Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opretstående MR til screening af prostatakræft

5. januar 2026 opdateret af: Ashutosh Kumar Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Gennemførlighed og effektivitet af Upright MP - MR til screening af prostatakræft

Dette er en efterforsker initieret undersøgelse for at teste effektiviteten af ​​en opretstående MRI (Magnetic Resonance Imaging) til screening af prostatacancer. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Upright MRI som en teknik med PSA (Prostate Specific Antigen) og nuværende MRI-billeddannelse. Det vil foregå på Mount Sinai Hospital, og vare i alt omkring 5 år. Berettigede patienter vil blive afgjort af urologen. Målgruppen er mænd, der er i risiko for prostatacancer, som bestemt af urologen. Diagnostiske kriterier vil omfatte forhøjet PSA og en unormal digital rektalundersøgelse (DRE). Efter at patienter er screenet og fundet kvalificerede, vil de blive bedt om at få en siddende MRI ved hjælp af Indomitable Magnetic Resonance Imaging Scanner, Ex vivo magnetisk resonansbilleddannelse ved brug af 0,6 T styrke, samt en standardbehandling lukket 3T MRI. Efter hver scanning vil patienten få udleveret en række spørgeskemaer for at vurdere deres komfortniveau under scanningen. Patienterne vil blive fulgt hver 6. måned efter afslutning af (eller tidlig tilbagetrækning fra) studieindskrivning indtil 5 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prostatakræft (PCa) er den næsthyppigste kræftform blandt mænd i USA, med over 180.000 nye tilfælde diagnosticeret i 2016. Dette fællestræk indebærer, at der skal opstilles faste standarder og udtænke effektive værktøjer til at screene og diagnosticere prostatacancer. I dag er prostataspecifikt antigen (PSA) test den mest udbredte screeningsmetode for PCa. Siden introduktionen i 1979 har det hjulpet med tidligere diagnosticering af PCa og har haft et markant skift på det stadie, hvor PCa er identificeret. PSA, selvom det er populært som et screeningsværktøj, har flere mangler. Det er organspecifikt snarere end kræftspecifikt, hvilket betyder, at dets værdier kan forhøjes selv for ikke-maligne tilstande. Faktisk har PSA-baseret screening rapporteret en positiv prædiktiv værdi så lav som 30 % (PSA cutoff >4,0 ng/dL) til påvisning af prostatacancer og en overdiagnoserate på 50 %, hvilket fører til unødvendige biopsier og aggressive behandlinger af mænd med klinisk indolente (ubetydelig) sygdom.

Den nuværende diagnostiske vej for prostatacancer kræver, at mænd med forhøjet PSA og unormal digital rektal undersøgelse gennemgår en transrektal ultralyd (TRUS) guidet biopsi. TRUS er en blind-systematisk biopsi, som tilfældigt udtager prostatavæv. Dette kan føre til manglende eller underdiagnosticering af klinisk signifikant cancer og overdiagnosticering af klinisk ubetydelig sygdom. TRUS-biopsi er i sig selv forbundet med morbiditet, hovedsageligt i form af hæmaturi, hæmatospermi, smerter, urinretention og kan nogle gange forårsage livstruende sepsis.

Mange af de PSA-screenede påviste prostatacancer påvist på TRUS er klinisk ubetydelige, og selv om de ikke behandles har de ringe eller ingen klinisk indvirkning på en persons resterende liv. Overbehandling som følge af overdiagnose fører ofte til bivirkninger som erektil dysfunktion (ca. 60 %) fra radikal terapi og urininkontinens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Ash Tewari, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd i risiko for prostatakræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med risiko for prostatakræft og er blevet rådet til at få foretaget en prostata MR.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Velegnet til at gennemgå alle undersøgelsesprotokolprocedurer, som inkluderer en ultralydsstyret biopsi.
  • I stand til at tolerere generel eller spinal anæstesi.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er blevet behandlet med 5-alfa-reduktasehæmmere på tidspunktet for studieindskrivning eller 6 måneder før indskrivning.
  • Patienter med tidligere prostatabiopsi, prostatakirurgi eller behandling for prostatacancer (interventioner for benign prostatahyperplasi/blæreudstrømningsobstruktion er acceptabel)
  • Patienter, der har tegn på en urinvejsinfektion eller historie med akut prostatitis inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter kontraindiceret til at gennemgå MR-proceduren f.eks. pacemaker, estimeret GFR<=50, automatiske implanterbare hjertedefibrillatorer.
  • Anamnese med enhver anden medicinsk tilstand, der udelukker procedurer beskrevet i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard MR først
Patienterne vil have en standardbehandlings-MRI, derefter samtykke til deltagelse i undersøgelsen og have en opretstående MR.
Ukuelig Magnetic Resonance Imaging Scanner, magnetisk resonansbilleddannelse ved hjælp af 0,6 T styrke
MR'er i tilfældig rækkefølge
Patienterne vil give samtykke til at deltage i undersøgelsen og derefter foretage to MRI'er i tilfældig rækkefølge.
Ukuelig Magnetic Resonance Imaging Scanner, magnetisk resonansbilleddannelse ved hjælp af 0,6 T styrke
standardbehandling lukket 3T MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA niveauer
Tidsramme: 5 år
Prostata-specifikt antigen (PSA) niveauer
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opretstående MR sammenlignet med standard MR
Tidsramme: 5 år
At sammenligne ydeevnekarakteristika for Upright MP-MRI versus 3T MP-MRI ved påvisning af klinisk signifikant PCa og PCa generelt.
5 år
Klaustrofobisk spørgeskema (CLQ)
Tidsramme: 5 år
Claustrophobic Questionnaire (CLQ) er et instrument med 46 elementer, hvor hvert element scores på en likert-skala fra 1-5, fuld skala fra 36 til 180, med højere score, der indikerer mere angst.
5 år
NCCN nødtermometer
Tidsramme: 5 år
NCCN Distress Thermometer er en visuel skala - fuld skala fra 0-10, højere score indikerer højere niveau af nød
5 år
Magnetic Resonance Imaging-Angst spørgeskema (MRI-AQ)
Tidsramme: 5 år
Magnetic Resonance Imaging-Anxiety Questionnaire (MRI-AQ) er et instrument med 15 punkter, hvert emne score på en likert skala fra 1 til 4, fuld skala fra 15 til 66, med højere score, der indikerer højere grad af angst.
5 år
Diagnostisk udbytte af MR- og PSA-densitet
Tidsramme: 5 år
At sammenligne det diagnostiske udbytte ved at bruge MP-MRI med tærskler PSA-densitet, der bruges til at påvise prostatacancer.
5 år
Nummer på korrekt identificeret side
Tidsramme: 5 år
Antallet af korrekt identificeret side af prostata upåvirket hos mænd med patologisk sygdom
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ash Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opretstående MR

Abonner