小児鎌状赤血球症患者におけるクリザンリズマブの用量確認と安全性に関する研究
適切な投与量を評価し、ヒドロキシ尿素/ヒドロキシカルバミドの有無にかかわらずクリザンリズマブの安全性を評価するための第2相、多施設共同非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
これは、鎌状赤血球疾患（SCD）小児の参加者におけるCrizanlizumabのオープンラベルの単一腕研究でした。
この研究は、パートAとパートBの2つのパートで構成されていました。パートAでは、3つの年齢層（以下のグループを参照）の用量は、参加者の初期サブグループからの単一用量（定常状態）PKデータと主要な安全データに基づいて最初に確認されました。 パートBでは、6年から18年未満の追加参加者から安全性と有効性が収集されました（グループ1および2のみ）。
少なくとも100人の参加者が、3つの年齢層に分割された合計で試験に登録される予定でした。
- グループ1（12歳から18歳未満）：少なくとも26人の参加者（パートAで8以上、パートBで18以上）、
- グループ2（6歳から12歳未満）：少なくとも26人の参加者（パートAで8以上、パートBで18以上）、
- グループ3（2歳から6歳未満）：少なくとも8人の参加者（パートA以上）。 Crizanlizumabは、最初の投与の2週間後に荷重用量で4週間ごとに投与されました（つまり、i.v。 注入）1週目1日目、3日目の1週目、そして4週目ごとに1日目）最大2年間。 Crizanlizumabの初期用量は、グループ1およびグループ2パートAで5 mg/kgの用量でした。後にグループ2および3で8.5 mg/kgに調整されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Childrens National Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Joe DiMaggio Childrens Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Childrens Healthcare of Atlanta
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Childrens Hosp Boston Dept of Hematology
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Childrens Hospital at Montefiore
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4399
- Childrens Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical Uni of South Carolina
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Childrens Medical Center
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London、イギリス、SE1 7EH
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padua、PD、イタリア、35128
- Novartis Investigative Site
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TO
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Orbassano、TO、イタリア、10043
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド、440009
- Novartis Investigative Site
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Muscat、オマーン、123
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Novartis Investigative Site
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Montería、コロンビア、230004
- Novartis Investigative Site
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Valle del Cauca Department
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Santiago de Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760012
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28009
- Novartis Investigative Site
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07120
- Novartis Investigative Site
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Adana、トルコ（Türkiye）、01330
- Novartis Investigative Site
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Mersin、トルコ（Türkiye）、33110
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Novartis Investigative Site
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Paris、フランス、75015
- Novartis Investigative Site
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
- Novartis Investigative Site
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01232-010
- Novartis Investigative Site
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Brussels、ベルギー、1000
- Novartis Investigative Site
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Laken、ベルギー、1020
- Novartis Investigative Site
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Liège、ベルギー、4000
- Novartis Investigative Site
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Beirut、レバノン、1107 2020
- Novartis Investigative Site
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Tripoli、レバノン、1434
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -2歳から18歳未満の男性または女性の患者（グループ3は、2歳から6歳未満で適切な用量が確認されたら、パートBへの年齢6から24か月未満（および少なくとも7 kg）の患者の登録を許可するように拡張されます参加者）。
- -ヘモグロビン電気泳動または/および高速液体クロマトグラフィー（HPLC）によるSCD（HbSS、HbSC、HbSβ0-サラセミア、HbSβ+-サラセミア患者などを含む任意の遺伝子型）の確定診断[ローカルで実施]。 2 つの承認された方法による診断の確認が推奨されます。
- -病歴によって決定されるように、スクリーニング前の過去12か月以内に少なくとも1つのVOCを経験しました。 以前の VOC は、研究の最初の投与の少なくとも 7 日前に解消されている必要があり、次のすべてが含まれている必要があります。 b. 医療施設または医療専門家への訪問、経口/非経口オピオイドまたは非経口 NSAID の受領
- HU / HC、L-グルタミンまたはエリスロポエチン刺激剤を投与されている場合は、スクリーニング前の少なくとも6か月間一貫して薬物を投与されている必要があり、試験中も同じ用量とスケジュールで服用を続ける予定です。 そのような薬を服用していない患者は、スクリーニング前に少なくとも6か月間服用していなければなりません。 . パートA中のHU/HC、L-グルタミンまたはエリスロポエチン刺激剤の用量変更は許可されておらず、これが発生した場合、参加者はパートBに直接入ります.
- ペニシリンの予防、肺炎球菌の予防接種、および親の教育を含む、SCDの標準的な年齢に応じたケアを受けました。
- 全身状態：10 歳以上の患者では Karnofsky ≧ 50%、10 歳以下の患者では Lansky ≧ 50。
- -患者は、1週目1日目の前に次の検査値を満たす必要があります：絶対好中球数≥1.0 x 109 / L、血小板≥75 x 109 / L、ヘモグロビン（Hgb）> 5.5 g / dL
- -患者は定義された適切な腎機能と肝機能を持っている必要があります：推定糸球体濾過率（eGFR）≥75 mL /分/ 1.73 シュワルツ式を使用したm2、直接（結合）ビリルビン≤2.0 x ULN、アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤3.0 x ULN、
- HbSS、HbSβ0-サラセミア、および脳卒中のリスクが低いことを示す HbSD 疾患を伴う、スクリーニング時の年齢が 2 歳から 16 歳未満の患者に対する経頭蓋ドップラー (TCD) (研究者による)。 詳細については、セクション 7.2.2.6 を参照してください。
- 現地のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント/同意書に患者および/または両親または法定後見人が署名してから、研究関連のスクリーニング手順が実行されます。
- -出産の可能性がない、またはスクリーニングで血清妊娠検査が陰性であり、1日目の投与前の尿妊娠検査（ディップスティック）が陰性の女性。
除外基準:
- 幹細胞移植の歴史。
- -1週目1日目の投与前30日以内に血液製剤を受け取った。
- -慢性輸血プログラム（予防目的で事前に計画された一連の輸血）への参加を計画するか、研究中に交換輸血/プラズマフェレーシスを受ける。 貧血またはVOCの悪化に応じて一時的な輸血（単純または交換）を必要とする患者は許可されます。
- 出血性疾患の患者
6.治験薬と同様のクラスの薬物または治験薬製剤の賦形剤に対する禁忌または過敏症。
7.他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。研究者の意見では、重篤な注入反応のリスクが増加する可能性があります 8.スクリーニングから6か月以内にモノクローナル抗体または免疫グロブリンベースの治療を受けた、または以前のモノクローナル抗体。
9.スクリーニング前の30日以内（またはその薬剤の5半減期のいずれか長い方）に別の治験で積極的な治療を受けた、または別の治験薬治験に参加する予定。
10.妊娠中または出産後90日以内または授乳中の女性。
11.臨床的脳卒中または頭蓋内出血の記録された病歴、または過去12か月以内の未調査の神経学的所見。 無症状の梗塞（画像上にのみ存在）は、研究参加から患者を除外するものではありません。
12.過去12か月以内の異常なTCD。 13.第1週第1日目の投与前10日以内の治療的抗凝固療法（予防用量が許可されている）または抗血小板療法（アスピリン以外）の使用。
14.1週目の1日目の投薬前7日以内に入院。 15.研究期間中に主要な外科的処置を受ける予定。
16.研究中にHU / HCまたはL-グルタミンの開始または終了を計画している（安全上の理由で終了する必要がある場合を除く）。
17.活動性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症（検出可能なウイルス量）の患者。
18.既知の活動性B型肝炎感染者。 19.C型肝炎の既往歴のある患者。 20.研究者の意見では、重大な活動性感染症または免疫不全（免疫抑制薬の慢性使用を含む）。
21.悪性疾患。 この除外の例外には、以下が含まれます：治癒的に治療され、治療を研究する前の2年以内に再発していない悪性腫瘍。完全に切除された上皮内がん。
22.治験責任医師の意見では、研究への参加を危うくする深刻な精神的または身体的病気を持っています。
23.研究者の意見では、研究に必要な測定値の収集の成功を妨げる可能性が高い状態12 歳以上の男性患者では 460 ミリ秒以上、女性患者では 460 ミリ秒以上。
25.次のいずれかを含む、心臓または心臓の再分極異常：研究治療開始前６ヶ月以内の心筋梗塞（ＭＩ）、制御不能なうっ血性心不全、不安定狭心症、または冠状動脈バイパス移植片（ＣＡＢＧ）の病歴、 ｂ． 臨床的に重大な心不整脈（例えば、心室頻拍）、完全な左脚ブロック、高度房室ブロック（二束性ブロック、モビッツII型、および第3度房室ブロック）、 c． QT 延長症候群、特発性突然死または先天性 QT 延長症候群の家族歴 (未修正の低カリウム血症または低マグネシウム血症、心不全の病歴、または臨床的に重要な/症候性徐脈の病歴を含む、トルサード ド ポワント (TdP) の危険因子。 QTcF)。
26. 治験薬の最終投与から 15 週間後まで信頼できる避妊法に従うことを望まない性的に活発な女性。
28.研究の指示と要件を理解し、遵守することができない。
29. 治験依頼者または治験責任医師の従業員であるか、またはそれらに依存している患者。
30.司法当局または行政当局の命令により施設に収容されている患者。
31.以前にクリザンリズマブ治療および/または他のセレクチン標的薬を受けた患者は許可されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Crizanlizumab
SEG101（Crizanlizumab）5 mg/kgまたは8 mg/kg i.v.
4週間ごとに1日目、1週目、1日目、1日目に最大2年間管理されます。
Crizanlizumabの初期用量は、グループ1およびグループ2パートAで5 mg/kgの用量でした。後にグループ2および3で8.5 mg/kgに調整されました。
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クリザンリズマブ (SEG101) は、点滴静注用の濃縮溶液です。
使用する。
10 mg/mL の濃度で使い捨ての 10 mL バイアルで提供されます。
1 バイアルには 100 mg のクリザンリズマブが含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pharmacokinetics（PK）：最初の用量後のCrizanlizumabのAUCD15-パートA
時間枠：15日目から15日目
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最初の用量後の時刻ゼロから最後の測定可能濃度サンプリング時間（TLAST）（質量x時間xボリューム-1）までの曲線下（AUC）。
AUCD15は、クリザンリズマブの血清濃度に基づいて計算されました。
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15日目から15日目
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薬物動態（PK） - 複数回投与後の血清クリザンリズマブのオクトウ - パートA-定常状態
時間枠：15週目 - 定常状態
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AUCは、定常状態で投与間隔（TAU）の終了まで計算されました（量x時間xボリューム-1）。
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15週目 - 定常状態
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薬物動態（PK） - 最初の用量と複数回投与後のクリザンリズマブのCMAX-パートA-定常状態
時間枠：1週目（最初の用量後）と15週（定常状態）
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観測された最大（ピーク）、血清、単一または複数の用量投与後の薬物濃度（質量xボリューム-1）
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1週目（最初の用量後）と15週（定常状態）
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薬物学的力学（PD） - 最初の用量後のクリザンリズマブのP-セレクチン阻害パラメータ-PART A -AUCD15
時間枠：15日目から15日目
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最初の用量後の時間ゼロから最後の測定可能濃度サンプリング時間（TLAST）（質量x時間xボリューム-1）までのAUC。
AUCD15は、p-セレクチン阻害曲線に基づいて計算されました。
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15日目から15日目
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薬力学（PD） - CrizanlizumabのP-セレクチン阻害パラメーター - 複数回投与後のパートA-オクトー - 定常状態
時間枠：15週目 - 定常状態
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複数回投与後に投与間隔（TAU）の終了まで計算された％阻害のAUC。
Auctauは、P-セレクチン阻害曲線に基づいて計算されました。
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15週目 - 定常状態
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AES）の頻度
時間枠：有害事象は、治療治療の終了までの最初の研究治療から103週目から治療後105日後の105日まで、最大時間枠は約2年と3.25ヶ月まで報告されます。
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有害事象（AE）は、気の毒な医学的発生です（例：
被験者または臨床調査の主題における不利で意図しない兆候（異常な臨床調査結果を含む）、症状または病気）
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有害事象は、治療治療の終了までの最初の研究治療から103週目から治療後105日後の105日まで、最大時間枠は約2年と3.25ヶ月まで報告されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間レートVASO Occlusive Crisis（VOC）イベントは、クリニック /緊急治療室（ER） /病院でのヘルスケア訪問につながります
時間枠：ベースライン、1年目、2年目
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VOCは、痛みの危機と、急性胸部症候群（ACS）、プリアピズム、肝臓または脾臓の隔離など、他の複雑な危機として定義されています。 VOCのベースライン年間レートは、スクリーニングの前の12か月以内にヘルスケア訪問につながるVOCの数として定義されました。 このVOCの年間レートは、VOCの数に365を掛け、観測期間の日数を除算することで計算されました。 （パートAとB） |
ベースライン、1年目、2年目
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自宅で治療された年次レートVASOオクラシュな危機（VOC）イベント（患者との電話の連絡後の医療提供者による文書に基づく）
時間枠：2年目まで
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VOCは、痛みの危機と、急性胸部症候群（ACS）、プリアピズム、肝臓または脾臓の隔離など、他の複雑な危機として定義されています。 このVOCの年間レートは、VOCの数に365を掛け、観測期間の日数を除算することで計算されました。 （パートAとB） |
2年目まで
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年次レートVASO Occlusive Crisis（VOC）ヘルスケア訪問につながるイベント - 複雑な疼痛危機
時間枠：2年目まで
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VOCは、痛みの危機と、急性胸部症候群（ACS）、プリアピズム、肝臓または脾臓の隔離など、他の複雑な危機として定義されています。 このVOCの年間レートは、VOCの数に365を掛け、観測期間の日数を除算することで計算されました。 （パートAとB） 複雑な痛みの危機は、血管閉塞イベント以外の痛みの既知の原因のない痛みの急性エピソードとして定義されています。非経口または経口オピオイドまたは他の非経口鎮痛剤による治療を必要とする。しかし、急性胸部症候群、肝臓の隔離、脾臓隔離、または特性として分類されていません。 合併症のない痛みの危機の終わりは、急性疼痛の解決と見なされ、そのように残留痛（または痛みの欠如）が慢性と見なされ、現在の鎮痛剤療法はこの慢性疼痛のためであると考えられています。 |
2年目まで
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年次レートVASO閉塞危機（VOC）ヘルスケア訪問につながるイベント - 急性胸部症候群
時間枠：2年目まで
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VOCは、痛みの危機と、急性胸部症候群（ACS）、プリアピズム、肝臓または脾臓の隔離など、他の複雑な危機として定義されています。 このVOCの年間レートは、VOCの数に365を掛け、観測期間の日数を除算することで計算されました。 （パートAとB） 急性胸部症候群（ACS）は、肺胞の統合と一致する少なくとも1つの完全な肺セグメントを含む新しい肺浸潤物の発見に基づいて定義されますが、消極性（胸部X線で示されているように）を除外します。 胸痛、38.5°Cを超える温度、頻脈、喘鳴または咳など、次の追加の兆候または症状の少なくとも1つも存在する必要があります。 ACSは、患者がもはや入院しなくなったときに解決されると見なされ（ACSエピソード以外の理由がない限り）、上記の追加の兆候や症状は存在しません（ACS以外の理由を除いて）。 |
2年目まで
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自宅で治療された年次レートVASO Occlusive Crisis（VOC）イベント（患者との電話の連絡後の医療提供者による文書に基づいて） - 肝隔離
時間枠：2年目まで
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VOCは、痛みの危機と、急性胸部症候群（ACS）、プリアピズム、肝臓または脾臓の隔離など、他の複雑な危機として定義されています。 このVOCの年間レートは、VOCの数に365を掛け、観測期間の日数を除算することで計算されました。 （パートAとB） 肝臓の隔離は、右上象限痛、肝臓の肥大、ヘモグロビン濃度の急性減少の発見に基づいて定義されます（たとえば、ヘモグロビンの〜2 g/dLの減少）。 急性肝隔離は、右上象限の痛みがベースライン（イベント前）レベルに戻っており、ヘモグロビンが24時間安定している場合に解決されると見なされます。 自宅で治療された肝隔離のVOCイベントを持つ患者はいませんでした。 したがって、レポート基準を満たした観察はありませんでした。 |
2年目まで
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年次レートVASO Occlusive Crisis（VOC）イベントにつながるヘルスケア訪問 - 脾臓隔離
時間枠：2年目まで
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VOCは、痛みの危機と、急性胸部症候群（ACS）、プリアピズム、肝臓または脾臓の隔離など、他の複雑な危機として定義されています。 このVOCの年間レートは、VOCの数に365を掛け、観測期間の日数を除算することで計算されました。 （パートAとB） 脾臓の隔離は、左上象限痛、脾臓の肥大、ヘモグロビン濃度の急性減少の所見に基づいて定義された場合（例えば、ヘモグロビンの〜2 g/dLの減少）。 急性脾臓の隔離は、左上象限の痛みがベースライン（イベント前）レベルに戻っており、ヘモグロビンが24時間安定している場合に解決されると見なされます。 |
2年目まで
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年次レートVASO Occlusive Crisis（VOC）ヘルスケア訪問につながるイベント-Priapism
時間枠：2年目まで
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VOCは、痛みの危機と、急性胸部症候群（ACS）、プリアピズム、肝臓または脾臓の隔離など、他の複雑な危機として定義されています。 このVOCの年間レートは、VOCの数に365を掛け、観測期間の日数を除算することで計算されました。 （パートAとB） プリアピズムは、少なくとも30分間続く望ましくないまたは痛みを伴う陰茎勃起として定義されます。 急性プリアピズムイベントの終わりは、不要な勃起が少なくとも2時間解決されたときです。 |
