Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprätt MR för screening av prostatacancer

5 januari 2026 uppdaterad av: Ashutosh Kumar Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Genomförbarhet och effekt av Upright MP - MRI för screening av prostatacancer

Detta är en utredare initierad studie för att testa effektiviteten av en upprätt MRI (Magnetic Resonance Imaging) för screening av prostatacancer. Syftet med denna studie är att jämföra Upright MRI som en teknik med PSA (Prostate Specific Antigen) och nuvarande MRT-avbildning. Det kommer att äga rum på Mount Sinai Hospital, och pågå i totalt cirka 5 år. Berättigade patienter kommer att bestämmas av urologen. Målgruppen är män som löper risk för prostatacancer, enligt urologens bedömning. Diagnostiska kriterier kommer att inkludera förhöjd PSA och en onormal digital rektalundersökning (DRE). Efter att patienter har screenats och bedömts vara berättigade, kommer de att bli ombedda att göra en sittande MRT med hjälp av Indomitable Magnetic Resonance Imaging Scanner, Ex vivo magnetisk resonanstomografi med 0,6 T styrka, samt en standardiserad sluten 3T MRI. Efter varje skanning kommer patienten att få en serie frågeformulär för att bedöma sin komfortnivå under skanningen. Patienterna kommer att följas var 6:e ​​månad efter avslutad (eller tidigt tillbakadragande från) studieregistrering fram till 5 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer (PCa) är den näst vanligaste cancerformen bland män i USA, med över 180 000 nya fall diagnostiserade under 2016. Denna gemensamhet innebär att fastställda standarder måste ställas och utveckla effektiva verktyg för att screena och diagnostisera prostatacancer. Idag är test för prostataspecifikt antigen (PSA) den mest använda screeningmetoden för PCa. Sedan introduktionen 1979 har det hjälpt till vid tidigare diagnos av PCa och har haft en markant förändring på det stadium där PCa identifieras. PSA, även om det är populärt som ett screeningverktyg, har flera brister. Den är organspecifik snarare än cancerspecifik, vilket innebär att dess värden kan höjas även för icke-maligna tillstånd. PSA-baserad screening har faktiskt rapporterat positivt prediktivt värde så lågt som 30 % (PSA cutoff >4,0 ng/dL) för att upptäcka prostatacancer och en överdiagnostik på 50 %, vilket leder till onödiga biopsier och aggressiva behandlingar av män med kliniskt indolenta (obetydlig) sjukdom.

Den nuvarande diagnostiska vägen för prostatacancer kräver att män med förhöjd PSA och onormal Digital rektal undersökning genomgår en Trans Rectal Ultra Sound (TRUS) guidad biopsi. TRUS är en blind-systematisk biopsi, som slumpmässigt tar prostatavävnad. Detta kan leda till att kliniskt signifikant cancer saknas eller underdiagnostiseras och att kliniskt obetydlig sjukdom överdiagnostiseras. TRUS-biopsi är i sig förknippat med sjuklighet, främst i form av hematuri, hematospermi, smärta, urinretention och kan ibland orsaka livshotande sepsis.

Många av de PSA-screenade upptäckta prostatacancer som upptäcks på TRUS är kliniskt obetydliga och även om de lämnas obehandlade har liten eller ingen klinisk inverkan på en individs återstående liv. Överbehandling till följd av överdiagnostik leder ofta till biverkningar som erektil dysfunktion (ca. 60 %) från radikal terapi och urininkontinens.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

550

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Huvudutredare:
          • Ash Tewari, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män i riskzonen för prostatacancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i riskzonen för prostatacancer och har fått rådet att göra en prostata-MR.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Lämplig för att genomgå alla studieprotokollprocedurer som inkluderar en ultraljudsvägledd biopsi.
  • Kan tolerera generell eller spinal anestesi.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har behandlats med 5-alfa-reduktashämmare vid tidpunkten för studieregistreringen eller 6 månader före inskrivningen.
  • Patienter med tidigare prostatabiopsi, prostatakirurgi eller behandling för prostatacancer (interventioner för godartad prostatahyperplasi/blåsutflödesobstruktion är acceptabelt)
  • Patienter som har tecken på urinvägsinfektion eller historia av akut prostatit inom de senaste 3 månaderna.
  • Patienter kontraindicerade att genomgå MRT-ingreppet t.ex. pacemaker, uppskattad GFR<=50, automatiska implanterbara hjärtdefibrillatorer.
  • Historik om något annat medicinskt tillstånd som utesluter procedurer som beskrivs i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Standard MRT först
Patienterna kommer att ha en standardiserad MRT, sedan samtycke till att delta i studien och ha en upprätt MRT.
Enhet: Upprätt MRI
Okuvlig Magnetic Resonance Imaging Scanner, magnetisk resonanstomografi med 0,6 T styrka
MRI i slumpmässig ordning
Patienterna kommer att samtycka till att delta i studien och sedan göra två MRI i slumpmässig ordning.
Enhet: Upprätt MRI
Okuvlig Magnetic Resonance Imaging Scanner, magnetisk resonanstomografi med 0,6 T styrka
Enhet: Standard MRT
standard of care sluten 3T MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSA-nivåer
Tidsram: 5 år
Prostataspecifika antigennivåer (PSA).
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprätt MR jämfört med standard MR
Tidsram: 5 år
Att jämföra prestandaegenskaper hos Upright MP-MRI kontra 3T MP-MRI vid detektering av kliniskt signifikant PCa och PCa i allmänhet.
5 år
Claustrophobic Questionnaire (CLQ)
Tidsram: 5 år
Claustrophobic Questionnaire (CLQ) är ett instrument med 46 objekt, varje objekt poäng på en likert-skala från 1-5, full skala från 36 till 180, med högre poäng som indikerar mer ångest.
5 år
NCCN nödtermometer
Tidsram: 5 år
NCCN Distress Thermometer är en visuell skala - full skala från 0-10, högre poäng indikerar högre nivå av nöd
5 år
Magnetic Resonance Imaging-Angest Questionnaire (MRI-AQ)
Tidsram: 5 år
Magnetic Resonance Imaging-Anxiety Questionnaire (MRI-AQ) är ett instrument med 15 objekt, varje objektpoäng på en likert-skala från 1 till 4, fullskaleintervall från 15 till 66, med högre poäng som indikerar högre grad av ångest.
5 år
Diagnostiskt utbyte av MRI och PSA-densitet
Tidsram: 5 år
För att jämföra det diagnostiska utbytet av att använda MP-MRI med trösklar PSA-densitet som används för att upptäcka prostatacancer.
5 år
Antal korrekt identifierade sida
Tidsram: 5 år
Antal korrekt identifierade sida av prostata opåverkade hos män med patologisk sjukdom
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

The Fonar Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Ash Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

23 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 17-2776

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera