Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Álló MRI a prosztatarák szűrésére

2023. október 18. frissítette: Ashutosh Kumar Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Az Upright MP – MRI megvalósíthatósága és hatékonysága prosztatarákszűréshez

Ez egy kutató által kezdeményezett vizsgálat, amely a függőleges MRI (mágneses rezonancia képalkotás) hatékonyságát teszteli a prosztatarák szűrésére. A tanulmány célja az Upright MRI mint technika összehasonlítása a PSA-val (prosztataspecifikus antigén) és a jelenlegi MRI képalkotással. A Mount Sinai Kórházban zajlik majd, és összesen körülbelül 5 évig fog tartani. A jogosult betegeket az urológus határozza meg. A célpopuláció az urológus megállapítása szerint a prosztatarák kockázatának kitett férfiak. A diagnosztikai kritériumok közé tartozik az emelkedett PSA és a kóros digitális rektális vizsgálat (DRE). Miután a betegeket kiszűrték és alkalmasnak találták, felkérik őket, hogy végezzenek ülő MRI-t az Indomitable Magnetic Resonance Imaging Scanner segítségével, ex vivo mágneses rezonancia képalkotást 0,6 T erősséggel, valamint egy standard, zárt 3T MRI-t. Minden szkennelés után a páciens egy sor kérdőívet kap, hogy felmérje kényelmi szintjét a vizsgálat során. A betegeket 6 havonta követik nyomon a vizsgálati felvétel befejezését (vagy korai kilépését) követően 5 évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák (PCa) a második leggyakoribb rák a férfiak körében az Egyesült Államokban, 2016-ban több mint 180 000 új esetet diagnosztizáltak. Ez az általánosság azt jelenti, hogy meghatározott szabványokat kell felállítani, és hatékony eszközöket kell kidolgozni a prosztatarák szűrésére és diagnosztizálására. Ma a prosztata specifikus antigén (PSA) teszt a PCa legszélesebb körben alkalmazott szűrési módszere. 1979-es bevezetése óta segített a PCa korábbi diagnosztizálásában, és jelentős változást hozott a PCa azonosításának szakaszában. A PSA, bár szűrőeszközként népszerű, számos hiányossága van. Inkább szervspecifikus, mint rákspecifikus, ami azt jelenti, hogy értékei még nem rosszindulatú állapotok esetén is megemelkedhetnek. Valójában a PSA-alapú szűrések már 30%-os pozitív prediktív értékről számoltak be (PSA határérték >4,0 ng/dL) a prosztatarák kimutatására, és 50%-os túldiagnózisról számoltak be, ami szükségtelen biopsziához és agresszív kezelésekhez vezet a klinikailag indolens férfiaknál. (jelentéktelen) betegség.

A prosztatarák jelenlegi diagnosztikai útja megköveteli, hogy az emelkedett PSA-értékkel és abnormális digitális végbélvizsgálattal rendelkező férfiak Trans Rectal Ultra Sound (TRUS) által irányított biopszián menjenek keresztül. A TRUS egy vak-szisztematikus biopszia, amely véletlenszerűen mintát vesz a prosztataszövetből. Ez klinikailag jelentős rák hiányához vagy aluldiagnosztizálásához, valamint klinikailag jelentéktelen betegség túldiagnosztizálásához vezethet. A TRUS biopszia maga is morbiditáshoz kapcsolódik, főleg haematuria, hematospermia, fájdalom, vizeletvisszatartás formájában, és néha életveszélyes szepszist okozhat.

