前立腺癌スクリーニングのための正立 MRI
Upright MP の実現可能性と有効性 - 前立腺癌スクリーニングのための MRI
調査の概要
詳細な説明
前立腺がん (PCa) は、米国の男性で 2 番目に多いがんであり、2016 年には 180,000 人以上が新たに診断されています。 この共通性は、前立腺癌をスクリーニングおよび診断するための基準を設定し、効果的なツールを考案する必要があることを意味します。 今日、前立腺特異抗原 (PSA) 検査は、PCa の最も広く採用されているスクリーニング方法です。 1979 年の導入以来、PCa の早期診断に役立ち、PCa が特定される段階に顕著な変化がありました。 PSA は、スクリーニング ツールとして人気がありますが、いくつかの欠点があります。 それは癌特異的ではなく器官特異的であり、それはその値が非悪性状態でも上昇する可能性があることを意味します. 実際、PSAに基づくスクリーニングは、前立腺癌を検出するための陽性適中率が30%(PSAカットオフ>4.0ng/dL)と低く、50%という過剰診断率を報告しており、臨床的に怠惰な男性の不必要な生検と積極的な治療につながります。 (重要でない) 病気。
前立腺がんの現在の診断経路では、PSA が上昇し、直腸指診に異常がある男性は、経直腸超音波 (TRUS) 誘導生検を受ける必要があります。 TRUS は、前立腺組織を無作為に採取する盲検組織生検です。 これは、臨床的に重要ながんの見落としや過小診断、および臨床的に重要でない疾患の過剰診断につながる可能性があります。 TRUS生検は、主に血尿、血精液症、痛み、尿閉などの病的状態に関連しており、生命を脅かす敗血症を引き起こすこともあります。
TRUS で検出された PSA スクリーニングで検出された前立腺癌の多くは、臨床的に重要ではなく、たとえ治療せずに放置したとしても、個人の余命に対する臨床的影響はほとんどまたはまったくありません。 過剰診断に起因する過剰治療は、勃起不全などの副作用につながることがよくあります。 60%) は根治治療と尿失禁によるものです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Monali Fatterpekar, Ph.D.
- 電話番号：(212) 241-0751
- メール：monali.fatterpekar@mountsinai.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cristina Pasat-Karasik
- 電話番号：347-466-2783
- メール：Cristina.Pasat-karasik@mountsinai.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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主任研究者：
- Ash Tewari, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 前立腺がんのリスクがあり、前立腺 MRI を受けるように勧められている男性。
- 年齢は18歳以上。
- 超音波誘導生検を含むすべての研究プロトコル手順を受けるのに適しています。
- 全身麻酔または脊椎麻酔に耐えることができます。
- -書面によるインフォームドコンセントに署名し、プロトコルを遵守することを理解する能力と意欲。
除外基準:
- -研究登録時または登録の6か月前に5-α-レダクターゼ阻害剤を使用して治療された患者。
- -前立腺生検、前立腺手術、または前立腺癌の治療の既往歴のある患者（良性前立腺過形成/膀胱流出閉塞に対する介入は許容されます）
- -過去3か月以内に尿路感染症または急性前立腺炎の病歴の証拠がある患者。
- -MRI手順を受けることが禁忌の患者。 ペースメーカー、推定 GFR<=50、自動植込み型除細動器。
- -プロトコルに記載されている手順を排除する他の病状の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準 MRI ファースト
患者は標準治療の MRI を受けてから、研究への参加に同意し、直立 MRI を受けます。
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不屈のMagnetic Resonance Imaging Scanner、0.6 T強度を使用した磁気共鳴イメージング
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ランダムな順序での MRI
患者は研究への参加に同意し、ランダムな順序で 2 つの MRI を行います。
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不屈のMagnetic Resonance Imaging Scanner、0.6 T強度を使用した磁気共鳴イメージング
標準治療クローズド 3T MRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSAレベル
時間枠：5年
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前立腺特異抗原 (PSA) レベル
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準 MRI と比較したアップライト MRI
時間枠：5年
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臨床的に重要な PCa および一般的な PCa の検出における Upright MP-MRI と 3T MP-MRI の性能特性を比較すること。
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5年
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閉所恐怖症アンケート (CLQ)
時間枠：5年
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閉所恐怖症アンケート (CLQ) は 46 項目の手段であり、各項目のスコアは 1 ～ 5 のリッカート スケール、フル スケールは 36 ～ 180 であり、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
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5年
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NCCN 遭難温度計
時間枠：5年
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NCCN Distress Thermometer は視覚的なスケールです - 0 ～ 10 のフルスケールで、スコアが高いほど苦痛のレベルが高いことを示します
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5年
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磁気共鳴画像法 - 不安質問票 (MRI-AQ)
時間枠：5年
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磁気共鳴画像法 - 不安質問票 (MRI-AQ) は 15 項目の手段であり、各項目のスコアは 1 ～ 4 のリッカート スケールで、フル スケールの範囲は 15 ～ 66 であり、スコアが高いほど不安度が高いことを示します。
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5年
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MRI および PSA 密度の診断率
時間枠：5年
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MP-MRI を使用した診断率と、前立腺癌の検出に使用される PSA 密度の閾値を比較する。
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5年
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正しく識別された面の数
時間枠：5年
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病理学的疾患を有する男性において、正しく識別された前立腺の影響を受けていない側の数
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ash Tewari, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。