Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzpřímená MRI pro screening rakoviny prostaty

18. října 2023 aktualizováno: Ashutosh Kumar Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Proveditelnost a účinnost upright MP - MRI pro screening rakoviny prostaty

Toto je výzkumem zahájená studie k testování účinnosti MRI (zobrazení magnetickou rezonancí) ve vzpřímené poloze pro screening rakoviny prostaty. Účelem této studie je porovnat Upright MRI jako techniku ​​s PSA (Prostate Specific Antigen) a současným zobrazováním MRI. Bude se konat v nemocnici Mount Sinai Hospital a potrvá celkem asi 5 let. Vhodní pacienti určí urolog. Cílovou populací jsou muži, kteří jsou podle urologa ohroženi rakovinou prostaty. Diagnostická kritéria budou zahrnovat zvýšené PSA a abnormální digitální rektální vyšetření (DRE). Poté, co jsou pacienti vyšetřeni a určeni jako způsobilí, budou požádáni, aby podstoupili magnetickou rezonanci v sedě za použití skeneru Indomitable Magnetic Resonance Imaging Scanner, zobrazování magnetickou rezonancí ex vivo s použitím síly 0,6 T a také standardní uzavřenou 3T MRI. Po každém skenování bude pacientovi poskytnuta řada dotazníků k posouzení úrovně jeho pohodlí během skenování. Pacienti budou sledováni každých 6 měsíců po dokončení (nebo předčasném ukončení) zařazení do studie až do 5 let.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina prostaty (PCa) je druhou nejčastější rakovinou u mužů ve Spojených státech s více než 180 000 novými případy diagnostikovanými v roce 2016. Tato shoda znamená, že je třeba stanovit stanovené standardy a navrhnout účinné nástroje pro screening a diagnostiku rakoviny prostaty. Test prostatického specifického antigenu (PSA) je dnes nejrozšířenější screeningovou metodou PCa. Od svého zavedení v roce 1979 napomohl k dřívější diagnostice PCa a zaznamenal výrazný posun ve fázi, kdy je PCa identifikována. PSA, ačkoli je populární jako screeningový nástroj, má několik nedostatků. Je orgánově specifický spíše než specifický pro rakovinu, což znamená, že jeho hodnoty mohou být zvýšené i u nezhoubných onemocnění. Screening založený na PSA skutečně vykazuje pozitivní prediktivní hodnotu jen 30 % (mezní hodnota PSA > 4,0 ng/dl) pro detekci rakoviny prostaty a míru nadměrné diagnózy o 50 %, což vede ke zbytečným biopsiím a agresivní léčbě mužů s klinicky indolentním onemocněním. (bezvýznamná) nemoc.

Současná diagnostická cesta rakoviny prostaty vyžaduje, aby muži se zvýšeným PSA a abnormálním digitálním rektálním vyšetřením podstoupili biopsii řízenou Trans rektálním ultrazvukem (TRUS). TRUS je slepá systematická biopsie, která náhodně odebírá vzorky tkáně prostaty. To může vést k chybějícímu nebo nedostatečně diagnostikovanému klinicky významnému nádoru a nadměrnému diagnostikování klinicky nevýznamného onemocnění. TRUS biopsie je sama o sobě spojena s morbiditou, zejména ve formě hematurie, hematospermie, bolesti, retence moči a někdy může způsobit život ohrožující sepsi.

Mnoho z PSA screeningem detekovaných karcinomů prostaty detekovaných na TRUS je klinicky nevýznamných, a i když se neléčí, mají malý nebo žádný klinický dopad na zbývající život jedince. Nadměrná léčba v důsledku nadměrné diagnózy často vede k vedlejším účinkům, jako je erektilní dysfunkce (cca. 60 %) z radikální terapie a močové inkontinence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ash Tewari, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži s rizikem rakoviny prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s rizikem rakoviny prostaty a bylo jim doporučeno podstoupit MRI prostaty.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Vhodné pro absolvování všech protokolů studie, které zahrnují ultrazvukem řízenou biopsii.
  • Je schopen tolerovat celkovou nebo spinální anestezii.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli léčeni pomocí inhibitorů 5-alfa-reduktázy v době zařazení do studie nebo 6 měsíců před zařazením.
  • Pacienti s předchozí biopsií prostaty, operací prostaty nebo léčbou rakoviny prostaty (intervence pro benigní hyperplazii prostaty/obstrukci výtoku močového měchýře jsou přijatelné)
  • Pacienti, kteří mají v posledních 3 měsících známky infekce močových cest nebo anamnézu akutní prostatitidy.
  • Pacienti kontraindikovaní k podstoupení MRI, např. kardiostimulátor, odhad GFR<=50, automatické implantovatelné srdeční defibrilátory.
  • Anamnéza jakéhokoli jiného zdravotního stavu vylučujícího postupy popsané v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nejprve standardní MRI
Pacienti budou mít standardní péči MRI, pak budou souhlasit s účastí ve studii a budou mít MRI ve vzpřímené poloze.
Nezkrotný skener magnetické rezonance, zobrazování magnetickou rezonancí s použitím síly 0,6 T
MRI v náhodném pořadí
Pacienti budou souhlasit s účastí ve studii a poté provedou dvě MRI v náhodném pořadí.
Nezkrotný skener magnetické rezonance, zobrazování magnetickou rezonancí s použitím síly 0,6 T
standardní péče uzavřená 3T MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně PSA
Časové okno: 5 let
Hladiny prostatického specifického antigenu (PSA).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzpřímená MRI ve srovnání se standardní MRI
Časové okno: 5 let
Porovnat výkonnostní charakteristiky Upright MP-MRI oproti 3T MP-MRI při detekci klinicky významného PCa a PCa obecně.
5 let
Klaustrofobický dotazník (CLQ)
Časové okno: 5 let
Klaustrofobní dotazník (CLQ) je nástroj se 46 položkami, každá položka má skóre na Likertově stupnici od 1 do 5, v plné škále od 36 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
5 let
NCCN tísňový teploměr
Časové okno: 5 let
NCCN tísňový teploměr je vizuální stupnice - plná stupnice od 0 do 10, vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti
5 let
Magnetická rezonance-Anxiety Questionnaire (MRI-AQ)
Časové okno: 5 let
Magnetic Resonance Imaging-Anxiety Questionnaire (MRI-AQ) je nástroj s 15 položkami, každá položka má skóre na Likertově stupnici od 1 do 4, v celém rozsahu od 15 do 66, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň úzkosti.
5 let
Diagnostický výtěžek MRI a hustoty PSA
Časové okno: 5 let
Porovnat diagnostický výtěžek použití MP-MRI s prahovými hodnotami hustoty PSA používanými pro detekci rakoviny prostaty.
5 let
Číslo správně identifikované strany
Časové okno: 5 let
Počet správně identifikovaných nepostižených stran prostaty u mužů s patologickým onemocněním
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ash Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzpřímená MRI

3
Předplatit