Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rechtopstaande MRI voor screening op prostaatkanker

5 januari 2026 bijgewerkt door: Ashutosh Kumar Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Haalbaarheid en werkzaamheid van Upright MP - MRI voor screening op prostaatkanker

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek om de werkzaamheid van een rechtopstaande MRI (Magnetic Resonance Imaging) voor de screening van prostaatkanker te testen. Het doel van deze studie is Upright MRI als techniek te vergelijken met PSA (Prostate Specific Antigen) en huidige MRI-beeldvorming. Het vindt plaats in het Mount Sinai Hospital en duurt in totaal ongeveer 5 jaar. De uroloog bepaalt welke patiënten in aanmerking komen. De doelpopulatie zijn mannen die risico lopen op prostaatkanker, zoals bepaald door de uroloog. Diagnostische criteria omvatten verhoogde PSA en een abnormaal digitaal rectaal onderzoek (DRE). Nadat patiënten zijn gescreend en geschikt zijn bevonden, wordt hen gevraagd om een ​​zittende MRI te ondergaan met behulp van de ontembare magnetische resonantiebeeldvormingsscanner, ex vivo magnetische resonantiebeeldvorming met een sterkte van 0,6 T, evenals een standaard gesloten 3T MRI. Na elke scan krijgt de patiënt een reeks vragenlijsten om zijn comfortniveau tijdens de scan te beoordelen. Patiënten zullen elke 6 maanden worden gevolgd na voltooiing van (of vervroegde terugtrekking uit) studie-inschrijving tot 5 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker (PCa) is de tweede meest voorkomende vorm van kanker bij mannen in de Verenigde Staten, met meer dan 180.000 nieuwe gevallen gediagnosticeerd in 2016. Deze gemeenschappelijkheid houdt in dat er vaste normen moeten worden vastgesteld en effectieve hulpmiddelen moeten worden bedacht om prostaatkanker te screenen en te diagnosticeren. Tegenwoordig is de prostaatspecifieke antigeen (PSA) -test de meest algemeen aanvaarde screeningsmethode voor PCa. Sinds de introductie in 1979 heeft het geholpen bij een eerdere diagnose van PCa en heeft het een duidelijke verschuiving ondergaan in het stadium waarin PCa wordt geïdentificeerd. PSA, hoewel populair als screeningsinstrument, heeft verschillende tekortkomingen. Het is orgaanspecifiek in plaats van kankerspecifiek, wat betekent dat de waarden zelfs voor niet-kwaadaardige aandoeningen verhoogd kunnen zijn. Op PSA gebaseerde screening heeft inderdaad een positief voorspellende waarde gerapporteerd van slechts 30% (PSA-grens >4,0 ng/dL) voor het opsporen van prostaatkanker en een overdiagnosepercentage van 50%, wat leidt tot onnodige biopsieën en agressieve behandelingen van mannen met klinisch indolente (onbelangrijke) ziekte.

Het huidige diagnostische pad van prostaatkanker vereist dat mannen met een verhoogde PSA en een abnormaal digitaal rectaal onderzoek een transrectale ultrasone (TRUS) geleide biopsie ondergaan. TRUS is een blind-systematische biopsie, waarbij willekeurig prostaatweefsel wordt bemonsterd. Dit kan leiden tot het missen of onder-diagnostiseren van klinisch significante kanker en het over-diagnostiseren van klinisch onbeduidende ziekte. TRUS-biopsie wordt zelf geassocieerd met morbiditeit, voornamelijk in de vorm van hematurie, hematospermie, pijn, urineretentie en kan soms levensbedreigende sepsis veroorzaken.

Veel van de PSA-gescreende gedetecteerde prostaatkankers die op TRUS worden gedetecteerd, zijn klinisch onbeduidend en hebben, zelfs als ze onbehandeld blijven, weinig tot geen klinische invloed op het resterende leven van een individu. Overbehandeling als gevolg van overdiagnose leidt vaak tot bijwerkingen zoals erectiestoornissen (ca. 60%) van radicale therapie en urine-incontinentie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ash Tewari, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen die risico lopen op prostaatkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen die risico lopen op prostaatkanker en die het advies hebben gekregen om een ​​prostaat-MRI te ondergaan.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Geschikt voor het ondergaan van alle procedures van het onderzoeksprotocol, inclusief een echogeleide biopsie.
  • In staat om algemene of spinale anesthesie te verdragen.
  • Het vermogen om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de bereidheid om het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zijn behandeld met 5-alfa-reductaseremmers op het moment van inschrijving in het onderzoek of 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van prostaatbiopsie, prostaatchirurgie of behandeling voor prostaatkanker (interventies voor goedaardige prostaathyperplasie/obstructie van de blaasuitstroom zijn acceptabel)
  • Patiënten met tekenen van een urineweginfectie of een voorgeschiedenis van acute prostatitis in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor het ondergaan van de MRI-procedure, b.v. pacemaker, geschatte GFR<=50, automatische implanteerbare hartdefibrillatoren.
  • Geschiedenis van een andere medische aandoening die de in het protocol beschreven procedures verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Standaard MRI eerst
Patiënten krijgen een standaard-MRI, geven vervolgens toestemming voor deelname aan het onderzoek en hebben een rechtopstaande MRI.
Ontembare Magnetic Resonance Imaging Scanner, magnetische resonantie beeldvorming met een sterkte van 0,6 T
MRI's in willekeurige volgorde
Patiënten stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en doen vervolgens twee MRI's in willekeurige volgorde.
Ontembare Magnetic Resonance Imaging Scanner, magnetische resonantie beeldvorming met een sterkte van 0,6 T
zorgstandaard gesloten 3T MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-waarden
Tijdsspanne: 5 jaar
Prostaatspecifieke antigeen (PSA) niveaus
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechtopstaande MRI in vergelijking met standaard MRI
Tijdsspanne: 5 jaar
Prestatiekenmerken van Upright MP-MRI vergelijken met 3T MP-MRI bij het detecteren van klinisch significante PCa en PCa in het algemeen.
5 jaar
Claustrofobische vragenlijst (CLQ)
Tijdsspanne: 5 jaar
Claustrofobische vragenlijst (CLQ) is een instrument met 46 items, elk item scoort op een likert-schaal van 1-5, volledige schaal van 36 tot 180, waarbij een hogere score meer angst aangeeft.
5 jaar
NCCN noodthermometer
Tijdsspanne: 5 jaar
NCCN Distress Thermometer is een visuele schaal - volledige schaal van 0-10, een hogere score geeft een hoger niveau van ongerief aan
5 jaar
Magnetic Resonance Imaging-Angst Vragenlijst (MRI-AQ)
Tijdsspanne: 5 jaar
Magnetic Resonance Imaging-Anxiety Questionnaire (MRI-AQ) is een instrument met 15 items, elk item scoort op een Likert-schaal van 1 tot 4, een volledig schaalbereik van 15 tot 66, waarbij een hogere score een hogere mate van angst aangeeft.
5 jaar
Diagnostische opbrengst van MRI en PSA-dichtheid
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de diagnostische opbrengst van het gebruik van MP-MRI te vergelijken met de PSA-dichtheidsdrempels die worden gebruikt voor het detecteren van prostaatkanker.
5 jaar
Aantal correct geïdentificeerde zijde
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal correct geïdentificeerde kant van de prostaat die niet is aangetast bij mannen met een pathologische aandoening
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ash Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren