Pysty MRI eturauhassyövän seulontaan
Upright MP - MRI:n toteutettavuus ja tehokkuus eturauhassyövän seulonnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä (PCa) on toiseksi yleisin miesten syöpä Yhdysvalloissa, ja vuonna 2016 todettiin yli 180 000 uutta tapausta. Tämä yhteisyys tarkoittaa, että on asetettava asetetut standardit ja kehitettävä tehokkaita työkaluja eturauhassyövän seulomiseksi ja diagnosoimiseksi. Nykyään eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) testi on laajimmin käytetty PCa:n seulontamenetelmä. Siitä lähtien, kun se otettiin käyttöön vuonna 1979, se on auttanut PCa:n varhaisemmassa diagnosoinnissa ja sillä on ollut huomattava muutos vaiheessa, jossa PCa tunnistetaan. Vaikka PSA on suosittu seulontatyökaluna, siinä on useita puutteita. Se on pikemminkin elin- kuin syöpäspesifinen, mikä tarkoittaa, että sen arvot voivat nousta myös ei-pahanlaatuisissa tiloissa. PSA-pohjainen seulonta on todellakin raportoinut positiivisen ennustusarvon niinkin alhaiseksi kuin 30 % (PSA-raja > 4,0 ng/dl) eturauhassyövän havaitsemiseksi ja ylidiagnoosin 50 %, mikä johtaa tarpeettomiin biopsioihin ja aggressiiviseen hoitoon miehillä, joilla on kliinisesti velttoutta. (merkittämätön) sairaus.
Nykyinen eturauhassyövän diagnostinen reitti vaatii miehiltä, joilla on kohonnut PSA ja joilla on epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus, läpikäymään Trans Rectal Ultra Sound (TRUS) -ohjatun biopsian. TRUS on sokea-systeeminen biopsia, joka ottaa satunnaisesti näytteitä eturauhaskudoksesta. Tämä voi johtaa kliinisesti merkittävän syövän puuttumiseen tai alidiagnosointiin ja kliinisesti merkityksettömän sairauden ylidiagnosointiin. TRUS-biopsia itsessään liittyy sairastuvuuteen, pääasiassa hematurian, hematospermian, kivun, virtsan pidättymisen muodossa ja voi joskus aiheuttaa hengenvaarallisen sepsiksen.
Monet TRUS:lla havaituista PSA-seulotuista eturauhassyövistä ovat kliinisesti merkityksettömiä, ja vaikka niillä ei hoidetakaan, niillä on vain vähän tai ei ollenkaan kliinistä vaikutusta yksilön jäljellä olevaan elämään. Ylidiagnoosista johtuva ylihoito johtaa usein sivuvaikutuksiin, kuten erektiohäiriöihin (n. 60 %) radikaalihoidosta ja virtsankarkailusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monali Fatterpekar, Ph.D.
- Puhelinnumero: (212) 241-0751
- Sähköposti: monali.fatterpekar@mountsinai.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cristina Pasat-Karasik
- Puhelinnumero: 347-466-2783
- Sähköposti: Cristina.Pasat-karasik@mountsinai.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Päätutkija:
- Ash Tewari, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on eturauhassyövän riski, ja heille on neuvottu eturauhasen magneettikuvaukseen.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Sopii kaikkiin tutkimusprotokollatoimenpiteisiin, joihin kuuluu ultraääniohjattu biopsia.
- Pystyy sietämään yleis- tai spinaalipuudutusta.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa pöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on hoidettu 5-alfa-reduktaasin estäjillä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai 6 kuukautta ennen osallistumista.
- Potilaat, joilla on aiempi eturauhasen biopsia, eturauhasleikkaus tai eturauhassyövän hoito (toimenpiteet hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun/virtsarakon ulosvirtauksen tukkeutumiseen ovat hyväksyttäviä)
- Potilaat, joilla on viitteitä virtsatieinfektiosta tai akuutti eturauhastulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joille magneettikuvaus on vasta-aiheinen, esim. sydämentahdistin, arviolta GFR<=50, automaattiset implantoitavat sydämen defibrillaattorit.
- Aiemmat muut sairaudet, jotka estävät protokollassa kuvatut toimenpiteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tavallinen MRI ensin
Potilaat saavat normaalin hoidon MRI:n, sitten suostuvat tutkimukseen osallistumiseen ja heillä on pystysuora MRI.
|
Indomitable Magnetic Resonance Imaging Scanner, magneettikuvaus 0,6 T voimakkuudella
|
|
MRI satunnaisessa järjestyksessä
Potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja tekevät sitten kaksi magneettikuvausta satunnaisessa järjestyksessä.
|
Indomitable Magnetic Resonance Imaging Scanner, magneettikuvaus 0,6 T voimakkuudella
hoidon standardi suljettu 3T MRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA-tasot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysty MRI verrattuna tavalliseen MRI:hen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaile Upright MP-MRI:n ja 3T MP-MRI:n suorituskykyominaisuuksia kliinisesti merkittävän PCa:n ja PCa:n havaitsemisessa yleensä.
|
5 vuotta
|
|
Klaustrofobinen kyselylomake (CLQ)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Claustrophobic Questionnaire (CLQ) on 46 pisteen väline, jossa jokaisen kohteen pistemäärä likert-asteikolla 1-5, täysi asteikko 36-180, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistusta.
|
5 vuotta
|
|
NCCN hätälämpömittari
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
NCCN-hätälämpömittari on visuaalinen asteikko - täysi asteikko 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa ahdistustasoa
|
5 vuotta
|
|
Magneettiresonanssikuvaus-Ahdistuneisuuskysely (MRI-AQ)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Magnetic Resonance Imaging-Anxiety Questionnaire (MRI-AQ) on 15 pisteen instrumentti, jokaisen kohteen pistemäärä likert-asteikolla 1-4, koko asteikon alue 15-66, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta.
|
5 vuotta
|
|
MRI:n ja PSA-tiheyden diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
MP-MRI:n diagnostisen tuoton vertaaminen eturauhassyövän havaitsemiseen käytettyyn PSA-tiheyden kynnykseen.
|
5 vuotta
|
|
Oikein tunnistetun puolen numero
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Oikein tunnistetun eturauhasen puolen määrä, joka ei vaikuta miehillä, joilla on patologinen sairaus
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ash Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasmat
- Eturauhasen kasvaimet
- Sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 17-2776
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .