전립선암 검진을 위한 정립형 MRI
전립선암 검진을 위한 Upright MP - MRI의 타당성 및 효능
연구 개요
상세 설명
전립선암(PCa)은 미국 남성에게 두 번째로 흔한 암으로, 2016년에 180,000건 이상의 새로운 사례가 진단되었습니다. 이러한 공통점은 전립선암을 선별하고 진단하기 위한 표준을 설정하고 효과적인 도구를 고안해야 함을 의미합니다. 오늘날 전립선 특이 항원(PSA) 검사는 PCa에 대해 가장 널리 채택되는 선별 방법입니다. 1979년 도입된 이래 PCa의 조기 진단에 도움이 되었으며 PCa가 식별되는 단계에서 현저한 변화가 있었습니다. PSA는 스크리닝 도구로 인기가 있지만 몇 가지 단점이 있습니다. 이는 암 특이적이라기보다는 장기 특이적이며, 이는 비악성 조건에서도 그 값을 높일 수 있음을 의미합니다. 실제로, PSA 기반 스크리닝은 전립선암 검출에 대해 30%(PSA 컷오프 >4.0 ng/dL)의 낮은 양성 예측값과 50%의 초과 진단율을 보고했으며, 이는 불필요한 생검 및 임상적으로 게으른 남성의 공격적인 치료로 이어집니다. (중요하지 않은) 질병.
전립선암의 현재 진단 경로는 높은 PSA 및 비정상 디지털 직장 검사를 받은 남성이 TRUS(Trans Rectal Ultra Sound) 유도 생검을 받아야 합니다. TRUS는 무작위로 전립선 조직을 샘플링하는 블라인드 조직 생검입니다. 이로 인해 임상적으로 중요한 암을 놓치거나 과소 진단하고 임상적으로 중요하지 않은 질병을 과잉 진단할 수 있습니다. TRUS 생검은 그 자체로 주로 혈뇨, 혈정액증, 통증, 요저류의 형태로 이환율과 연관되며 때로는 생명을 위협하는 패혈증을 유발할 수 있습니다.
TRUS에서 발견된 많은 PSA 스크리닝 검출 전립선암은 임상적으로 중요하지 않으며 치료하지 않고 방치하더라도 개인의 남은 수명에 임상적 영향이 거의 또는 전혀 없습니다. 과잉 진단으로 인한 과잉 치료는 종종 발기 부전과 같은 부작용으로 이어집니다. 60%) 급진적 치료 및 요실금.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Monali Fatterpekar, Ph.D.
- 전화번호: (212) 241-0751
- 이메일: monali.fatterpekar@mountsinai.org
연구 연락처 백업
- 이름: Cristina Pasat-Karasik
- 전화번호: 347-466-2783
- 이메일: Cristina.Pasat-karasik@mountsinai.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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수석 연구원:
- Ash Tewari, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전립선암 위험이 있는 남성은 전립선 MRI를 촬영하도록 권고받았습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 초음파 유도 생검을 포함하는 모든 연구 프로토콜 절차를 진행하는 데 적합합니다.
- 일반 또는 척추 마취를 견딜 수 있습니다.
- 서면 동의서에 서명하고 프로토콜을 준수할 수 있는 능력과 의지.
제외 기준:
- 연구 등록 시점 또는 등록 전 6개월 동안 5-알파-환원효소 억제제를 사용하여 치료를 받은 환자.
- 전립선 생검, 전립선 수술 또는 전립선암 치료 병력이 있는 환자(양성 전립선 비대증/방광 유출 폐쇄에 대한 중재가 허용됨)
- 지난 3개월 이내에 요로 감염의 증거가 있거나 급성 전립선염의 병력이 있는 환자.
- MRI 시술을 받는 것이 금기인 환자. 심장 박동기, 예상 GFR<=50, 자동 이식형 심장 제세동기.
- 프로토콜에 기술된 절차를 배제한 다른 의학적 상태의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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표준 MRI 우선
환자는 표준 치료 MRI를 받은 다음 연구 참여에 동의하고 수직 MRI를 갖게 됩니다.
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불굴의 자기공명영상 스캐너, 0.6T 강도를 이용한 자기공명영상
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무작위 순서의 MRI
환자는 연구 참여에 동의한 다음 무작위 순서로 두 개의 MRI를 수행합니다.
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불굴의 자기공명영상 스캐너, 0.6T 강도를 이용한 자기공명영상
표준 치료 폐쇄형 3T MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 수준
기간: 5 년
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전립선 특이 항원(PSA) 수치
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 MRI와 비교한 정립 MRI
기간: 5 년
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임상적으로 유의한 PCa 및 일반적으로 PCa를 검출하는 데 있어 Upright MP-MRI와 3T MP-MRI의 성능 특성을 비교합니다.
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5 년
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밀실공포증 설문지(CLQ)
기간: 5 년
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밀실공포증 설문지(CLQ)는 46개 항목으로 구성된 도구로, 각 항목 점수는 1~5점의 리커트 척도, 36~180점의 풀 스케일로 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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5 년
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NCCN 조난 온도계
기간: 5 년
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NCCN 조난 온도계는 시각적 척도입니다 - 0-10의 풀 스케일, 점수가 높을수록 조난 수준이 높음을 나타냅니다.
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5 년
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자기 공명 영상-불안 질문지(MRI-AQ)
기간: 5 년
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MRI-AQ(Magnetic Resonance Imaging-Anxiety Questionnaire)는 15개 항목으로 구성된 도구로, 각 항목 점수는 1에서 4까지의 리커트 척도, 15에서 66까지의 풀 스케일 범위이며 점수가 높을수록 불안 정도가 높은 것을 나타냅니다.
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5 년
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MRI 및 PSA 밀도의 진단 수율
기간: 5 년
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MP-MRI를 사용한 진단 수율을 전립선암 검출에 사용된 역치 PSA 밀도와 비교합니다.
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5 년
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올바르게 식별된 면의 수
기간: 5 년
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병리학적 질환이 있는 남성에서 영향을 받지 않은 올바르게 식별된 전립선 측면의 수
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ash Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 17-2776
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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