- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03474913
Rechtopstaande MRI voor screening op prostaatkanker
Haalbaarheid en werkzaamheid van Upright MP - MRI voor screening op prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker (PCa) is de tweede meest voorkomende vorm van kanker bij mannen in de Verenigde Staten, met meer dan 180.000 nieuwe gevallen gediagnosticeerd in 2016. Deze gemeenschappelijkheid houdt in dat er vaste normen moeten worden vastgesteld en effectieve hulpmiddelen moeten worden bedacht om prostaatkanker te screenen en te diagnosticeren. Tegenwoordig is de prostaatspecifieke antigeen (PSA) -test de meest algemeen aanvaarde screeningsmethode voor PCa. Sinds de introductie in 1979 heeft het geholpen bij een eerdere diagnose van PCa en heeft het een duidelijke verschuiving ondergaan in het stadium waarin PCa wordt geïdentificeerd. PSA, hoewel populair als screeningsinstrument, heeft verschillende tekortkomingen. Het is orgaanspecifiek in plaats van kankerspecifiek, wat betekent dat de waarden zelfs voor niet-kwaadaardige aandoeningen verhoogd kunnen zijn. Op PSA gebaseerde screening heeft inderdaad een positief voorspellende waarde gerapporteerd van slechts 30% (PSA-grens >4,0 ng/dL) voor het opsporen van prostaatkanker en een overdiagnosepercentage van 50%, wat leidt tot onnodige biopsieën en agressieve behandelingen van mannen met klinisch indolente (onbelangrijke) ziekte.
Het huidige diagnostische pad van prostaatkanker vereist dat mannen met een verhoogde PSA en een abnormaal digitaal rectaal onderzoek een transrectale ultrasone (TRUS) geleide biopsie ondergaan. TRUS is een blind-systematische biopsie, waarbij willekeurig prostaatweefsel wordt bemonsterd. Dit kan leiden tot het missen of onder-diagnostiseren van klinisch significante kanker en het over-diagnostiseren van klinisch onbeduidende ziekte. TRUS-biopsie wordt zelf geassocieerd met morbiditeit, voornamelijk in de vorm van hematurie, hematospermie, pijn, urineretentie en kan soms levensbedreigende sepsis veroorzaken.
Veel van de PSA-gescreende gedetecteerde prostaatkankers die op TRUS worden gedetecteerd, zijn klinisch onbeduidend en hebben, zelfs als ze onbehandeld blijven, weinig tot geen klinische invloed op het resterende leven van een individu. Overbehandeling als gevolg van overdiagnose leidt vaak tot bijwerkingen zoals erectiestoornissen (ca. 60%) van radicale therapie en urine-incontinentie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Monali Fatterpekar, Ph.D.
- Telefoonnummer: (212) 241-0751
- E-mail: monali.fatterpekar@mountsinai.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Cristina Pasat-Karasik
- Telefoonnummer: 347-466-2783
- E-mail: Cristina.Pasat-karasik@mountsinai.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Hoofdonderzoeker:
- Ash Tewari, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen die risico lopen op prostaatkanker en die het advies hebben gekregen om een prostaat-MRI te ondergaan.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Geschikt voor het ondergaan van alle procedures van het onderzoeksprotocol, inclusief een echogeleide biopsie.
- In staat om algemene of spinale anesthesie te verdragen.
- Het vermogen om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de bereidheid om het protocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn behandeld met 5-alfa-reductaseremmers op het moment van inschrijving in het onderzoek of 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van prostaatbiopsie, prostaatchirurgie of behandeling voor prostaatkanker (interventies voor goedaardige prostaathyperplasie/obstructie van de blaasuitstroom zijn acceptabel)
- Patiënten met tekenen van een urineweginfectie of een voorgeschiedenis van acute prostatitis in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor het ondergaan van de MRI-procedure, b.v. pacemaker, geschatte GFR<=50, automatische implanteerbare hartdefibrillatoren.
- Geschiedenis van een andere medische aandoening die de in het protocol beschreven procedures verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standaard MRI eerst
Patiënten krijgen een standaard-MRI, geven vervolgens toestemming voor deelname aan het onderzoek en hebben een rechtopstaande MRI.
|
Ontembare Magnetic Resonance Imaging Scanner, magnetische resonantie beeldvorming met een sterkte van 0,6 T
|
|
MRI's in willekeurige volgorde
Patiënten stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en doen vervolgens twee MRI's in willekeurige volgorde.
|
Ontembare Magnetic Resonance Imaging Scanner, magnetische resonantie beeldvorming met een sterkte van 0,6 T
zorgstandaard gesloten 3T MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSA-waarden
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Prostaatspecifieke antigeen (PSA) niveaus
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rechtopstaande MRI in vergelijking met standaard MRI
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Prestatiekenmerken van Upright MP-MRI vergelijken met 3T MP-MRI bij het detecteren van klinisch significante PCa en PCa in het algemeen.
|
5 jaar
|
|
Claustrofobische vragenlijst (CLQ)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Claustrofobische vragenlijst (CLQ) is een instrument met 46 items, elk item scoort op een likert-schaal van 1-5, volledige schaal van 36 tot 180, waarbij een hogere score meer angst aangeeft.
|
5 jaar
|
|
NCCN noodthermometer
Tijdsspanne: 5 jaar
|
NCCN Distress Thermometer is een visuele schaal - volledige schaal van 0-10, een hogere score geeft een hoger niveau van ongerief aan
|
5 jaar
|
|
Magnetic Resonance Imaging-Angst Vragenlijst (MRI-AQ)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Magnetic Resonance Imaging-Anxiety Questionnaire (MRI-AQ) is een instrument met 15 items, elk item scoort op een Likert-schaal van 1 tot 4, een volledig schaalbereik van 15 tot 66, waarbij een hogere score een hogere mate van angst aangeeft.
|
5 jaar
|
|
Diagnostische opbrengst van MRI en PSA-dichtheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de diagnostische opbrengst van het gebruik van MP-MRI te vergelijken met de PSA-dichtheidsdrempels die worden gebruikt voor het detecteren van prostaatkanker.
|
5 jaar
|
|
Aantal correct geïdentificeerde zijde
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal correct geïdentificeerde kant van de prostaat die niet is aangetast bij mannen met een pathologische aandoening
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ash Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 17-2776
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .