Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вертикальная МРТ для скрининга рака простаты

18 октября 2023 г. обновлено: Ashutosh Kumar Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Осуществимость и эффективность MP в вертикальном положении - МРТ для скрининга рака простаты

Это исследование, инициированное исследователем, для проверки эффективности вертикальной МРТ (магнитно-резонансной томографии) для скрининга рака простаты. Целью данного исследования является сравнение вертикальной МРТ как метода с ПСА (специфическим антигеном простаты) и современной МРТ-визуализацией. Он будет проходить в больнице Маунт-Синай и продлится в общей сложности около 5 лет. Подходящих пациентов будет определять уролог. Целевой группой являются мужчины, которые находятся в группе риска развития рака предстательной железы, как определено урологом. Диагностические критерии будут включать повышенный уровень ПСА и аномальное пальцевое ректальное исследование (DRE). После того, как пациенты будут проверены и признаны подходящими, им будет предложено пройти МРТ в сидячем положении с использованием сканера магнитно-резонансной томографии Indomitable, магнитно-резонансную томографию Ex vivo с силой 0,6 T, а также стандартную закрытую МРТ 3T. После каждого сканирования пациенту будет предоставлена ​​серия анкет для оценки его уровня комфорта во время сканирования. Пациенты будут наблюдаться каждые 6 месяцев после завершения (или досрочного выхода из) участия в исследовании до 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы (РПЖ) является вторым наиболее распространенным видом рака среди мужчин в Соединенных Штатах: в 2016 году было диагностировано более 180 000 новых случаев. Эта общность означает, что необходимо установить установленные стандарты и разработать эффективные инструменты для скрининга и диагностики рака предстательной железы. На сегодняшний день тест на специфический антиген простаты (PSA) является наиболее широко применяемым методом скрининга РПЖ. С момента своего появления в 1979 году он помог в более ранней диагностике РПЖ и имел заметный сдвиг в отношении стадии, на которой идентифицируется РПЖ. PSA, хотя и популярный инструмент скрининга, имеет несколько недостатков. Он зависит от органа, а не от рака, а это означает, что его значения могут быть повышены даже при незлокачественных состояниях. Действительно, скрининг на основе ПСА показал положительную прогностическую ценность всего 30 % (пороговое значение ПСА > 4,0 нг/дл) для выявления рака предстательной железы и уровень гипердиагностики 50 %, что приводит к ненужным биопсиям и агрессивному лечению мужчин с клинически вялым состоянием. (незначительное) заболевание.

Текущий путь диагностики рака предстательной железы требует, чтобы мужчины с повышенным уровнем ПСА и аномальным пальцевым ректальным исследованием прошли трансректальную биопсию под ультразвуковым контролем (ТРУЗИ). ТРУЗИ представляет собой слепую систематическую биопсию, при которой случайным образом берут образцы тканей предстательной железы. Это может привести к упущению или недодиагностике клинически значимого рака и гипердиагностике клинически незначительного заболевания. Биопсия ТРУЗИ сама по себе связана с болезненностью, в основном в виде гематурии, гематоспермии, болей, задержки мочи и иногда может вызывать опасный для жизни сепсис.

Многие из выявленных при скрининге ПСА раков предстательной железы, обнаруженных при ТРУЗИ, клинически незначимы, и даже если их не лечить, они практически не влияют на оставшуюся жизнь человека. Чрезмерное лечение в результате гипердиагностики часто приводит к побочным эффектам, таким как эректильная дисфункция (ок. 60%) от радикальной терапии и недержания мочи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

550

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Главный следователь:
          • Ash Tewari, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины в группе риска по раку простаты

Описание

Критерии включения:

  • Мужчинам с риском развития рака предстательной железы, которым рекомендовано пройти МРТ предстательной железы.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Подходит для прохождения всех процедур протокола исследования, включая биопсию под ультразвуковым контролем.
  • Способен переносить общую или спинальную анестезию.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие и соблюдать протокол.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие лечение ингибиторами 5-альфа-редуктазы на момент включения в исследование или за 6 месяцев до включения в исследование.
  • Пациенты с предшествующей биопсией предстательной железы, операцией на предстательной железе или лечением рака предстательной железы (допустимы вмешательства по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы/обструкции оттока мочевого пузыря)
  • Пациенты с признаками инфекции мочевыводящих путей или острым простатитом в анамнезе в течение последних 3 месяцев.
  • Пациенты, которым противопоказаны процедуры МРТ, например. кардиостимулятор, расчетная СКФ<=50, автоматические имплантируемые кардиодефибрилляторы.
  • История любого другого медицинского состояния, препятствующего процедурам, описанным в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандартная МРТ сначала
Пациенты будут проходить стандартную МРТ, а затем соглашаться на участие в исследовании и делать МРТ в вертикальном положении.
Устройство: МРТ в вертикальном положении
Неукротимый магнитно-резонансный томограф, магнитно-резонансная томография с силой 0,6 Тл
МРТ в случайном порядке
Пациенты соглашаются на участие в исследовании, затем делают две МРТ в случайном порядке.
Устройство: МРТ в вертикальном положении
Неукротимый магнитно-резонансный томограф, магнитно-резонансная томография с силой 0,6 Тл
Устройство: Стандартная МРТ
стандарт медицинской помощи закрытый 3T МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни ПСА
Временное ограничение: 5 лет
Уровни простатспецифического антигена (ПСА)
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вертикальная МРТ по сравнению со стандартной МРТ
Временное ограничение: 5 лет
Сравнить рабочие характеристики вертикальной МП-МРТ и 3Т МП-МРТ при выявлении клинически значимого РПЖ и РПЖ в целом.
5 лет
Опросник клаустрофобии (CLQ)
Временное ограничение: 5 лет
Опросник клаустрофобии (CLQ) представляет собой инструмент из 46 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5, по полной шкале от 36 до 180, причем более высокий балл указывает на большую тревогу.
5 лет
Термометр бедствия NCCN
Временное ограничение: 5 лет
Термометр бедствия NCCN представляет собой визуальную шкалу - полная шкала от 0 до 10, более высокий балл указывает на более высокий уровень бедствия.
5 лет
Магнитно-резонансная томография-опросник тревоги (MRI-AQ)
Временное ограничение: 5 лет
Опросник магнитно-резонансной томографии-тревожности (MRI-AQ) представляет собой инструмент из 15 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 4, по полной шкале от 15 до 66, причем более высокий балл указывает на более высокую степень тревоги.
5 лет
Диагностический результат МРТ и плотности ПСА
Временное ограничение: 5 лет
Сравнить диагностическую ценность использования МП-МРТ с пороговыми значениями плотности ПСА, используемыми для выявления рака предстательной железы.
5 лет
Номер правильно идентифицированной стороны
Временное ограничение: 5 лет
Количество правильно идентифицированных непораженных сторон предстательной железы у мужчин с патологическим заболеванием
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

The Fonar Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Ash Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 17-2776

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ в вертикальном положении

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться