Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppreist MR for screening av prostatakreft

5. januar 2026 oppdatert av: Ashutosh Kumar Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Gjennomførbarhet og effekt av Upright MP - MR for screening av prostatakreft

Dette er en etterforsker initiert studie for å teste effekten av en oppreist MR (magnetisk resonansavbildning) for screening av prostatakreft. Hensikten med denne studien er å sammenligne Upright MRI som en teknikk med PSA (Prostate Specific Antigen) og gjeldende MR-avbildning. Det vil finne sted på Mount Sinai Hospital, og vare i totalt ca 5 år. Kvalifiserte pasienter vil bli bestemt av urologen. Målgruppen er menn som har risiko for prostatakreft, som bestemt av urologen. Diagnostiske kriterier vil inkludere forhøyet PSA og en unormal digital rektalundersøkelse (DRE). Etter at pasientene er screenet og funnet kvalifisert, vil de bli bedt om å ha en sittende MR ved bruk av Indomitable Magnetic Resonance Imaging Scanner, Ex vivo magnetisk resonansavbildning ved bruk av 0,6 T styrke, samt en standardbehandling lukket 3T MR. Etter hver skanning vil pasienten få en serie spørreskjemaer for å vurdere komfortnivået under skanningen. Pasienter vil bli fulgt hver 6. måned etter fullført (eller tidlig tilbaketrekking fra) studieregistrering inntil 5 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft (PCa) er den nest vanligste kreftformen blant menn i USA, med over 180 000 nye tilfeller diagnostisert i 2016. Denne fellesheten innebærer at det må settes faste standarder og utvikle effektive verktøy for å screene og diagnostisere prostatakreft. I dag er prostataspesifikt antigen (PSA) test den mest brukte screeningmetoden for PCa. Siden introduksjonen i 1979 har den hjulpet til med tidligere diagnose av PCa og har hatt et markant skifte på stadiet der PCa er identifisert. PSA, selv om det er populært som et screeningsverktøy, har flere mangler. Den er organspesifikk i stedet for kreftspesifikk, noe som betyr at verdiene kan økes selv for ikke-maligne tilstander. Faktisk har PSA-basert screening rapportert positiv prediktiv verdi så lav som 30 % (PSA cutoff >4,0 ng/dL) for å oppdage prostatakreft og en overdiagnoserate på 50 %, noe som fører til unødvendige biopsier og aggressiv behandling av menn med klinisk indolente (ubetydelig) sykdom.

Den nåværende diagnostiske veien for prostatakreft krever at menn med forhøyet PSA og unormal digital rektalundersøkelse gjennomgår en transrektal ultralyd (TRUS) veiledet biopsi. TRUS er en blind-systematisk biopsi, som tilfeldig prøver prostatavev. Dette kan føre til manglende eller underdiagnostisering av klinisk signifikant kreft og overdiagnostisering av klinisk ubetydelig sykdom. TRUS-biopsi er i seg selv assosiert med sykelighet, hovedsakelig i form av hematuri, hematospermi, smerte, urinretensjon og kan noen ganger forårsake livstruende sepsis.

Mange av de PSA-screenede påviste prostatakreftene påvist på TRUS er klinisk ubetydelige og selv om de ikke behandles har liten eller ingen klinisk innvirkning på et individs gjenværende liv. Overbehandling som følge av overdiagnose fører ofte til bivirkninger som erektil dysfunksjon (ca. 60 %) fra radikal terapi og urininkontinens.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Ash Tewari, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med risiko for prostatakreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med risiko for prostatakreft og har blitt anbefalt å ta en prostata MR.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Egnet for å gjennomgå alle studieprotokollprosedyrer som inkluderer en ultralydveiledet biopsi.
  • I stand til å tolerere generell eller spinal anestesi.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke og til å følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har blitt behandlet med 5-alfa-reduktasehemmere på tidspunktet for studieregistrering eller 6 måneder før registrering.
  • Pasienter med tidligere prostatabiopsi, prostatakirurgi eller behandling for prostatakreft (intervensjoner for godartet prostatahyperplasi/obstruksjon av blæreutstrømning er akseptabelt)
  • Pasienter som har tegn på urinveisinfeksjon eller historie med akutt prostatitt i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienter kontraindisert til å gjennomgå MR-prosedyren f.eks. pacemaker, estimert GFR<=50, automatiske implanterbare hjertedefibrillatorer.
  • Anamnese med andre medisinske tilstander som utelukker prosedyrer beskrevet i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard MR først
Pasienter vil ha en standard MR-undersøkelse, deretter samtykke til studiedeltakelse og ha en oppreist MR.
Ukuelig Magnetic Resonance Imaging Scanner, magnetisk resonansavbildning med 0,6 T styrke
MR i tilfeldig rekkefølge
Pasienter vil samtykke til å delta i studien, og deretter gjøre to MR-er i tilfeldig rekkefølge.
Ukuelig Magnetic Resonance Imaging Scanner, magnetisk resonansavbildning med 0,6 T styrke
standard omsorg lukket 3T MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA-nivåer
Tidsramme: 5 år
Prostata-spesifikke antigen (PSA) nivåer
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppreist MR sammenlignet med standard MR
Tidsramme: 5 år
For å sammenligne ytelsesegenskapene til Upright MP-MRI versus 3T MP-MRI ved påvisning av klinisk signifikant PCa og PCa generelt.
5 år
Claustrophobic Questionnaire (CLQ)
Tidsramme: 5 år
Claustrophobic Questionnaire (CLQ) er et instrument med 46 elementer, hvert element scorer på en likert-skala fra 1-5, full skala fra 36 til 180, med høyere poengsum som indikerer mer angst.
5 år
NCCN nødtermometer
Tidsramme: 5 år
NCCN Distress Thermometer er en visuell skala - full skala fra 0-10, høyere poengsum indikerer høyere nivå av nød
5 år
Magnetic Resonance Imaging-Angst Questionnaire (MRI-AQ)
Tidsramme: 5 år
Magnetic Resonance Imaging-Anxiety Questionnaire (MRI-AQ) er et instrument med 15 elementer, hvert element scorer på en likert-skala fra 1 til 4, full skala fra 15 til 66, med høyere poengsum som indikerer høyere grad av angst.
5 år
Diagnostisk utbytte av MR og PSA-tetthet
Tidsramme: 5 år
For å sammenligne det diagnostiske utbyttet ved bruk av MP-MRI med terskler PSA-tetthet brukt for å oppdage prostatakreft.
5 år
Antall korrekt identifiserte side
Tidsramme: 5 år
Antall korrekt identifiserte sider av prostata upåvirket hos menn med patologisk sykdom
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ash Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere