- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03474913
Vzpřímená MRI pro screening rakoviny prostaty
Proveditelnost a účinnost upright MP - MRI pro screening rakoviny prostaty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prostaty (PCa) je druhou nejčastější rakovinou u mužů ve Spojených státech s více než 180 000 novými případy diagnostikovanými v roce 2016. Tato shoda znamená, že je třeba stanovit stanovené standardy a navrhnout účinné nástroje pro screening a diagnostiku rakoviny prostaty. Test prostatického specifického antigenu (PSA) je dnes nejrozšířenější screeningovou metodou PCa. Od svého zavedení v roce 1979 napomohl k dřívější diagnostice PCa a zaznamenal výrazný posun ve fázi, kdy je PCa identifikována. PSA, ačkoli je populární jako screeningový nástroj, má několik nedostatků. Je orgánově specifický spíše než specifický pro rakovinu, což znamená, že jeho hodnoty mohou být zvýšené i u nezhoubných onemocnění. Screening založený na PSA skutečně vykazuje pozitivní prediktivní hodnotu jen 30 % (mezní hodnota PSA > 4,0 ng/dl) pro detekci rakoviny prostaty a míru nadměrné diagnózy o 50 %, což vede ke zbytečným biopsiím a agresivní léčbě mužů s klinicky indolentním onemocněním. (bezvýznamná) nemoc.
Současná diagnostická cesta rakoviny prostaty vyžaduje, aby muži se zvýšeným PSA a abnormálním digitálním rektálním vyšetřením podstoupili biopsii řízenou Trans rektálním ultrazvukem (TRUS). TRUS je slepá systematická biopsie, která náhodně odebírá vzorky tkáně prostaty. To může vést k chybějícímu nebo nedostatečně diagnostikovanému klinicky významnému nádoru a nadměrnému diagnostikování klinicky nevýznamného onemocnění. TRUS biopsie je sama o sobě spojena s morbiditou, zejména ve formě hematurie, hematospermie, bolesti, retence moči a někdy může způsobit život ohrožující sepsi.
Mnoho z PSA screeningem detekovaných karcinomů prostaty detekovaných na TRUS je klinicky nevýznamných, a i když se neléčí, mají malý nebo žádný klinický dopad na zbývající život jedince. Nadměrná léčba v důsledku nadměrné diagnózy často vede k vedlejším účinkům, jako je erektilní dysfunkce (cca. 60 %) z radikální terapie a močové inkontinence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Monali Fatterpekar, Ph.D.
- Telefonní číslo: (212) 241-0751
- E-mail: monali.fatterpekar@mountsinai.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cristina Pasat-Karasik
- Telefonní číslo: 347-466-2783
- E-mail: Cristina.Pasat-karasik@mountsinai.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ash Tewari, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s rizikem rakoviny prostaty a bylo jim doporučeno podstoupit MRI prostaty.
- Věk ≥ 18 let.
- Vhodné pro absolvování všech protokolů studie, které zahrnují ultrazvukem řízenou biopsii.
- Je schopen tolerovat celkovou nebo spinální anestezii.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli léčeni pomocí inhibitorů 5-alfa-reduktázy v době zařazení do studie nebo 6 měsíců před zařazením.
- Pacienti s předchozí biopsií prostaty, operací prostaty nebo léčbou rakoviny prostaty (intervence pro benigní hyperplazii prostaty/obstrukci výtoku močového měchýře jsou přijatelné)
- Pacienti, kteří mají v posledních 3 měsících známky infekce močových cest nebo anamnézu akutní prostatitidy.
- Pacienti kontraindikovaní k podstoupení MRI, např. kardiostimulátor, odhad GFR<=50, automatické implantovatelné srdeční defibrilátory.
- Anamnéza jakéhokoli jiného zdravotního stavu vylučujícího postupy popsané v protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Nejprve standardní MRI
Pacienti budou mít standardní péči MRI, pak budou souhlasit s účastí ve studii a budou mít MRI ve vzpřímené poloze.
|
Nezkrotný skener magnetické rezonance, zobrazování magnetickou rezonancí s použitím síly 0,6 T
|
MRI v náhodném pořadí
Pacienti budou souhlasit s účastí ve studii a poté provedou dvě MRI v náhodném pořadí.
|
Nezkrotný skener magnetické rezonance, zobrazování magnetickou rezonancí s použitím síly 0,6 T
standardní péče uzavřená 3T MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úrovně PSA
Časové okno: 5 let
|
Hladiny prostatického specifického antigenu (PSA).
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzpřímená MRI ve srovnání se standardní MRI
Časové okno: 5 let
|
Porovnat výkonnostní charakteristiky Upright MP-MRI oproti 3T MP-MRI při detekci klinicky významného PCa a PCa obecně.
|
5 let
|
Klaustrofobický dotazník (CLQ)
Časové okno: 5 let
|
Klaustrofobní dotazník (CLQ) je nástroj se 46 položkami, každá položka má skóre na Likertově stupnici od 1 do 5, v plné škále od 36 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
|
5 let
|
NCCN tísňový teploměr
Časové okno: 5 let
|
NCCN tísňový teploměr je vizuální stupnice - plná stupnice od 0 do 10, vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti
|
5 let
|
Magnetická rezonance-Anxiety Questionnaire (MRI-AQ)
Časové okno: 5 let
|
Magnetic Resonance Imaging-Anxiety Questionnaire (MRI-AQ) je nástroj s 15 položkami, každá položka má skóre na Likertově stupnici od 1 do 4, v celém rozsahu od 15 do 66, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň úzkosti.
|
5 let
|
Diagnostický výtěžek MRI a hustoty PSA
Časové okno: 5 let
|
Porovnat diagnostický výtěžek použití MP-MRI s prahovými hodnotami hustoty PSA používanými pro detekci rakoviny prostaty.
|
5 let
|
Číslo správně identifikované strany
Časové okno: 5 let
|
Počet správně identifikovaných nepostižených stran prostaty u mužů s patologickým onemocněním
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ash Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 17-2776
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzpřímená MRI
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýParkinsonova nemoc a Parkinsonismus | Posturální kyfózaIzrael
-
Columbia UniversityUpright Technologies Ltd.DokončenoBolest dolní části zad | Bolesti zad | Posturální bolest dolní části zadSpojené státy
-
Yale UniversityNábor
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
University of EdinburghAktivní, ne nábor