- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03474913
Opretstående MR til screening af prostatakræft
Gennemførlighed og effektivitet af Upright MP - MR til screening af prostatakræft
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatakræft (PCa) er den næsthyppigste kræftform blandt mænd i USA, med over 180.000 nye tilfælde diagnosticeret i 2016. Dette fællestræk indebærer, at der skal opstilles faste standarder og udtænke effektive værktøjer til at screene og diagnosticere prostatacancer. I dag er prostataspecifikt antigen (PSA) test den mest udbredte screeningsmetode for PCa. Siden introduktionen i 1979 har det hjulpet med tidligere diagnosticering af PCa og har haft et markant skift på det stadie, hvor PCa er identificeret. PSA, selvom det er populært som et screeningsværktøj, har flere mangler. Det er organspecifikt snarere end kræftspecifikt, hvilket betyder, at dets værdier kan forhøjes selv for ikke-maligne tilstande. Faktisk har PSA-baseret screening rapporteret en positiv prædiktiv værdi så lav som 30 % (PSA cutoff >4,0 ng/dL) til påvisning af prostatacancer og en overdiagnoserate på 50 %, hvilket fører til unødvendige biopsier og aggressive behandlinger af mænd med klinisk indolente (ubetydelig) sygdom.
Den nuværende diagnostiske vej for prostatacancer kræver, at mænd med forhøjet PSA og unormal digital rektal undersøgelse gennemgår en transrektal ultralyd (TRUS) guidet biopsi. TRUS er en blind-systematisk biopsi, som tilfældigt udtager prostatavæv. Dette kan føre til manglende eller underdiagnosticering af klinisk signifikant cancer og overdiagnosticering af klinisk ubetydelig sygdom. TRUS-biopsi er i sig selv forbundet med morbiditet, hovedsageligt i form af hæmaturi, hæmatospermi, smerter, urinretention og kan nogle gange forårsage livstruende sepsis.
Mange af de PSA-screenede påviste prostatacancer påvist på TRUS er klinisk ubetydelige, og selv om de ikke behandles har de ringe eller ingen klinisk indvirkning på en persons resterende liv. Overbehandling som følge af overdiagnose fører ofte til bivirkninger som erektil dysfunktion (ca. 60 %) fra radikal terapi og urininkontinens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Monali Fatterpekar, Ph.D.
- Telefonnummer: (212) 241-0751
- E-mail: monali.fatterpekar@mountsinai.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cristina Pasat-Karasik
- Telefonnummer: 347-466-2783
- E-mail: Cristina.Pasat-karasik@mountsinai.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ledende efterforsker:
- Ash Tewari, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd med risiko for prostatakræft og er blevet rådet til at få foretaget en prostata MR.
- Alder ≥ 18 år.
- Velegnet til at gennemgå alle undersøgelsesprotokolprocedurer, som inkluderer en ultralydsstyret biopsi.
- I stand til at tolerere generel eller spinal anæstesi.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og til at overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er blevet behandlet med 5-alfa-reduktasehæmmere på tidspunktet for studieindskrivning eller 6 måneder før indskrivning.
- Patienter med tidligere prostatabiopsi, prostatakirurgi eller behandling for prostatacancer (interventioner for benign prostatahyperplasi/blæreudstrømningsobstruktion er acceptabel)
- Patienter, der har tegn på en urinvejsinfektion eller historie med akut prostatitis inden for de sidste 3 måneder.
- Patienter kontraindiceret til at gennemgå MR-proceduren f.eks. pacemaker, estimeret GFR<=50, automatiske implanterbare hjertedefibrillatorer.
- Anamnese med enhver anden medicinsk tilstand, der udelukker procedurer beskrevet i protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard MR først
Patienterne vil have en standardbehandlings-MRI, derefter samtykke til deltagelse i undersøgelsen og have en opretstående MR.
|
Ukuelig Magnetic Resonance Imaging Scanner, magnetisk resonansbilleddannelse ved hjælp af 0,6 T styrke
|
|
MR'er i tilfældig rækkefølge
Patienterne vil give samtykke til at deltage i undersøgelsen og derefter foretage to MRI'er i tilfældig rækkefølge.
|
Ukuelig Magnetic Resonance Imaging Scanner, magnetisk resonansbilleddannelse ved hjælp af 0,6 T styrke
standardbehandling lukket 3T MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA niveauer
Tidsramme: 5 år
|
Prostata-specifikt antigen (PSA) niveauer
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opretstående MR sammenlignet med standard MR
Tidsramme: 5 år
|
At sammenligne ydeevnekarakteristika for Upright MP-MRI versus 3T MP-MRI ved påvisning af klinisk signifikant PCa og PCa generelt.
|
5 år
|
|
Klaustrofobisk spørgeskema (CLQ)
Tidsramme: 5 år
|
Claustrophobic Questionnaire (CLQ) er et instrument med 46 elementer, hvor hvert element scores på en likert-skala fra 1-5, fuld skala fra 36 til 180, med højere score, der indikerer mere angst.
|
5 år
|
|
NCCN nødtermometer
Tidsramme: 5 år
|
NCCN Distress Thermometer er en visuel skala - fuld skala fra 0-10, højere score indikerer højere niveau af nød
|
5 år
|
|
Magnetic Resonance Imaging-Angst spørgeskema (MRI-AQ)
Tidsramme: 5 år
|
Magnetic Resonance Imaging-Anxiety Questionnaire (MRI-AQ) er et instrument med 15 punkter, hvert emne score på en likert skala fra 1 til 4, fuld skala fra 15 til 66, med højere score, der indikerer højere grad af angst.
|
5 år
|
|
Diagnostisk udbytte af MR- og PSA-densitet
Tidsramme: 5 år
|
At sammenligne det diagnostiske udbytte ved at bruge MP-MRI med tærskler PSA-densitet, der bruges til at påvise prostatacancer.
|
5 år
|
|
Nummer på korrekt identificeret side
Tidsramme: 5 år
|
Antallet af korrekt identificeret side af prostata upåvirket hos mænd med patologisk sygdom
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ash Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 17-2776
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opretstående MR
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtParkinsons sygdom og Parkinsonisme | Postural kyfoseIsrael
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuArteriovenøse misdannelser i hjernenKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTemporal Lobe Epilepsi (TLE)
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHyperparathyroidisme, Primær | Positron-emissionstomografi | 18F-fluorcholinCanada