- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03474913
Resonancia magnética vertical para la detección del cáncer de próstata
Viabilidad y eficacia de MP vertical - MRI para la detección del cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata (PCa) es el segundo cáncer más común entre los hombres en los Estados Unidos, con más de 180 000 nuevos casos diagnosticados en 2016. Esta similitud implica que es necesario establecer estándares y diseñar herramientas efectivas para detectar y diagnosticar el cáncer de próstata. Hoy en día, la prueba del antígeno prostático específico (PSA) es el método de detección más adoptado para el CaP. Desde su introducción en 1979, ha ayudado en el diagnóstico temprano del CaP y ha tenido un cambio marcado en la etapa en la que se identifica el CaP. El PSA, aunque popular como herramienta de detección, tiene varias deficiencias. Es específico del órgano en lugar del cáncer, lo que significa que sus valores pueden elevarse incluso para condiciones no malignas. De hecho, la detección basada en PSA ha informado un valor predictivo positivo tan bajo como 30 % (límite de PSA >4,0 ng/dL) para detectar cáncer de próstata y una tasa de sobrediagnóstico del 50 %, lo que conduce a biopsias innecesarias y tratamientos agresivos de hombres con clínicamente indolente. enfermedad (insignificante).
La vía de diagnóstico actual del cáncer de próstata requiere que los hombres con PSA elevado y examen rectal anormal se sometan a una biopsia guiada por ultrasonido transrectal (TRUS). TRUS es una biopsia sistemática a ciegas, que toma muestras aleatoriamente de tejido prostático. Esto puede llevar a que se pase por alto o se subdiagnostique un cáncer clínicamente significativo y a que se diagnostique en exceso una enfermedad clínicamente insignificante. La biopsia por TRUS en sí misma se asocia con morbilidad, principalmente en forma de hematuria, hematospermia, dolor, retención urinaria y, en ocasiones, puede causar sepsis potencialmente mortal.
Muchos de los cánceres de próstata detectados mediante TRUS mediante pruebas de PSA son clínicamente insignificantes e incluso si no se tratan, tienen poco o ningún impacto clínico en el resto de la vida de una persona. El sobretratamiento resultante de un sobrediagnóstico a menudo conduce a efectos secundarios como disfunción eréctil (aprox. 60%) de terapia radical e incontinencia urinaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Monali Fatterpekar, Ph.D.
- Número de teléfono: (212) 241-0751
- Correo electrónico: monali.fatterpekar@mountsinai.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cristina Pasat-Karasik
- Número de teléfono: 347-466-2783
- Correo electrónico: Cristina.Pasat-karasik@mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Investigador principal:
- Ash Tewari, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con riesgo de cáncer de próstata a los que se les ha recomendado que se hagan una resonancia magnética de la próstata.
- Edad ≥ 18 años.
- Apto para someterse a todos los procedimientos del protocolo de estudio que incluye una biopsia guiada por ecografía.
- Capaz de tolerar la anestesia general o espinal.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito y para cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan sido tratados con inhibidores de la 5-alfa-reductasa en el momento de la inscripción en el estudio o 6 meses antes de la inscripción.
- Pacientes con antecedentes de biopsia de próstata, cirugía de próstata o tratamiento para el cáncer de próstata (las intervenciones para la hiperplasia prostática benigna/obstrucción del flujo vesical son aceptables)
- Pacientes que tengan evidencia de una infección del tracto urinario o antecedentes de prostatitis aguda en los últimos 3 meses.
- Pacientes contraindicados para someterse al procedimiento de resonancia magnética, p. marcapasos, TFG estimada<=50, desfibriladores cardíacos automáticos implantables.
- Antecedentes de cualquier otra afección médica que impida los procedimientos descritos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Resonancia magnética estándar primero
Los pacientes tendrán una resonancia magnética estándar de atención, luego darán su consentimiento para participar en el estudio y se someterán a una resonancia magnética vertical.
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Escáner de imágenes por resonancia magnética indomable, imágenes por resonancia magnética con una fuerza de 0,6 T
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Resonancias magnéticas en orden aleatorio
Los pacientes darán su consentimiento para participar en el estudio y luego realizarán dos resonancias magnéticas en orden aleatorio.
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Escáner de imágenes por resonancia magnética indomable, imágenes por resonancia magnética con una fuerza de 0,6 T
estándar de cuidado cerrado 3T MRI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de PSA
Periodo de tiempo: 5 años
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Niveles de antígeno prostático específico (PSA)
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resonancia magnética vertical en comparación con la resonancia magnética estándar
Periodo de tiempo: 5 años
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Comparar las características de rendimiento de Upright MP-MRI versus 3T MP-MRI en la detección de CaP clínicamente significativo y CaP en general.
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5 años
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Cuestionario Claustrofóbico (CLQ)
Periodo de tiempo: 5 años
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El Cuestionario Claustrofóbico (CLQ) es un instrumento de 46 ítems, cada ítem se puntúa en una escala Likert de 1 a 5, escala completa de 36 a 180, donde una puntuación más alta indica más ansiedad.
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5 años
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Termómetro de socorro NCCN
Periodo de tiempo: 5 años
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El termómetro de angustia de NCCN es una escala visual: escala completa de 0 a 10; la puntuación más alta indica un mayor nivel de angustia
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5 años
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Cuestionario de Ansiedad por Imágenes de Resonancia Magnética (MRI-AQ)
Periodo de tiempo: 5 años
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El Cuestionario de Ansiedad por Imágenes por Resonancia Magnética (MRI-AQ) es un instrumento de 15 ítems, cada uno de los ítems tiene una puntuación en una escala Likert de 1 a 4, con un rango de escala completa de 15 a 66, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de ansiedad.
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5 años
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Rendimiento Diagnóstico de MRI y Densidad de PSA
Periodo de tiempo: 5 años
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Comparar el rendimiento diagnóstico del uso de MP-MRI con los umbrales de densidad de PSA utilizados para detectar el cáncer de próstata.
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5 años
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Número de lado correctamente identificado
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de lados correctamente identificados de la próstata no afectados en hombres con enfermedad patológica
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ash Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias
- Neoplasias prostáticas
- Enfermedad
Otros números de identificación del estudio
- GCO 17-2776
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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