A TRUS-on kimutatott PSA-szűréssel kimutatott prosztatarákok közül sok klinikailag jelentéktelen, és még ha nem is kezelik, akkor is csekély klinikai hatásuk van az egyén hátralévő életére. A túlzott diagnózisból eredő túlkezelés gyakran olyan mellékhatásokhoz vezet, mint a merevedési zavar (kb. 60%) radikális terápia és vizelet inkontinencia miatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

550

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kutatásvezető:
          • Ash Tewari, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A prosztatarák kockázatának kitett férfiak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak, akiknél fennáll a prosztatarák kockázata, és javasolták nekik, hogy végezzenek prosztata MRI-t.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Alkalmas minden olyan vizsgálati protokoll eljárásra, amely magában foglalja az ultrahang által irányított biopsziát.
  • Képes elviselni az általános vagy spinális érzéstelenítést.
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot és betartani a jegyzőkönyvet.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiket 5-alfa-reduktáz gátlókkal kezeltek a vizsgálatba való beiratkozáskor vagy 6 hónappal a felvétel előtt.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében prosztata biopszia, prosztata műtét vagy prosztatarák kezelés szerepel (jóindulatú prosztata hiperplázia/hólyagkiáramlási akadály esetén történő beavatkozás elfogadható)
  • Olyan betegek, akiknél az elmúlt 3 hónapban húgyúti fertőzésre utaló jelek vannak, vagy akiknek a kórtörténetében akut prosztatagyulladás szerepel.
  • Azok a betegek, akiknél ellenjavallt az MRI eljárás, pl. pacemaker, becsült GFR<=50, automatikus beültethető szívdefibrillátorok.
  • Bármilyen más egészségügyi állapot anamnézisében, amely kizárja a protokollban leírt eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Először a szokásos MRI
A betegek standard MR-vizsgálatot kapnak, majd beleegyeznek a tanulmányban való részvételbe, és álló MRI-t kapnak.
Eszköz: Álló MRI
Fékezhetetlen mágneses rezonancia képalkotó szkenner, mágneses rezonancia képalkotás 0,6 T erősséggel
MRI véletlenszerű sorrendben
A betegek beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, majd véletlenszerű sorrendben két MRI-t végeznek.
Eszköz: Álló MRI
Fékezhetetlen mágneses rezonancia képalkotó szkenner, mágneses rezonancia képalkotás 0,6 T erősséggel
Eszköz: Szabványos MRI
standard ellátás zárt 3T MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSA szintek
Időkeret: 5 év
Prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álló MRI a standard MRI-hez képest
Időkeret: 5 év
Az Upright MP-MRI és a 3T MP-MRI teljesítményjellemzőinek összehasonlítása a klinikailag jelentős PCa és általában a PCa kimutatásában.
5 év
Klausztrofóbiás kérdőív (CLQ)
Időkeret: 5 év
A klausztrofóbiás kérdőív (CLQ) egy 46 tételből álló eszköz, minden elem pontszáma egy likert skálán 1-től 5-ig, a teljes skála 36-tól 180-ig, a magasabb pontszám pedig nagyobb szorongást jelez.
5 év
NCCN vészhőmérő
Időkeret: 5 év
Az NCCN Distress Thermometer egy vizuális skála - teljes skála 0-tól 10-ig, a magasabb pontszám magasabb szintű szorongást jelez
5 év
Mágneses rezonancia képalkotás – szorongásos kérdőív (MRI-AQ)
Időkeret: 5 év
A Mágneses Rezonancia Képalkotó-szorongásos Kérdőív (MRI-AQ) egy 15 tételből álló műszer, minden elem pontszáma egy likert skálán 1-től 4-ig, a teljes skála 15-től 66-ig terjed, a magasabb pontszám magasabb fokú szorongást jelez.
5 év
Az MRI és a PSA-sűrűség diagnosztikai hozama
Időkeret: 5 év
Összehasonlítani az MP-MRI diagnosztikai hozamát a prosztatarák kimutatására használt PSA-sűrűség küszöbértékeivel.
5 év
A helyesen azonosított oldal száma
Időkeret: 5 év
A helyesen azonosított prosztata oldalak száma, amelyek nem érintettek patológiás betegségben szenvedő férfiaknál
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

The Fonar Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ash Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 17-2776

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Álló MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel