intrakranieller Tumor (außer kleinen Meningiomen, ≤ 2 cm Durchmesser).
- Stenose oder Verschluss an der Einsetzstelle oder in einem proximalen Gefäß, das behandelt werden muss oder den Zugang des Geräts zum Thrombus verhindert (z. B. Stenose oder Verschluss in der A. carotis interna der Halswirbelsäule).
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Bekannter aktueller Konsum von Kokain zum Zeitpunkt der Behandlung.
- Früherer kürzlicher Schlaganfall in den letzten 3 Monaten.
- Nierenversagen mit Serumkreatinin > 3,0 oder glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 30.
- Bekannte zerebrale Vaskulitis.
- Rasche Verbesserung des neurologischen Status, definiert als Verbesserung von mehr als 8 Punkten auf dem NIHSS oder Verbesserung auf NIHSS von < 6 vor dem Eingriff
- Klinische Symptome, die auf einen bilateralen Schlaganfall oder einen Schlaganfall in mehreren Gebieten hindeuten.
- Anhaltender Anfall aufgrund eines Schlaganfalls.
- Nachweis einer aktiven systemischen Infektion.
- Bekannter Krebs mit Metastasen.
- Verdacht auf Aortendissektion, septischer Embolus oder bakterielle Endokarditis.
- Nachweis einer Dissektion in den extra- oder intrakraniellen Hirnarterien.
- Okklusionen in mehreren Gefäßgebieten (z. B. bilateraler anteriorer Kreislauf oder anteriorer/posteriorer Kreislauf).
- Aneurysma im Zielgefäß.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Revaskularisationsgerät Tigertriever
Mechanische Thrombektomie mit Tigertriever
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Mechanische Thrombektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Reperfusion, definiert als mTICI-Score ≥ 2b
Zeitfenster: Tag 0 (Ende des Verfahrens)
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Wirksamkeit (erfolgreiche Reperfusion)
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Tag 0 (Ende des Verfahrens)
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
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Sicherheit (Gesamtmortalität)
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90 Tage nach der Behandlung
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Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH), definiert als jedes parenchymale Hämatom Typ 2, entfernte intrazerebrale Blutung, Subarachnoidalblutung oder intraventrikuläre Blutung, die die Hauptursache für eine NIHSS-Verschlechterung um ≥4 Punkte nach 24 Stunden ist
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Sicherheit (Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH)) definiert als jedes parenchymale Hämatom Typ 2, entfernte intrazerebrale Blutung, Subarachnoidalblutung oder intraventrikuläre Blutung, die die Hauptursache für eine NIHSS-Verschlechterung um ≥4 Punkte nach 24 Stunden ist.
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score von ≤2
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
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Die modifizierte Ranking-Skala ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben.
Die Skala reicht von 0 bis 6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod.
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90 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey L Saver, Dr., Geffen School of Medicine at UCLA
- Hauptermittler: Rishi Gupta, Dr., WellStar Medical Group
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN-TI-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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