2年目まで
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入院および緊急治療室（ER）訪問の年間レート（VOC関連）
時間枠：2年目まで
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VOCは、痛みの危機と、急性胸部症候群（ACS）、プリアピズム、肝臓または脾臓の隔離など、他の複雑な危機として定義されています。 このレートは、入院数とER訪問（VOC関連）を365に乗算し、観察期間の日数を除算することで計算されました。 ユニットは、年間入院とER訪問のようなものです。 （パートAとB） |
2年目まで
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入院および緊急治療室（ER）訪問の年間レート（合計）
時間枠：2年目まで
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VOCは、痛みの危機と、急性胸部症候群（ACS）、プリアピズム、肝臓または脾臓の隔離など、他の複雑な危機として定義されています。 VOCのベースライン年間レートは、スクリーニングの前の12か月以内にヘルスケア訪問につながるVOCの数として定義されました。 このレートは、入院数とER訪問（VOC関連）を365に乗算し、観察期間の日数を除算することで計算されました。 ユニットは、年間入院とER訪問のようなものです。 （パートAとB） |
2年目まで
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緊急治療室（ER） /入院の年間の日（全体とVOC関連の両方）
時間枠：1年目と2年
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VOCは、痛みの危機と、急性胸部症候群（ACS）、プリアピズム、肝臓または脾臓の隔離など、他の複雑な危機として定義されています。 VOCのベースライン年間レートは、スクリーニングの前の12か月以内にヘルスケア訪問につながるVOCの数として定義されました。 このレートは、ER/入院の日数（全体的およびVOC関連の両方）を365で掛け、観測期間の日数を除算することで計算されました。 （パートAとB） |
1年目と2年
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ダクチル炎イベントの年間率
時間枠：治療中、最大2年目
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「ハンドフット症候群」としても知られるダクチル炎は、指の痛みと浮腫、および手または足の背部、または同時に、局所温度と紅斑の増加を伴うことが多いため、同時に密接な血管閉塞性疾患の合併症です。 ダクチル炎の出来事の患者はいませんでした。 したがって、レポート基準を満たした観察はありませんでした。 |
治療中、最大2年目
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ヘモグロビンのベースラインからの絶対的な変化
時間枠：ベースライン、27週目、2年目
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ヘモグロビンは、体に酸素を運ぶタンパク質です。
それは赤血球に付着し、体全体に酸素を供給し、二酸化炭素を肺に戻します。
鎌状赤血球疾患では、赤血球は遺伝的変異のために三日月または鎌状赤血球型であり、それらの鎌状赤血球は血流を詰まらせ、衰弱させる痛みや臓器の損傷さえ引き起こします。
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ベースライン、27週目、2年目
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免疫原性：Crizanlizumabに対する抗薬物抗体（ADA）の測定
時間枠：2年目まで
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抗薬物抗体（ADA）は、治療から誘発された抗体であり、免疫原性を測定するために使用されます。
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2年目まで
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心電図（ECG）評価からの顕著な治療結果
時間枠：ベースライン、最大2年目
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QTCF = Fridericiaの式で修正されたQT間隔QTCB =修正QT間隔式QT = QT間隔PR = PR間隔QRS = QRS間隔RR = RR間隔HR =心拍数
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ベースライン、最大2年目
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成長と性的成熟評価（タナー段階） - 異常 - 研究治療の開始日に思春期が遅れるリスクがある女性参加者の
時間枠：51週目
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Tanner基準ごとに評価されています。 分析された参加者の数は、診察日の開始日前に思春期を開始しておらず、思春期を遅らせていない参加者を指します。 女性の思春期の遅延は、13歳までにタナーステージ2（乳房の発達と陰毛の両方に対して）を達成できない、または15歳までに初代の欠如またはタナーステージ2の達成から5年以内に定義されています。 |
51週目
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成長と性的成熟評価（タナー段階） - 異常 - 研究治療の開始日に思春期が遅れるリスクがある男性の参加者のための
時間枠：51週目
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Tanner基準ごとに評価されています。 分析された参加者の数は、診察日の開始日前に思春期を開始しておらず、思春期を遅らせていない参加者を指します。 男性の思春期の遅延は、14歳までにタナーステージ2（性器毛と陰毛の両方）を達成できなかったと定義されています。 |
51週目
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各研究薬の用量の前に、PKリザンリズマブの前投与濃度 - パートA
時間枠：第3週、第7週、第11週、第15週、19週目、23週目、27週目、第31週、第35週、第39週、43週目、47週目、51週目（1日目、0時間（投与前））
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第3週、第7週、第11週、第15週、19週目、23週目、27週目、第31週、第35週、第39週、43週目、47週目、51週目（1日目、0時間（投与前））
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PK各研究薬の投与前にCrizanlizumabの前投与濃度 - パートAおよびB
時間枠：第3週、第7週、第11週、第15週、第19週、第23週、第27週、第31週、第35週、第35週、43週目、47週目、51週目（0時間（投与前））
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第3週、第7週、第11週、第15週、第19週、第23週、第27週、第31週、第35週、第35週、43週目、47週目、51週目（0時間（投与前））
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投与前のクリザンリズマブのp-セレクチン阻害のパーセント - パートA
時間枠：週3、7、11、15、19、23、27、31、35、39、43、47,51（1日目、0時間（投与前））
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CrizanlizumabのPDマーカーは、ヒト血清サンプルを使用した表面プラズモン共鳴アッセイによって測定されたEx Vivo P-セレクチン阻害です。
血清サンプル中のCrizanlizumabは、Spiked PSEL-IG（Igに結合したP-セレクチン）に結合し、PSGL1ペプチドへの結合を阻害します。
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週3、7、11、15、19、23、27、31、35、39、43、47,51（1日目、0時間（投与前））
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投与前のクリザンリズマブのP-セレクチン阻害の割合-PART AおよびB
時間枠：週3、7、11、15、19、23、27、31、35、39、43、47,51（1日目、0時間（投与前））
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CrizanlizumabのPDマーカーは、ヒト血清サンプルを使用した表面プラズモン共鳴アッセイによって測定されたEx Vivo P-セレクチン阻害です。
血清サンプル中のCrizanlizumabは、Spiked PSEL-IG（Igに結合したP-セレクチン）に結合し、PSGL1ペプチドへの結合を阻害します。
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週3、7、11、15、19、23、27、31、35、39、43、47,51（1日目、0時間（投与前））
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研究治療に関連する好ましい用語による有害事象
時間枠：有害事象は、治療治療の終了までの最初の研究治療から103週目から治療後105日後の105日まで、最大時間枠は約2年と3.25ヶ月まで報告されます。
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有害事象（AE）は、気の毒な医学的発生です（例：
被験者または臨床調査の主題における不利で意図しない兆候（異常な臨床調査結果を含む）、症状または病気）
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有害事象は、治療治療の終了までの最初の研究治療から103週目から治療後105日後の105日まで、最大時間枠は約2年と3.25ヶ月まで報告されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSEG101B2201
- 2017-001747-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した専門家パネルによって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データは現在、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されているプロセスに従って入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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