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IRM verticale pour le dépistage du cancer de la prostate

5 janvier 2026 mis à jour par: Ashutosh Kumar Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Faisabilité et efficacité de Upright MP - IRM pour le dépistage du cancer de la prostate

Il s'agit d'une étude initiée par un chercheur pour tester l'efficacité d'une IRM verticale (imagerie par résonance magnétique) pour le dépistage du cancer de la prostate. Le but de cette étude est de comparer l'IRM verticale en tant que technique au PSA (Prostate Specific Antigen) et à l'imagerie IRM actuelle. Il aura lieu à l'hôpital Mount Sinai et durera au total environ 5 ans. Les patients éligibles seront déterminés par l'urologue. La population cible est constituée des hommes à risque de cancer de la prostate, tel que déterminé par l'urologue. Les critères de diagnostic comprendront un PSA élevé et un toucher rectal anormal (DRE). Une fois que les patients ont été dépistés et déterminés éligibles, il leur sera demandé de passer une IRM en position assise à l'aide du scanner d'imagerie par résonance magnétique indomptable, une imagerie par résonance magnétique ex vivo utilisant une force de 0,6 T, ainsi qu'une IRM 3T fermée standard de soins. Après chaque scan, le patient recevra une série de questionnaires pour évaluer son niveau de confort pendant le scan. Les patients seront suivis tous les 6 mois après la fin (ou le retrait anticipé) de l'inscription à l'étude jusqu'à 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate (PCa) est le deuxième cancer le plus fréquent chez les hommes aux États-Unis, avec plus de 180 000 nouveaux cas diagnostiqués en 2016. Ce point commun implique que des normes établies doivent être établies et concevoir des outils efficaces pour dépister et diagnostiquer le cancer de la prostate. Aujourd'hui, le test de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) est la méthode de dépistage la plus largement adoptée pour le PCa. Depuis son introduction en 1979, il a contribué à un diagnostic plus précoce de la PCa et a eu un changement marqué sur le stade auquel la PCa est identifiée. Le PSA, bien que populaire comme outil de dépistage, présente plusieurs lacunes. Il est spécifique à un organe plutôt qu'à un cancer, ce qui signifie que ses valeurs peuvent être élevées même pour des affections non malignes . En effet, le dépistage basé sur le PSA a rapporté une valeur prédictive positive aussi faible que 30 % (seuil de PSA> 4,0 ng / dL) pour détecter le cancer de la prostate et un taux de surdiagnostic de 50 %, ce qui conduit à des biopsies inutiles et à des traitements agressifs chez les hommes atteints de maladie cliniquement indolente. (insignifiant) maladie.

La voie de diagnostic actuelle du cancer de la prostate exige que les hommes présentant un PSA élevé et un toucher rectal anormal subissent une biopsie guidée par ultrasons transrectaux (TRUS). TRUS est une biopsie systématique à l'aveugle, qui prélève au hasard du tissu prostatique. Cela peut entraîner l'absence ou le sous-diagnostic d'un cancer cliniquement significatif et le surdiagnostic d'une maladie cliniquement insignifiante. La biopsie TRUS est elle-même associée à une morbidité, principalement sous forme d'hématurie, d'hématospermie, de douleur, de rétention urinaire et peut parfois provoquer une septicémie potentiellement mortelle.

Un grand nombre des cancers de la prostate détectés par dépistage PSA détectés sur TRUS sont cliniquement insignifiants et même s'ils ne sont pas traités, ils ont peu ou pas d'impact clinique sur la vie restante d'un individu. Le surtraitement résultant d'un surdiagnostic entraîne souvent des effets secondaires tels que la dysfonction érectile (env. 60 %) d'un traitement radical et de l'incontinence urinaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

550

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Chercheur principal:
          • Ash Tewari, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes à risque de cancer de la prostate

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes à risque de cancer de la prostate et à qui on a conseillé de passer une IRM de la prostate.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Convient pour subir toutes les procédures du protocole d'étude qui comprend une biopsie guidée par échographie.
  • Capable de tolérer une anesthésie générale ou rachidienne.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ont été traités par des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase au moment de l'inscription à l'étude ou 6 mois avant l'inscription.
  • Patients ayant des antécédents de biopsie de la prostate, de chirurgie de la prostate ou de traitement du cancer de la prostate (les interventions pour l'hyperplasie bénigne de la prostate/l'obstruction de la sortie de la vessie sont acceptables)
  • Patients présentant des signes d'infection des voies urinaires ou des antécédents de prostatite aiguë au cours des 3 derniers mois.
  • Patients contre-indiqués pour subir la procédure d'IRM, par ex. stimulateur cardiaque, GFR estimé<=50, défibrillateurs cardiaques implantables automatiques.
  • Antécédents de toute autre condition médicale excluant les procédures décrites dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
IRM standard d'abord
Les patients subiront une IRM standard, puis consentiront à participer à l'étude et subiront une IRM verticale.
Dispositif: IRM debout
Scanner d'imagerie par résonance magnétique indomptable, imagerie par résonance magnétique utilisant une force de 0,6 T
IRM dans un ordre aléatoire
Les patients consentiront à participer à l'étude, puis effectueront deux IRM dans un ordre aléatoire.
Dispositif: IRM debout
Scanner d'imagerie par résonance magnétique indomptable, imagerie par résonance magnétique utilisant une force de 0,6 T
Dispositif: IRM standard
norme de soins IRM 3T fermée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'APS
Délai: 5 années
Niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM verticale par rapport à l'IRM standard
Délai: 5 années
Comparer les caractéristiques de performance du MP-MRI vertical par rapport au MP-MRI 3T dans la détection du PCa cliniquement significatif et du PCa en général.
5 années
Questionnaire Claustrophobe (CLQ)
Délai: 5 années
Claustrophobic Questionnaire (CLQ) est un instrument de 46 items, chaque item étant noté sur une échelle de Likert de 1 à 5, échelle complète de 36 à 180, un score plus élevé indiquant plus d'anxiété.
5 années
Thermomètre de détresse du NCCN
Délai: 5 années
Le thermomètre de détresse NCCN est une échelle visuelle - échelle complète de 0 à 10, un score plus élevé indiquant un niveau de détresse plus élevé
5 années
Imagerie par résonance magnétique - Questionnaire sur l'anxiété (IRM-AQ)
Délai: 5 années
Le questionnaire d'imagerie par résonance magnétique et d'anxiété (IRM-AQ) est un instrument de 15 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de Likert de 1 à 4, une échelle complète allant de 15 à 66, un score plus élevé indiquant un degré d'anxiété plus élevé.
5 années
Rendement diagnostique de l'IRM et de la densité PSA
Délai: 5 années
Comparer le rendement diagnostique de l'utilisation de l'IRM-MP avec les seuils de densité de PSA utilisés pour la détection du cancer de la prostate.
5 années
Nombre de côtés correctement identifiés
Délai: 5 années
Nombre de côtés correctement identifiés de la prostate non affectés chez les hommes atteints d'une maladie pathologique
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

The Fonar Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ash Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (Réel)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 17-2776

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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