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Aufrechte MRT für die Prostatakrebsvorsorge

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Ashutosh Kumar Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Durchführbarkeit und Wirksamkeit der aufrechten MP-MRT zur Prostatakrebsvorsorge

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte Studie, um die Wirksamkeit einer aufrechten MRT (Magnetic Resonance Imaging) für das Screening von Prostatakrebs zu testen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Upright-MRT als Technik mit PSA (prostataspezifischem Antigen) und der aktuellen MRT-Bildgebung zu vergleichen. Es findet im Mount Sinai Hospital statt und dauert insgesamt etwa 5 Jahre. Geeignete Patienten werden vom Urologen bestimmt. Die Zielgruppe sind Männer mit einem vom Urologen festgestellten Risiko für Prostatakrebs. Zu den diagnostischen Kriterien gehören ein erhöhter PSA-Wert und eine abnormale digitale rektale Untersuchung (DRE). Nachdem die Patienten untersucht und für geeignet befunden wurden, werden sie gebeten, sich einer MRT im Sitzen mit dem unbezähmbaren Magnetresonanztomographen, einer Ex-vivo-Magnetresonanztomographie mit einer Stärke von 0,6 T sowie einer geschlossenen 3-T-MRT nach Behandlungsstandard zu unterziehen. Nach jedem Scan erhält der Patient eine Reihe von Fragebögen, um sein Wohlbefinden während des Scans zu beurteilen. Die Patienten werden alle 6 Monate nach Abschluss (oder vorzeitigem Ausscheiden aus) der Studieneinschreibung bis zu 5 Jahren nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs (PCa) ist die zweithäufigste Krebsart bei Männern in den Vereinigten Staaten, mit über 180.000 neu diagnostizierten Fällen im Jahr 2016. Diese Gemeinsamkeit impliziert, dass festgelegte Standards festgelegt und wirksame Instrumente entwickelt werden müssen, um Prostatakrebs zu untersuchen und zu diagnostizieren. Heutzutage ist der PSA-Test (Prostata-spezifisches Antigen) die am weitesten verbreitete Screening-Methode für PCa. Seit seiner Einführung im Jahr 1979 hat es bei der früheren Diagnose von PCa geholfen und das Stadium, in dem PCa identifiziert wird, deutlich verändert. Obwohl PSA als Screening-Tool beliebt ist, weist es mehrere Mängel auf. Es ist eher organspezifisch als krebsspezifisch, was bedeutet, dass seine Werte auch bei nicht bösartigen Erkrankungen erhöht sein können . Tatsächlich hat das PSA-basierte Screening einen positiven Vorhersagewert von nur 30 % (PSA-Grenzwert > 4,0 ng/dL) für die Erkennung von Prostatakrebs und eine Überdiagnoserate von 50 % gemeldet, was zu unnötigen Biopsien und aggressiven Behandlungen von Männern mit klinisch indolenter Erkrankung führt (unbedeutende) Krankheit.

Der aktuelle diagnostische Weg von Prostatakrebs erfordert, dass Männer mit erhöhtem PSA und abnormaler digitaler rektaler Untersuchung einer transrektalen Ultraschall (TRUS)-geführten Biopsie unterzogen werden. TRUS ist eine blind-systematische Biopsie, bei der Prostatagewebe nach dem Zufallsprinzip entnommen wird. Dies kann dazu führen, dass klinisch signifikante Krebserkrankungen übersehen oder unterdiagnostiziert und klinisch unbedeutende Erkrankungen überdiagnostiziert werden. Die TRUS-Biopsie selbst ist mit Morbidität verbunden, hauptsächlich in Form von Hämaturie, Hämospermie, Schmerzen, Harnverhalt und kann manchmal eine lebensbedrohliche Sepsis verursachen.

Viele der im PSA-Screening entdeckten Prostatakrebse, die bei TRUS entdeckt wurden, sind klinisch unbedeutend und haben, selbst wenn sie unbehandelt bleiben, wenig bis gar keine klinischen Auswirkungen auf das verbleibende Leben einer Person. Eine Überbehandlung durch Überdiagnostik führt oft zu Nebenwirkungen wie erektiler Dysfunktion (ca. 60%) durch Radikaltherapie und Harninkontinenz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Ash Tewari, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer mit Prostatakrebs-Risiko

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männern mit einem Risiko für Prostatakrebs, denen eine Prostata-MRT empfohlen wurde.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Geeignet für alle Studienprotokollverfahren, einschließlich einer ultraschallgeführten Biopsie.
  • In der Lage, Vollnarkose oder Spinalanästhesie zu tolerieren.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie oder 6 Monate vor der Aufnahme mit 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren behandelt wurden.
  • Patienten mit Prostatabiopsie, Prostataoperation oder Behandlung von Prostatakrebs in der Vorgeschichte (Eingriffe bei gutartiger Prostatahyperplasie/Blasenabflussobstruktion sind akzeptabel)
  • Patienten mit Anzeichen einer Harnwegsinfektion oder einer akuten Prostatitis in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Patienten, bei denen ein MRT-Verfahren kontraindiziert ist, z. Herzschrittmacher, geschätzte GFR<=50, automatische implantierbare Herzdefibrillatoren.
  • Vorgeschichte anderer Erkrankungen, die im Protokoll beschriebene Verfahren ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standard-MRT zuerst
Die Patienten erhalten eine Standard-MRT, stimmen dann der Studienteilnahme zu und erhalten eine aufrechte MRT.
Gerät: Aufrechtes MRT
Unbezwingbarer Magnetresonanztomograph, Magnetresonanztomographie mit 0,6 T Stärke
MRTs in zufälliger Reihenfolge
Die Patienten stimmen der Teilnahme an der Studie zu und führen dann zwei MRTs in zufälliger Reihenfolge durch.
Gerät: Aufrechtes MRT
Unbezwingbarer Magnetresonanztomograph, Magnetresonanztomographie mit 0,6 T Stärke
Gerät: Standard-MRT
Behandlungsstandard geschlossenes 3T-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Werte
Zeitfenster: 5 Jahre
Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Spiegel
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechte MRT im Vergleich zur Standard-MRT
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der Leistungsmerkmale von Upright MP-MRT mit 3T MP-MRT beim Nachweis von klinisch signifikantem PCa und PCa im Allgemeinen.
5 Jahre
Fragebogen zur Klaustrophobie (CLQ)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Claustrophobic Questionnaire (CLQ) ist ein Instrument mit 46 Items, wobei jedes Item auf einer Likert-Skala von 1-5 und einer Gesamtskala von 36 bis 180 bewertet wird, wobei eine höhere Punktzahl mehr Angst anzeigt.
5 Jahre
NCCN Notthermometer
Zeitfenster: 5 Jahre
Das NCCN Distress Thermometer ist eine visuelle Skala – volle Skala von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Stress anzeigt
5 Jahre
Magnetresonanztomographie-Angst-Fragebogen (MRT-AQ)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Magnetresonanztomographie-Angst-Fragebogen (MRI-AQ) ist ein 15-Punkte-Instrument, wobei jeder Punkt auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet wird, der gesamte Skalenbereich von 15 bis 66, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Angst anzeigt.
5 Jahre
Diagnostische Ausbeute von MRT und PSA-Dichte
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der diagnostischen Ausbeute der Verwendung von MP-MRT mit den Schwellenwerten der PSA-Dichte, die zum Nachweis von Prostatakrebs verwendet werden.
5 Jahre
Nummer der korrekt identifizierten Seite
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der korrekt identifizierten Prostataseiten, die bei Männern mit pathologischer Erkrankung nicht betroffen sind
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

The Fonar Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ash Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 17-2776

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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