Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pionowy rezonans magnetyczny do badań przesiewowych w kierunku raka prostaty

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ashutosh Kumar Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Wykonalność i skuteczność pionowego MP - MRI w badaniach przesiewowych w kierunku raka prostaty

Jest to badanie zainicjowane przez badacza w celu sprawdzenia skuteczności pionowego rezonansu magnetycznego (rezonansu magnetycznego) w badaniach przesiewowych raka prostaty. Celem tego badania jest porównanie pionowego rezonansu magnetycznego jako techniki z PSA (antygen specyficzny dla gruczołu krokowego) i aktualnym obrazowaniem MRI. Odbędzie się w szpitalu Mount Sinai i potrwa łącznie około 5 lat. Kwalifikujący się pacjenci zostaną określeni przez urologa. Populacją docelową są mężczyźni, u których w ocenie urologa występuje ryzyko raka prostaty. Kryteria diagnostyczne będą obejmować podwyższone PSA i nieprawidłowe badanie per rectum (DRE). Po przeprowadzeniu badań przesiewowych i ustaleniu, czy pacjenci kwalifikują się do badania, zostaną poproszeni o poddanie się badaniu MRI w pozycji siedzącej przy użyciu skanera do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego Indomitable, obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ex vivo przy użyciu siły 0,6 T, a także standardowej opieki zamkniętej MRI 3T. Po każdym skanowaniu pacjent otrzyma serię kwestionariuszy, aby ocenić jego poziom komfortu podczas skanowania. Pacjenci będą obserwowani co 6 miesięcy po zakończeniu (lub wcześniejszym wycofaniu się) włączenia do badania do 5 lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak prostaty (PCa) jest drugim najczęściej występującym nowotworem wśród mężczyzn w Stanach Zjednoczonych, z ponad 180 000 nowych przypadków zdiagnozowanych w 2016 roku. Ta powszechność oznacza, że ​​należy ustanowić określone standardy i opracować skuteczne narzędzia do badań przesiewowych i diagnozowania raka prostaty. Obecnie test antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) jest najczęściej stosowaną metodą przesiewową w kierunku PCa. Od czasu jego wprowadzenia w 1979 r., pomogło we wcześniejszym rozpoznaniu PCa i przyniosło wyraźną zmianę na etapie, na którym identyfikuje się PCa. PSA, choć popularny jako narzędzie przesiewowe, ma kilka wad. Jest raczej specyficzny dla narządu niż dla raka, co oznacza, że ​​jego wartości mogą być podwyższone nawet w stanach niezłośliwych. Rzeczywiście, badania przesiewowe oparte na PSA wykazały dodatnią wartość predykcyjną wynoszącą zaledwie 30% (odcięcie PSA >4,0 ng/dl) w wykrywaniu raka gruczołu krokowego i wskaźnik nadmiernej diagnozy wynoszący 50%, co prowadzi do niepotrzebnych biopsji i agresywnego leczenia mężczyzn z klinicznie indolentnymi (nieistotna) choroba.

Obecna ścieżka diagnostyczna raka gruczołu krokowego wymaga, aby mężczyźni z podwyższonym PSA i nieprawidłowym badaniem cyfrowym odbytnicy zostali poddani biopsji pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS). TRUS to ślepa systematyczna biopsja, podczas której losowo pobiera się próbki tkanki gruczołu krokowego. Może to prowadzić do przeoczenia lub niedostatecznego rozpoznania istotnego klinicznie raka i przeszacowania klinicznie nieistotnej choroby. Sama biopsja TRUS wiąże się ze zachorowalnością, głównie w postaci krwiomoczu, hematospermii, bólu, zatrzymania moczu, a czasami może wywołać zagrażającą życiu posocznicę.

Wiele raków prostaty wykrytych w badaniu przesiewowym PSA wykrytych za pomocą TRUS jest klinicznie nieistotnych i nawet jeśli nie są leczone, mają niewielki lub żaden wpływ kliniczny na pozostałe życie danej osoby. Nadmierne leczenie wynikające z nadmiernej diagnozy często prowadzi do skutków ubocznych, takich jak zaburzenia erekcji (ok. 60%) z powodu radykalnej terapii i nietrzymania moczu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Ash Tewari, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni zagrożeni rakiem prostaty

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni zagrożeni rakiem prostaty, którym zalecono wykonanie rezonansu magnetycznego prostaty.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Zdolny do poddania się wszystkim procedurom protokołu badania, w tym biopsji pod kontrolą USG.
  • Toleruje znieczulenie ogólne lub podpajęczynówkowe.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli leczeni inhibitorami 5-alfa-reduktazy w momencie włączenia do badania lub 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjenci po biopsji gruczołu krokowego, operacjach gruczołu krokowego lub leczeniu raka gruczołu krokowego (dopuszczalne są interwencje w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego/niedrożności odpływu z pęcherza moczowego)
  • Pacjenci z objawami infekcji dróg moczowych lub ostrym zapaleniem gruczołu krokowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania badania MRI m.in. rozrusznik serca, oszacowany GFR<=50, automatyczne wszczepialne defibrylatory serca.
  • Historia jakiegokolwiek innego schorzenia wykluczającego procedury opisane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Najpierw standardowe MRI
Pacjenci zostaną poddani standardowemu badaniu MRI, a następnie wyrażą zgodę na udział w badaniu i zostaną poddani badaniu MRI w pozycji pionowej.
Indomitable Magnetic Resonance Imaging Scanner, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego przy użyciu siły 0,6 T
MRI w przypadkowej kolejności
Pacjenci wyrażą zgodę na udział w badaniu, a następnie wykonają dwa rezonanse magnetyczne w losowej kolejności.
Indomitable Magnetic Resonance Imaging Scanner, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego przy użyciu siły 0,6 T
standard opieki zamknięty 3T MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy PSA
Ramy czasowe: 5 lat
Poziomy antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI w pozycji pionowej w porównaniu ze standardowym MRI
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie charakterystyki działania Upright MP-MRI w porównaniu z 3T MP-MRI w wykrywaniu klinicznie istotnego PCa i ogólnie PCa.
5 lat
Kwestionariusz klaustrofobiczny (CLQ)
Ramy czasowe: 5 lat
Kwestionariusz klaustrofobiczny (CLQ) to narzędzie składające się z 46 pozycji, z których każda punktowana jest w skali Likerta od 1-5, pełna skala od 36 do 180, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
5 lat
Termometr dystresu NCCN
Ramy czasowe: 5 lat
Termometr dystresu NCCN to wizualna skala – pełna skala od 0 do 10, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dystresu
5 lat
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego – kwestionariusz lęku (MRI-AQ)
Ramy czasowe: 5 lat
Kwestionariusz Lęku Obrazowania Rezonansu Magnetycznego (MRI-AQ) to narzędzie składające się z 15 pozycji, z których każda punktowana jest w skali Likerta od 1 do 4, pełny zakres skali od 15 do 66, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień lęku.
5 lat
Wydajność diagnostyczna MRI i gęstość PSA
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie wydajności diagnostycznej MP-MRI z progami gęstości PSA stosowanymi do wykrywania raka prostaty.
5 lat
Numer poprawnie zidentyfikowanej strony
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba prawidłowo zidentyfikowanych niezmienionych stron prostaty u mężczyzn z chorobą patologiczną
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ash Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj