- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03474913
Oppreist MR for screening av prostatakreft
Gjennomførbarhet og effekt av Upright MP - MR for screening av prostatakreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft (PCa) er den nest vanligste kreftformen blant menn i USA, med over 180 000 nye tilfeller diagnostisert i 2016. Denne fellesheten innebærer at det må settes faste standarder og utvikle effektive verktøy for å screene og diagnostisere prostatakreft. I dag er prostataspesifikt antigen (PSA) test den mest brukte screeningmetoden for PCa. Siden introduksjonen i 1979 har den hjulpet til med tidligere diagnose av PCa og har hatt et markant skifte på stadiet der PCa er identifisert. PSA, selv om det er populært som et screeningsverktøy, har flere mangler. Den er organspesifikk i stedet for kreftspesifikk, noe som betyr at verdiene kan økes selv for ikke-maligne tilstander. Faktisk har PSA-basert screening rapportert positiv prediktiv verdi så lav som 30 % (PSA cutoff >4,0 ng/dL) for å oppdage prostatakreft og en overdiagnoserate på 50 %, noe som fører til unødvendige biopsier og aggressiv behandling av menn med klinisk indolente (ubetydelig) sykdom.
Den nåværende diagnostiske veien for prostatakreft krever at menn med forhøyet PSA og unormal digital rektalundersøkelse gjennomgår en transrektal ultralyd (TRUS) veiledet biopsi. TRUS er en blind-systematisk biopsi, som tilfeldig prøver prostatavev. Dette kan føre til manglende eller underdiagnostisering av klinisk signifikant kreft og overdiagnostisering av klinisk ubetydelig sykdom. TRUS-biopsi er i seg selv assosiert med sykelighet, hovedsakelig i form av hematuri, hematospermi, smerte, urinretensjon og kan noen ganger forårsake livstruende sepsis.
Mange av de PSA-screenede påviste prostatakreftene påvist på TRUS er klinisk ubetydelige og selv om de ikke behandles har liten eller ingen klinisk innvirkning på et individs gjenværende liv. Overbehandling som følge av overdiagnose fører ofte til bivirkninger som erektil dysfunksjon (ca. 60 %) fra radikal terapi og urininkontinens.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Monali Fatterpekar, Ph.D.
- Telefonnummer: (212) 241-0751
- E-post: monali.fatterpekar@mountsinai.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cristina Pasat-Karasik
- Telefonnummer: 347-466-2783
- E-post: Cristina.Pasat-karasik@mountsinai.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Hovedetterforsker:
- Ash Tewari, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med risiko for prostatakreft og har blitt anbefalt å ta en prostata MR.
- Alder ≥ 18 år.
- Egnet for å gjennomgå alle studieprotokollprosedyrer som inkluderer en ultralydveiledet biopsi.
- I stand til å tolerere generell eller spinal anestesi.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke og til å følge protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har blitt behandlet med 5-alfa-reduktasehemmere på tidspunktet for studieregistrering eller 6 måneder før registrering.
- Pasienter med tidligere prostatabiopsi, prostatakirurgi eller behandling for prostatakreft (intervensjoner for godartet prostatahyperplasi/obstruksjon av blæreutstrømning er akseptabelt)
- Pasienter som har tegn på urinveisinfeksjon eller historie med akutt prostatitt i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienter kontraindisert til å gjennomgå MR-prosedyren f.eks. pacemaker, estimert GFR<=50, automatiske implanterbare hjertedefibrillatorer.
- Anamnese med andre medisinske tilstander som utelukker prosedyrer beskrevet i protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard MR først
Pasienter vil ha en standard MR-undersøkelse, deretter samtykke til studiedeltakelse og ha en oppreist MR.
|
Ukuelig Magnetic Resonance Imaging Scanner, magnetisk resonansavbildning med 0,6 T styrke
|
|
MR i tilfeldig rekkefølge
Pasienter vil samtykke til å delta i studien, og deretter gjøre to MR-er i tilfeldig rekkefølge.
|
Ukuelig Magnetic Resonance Imaging Scanner, magnetisk resonansavbildning med 0,6 T styrke
standard omsorg lukket 3T MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-nivåer
Tidsramme: 5 år
|
Prostata-spesifikke antigen (PSA) nivåer
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppreist MR sammenlignet med standard MR
Tidsramme: 5 år
|
For å sammenligne ytelsesegenskapene til Upright MP-MRI versus 3T MP-MRI ved påvisning av klinisk signifikant PCa og PCa generelt.
|
5 år
|
|
Claustrophobic Questionnaire (CLQ)
Tidsramme: 5 år
|
Claustrophobic Questionnaire (CLQ) er et instrument med 46 elementer, hvert element scorer på en likert-skala fra 1-5, full skala fra 36 til 180, med høyere poengsum som indikerer mer angst.
|
5 år
|
|
NCCN nødtermometer
Tidsramme: 5 år
|
NCCN Distress Thermometer er en visuell skala - full skala fra 0-10, høyere poengsum indikerer høyere nivå av nød
|
5 år
|
|
Magnetic Resonance Imaging-Angst Questionnaire (MRI-AQ)
Tidsramme: 5 år
|
Magnetic Resonance Imaging-Anxiety Questionnaire (MRI-AQ) er et instrument med 15 elementer, hvert element scorer på en likert-skala fra 1 til 4, full skala fra 15 til 66, med høyere poengsum som indikerer høyere grad av angst.
|
5 år
|
|
Diagnostisk utbytte av MR og PSA-tetthet
Tidsramme: 5 år
|
For å sammenligne det diagnostiske utbyttet ved bruk av MP-MRI med terskler PSA-tetthet brukt for å oppdage prostatakreft.
|
5 år
|
|
Antall korrekt identifiserte side
Tidsramme: 5 år
|
Antall korrekt identifiserte sider av prostata upåvirket hos menn med patologisk sykdom
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ash Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 17-2776
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .