- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03474913
Pionowy rezonans magnetyczny do badań przesiewowych w kierunku raka prostaty
Wykonalność i skuteczność pionowego MP - MRI w badaniach przesiewowych w kierunku raka prostaty
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty (PCa) jest drugim najczęściej występującym nowotworem wśród mężczyzn w Stanach Zjednoczonych, z ponad 180 000 nowych przypadków zdiagnozowanych w 2016 roku. Ta powszechność oznacza, że należy ustanowić określone standardy i opracować skuteczne narzędzia do badań przesiewowych i diagnozowania raka prostaty. Obecnie test antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) jest najczęściej stosowaną metodą przesiewową w kierunku PCa. Od czasu jego wprowadzenia w 1979 r., pomogło we wcześniejszym rozpoznaniu PCa i przyniosło wyraźną zmianę na etapie, na którym identyfikuje się PCa. PSA, choć popularny jako narzędzie przesiewowe, ma kilka wad. Jest raczej specyficzny dla narządu niż dla raka, co oznacza, że jego wartości mogą być podwyższone nawet w stanach niezłośliwych. Rzeczywiście, badania przesiewowe oparte na PSA wykazały dodatnią wartość predykcyjną wynoszącą zaledwie 30% (odcięcie PSA >4,0 ng/dl) w wykrywaniu raka gruczołu krokowego i wskaźnik nadmiernej diagnozy wynoszący 50%, co prowadzi do niepotrzebnych biopsji i agresywnego leczenia mężczyzn z klinicznie indolentnymi (nieistotna) choroba.
Obecna ścieżka diagnostyczna raka gruczołu krokowego wymaga, aby mężczyźni z podwyższonym PSA i nieprawidłowym badaniem cyfrowym odbytnicy zostali poddani biopsji pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS). TRUS to ślepa systematyczna biopsja, podczas której losowo pobiera się próbki tkanki gruczołu krokowego. Może to prowadzić do przeoczenia lub niedostatecznego rozpoznania istotnego klinicznie raka i przeszacowania klinicznie nieistotnej choroby. Sama biopsja TRUS wiąże się ze zachorowalnością, głównie w postaci krwiomoczu, hematospermii, bólu, zatrzymania moczu, a czasami może wywołać zagrażającą życiu posocznicę.
Wiele raków prostaty wykrytych w badaniu przesiewowym PSA wykrytych za pomocą TRUS jest klinicznie nieistotnych i nawet jeśli nie są leczone, mają niewielki lub żaden wpływ kliniczny na pozostałe życie danej osoby. Nadmierne leczenie wynikające z nadmiernej diagnozy często prowadzi do skutków ubocznych, takich jak zaburzenia erekcji (ok. 60%) z powodu radykalnej terapii i nietrzymania moczu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monali Fatterpekar, Ph.D.
- Numer telefonu: (212) 241-0751
- E-mail: monali.fatterpekar@mountsinai.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cristina Pasat-Karasik
- Numer telefonu: 347-466-2783
- E-mail: Cristina.Pasat-karasik@mountsinai.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Główny śledczy:
- Ash Tewari, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni zagrożeni rakiem prostaty, którym zalecono wykonanie rezonansu magnetycznego prostaty.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Zdolny do poddania się wszystkim procedurom protokołu badania, w tym biopsji pod kontrolą USG.
- Toleruje znieczulenie ogólne lub podpajęczynówkowe.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli leczeni inhibitorami 5-alfa-reduktazy w momencie włączenia do badania lub 6 miesięcy przed włączeniem.
- Pacjenci po biopsji gruczołu krokowego, operacjach gruczołu krokowego lub leczeniu raka gruczołu krokowego (dopuszczalne są interwencje w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego/niedrożności odpływu z pęcherza moczowego)
- Pacjenci z objawami infekcji dróg moczowych lub ostrym zapaleniem gruczołu krokowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania badania MRI m.in. rozrusznik serca, oszacowany GFR<=50, automatyczne wszczepialne defibrylatory serca.
- Historia jakiegokolwiek innego schorzenia wykluczającego procedury opisane w protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Najpierw standardowe MRI
Pacjenci zostaną poddani standardowemu badaniu MRI, a następnie wyrażą zgodę na udział w badaniu i zostaną poddani badaniu MRI w pozycji pionowej.
|
Indomitable Magnetic Resonance Imaging Scanner, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego przy użyciu siły 0,6 T
|
|
MRI w przypadkowej kolejności
Pacjenci wyrażą zgodę na udział w badaniu, a następnie wykonają dwa rezonanse magnetyczne w losowej kolejności.
|
Indomitable Magnetic Resonance Imaging Scanner, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego przy użyciu siły 0,6 T
standard opieki zamknięty 3T MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy PSA
Ramy czasowe: 5 lat
|
Poziomy antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRI w pozycji pionowej w porównaniu ze standardowym MRI
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie charakterystyki działania Upright MP-MRI w porównaniu z 3T MP-MRI w wykrywaniu klinicznie istotnego PCa i ogólnie PCa.
|
5 lat
|
|
Kwestionariusz klaustrofobiczny (CLQ)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kwestionariusz klaustrofobiczny (CLQ) to narzędzie składające się z 46 pozycji, z których każda punktowana jest w skali Likerta od 1-5, pełna skala od 36 do 180, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
|
5 lat
|
|
Termometr dystresu NCCN
Ramy czasowe: 5 lat
|
Termometr dystresu NCCN to wizualna skala – pełna skala od 0 do 10, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dystresu
|
5 lat
|
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego – kwestionariusz lęku (MRI-AQ)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kwestionariusz Lęku Obrazowania Rezonansu Magnetycznego (MRI-AQ) to narzędzie składające się z 15 pozycji, z których każda punktowana jest w skali Likerta od 1 do 4, pełny zakres skali od 15 do 66, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień lęku.
|
5 lat
|
|
Wydajność diagnostyczna MRI i gęstość PSA
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie wydajności diagnostycznej MP-MRI z progami gęstości PSA stosowanymi do wykrywania raka prostaty.
|
5 lat
|
|
Numer poprawnie zidentyfikowanej strony
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba prawidłowo zidentyfikowanych niezmienionych stron prostaty u mężczyzn z chorobą patologiczną
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ash Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory
- Nowotwory prostaty
- Choroba
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 17-2776
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .