Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av dosebekreftelse og sikkerhet for Crizanlizumab hos pediatriske sigdcellesykdomspasienter

31. januar 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase 2, multisenter, åpen studie for å vurdere passende dosering og for å evaluere sikkerheten til Crizanlizumab, med eller uten hydroksyurea/hydroksykarbamid, i sekvensielle, synkende aldersgrupper av pediatriske sigdcelle-pasienter med vaso-okklusiv krise

Hensikten med fase 2 CSEG101B2201-studien er å bekrefte og etablere passende dosering og å evaluere sikkerheten hos pediatriske deltakere i alderen 6 måneder til <18 år med en historie med VOC med eller uten HU/HC, som får crizanlizumab i 2 år. Effekten og sikkerheten til crizanlizumab er allerede påvist hos voksne med sigdcellesykdom. Tilnærmingen er å ekstrapolere fra PK/farmakodynamikken (PD) som allerede er etablert i den voksne befolkningen. Studien er designet som en fase II, multisenter, åpen studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgia, 1020
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41253-190
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01232-010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Monteria, Colombia, 230004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 05001000
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760012
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Howard
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sanjay Shah
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Fort
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Schaefer
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Astrid Kyle Mack
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Radhika Peddinti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew M Heeney
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stacey Rifkin-Zenenberg
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Deepa Manwani
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Rothman
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Beng Fuh
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4399
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Helge D Hartung
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
        • Hovedetterforsker:
          • Shayla Bergmann
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremie Heath Estepp
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Venee Tubman
  • Frankrike
      • Paris 15, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, India, 632001
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07120
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE5 8AD
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Sveits, 5001
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Tyrkia, 33343
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 2 til <18 år (gruppe 3 vil bli utvidet for å tillate registrering av pasienter i alderen 6 til <24 måneder (og minst 7 kg) i del B når den riktige dosen er bekreftet hos 2 til <6 år gamle deltakere).
  2. Bekreftet diagnose av SCD (enhver genotype inkludert HbSS, HbSC, HbSβ0-thalassemi, HbSβ+-thalassemipasienter og andre) ved hemoglobinelektroforese eller/og høyytelses væskekromatografi (HPLC) [utført lokalt]. Bekreftelse av diagnose med to aksepterte metoder anbefales.
  3. Opplevde minst 1 VOC i løpet av de foregående 12 månedene før screening, som bestemt av medisinsk historie. Tidligere VOC må ha forsvunnet minst 7 dager før den første dosen i studien og må inkludere alle følgende: a. forekomsten av passende symptomer (se VOC-definisjonen i avsnitt 7.2.1.1), b.enten et besøk til et medisinsk institusjon eller helsepersonell, c.mottak av orale/parenterale opioider eller parenterale NSAIDs
  4. Hvis du mottar HU/HC, L-glutamin eller erytropoietin-stimulerende middel, må du ha fått stoffet konsekvent i minst 6 måneder før screening og planlegge å fortsette å ta det med samme dose og tidsplan under forsøket. Pasienter som ikke har fått slike legemidler, må ha vært fri for dem i minst 6 måneder før screening. . Doseendringer av HU/HC, L-glutamin eller erytropoietinstimulerende midler under del A er ikke tillatt, og dersom dette skjer vil deltakeren gå direkte inn i del B.
  5. Fikk standard alderstilpasset behandling for SCD, inkludert penicillinprofylakse, pneumokokkimmunisering og foreldreopplæring.
  6. Ytelsesstatus: Karnofsky ≥ 50 % for pasienter >10 år, og Lansky ≥ 50 for pasienter ≤ 10 år.
  7. Pasienten må oppfylle følgende laboratorieverdier før uke 1 dag 1: Absolutt nøytrofiltall ≥1,0 ​​x 109/L, blodplater ≥75 x 109/L, Hemoglobin (Hgb) > 5,5 g/dL
  8. Pasienten må ha tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon som definert: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 75 ml/min/1,73 m2 ved bruk av Schwartz formel, direkte (konjugert) bilirubin ≤ 2,0 x ULN, alanintransaminase (ALT) ≤ 3,0 x ULN,
  9. Transkraniell Doppler (TCD) for pasienter i alderen 2 til < 16 år på tidspunktet for screening, med HbSS, HbSβ0-thalassemi og HbSD-sykdom som indikerer lav risiko for hjerneslag (per etterforsker). Se avsnitt 7.2.2.6 for detaljer
  10. Skriftlig informert samtykke/samtykke, i henhold til lokale retningslinjer, signert av pasienten og/eller av foreldrene eller den juridiske vergen før eventuelle studierelaterte screeningprosedyrer utføres.
  11. Kvinne i ikke-fertil alder eller med negativ serumgraviditetstest på screening og negativ uringraviditetstest (peilepinne) før dosering på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om stamcelletransplantasjon.
  2. Mottok alle blodprodukter innen 30 dager før uke 1 dag 1 dosering.
  3. Planlegg å delta i et kronisk transfusjonsprogram (forhåndsplanlagt serie med transfusjoner for profylaktiske formål) eller gjennomgå utvekslingstransfusjoner/plasmaferese under studien. Pasienter som trenger episodisk transfusjon (enkel eller bytte) som respons på forverret anemi eller VOC er tillatt.
  4. Pasienter med blødningsforstyrrelser

6.Kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel fra lignende klasse som studiemedikamentet eller overfor noen hjelpestoffer i studiemedikamentformuleringen.

7.Historie om alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot andre monoklonale antistoffer, som etter utrederens oppfatning kan utgjøre en økt risiko for alvorlig infusjonsreaksjon 8.Fikk monoklonalt antistoff eller immunglobulinbasert behandling innen 6 måneder etter screening, eller har dokumentert immunogenisitet mot et tidligere monoklonalt antistoff.

9. Mottatt aktiv behandling på en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager (eller 5 halveringstider av det midlet, avhengig av hva som er størst) før screening eller planlegger å delta i en annen undersøkelsesstudie.

10. Gravide kvinner eller kvinner som har født i løpet av de siste 90 dagene eller som ammer.

11. Enhver dokumentert historie med et klinisk slag eller intrakraniell blødning, eller et uundersøkt nevrologisk funn i løpet av de siste 12 månedene. Stille infarkter (bare på bildediagnostikk) utelukker ikke pasienter fra studiedeltakelse.

12. Enhver unormal TCD i løpet av de siste 12 månedene. 13.Bruk av terapeutisk antikoagulasjon (profylaktiske doser tillatt) eller antiplatebehandling (annet enn aspirin) innen 10 dager før uke 1 dag 1 dosering.

14. Innlagt på sykehus innen 7 dager før uke 1 Dag 1 dosering. 15. Planlegger å gjennomgå en større kirurgisk prosedyre i løpet av studiens varighet.

16. Planlegger å starte eller avslutte HU/HC eller L-glutamin under studiet (bortsett fra hvis det er nødvendig å avslutte av sikkerhetsgrunner).

17. Pasient med aktiv humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (påvisbar viral belastning).

18. Pasienter med kjent aktiv hepatitt B-infeksjon. 19. Pasienter med kjent hepatitt C-historie. 20. Betydelig aktiv infeksjon eller immunsvikt (inkludert kronisk bruk av immundempende legemidler) etter utrederens oppfatning.

21. Ondartet sykdom. Unntak fra denne eksklusjonen inkluderer følgende: maligniteter som ble behandlet kurativt og som ikke har gjentatt seg innen 2 år før studiebehandlingen; ethvert fullstendig resekert karsinom in situ.

22. Har en alvorlig psykisk eller fysisk sykdom, som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere deltakelse i studien.

23. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre vellykket innsamling av målingene som kreves for studien 24. Hvile QTcF ≥450 msek ved forbehandling (baseline) for pasienter under 12 år og ≥450 msek for menn og ≥460 msek for kvinnelige pasienter 12 år og eldre.

25. Hjerte- eller hjerterepolarisasjonsavvik, inkludert noen av følgende: a. Anamnese med hjerteinfarkt (MI), ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller koronar bypass graft (CABG) innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling, b. Klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikulær takykardi), komplett venstre grenblokk, høygradig AV-blokk (bifascikulær blokk, Mobitz Type II og tredje grads AV-blokk), ca. Langt QT-syndrom, familieanamnese med idiopatisk plutselig død eller medfødt lang QT-syndrom (risikofaktorer for Torsade de Pointes (TdP), inkludert ukorrigert hypokalemi eller hypomagnesemi, historie med hjertesvikt, eller historie med klinisk signifikant/symptomatisk bradykardi, manglende evne til å bestemme QTcF).

26. Seksuelt aktive kvinner som ikke er villige til å følge pålitelig prevensjonsmetode før 15 uker etter siste dose studiemedisin.

28. Ikke i stand til å forstå og overholde studieinstruksjoner og krav.

29. Pasienter som er ansatt hos sponsoren eller etterforskeren eller på annen måte er avhengig av dem.

30. Pasienter som er forpliktet til en institusjon i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller administrative myndigheter.

31. Pasienter som har mottatt crizanlizumab-behandling og/eller andre selektivmålrettede midler er ikke tillatt. 32. Pasienter som har tatt voxelotor mindre enn 30 dager før screening, eller planlegger å ta voxelotor mens de er i studien, er ikke tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Crizanlizumab
SEG101 (crizanlizumab) administrert på uke 1 dag 1, uke 3 dag 1 og dag 1 i hver 4-ukers syklus
Legemiddel: Crizanlizumab
Crizanlizumab (SEG101) er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i.v. bruk. Leveres i 10 ml hetteglass til engangsbruk med en konsentrasjon på 10 mg/ml. Ett hetteglass inneholder 100 mg crizanlizumab.
Andre navn:
  • SEG101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK (AUCd15) etter 1. dose
Tidsramme: Dag 15
Bekreft riktig dosering av crizanlizumab hos deltakere i alderen 2 til < 18 år (Del A)
Dag 15
PD (AUCd15) etter 1. dose
Tidsramme: Dag 15
Bekreft riktig dosering av crizanlizumab hos deltakere i alderen 2 til < 18 år (Del A)
Dag 15
PK (AUCtau) etter flere doser
Tidsramme: Uke 15
Bekreft riktig dosering av Crizanlizumab hos deltakere i alderen 2 til < 18 år
Uke 15
PD (AUCtau) etter flere doser
Tidsramme: Uke 15
Bekreft riktig dosering av Crizanlizumab hos deltakere i alderen 2 til < 18 år
Uke 15
PK (Cmax) etter 1. dose og multippel dose
Tidsramme: Uke 1 og uke 15
Bekreft riktig dosering av crizanlizumab hos deltakere i alderen 2 til < 18 år (Del A)
Uke 1 og uke 15
PK konsentrasjoner før dose
Tidsramme: Uke 1 til uke 19
Bekreft riktig dosering av crizanlizumab hos deltakere i alderen 6 måneder til under 24 måneder (del B)
Uke 1 til uke 19
Frekvens av eventuelle uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder, 2 år
Sikkerhet for crizanlizumab hos deltakere i alderen 6 måneder til < 18 år (del A og B)
6 måneder, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig rate Vaso Occlusive Crisis (VOC) hendelser som fører til helsebesøk på klinikk/er/sykehus
Tidsramme: 6 måneder, 2 år
For å vurdere den langsiktige effekten av crizanlizumab i 6 måneder til <18 år gamle deltakere på tidspunktet for studiestart (del A og B)
6 måneder, 2 år
Årlig rate Vaso Occlusive Crisis (VOC) hendelser behandlet hjemme (basert på dokumentasjon fra helsepersonell etter telefonkontakt med pasienten)
Tidsramme: 6 måneder, 2 år
For å vurdere den langsiktige effekten av crizanlizumab i 6 måneder til <18 år gamle deltakere på tidspunktet for studiestart (del A og B)
6 måneder, 2 år
Årlig rate for hver underkategori av VOC-hendelser (ukomplisert smertekrise, akutt brystsyndrom, leversekvestrering, miltsekvestrering, priapisme)
Tidsramme: 6 måneder, 2 år
For å vurdere den langsiktige effekten av crizanlizumab i 6 måneder til <18 år gamle deltakere på tidspunktet for studiestart (del A og B)
6 måneder, 2 år
Annualiserte sykehusinnleggelser og akuttbesøk (både samlet og VOC-relatert)
Tidsramme: 6 måneder, 2 år
For å vurdere den langsiktige effekten av crizanlizumab i 6 måneder til <18 år gamle deltakere på tidspunktet for studiestart (del A og B)
6 måneder, 2 år
Annualiserte ratedager med akuttmottak/sykehusinnleggelse (både samlet og VOC-relatert)
Tidsramme: 6 måneder, 2 år
For å vurdere den langsiktige effekten av crizanlizumab i 6 måneder til <18 år gamle deltakere på tidspunktet for studiestart (del A og B)
6 måneder, 2 år
Annualisert rate av daktylitt-hendelser
Tidsramme: 6 måneder, 2 år
For å vurdere den langsiktige effekten av crizanlizumab i 6 måneder til <18 år gamle deltakere på tidspunktet for studiestart (del A og B)
6 måneder, 2 år
Antall, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og årsaksvurderinger av uønskede hendelser som oppstår ved behandling og andre data som anses hensiktsmessig.
Tidsramme: 6 måneder, 2 år
For å vurdere andre sikkerhetstiltak hos deltakere i alderen 6 måneder til < 18 år på tidspunktet for studiestart
6 måneder, 2 år
Absolutt endring fra baseline i hemoglobin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 2 år
For å vurdere andre sikkerhetstiltak hos deltakere i alderen 6 måneder til < 18 år på tidspunktet for studiestart
Baseline, 6 måneder, 2 år
Immunogenisitet: måling av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot crizanlizumab
Tidsramme: Uke 1, Uke 3, Uke 15, Uke 27, End of Treatment (EOT) (ca. 2 år) og Etterbehandlingsoppfølging (siste infusjon +105 dager)
For å vurdere andre sikkerhetstiltak hos deltakere i alderen 6 måneder til < 18 år på tidspunktet for studiestart
Uke 1, Uke 3, Uke 15, Uke 27, End of Treatment (EOT) (ca. 2 år) og Etterbehandlingsoppfølging (siste infusjon +105 dager)
Elektrokardiogram (EKG) ved relevante PK-tidspunkter
Tidsramme: Screening, uke 7, uke 11, uke 15, uke 27 og uke 51
For å vurdere andre sikkerhetstiltak hos deltakere i alderen 6 måneder til < 18 år på tidspunktet for studiestart
Screening, uke 7, uke 11, uke 15, uke 27 og uke 51
Vekst- og kjønnsmodningsvurderinger (Tanner-stadiet)
Tidsramme: Screening, uke 51 og avsluttet behandling (EOT)
For å vurdere andre sikkerhetstiltak hos deltakere i alderen 6 måneder til < 18 år på tidspunktet for studiestart
Screening, uke 51 og avsluttet behandling (EOT)
PK-konsentrasjoner før dosen før hver studiemedikamentdose.
Tidsramme: Uke 1, Uke 3, Uke 7, Uke 15, Uke 19, Uke 23, Uke 27, Uke 31, Uke 35, Uke 39, Uke 43, Uke 47 og Uke 51
Karakteriser langsiktig PK og PD av crizanlizumab hos deltakere i alderen 6 måneder til >18 år
Uke 1, Uke 3, Uke 7, Uke 15, Uke 19, Uke 23, Uke 27, Uke 31, Uke 35, Uke 39, Uke 43, Uke 47 og Uke 51
Prosentvis P-selektin-hemming før dosering
Tidsramme: Uke 1, Uke 3, Uke 7, Uke 15, Uke 19, Uke 23, Uke 27, Uke 31, Uke 35, Uke 39, Uke 43, Uke 47 og Uke 51
Karakteriser langsiktig PK og PD av crizanlizumab hos deltakere i alderen 6 måneder til >18 år
Uke 1, Uke 3, Uke 7, Uke 15, Uke 19, Uke 23, Uke 27, Uke 31, Uke 35, Uke 39, Uke 43, Uke 47 og Uke 51

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

2. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

12. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSEG101B2201
  • 2017-001747-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig ekspertpanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Disse prøvedataene er for øyeblikket tilgjengelige i henhold til prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crizanlizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere