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Risonanza magnetica verticale per lo screening del cancro alla prostata

5 gennaio 2026 aggiornato da: Ashutosh Kumar Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fattibilità ed efficacia di Upright MP - MRI per lo screening del cancro alla prostata

Questo è uno studio avviato da un investigatore per testare l'efficacia di una risonanza magnetica verticale (Magnetic Resonance Imaging) per lo screening del cancro alla prostata. Lo scopo di questo studio è confrontare la risonanza magnetica verticale come tecnica con il PSA (antigene prostatico specifico) e l'attuale imaging MRI. Si svolgerà presso il Mount Sinai Hospital e durerà per un totale di circa 5 anni. I pazienti idonei saranno determinati dall'urologo. La popolazione target è costituita da uomini a rischio di cancro alla prostata, come determinato dall'urologo. I criteri diagnostici includeranno un PSA elevato e un esame rettale digitale anormale (DRE). Dopo che i pazienti sono stati sottoposti a screening e determinati idonei, verrà chiesto loro di sottoporsi a una risonanza magnetica da seduti utilizzando l'Indomitable Magnetic Resonance Imaging Scanner, la risonanza magnetica Ex vivo utilizzando una forza di 0,6 T, nonché uno standard di cura chiuso 3T MRI. Dopo ogni scansione, al paziente verrà fornita una serie di questionari per valutare il proprio livello di comfort durante la scansione. I pazienti saranno seguiti ogni 6 mesi dopo il completamento (o il ritiro anticipato) dall'arruolamento nello studio fino a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata (PCa) è il secondo tumore più comune tra gli uomini negli Stati Uniti, con oltre 180.000 nuovi casi diagnosticati nel 2016. Questa comunanza implica che gli standard stabiliti devono essere stabiliti e ideare strumenti efficaci per lo screening e la diagnosi del cancro alla prostata. Oggi, il test dell'antigene prostatico specifico (PSA) è il metodo di screening più ampiamente adottato per il PCa. Dalla sua introduzione nel 1979, ha aiutato nella diagnosi precoce del PCa e ha avuto un marcato cambiamento nella fase in cui viene identificato il PCa. Il PSA, sebbene popolare come strumento di screening, presenta diversi difetti. È organo-specifico piuttosto che cancro-specifico, il che significa che i suoi valori possono essere elevati anche per condizioni non maligne . Infatti, lo screening basato sul PSA ha riportato un valore predittivo positivo fino al 30% (taglio del PSA >4,0 ng/dL) per la rilevazione del cancro alla prostata e un tasso di sovradiagnosi del 50%, che porta a biopsie non necessarie e trattamenti aggressivi di uomini con malattia clinicamente indolente malattia (insignificante).

L'attuale percorso diagnostico del cancro alla prostata richiede che gli uomini con un PSA elevato e un esame rettale digitale anormale vengano sottoposti a biopsia guidata con ultrasuoni transrettali (TRUS). TRUS è una biopsia sistematica alla cieca, che campiona in modo casuale il tessuto prostatico. Ciò può portare a una diagnosi insufficiente o insufficiente di un cancro clinicamente significativo e a una diagnosi eccessiva di una malattia clinicamente insignificante. La biopsia TRUS è essa stessa associata a morbilità, principalmente sotto forma di ematuria, ematospermia, dolore, ritenzione urinaria e talvolta può causare sepsi potenzialmente letale.

Molti dei tumori alla prostata rilevati con screening PSA rilevati su TRUS sono clinicamente insignificanti e anche se non trattati hanno un impatto clinico minimo o nullo sulla vita residua di un individuo. Il trattamento eccessivo derivante da una diagnosi eccessiva spesso porta a effetti collaterali come la disfunzione erettile (ca. 60%) dalla terapia radicale e dall'incontinenza urinaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Ash Tewari, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini a rischio di cancro alla prostata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini a rischio di cancro alla prostata e a cui è stato consigliato di sottoporsi a una risonanza magnetica della prostata.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Adatto per sottoporsi a tutte le procedure del protocollo di studio che include una biopsia ecoguidata.
  • In grado di tollerare l'anestesia generale o spinale.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto e a rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati trattati con inibitori della 5-alfa-reduttasi al momento dell'arruolamento nello studio o 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Pazienti con precedente storia di biopsia prostatica, intervento chirurgico alla prostata o trattamento per cancro alla prostata (interventi per iperplasia prostatica benigna/ostruzione al deflusso della vescica sono accettabili)
  • Pazienti con evidenza di infezione del tratto urinario o anamnesi di prostatite acuta negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti controindicati a sottoporsi alla procedura di risonanza magnetica, ad es. pacemaker, GFR stimato<=50, defibrillatori cardiaci impiantabili automatici.
  • Storia di qualsiasi altra condizione medica che preclude le procedure descritte nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Risonanza magnetica standard prima
I pazienti avranno una risonanza magnetica standard di cura, quindi acconsentiranno a studiare la partecipazione e avranno una risonanza magnetica verticale.
Dispositivo: Risonanza magnetica verticale
Indomitable Magnetic Resonance Imaging Scanner, imaging a risonanza magnetica con forza di 0,6 T
Risonanza magnetica in ordine casuale
I pazienti acconsentiranno a partecipare allo studio, quindi eseguiranno due risonanze magnetiche in ordine casuale.
Dispositivo: Risonanza magnetica verticale
Indomitable Magnetic Resonance Imaging Scanner, imaging a risonanza magnetica con forza di 0,6 T
Dispositivo: Risonanza magnetica standard
standard di cura chiuso 3T MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli PSA
Lasso di tempo: 5 anni
Livelli di antigene prostatico specifico (PSA).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica verticale rispetto alla risonanza magnetica standard
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare le caratteristiche prestazionali di Upright MP-MRI rispetto a 3T MP-MRI nel rilevare PCa clinicamente significativo e PCa in generale.
5 anni
Questionario claustrofobico (CLQ)
Lasso di tempo: 5 anni
Il questionario claustrofobico (CLQ) è uno strumento di 46 item, ogni item ha un punteggio su una scala Likert da 1-5, scala intera da 36 a 180, con un punteggio più alto che indica più ansia.
5 anni
Termometro di emergenza NCCN
Lasso di tempo: 5 anni
NCCN Distress Thermometer è una scala visiva - fondo scala da 0 a 10, punteggio più alto che indica un livello più alto di angoscia
5 anni
Questionario sull'ansia per immagini a risonanza magnetica (MRI-AQ)
Lasso di tempo: 5 anni
Magnetic Resonance Imaging-Anxiety Questionnaire (MRI-AQ) è uno strumento a 15 item, ogni item punteggio su una scala likert da 1 a 4, gamma completa da 15 a 66, con un punteggio più alto che indica un grado più alto di ansia.
5 anni
Resa diagnostica della risonanza magnetica e densità del PSA
Lasso di tempo: 5 anni
Per confrontare la resa diagnostica dell'utilizzo di MP-MRI con le soglie di densità del PSA utilizzate per rilevare il cancro alla prostata.
5 anni
Numero di lato correttamente identificato
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di lato correttamente identificato della prostata non interessato negli uomini con malattia patologica
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

The Fonar Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ash Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 17-2776

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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