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Resonancia magnética vertical para la detección del cáncer de próstata

5 de enero de 2026 actualizado por: Ashutosh Kumar Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Viabilidad y eficacia de MP vertical - MRI para la detección del cáncer de próstata

Este es un estudio iniciado por un investigador para probar la eficacia de una resonancia magnética (imagen por resonancia magnética) vertical para la detección del cáncer de próstata. El propósito de este estudio es comparar la resonancia magnética vertical como técnica con el PSA (antígeno prostático específico) y las imágenes de resonancia magnética actuales. Tendrá lugar en el Hospital Mount Sinai y tendrá una duración total de unos 5 años. Los pacientes elegibles serán determinados por el urólogo. La población objetivo son los hombres que están en riesgo de cáncer de próstata, según lo determine el urólogo. Los criterios de diagnóstico incluirán PSA elevado y un examen rectal digital (DRE) anormal. Después de que los pacientes sean examinados y se determine que son elegibles, se les pedirá que se sometan a una resonancia magnética sentado utilizando el escáner de imágenes por resonancia magnética Indomitable, imágenes por resonancia magnética ex vivo con una fuerza de 0,6 T, así como una resonancia magnética 3T cerrada estándar de atención. Después de cada exploración, el paciente recibirá una serie de cuestionarios para evaluar su nivel de comodidad durante la exploración. Se realizará un seguimiento de los pacientes cada 6 meses después de completar (o retirarse anticipadamente) la inscripción en el estudio hasta los 5 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de próstata (PCa) es el segundo cáncer más común entre los hombres en los Estados Unidos, con más de 180 000 nuevos casos diagnosticados en 2016. Esta similitud implica que es necesario establecer estándares y diseñar herramientas efectivas para detectar y diagnosticar el cáncer de próstata. Hoy en día, la prueba del antígeno prostático específico (PSA) es el método de detección más adoptado para el CaP. Desde su introducción en 1979, ha ayudado en el diagnóstico temprano del CaP y ha tenido un cambio marcado en la etapa en la que se identifica el CaP. El PSA, aunque popular como herramienta de detección, tiene varias deficiencias. Es específico del órgano en lugar del cáncer, lo que significa que sus valores pueden elevarse incluso para condiciones no malignas. De hecho, la detección basada en PSA ha informado un valor predictivo positivo tan bajo como 30 % (límite de PSA >4,0 ng/dL) para detectar cáncer de próstata y una tasa de sobrediagnóstico del 50 %, lo que conduce a biopsias innecesarias y tratamientos agresivos de hombres con clínicamente indolente. enfermedad (insignificante).

La vía de diagnóstico actual del cáncer de próstata requiere que los hombres con PSA elevado y examen rectal anormal se sometan a una biopsia guiada por ultrasonido transrectal (TRUS). TRUS es una biopsia sistemática a ciegas, que toma muestras aleatoriamente de tejido prostático. Esto puede llevar a que se pase por alto o se subdiagnostique un cáncer clínicamente significativo y a que se diagnostique en exceso una enfermedad clínicamente insignificante. La biopsia por TRUS en sí misma se asocia con morbilidad, principalmente en forma de hematuria, hematospermia, dolor, retención urinaria y, en ocasiones, puede causar sepsis potencialmente mortal.

Muchos de los cánceres de próstata detectados mediante TRUS mediante pruebas de PSA son clínicamente insignificantes e incluso si no se tratan, tienen poco o ningún impacto clínico en el resto de la vida de una persona. El sobretratamiento resultante de un sobrediagnóstico a menudo conduce a efectos secundarios como disfunción eréctil (aprox. 60%) de terapia radical e incontinencia urinaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

550

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Ash Tewari, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres en riesgo de cáncer de próstata

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres con riesgo de cáncer de próstata a los que se les ha recomendado que se hagan una resonancia magnética de la próstata.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Apto para someterse a todos los procedimientos del protocolo de estudio que incluye una biopsia guiada por ecografía.
  • Capaz de tolerar la anestesia general o espinal.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito y para cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan sido tratados con inhibidores de la 5-alfa-reductasa en el momento de la inscripción en el estudio o 6 meses antes de la inscripción.
  • Pacientes con antecedentes de biopsia de próstata, cirugía de próstata o tratamiento para el cáncer de próstata (las intervenciones para la hiperplasia prostática benigna/obstrucción del flujo vesical son aceptables)
  • Pacientes que tengan evidencia de una infección del tracto urinario o antecedentes de prostatitis aguda en los últimos 3 meses.
  • Pacientes contraindicados para someterse al procedimiento de resonancia magnética, p. marcapasos, TFG estimada<=50, desfibriladores cardíacos automáticos implantables.
  • Antecedentes de cualquier otra afección médica que impida los procedimientos descritos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Resonancia magnética estándar primero
Los pacientes tendrán una resonancia magnética estándar de atención, luego darán su consentimiento para participar en el estudio y se someterán a una resonancia magnética vertical.
Escáner de imágenes por resonancia magnética indomable, imágenes por resonancia magnética con una fuerza de 0,6 T
Resonancias magnéticas en orden aleatorio
Los pacientes darán su consentimiento para participar en el estudio y luego realizarán dos resonancias magnéticas en orden aleatorio.
Escáner de imágenes por resonancia magnética indomable, imágenes por resonancia magnética con una fuerza de 0,6 T
estándar de cuidado cerrado 3T MRI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de PSA
Periodo de tiempo: 5 años
Niveles de antígeno prostático específico (PSA)
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética vertical en comparación con la resonancia magnética estándar
Periodo de tiempo: 5 años
Comparar las características de rendimiento de Upright MP-MRI versus 3T MP-MRI en la detección de CaP clínicamente significativo y CaP en general.
5 años
Cuestionario Claustrofóbico (CLQ)
Periodo de tiempo: 5 años
El Cuestionario Claustrofóbico (CLQ) es un instrumento de 46 ítems, cada ítem se puntúa en una escala Likert de 1 a 5, escala completa de 36 a 180, donde una puntuación más alta indica más ansiedad.
5 años
Termómetro de socorro NCCN
Periodo de tiempo: 5 años
El termómetro de angustia de NCCN es una escala visual: escala completa de 0 a 10; la puntuación más alta indica un mayor nivel de angustia
5 años
Cuestionario de Ansiedad por Imágenes de Resonancia Magnética (MRI-AQ)
Periodo de tiempo: 5 años
El Cuestionario de Ansiedad por Imágenes por Resonancia Magnética (MRI-AQ) es un instrumento de 15 ítems, cada uno de los ítems tiene una puntuación en una escala Likert de 1 a 4, con un rango de escala completa de 15 a 66, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de ansiedad.
5 años
Rendimiento Diagnóstico de MRI y Densidad de PSA
Periodo de tiempo: 5 años
Comparar el rendimiento diagnóstico del uso de MP-MRI con los umbrales de densidad de PSA utilizados para detectar el cáncer de próstata.
5 años
Número de lado correctamente identificado
Periodo de tiempo: 5 años
Número de lados correctamente identificados de la próstata no afectados en hombres con enfermedad patológica
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ash Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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