Ressonância magnética vertical para triagem de câncer de próstata
Viabilidade e Eficácia do Upright MP - MRI para Rastreamento de Câncer de Próstata
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata (CaP) é o segundo câncer mais comum entre os homens nos Estados Unidos, com mais de 180.000 novos casos diagnosticados em 2016. Essa semelhança implica que é necessário definir padrões e criar ferramentas eficazes para rastrear e diagnosticar o câncer de próstata. Hoje, o teste do antígeno específico da próstata (PSA) é o método de triagem mais amplamente adotado para o CaP. Desde sua introdução em 1979, ajudou no diagnóstico precoce do CaP e teve uma mudança marcante no estágio em que o CaP é identificado. O PSA, embora popular como ferramenta de triagem, tem várias deficiências. É específico do órgão e não específico do câncer, o que significa que seus valores podem ser elevados mesmo para condições não malignas. De fato, a triagem baseada em PSA relatou valor preditivo positivo tão baixo quanto 30% (ponto de corte de PSA > 4,0 ng/dL) para detectar câncer de próstata e uma taxa de sobrediagnóstico de 50%, o que leva a biópsias desnecessárias e tratamentos agressivos de homens com doença clinicamente indolente doença (insignificante).
A via de diagnóstico atual do câncer de próstata exige que homens com PSA elevado e exame retal digital anormal se submetam a uma biópsia guiada por ultra-som transretal (TRUS). TRUS é uma biópsia sistemática cega, que amostra aleatoriamente o tecido da próstata. Isso pode levar à falta ou subdiagnóstico de câncer clinicamente significativo e ao superdiagnóstico de doenças clinicamente insignificantes. A própria biópsia TRUS está associada a morbidade, principalmente na forma de hematúria, hematospermia, dor, retenção urinária e, às vezes, pode causar sepse com risco de vida.
Muitos dos cânceres de próstata detectados por PSA detectados em TRUS são clinicamente insignificantes e, mesmo se não tratados, têm pouco ou nenhum impacto clínico na vida restante de um indivíduo. O tratamento excessivo resultante do diagnóstico excessivo geralmente leva a efeitos colaterais como disfunção erétil (aprox. 60%) de terapia radical e incontinência urinária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Monali Fatterpekar, Ph.D.
- Número de telefone: (212) 241-0751
- E-mail: monali.fatterpekar@mountsinai.org
Estude backup de contato
- Nome: Cristina Pasat-Karasik
- Número de telefone: 347-466-2783
- E-mail: Cristina.Pasat-karasik@mountsinai.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Investigador principal:
- Ash Tewari, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens em risco de câncer de próstata e foram aconselhados a fazer uma ressonância magnética da próstata.
- Idade ≥ 18 anos.
- Apto para passar por todos os procedimentos do protocolo do estudo, que incluem uma biópsia guiada por ultrassom.
- Capaz de tolerar anestesia geral ou espinhal.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito e de cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram tratados com inibidores da 5-alfa-redutase no momento da inscrição no estudo ou 6 meses antes da inscrição.
- Pacientes com história prévia de biópsia de próstata, cirurgia de próstata ou tratamento para câncer de próstata (intervenções para hiperplasia benigna da próstata/obstrução do fluxo de saída da bexiga são aceitáveis)
- Pacientes com evidência de infecção do trato urinário ou história de prostatite aguda nos últimos 3 meses.
- Pacientes contraindicados para se submeterem ao procedimento de ressonância magnética, por exemplo. marcapasso, TFG estimada <=50, desfibriladores cardíacos implantáveis automáticos.
- Histórico de qualquer outra condição médica que impeça os procedimentos descritos no protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ressonância magnética padrão primeiro
Os pacientes passarão por uma ressonância magnética padrão, então consentirão em participar do estudo e farão uma ressonância magnética na posição vertical.
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Scanner de ressonância magnética indomável, ressonância magnética usando força de 0,6 T
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Ressonâncias magnéticas em ordem aleatória
Os pacientes consentirão em participar do estudo e farão duas ressonâncias magnéticas em ordem aleatória.
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Scanner de ressonância magnética indomável, ressonância magnética usando força de 0,6 T
padrão de atendimento fechado RM 3T
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de PSA
Prazo: 5 anos
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Níveis de Antígeno Prostático Específico (PSA)
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RM vertical em comparação com RM padrão
Prazo: 5 anos
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Comparar as características de desempenho do Upright MP-MRI versus 3T MP-MRI na detecção de PCa clinicamente significativo e PCa em geral.
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5 anos
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Questionário Claustrofóbico (CLQ)
Prazo: 5 anos
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Questionário claustrofóbico (CLQ) é um instrumento de 46 itens, cada item pontua em uma escala likert de 1-5, escala completa de 36 a 180, com pontuação mais alta indicando mais ansiedade.
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5 anos
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Termômetro de socorro NCCN
Prazo: 5 anos
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NCCN Distress Thermometer é uma escala visual - escala completa de 0 a 10, pontuação mais alta indicando maior nível de angústia
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5 anos
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Questionário de Ansiedade por Ressonância Magnética (MRI-AQ)
Prazo: 5 anos
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O Questionário de Ansiedade por Ressonância Magnética (MRI-AQ) é um instrumento de 15 itens, cada item pontua em uma escala likert de 1 a 4, escala completa de 15 a 66, com pontuação mais alta indicando maior grau de ansiedade.
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5 anos
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Rendimento de diagnóstico de ressonância magnética e densidade de PSA
Prazo: 5 anos
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Comparar o rendimento diagnóstico do uso de MP-MRI com os limiares de densidade de PSA usados para detectar câncer de próstata.
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5 anos
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Número de lados corretamente identificados
Prazo: 5 anos
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Número de lados corretamente identificados da próstata não afetados em homens com doença patológica
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ash Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 17-2776
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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