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用于前列腺癌筛查的正置 MRI

2026年1月5日 更新者：Ashutosh Kumar Tewari、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

直立式 MP - MRI 用于前列腺癌筛查的可行性和有效性

这是一项研究人员发起的研究，旨在测试正置 MRI（磁共振成像）在筛查前列腺癌方面的功效。 这项研究的目的是将直立式 MRI 作为一种技术与 PSA（前列腺特异性抗原）和当前的 MRI 成像进行比较。 它将在西奈山医院举行，总共持续约 5 年。 合格患者将由泌尿科医师确定。 目标人群是泌尿科医生确定的有患前列腺癌风险的男性。 诊断标准将包括升高的 PSA 和异常的直肠指检 (DRE)。 在筛选并确定患者符合条件后，他们将被要求使用 Indomitable 磁共振成像扫描仪进行坐姿 MRI、使用 0.6 T 强度的离体磁共振成像，以及护理标准闭合 3T MRI。 每次扫描后，患者将收到一系列问卷，以评估他们在扫描期间的舒适度。 在完成（或提前退出）研究登记后，将每 6 个月对患者进行一次随访，直至 5 年。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

前列腺癌 (PCa) 是美国男性中第二常见的癌症，2016 年诊断出超过 180,000 例新病例。 这种共性意味着需要设定标准并设计有效的工具来筛查和诊断前列腺癌。 如今，前列腺特异性抗原 (PSA) 检测是最广泛采用的 PCa 筛查方法。 自 1979 年推出以来，它已帮助 PCa 的早期诊断，并在 PCa 的诊断阶段发生了显着转变。 PSA 虽然作为筛选工具很受欢迎，但有几个缺点。 它是器官特异性的而不是癌症特异性的，这意味着即使对于非恶性疾病，它的值也可以升高。 事实上，基于 PSA 的筛查报告了检测前列腺癌的阳性预测值低至 30%（PSA 截断值 >4.0 ng/dL），并且过度诊断率为 50%，这导致对临床惰性的男性进行不必要的活检和积极治疗（微不足道的）疾病。

当前的前列腺癌诊断途径要求 PSA 升高和直肠指检异常的男性接受经直肠超声 (TRUS) 引导的活检。 TRUS 是一种盲法系统活检，随机对前列腺组织进行取样。 这可能导致漏诊或漏诊有临床意义的癌症，以及过度诊断无临床意义的疾病。 TRUS 活检本身与发病率相关，主要表现为血尿、血精症、疼痛、尿潴留，有时可导致危及生命的败血症。

许多在 TRUS 上检测到的 PSA 筛查检测到的前列腺癌在临床上无关紧要，即使不进行治疗，对个人的剩余生命也几乎没有临床影响。 过度诊断导致的过度治疗通常会导致勃起功能障碍等副作用（约 60%）来自根治性治疗和尿失禁。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

550

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 首席研究员：
          • Ash Tewari, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

有患前列腺癌风险的男性

描述

纳入标准：

  • 男性有患前列腺癌的风险，并被建议进行前列腺 MRI 检查。
  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 适合接受所有研究协议程序，包括超声引导活检。
  • 能够耐受全身麻醉或脊髓麻醉。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书并遵守方案。

排除标准：

  • 在研究登记时或登记前 6 个月接受过 5-α-还原酶抑制剂治疗的患者。
  • 既往有前列腺活检、前列腺手术或前列腺癌治疗史的患者（可以接受良性前列腺增生/膀胱流出道梗阻的干预）
  • 最近 3 个月内有尿路感染或急性前列腺炎病史的患者。
  • 禁忌接受 MRI 程序的患者，例如 起搏器，估计 GFR<=50，自动植入式心脏除颤器。
  • 排除协议中描述的程序的任何其他医疗状况的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
首先是标准 MRI
患者将进行标准的 MRI 护理，然后同意参与研究并进行直立 MRI。
设备：正置核磁共振
不屈不挠的磁共振成像扫描仪，使用0.6T强度的磁共振成像
随机顺序的 MRI
患者将同意参与研究，然后以随机顺序进行两次 MRI。
设备：正置核磁共振
不屈不挠的磁共振成像扫描仪，使用0.6T强度的磁共振成像
设备：标准磁共振成像
护理标准 闭式 3T MRI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PSA水平
大体时间：5年
前列腺特异性抗原 (PSA) 水平
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
正置 MRI 与标准 MRI 的比较
大体时间：5年
比较 Upright MP-MRI 与 3T MP-MRI 在检测具有临床意义的 PCa 和一般 PCa 方面的性能特征。
5年
幽闭恐惧症问卷 (CLQ)
大体时间：5年
幽闭恐惧症问卷（CLQ）是一个46个项目的工具，每个项目的得分从1-5的李克特量表，从36到180的满分，分数越高表示越焦虑。
5年
NCCN 遇险温度计
大体时间：5年
NCCN 痛苦温度计是一种视觉量表 - 从 0-10 满分，分数越高表示痛苦程度越高
5年
磁共振成像-焦虑问卷（MRI-AQ）
大体时间：5年
磁共振成像-焦虑问卷（MRI-AQ）是一个15个项目的工具，每个项目的评分范围为1-4的李克特量表，满分范围为15-66，分数越高表示焦虑程度越高。
5年
MRI 和 PSA 密度的诊断率
大体时间：5年
比较使用 MP-MRI 的诊断率与用于检测前列腺癌的 PSA 密度阈值。
5年
正确识别边数
大体时间：5年
在患有病理疾病的男性中正确识别未受影响的前列腺侧的数量
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

合作者

The Fonar Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Ash Tewari, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月16日

首次发布 (实际的)

2018年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月5日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCO 17-2776

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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