소아 낫적혈구병 환자에서 크리잔리주맙의 용량 확인 및 안전성 연구
2024년 1월 31일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
혈관 폐쇄 위기가 있는 소아 낫적혈구병 환자의 순차적, 내림차순 연령군에서 하이드록시유레아/하이드록시카바마이드 병용 또는 불포함 크리잔리주맙의 적절한 투여량을 평가하고 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨 연구
2상 CSEG101B2201 연구의 목적은 2년 동안 크리잔리주맙을 투여받은 HU/HC 유무에 관계없이 VOC 병력이 있는 생후 6개월~18세 미만의 소아 참가자를 대상으로 적절한 용량을 확인 및 설정하고 안전성을 평가하는 것입니다.
크리잔리주맙의 효능과 안전성은 겸상 적혈구 질환을 가진 성인에서 이미 입증되었습니다.
접근법은 성인 집단에서 이미 확립된 PK/약력학(PD)에서 추정하는 것입니다.
이 연구는 제2상, 다기관, 공개 라벨 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
119
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
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- Novartis Investigative Site
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Koeln, 독일, 50937
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- Novartis Investigative Site
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Baden Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden Wuerttemberg, 독일, 69120
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- Novartis Investigative Site
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Beirut, 레바논, 1107 2020
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Tripoli, 레바논, 1434
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- Novartis Investigative Site
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연락하다:
- Christy Patrick
- 전화번호: 205-638-9285
- 이메일: cpatrick@uabmc.edu
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수석 연구원:
- Thomas Howard
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 모병
- Novartis Investigative Site
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연락하다:
- Erica Sieber
- 전화번호: 602-546-4702
- 이메일: esieber@phoenixchildrens.com
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수석 연구원:
- Sanjay Shah
-
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California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
연락하다:
- Stefanie Jesus Margulies
- 전화번호: +1 202 476 5000
- 이메일: Stefanie.Margulies@childrensnational.org
-
수석 연구원:
- Andrew Campbell
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
연락하다:
- Melissa Lingis
- 전화번호: 353-273-9120
- 이메일: Melissa.Lingis@peds.ufl.edu
-
수석 연구원:
- John Fort
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
연락하다:
- Nathalie Espinosa
- 전화번호: 954-265-5324
- 이메일: NEspinosa@mhs.net
-
수석 연구원:
- Anne Schaefer
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 완전한
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
연락하다:
- Kayla Jones
- 전화번호: +1 312 227 4811
- 이메일: KSJones@luriechildrens.org
-
수석 연구원:
- Astrid Kyle Mack
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
연락하다:
- Mariel Galvan
- 전화번호: 773-702-2084
- 이메일: mgalvan3@peds.bsd.uchicago.edu
-
수석 연구원:
- Radhika Peddinti
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Novartis Investigative Site
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수석 연구원:
- Matthew M Heeney
-
연락하다:
- Erika Tavares
- 전화번호: 617-355-7700
- 이메일: erika.tavares@childrens.harvard.edu
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Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
연락하다:
- Elana Smilow
- 전화번호: 551-996-5437
- 이메일: elana.smilow@hackensackmeridian.org
-
수석 연구원:
- Stacey Rifkin-Zenenberg
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 빼는
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
연락하다:
- Jill Fillipelli
- 전화번호: 718-741-2384
- 이메일: jfilipelli@brany.com
-
수석 연구원:
- Deepa Manwani
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Novartis Investigative Site
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연락하다:
- Patrick Barrera
- 전화번호: 919-684-1018
- 이메일: patrick.barrera@duke.edu
-
수석 연구원:
- Jennifer Rothman
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
연락하다:
- Melissa Johnson
- 전화번호: 252-744-4676
- 이메일: JOHNSONME16@ECU.EDU
-
수석 연구원:
- Beng Fuh
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4399
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연락하다:
- Julia Sabrick
- 전화번호: 267-426-9338
- 이메일: sabrickj@email.chop.edu
-
수석 연구원:
- Helge D Hartung
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Novartis Investigative Site
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수석 연구원:
- Shayla Bergmann
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연락하다:
- Kreighton M. Milks
- 이메일: milks@musc.edu
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
연락하다:
- Olivia McGregor
- 전화번호: 901-595-7188
- 이메일: Olivia.McGregor@stjude.org
-
수석 연구원:
- Jeremie Heath Estepp
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 완전한
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Novartis Investigative Site
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연락하다:
- Batha Tariq
- 전화번호: 832-822-1804
- 이메일: bxtariq1@texaschildrens.org
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수석 연구원:
- Venee Tubman
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Brussel, 벨기에, 1000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Laeken, 벨기에, 1020
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Liege, 벨기에, 4000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- 모병
- Novartis Investigative Site
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 41253-190
- 모병
- Novartis Investigative Site
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SP
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Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14048-900
- 모병
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, SP, 브라질, 01232-010
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Aargau
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Aarau, Aargau, 스위스, 5001
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28009
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
- 모병
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SE5 8AD
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Manchester, 영국, M13 9WL
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Muscat, 오만, 123
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MO
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Modena, MO, 이탈리아, 41124
- 모병
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35128
- 모병
- Novartis Investigative Site
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TO
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Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
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- Novartis Investigative Site
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New Delhi, 인도, 110029
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Vellore, 인도, 632001
- 빼는
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440009
- 완전한
- Novartis Investigative Site
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Adana, 칠면조, 01330
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Mersin, 칠면조, 33343
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 빼는
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Monteria, 콜롬비아, 230004
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 05001000
- 빼는
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760012
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Paris 15, 프랑스, 75015
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2세에서 18세 미만의 남성 또는 여성 환자(그룹 3은 2세에서 6세 미만에서 적절한 용량이 확인되면 파트 B에 6세에서 24개월 미만(및 최소 7kg)의 환자 등록을 허용하도록 확장됩니다. 참가자들).
- SCD(HbSS, HbSC, HbSβ0-지중해빈혈, HbSβ+-지중해빈혈 환자 등을 포함한 모든 유전자형)의 진단은 헤모글로빈 전기영동 또는/및 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)[로컬에서 수행]에 의해 확인되었습니다. 허용되는 두 가지 방법으로 진단을 확인하는 것이 좋습니다.
- 병력에 의해 결정된 스크리닝 이전 12개월 이내에 최소 1개의 VOC를 경험했습니다. 이전 VOC는 연구의 첫 번째 투여 전 최소 7일 전에 해결되어야 하며 다음을 모두 포함해야 합니다. b. 의료 시설 또는 의료 전문가 방문, c. 경구/비경구 오피오이드 또는 비경구 NSAID 수령
- HU/HC, L-글루타민 또는 에리스로포이에틴 자극제를 받는 경우 스크리닝 전 최소 6개월 동안 지속적으로 약물을 받아야 하며 시험 기간 동안 동일한 용량과 일정으로 계속 복용할 계획이어야 합니다. 그러한 약물을 투여받지 않은 환자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 약물을 중단해야 합니다. . 파트 A 동안 HU/HC, L-글루타민 또는 에리스로포이에틴 자극제의 용량 변경은 허용되지 않으며, 이러한 경우 참가자는 파트 B로 바로 입장하게 됩니다.
- 페니실린 예방, 폐렴 구균 예방 접종 및 부모 교육을 포함하여 SCD에 대한 표준 연령에 적합한 치료를 받았습니다.
- 성능 상태: 10세 초과 환자의 경우 Karnofsky ≥ 50%, 10세 미만 환자의 경우 Lansky ≥ 50.
- 환자는 1주차 1일 전에 다음 실험실 수치를 충족해야 합니다: 절대 호중구 수 ≥1.0 x 109/L, 혈소판 ≥75 x 109/L, 헤모글로빈(Hgb) > 5.5g/dL
- 환자는 정의된 대로 적절한 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다. 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 75mL/min/1.73 Schwartz 공식을 사용하는 m2, 직접(결합) 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3.0 x ULN,
- HbSS, HbSβ0-지중해빈혈 및 HbSD 질병이 뇌졸중 위험이 낮음을 나타내는 스크리닝 당시 2세에서 16세 미만의 환자에 대한 경두개 도플러(TCD)(조사자당). 자세한 내용은 섹션 7.2.2.6을 참조하십시오.
- 연구 관련 선별 절차가 수행되기 전에 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자가 서명한 현지 지침에 따른 서면 동의서/동의서.
- 가임 가능성이 있는 여성 또는 스크리닝에서 혈청 임신 검사 음성 및 투여 1일 전 음성 소변 임신 검사(딥스틱) 검사를 받은 여성.
제외 기준:
- 줄기 세포 이식의 역사.
- 1주 1일 투약 전 30일 이내에 혈액 제품을 받은 경우.
- 만성 수혈 프로그램(예방 목적으로 미리 계획된 일련의 수혈)에 참여하거나 연구 기간 동안 교환 수혈/혈장 분리술을 받을 계획을 세우십시오. 악화된 빈혈 또는 VOC에 대한 반응으로 간헐적 수혈(단순 또는 교환)이 필요한 환자는 허용됩니다.
- 출혈 장애가 있는 환자
6. 연구 약물과 유사한 계열의 약물 또는 연구 약물 제형의 부형제에 대한 금기 또는 과민증.
7. 다른 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 이력, 연구자의 의견으로는 심각한 주입 반응의 위험이 증가할 수 있음 8. 스크리닝 6개월 이내에 단클론 항체 또는 면역글로불린 기반 요법을 받았거나 이전 단일 클론 항체.
9. 스크리닝 전 30일(또는 해당 제제의 5 반감기 중 더 큰 기간) 이내에 다른 임상시험에서 활성 치료를 받았거나 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 경우.
10. 임신한 여성 또는 지난 90일 이내에 출산했거나 모유 수유 중인 여성.
11. 지난 12개월 이내에 임상적 뇌졸중 또는 두개내 출혈 또는 조사되지 않은 신경학적 소견의 기록된 병력. 무증상 경색(영상에서만 나타남)은 연구 참여에서 환자를 배제하지 않습니다.
12.지난 12개월 이내에 모든 비정상적인 TCD. 13. 1주차 1일 투여 전 10일 이내에 치료용 항응고제(예방 용량 허용) 또는 항혈소판 요법(아스피린 제외)의 사용.
14. 제1주 투여 1일 전 7일 이내에 입원. 15. 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획.
16. 연구 중에 HU/HC 또는 L-글루타민을 시작하거나 종료할 계획(안전상의 이유로 종료해야 하는 경우 제외).
17.활성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자(감지 가능한 바이러스 부하).
18. 활성 B형 간염 감염이 알려진 환자. 19.C형 간염 병력이 있는 환자. 20. 연구자의 견해에 따라 현저한 활동성 감염 또는 면역 결핍(면역억제제의 만성 사용 포함).
21.악성 질환. 이 배제에 대한 예외는 다음을 포함합니다: 치유적으로 치료되었고 연구 치료 전 2년 이내에 재발하지 않은 악성 종양; 완전히 절제된 제자리 암종.
22. 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 위태롭게 할 심각한 정신적 또는 신체적 질병이 있는 경우.
23. 연구자의 의견으로는 연구에 필요한 측정의 성공적인 수집을 방해할 가능성이 있는 모든 상태 남성의 경우 msec, 12세 이상의 여성 환자의 경우 460msec 이상.
25. 다음 중 하나를 포함하는 심장 또는 심장 재분극 이상: a. 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 심근경색(MI), 조절되지 않는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 관상동맥우회술(CABG)의 병력, b. 임상적으로 유의한 심장 부정맥(예: 심실성 빈맥), 완전 좌각 차단, 고급 방실 차단(이섬유속 차단, Mobitz Type II 및 3도 방실 차단), c. 긴 QT 증후군, 특발성 돌연사의 가족력 또는 선천성 긴 QT 증후군 QTcF).
26. 연구 약물의 마지막 투여 후 15주까지 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 따르기를 꺼리는 성적으로 활동적인 여성.
28. 연구 지침 및 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없습니다.
29. 스폰서 또는 조사자의 직원이거나 그들에게 의존하는 환자.
30. 사법 또는 행정 당국의 명령에 따라 시설에 수용된 환자.
31. 이전에 크리잔리주맙 치료 및/또는 기타 셀렉틴 표적 제제를 받은 환자는 허용되지 않습니다. 32. 스크리닝 전 30일 미만 동안 복셀로터를 복용했거나 연구 중에 복셀로터를 복용할 계획인 환자는 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 크리잔리주맙
매 4주 주기의 1주 1일, 3주 1일 및 1일에 SEG101(크리잔리주맙) 투여
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크리잔리주맙(SEG101)은 정맥주사용 용액 농축액이다.
사용.
10mg/mL 농도의 일회용 10mL 바이알로 제공됩니다.
한 바이알에는 크리잔리주맙 100mg이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 투여 후 PK(AUCd15)
기간: 15일차
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2~18세 미만의 참여자에게 크리잔리주맙의 적절한 용량 확인(파트 A)
|
15일차
|
|
1차 투여 후 PD(AUCd15)
기간: 15일차
|
2~18세 미만의 참여자에게 크리잔리주맙의 적절한 용량 확인(파트 A)
|
15일차
|
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다중 투여 후 PK(AUCtau)
기간: 15주차
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2세에서 18세 미만 참가자에게 크리잔리주맙의 적절한 투여량을 확인합니다.
|
15주차
|
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다중 투여 후 PD(AUCtau)
기간: 15주차
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2세에서 18세 미만 참가자에게 크리잔리주맙의 적절한 투여량을 확인합니다.
|
15주차
|
|
1차 투여 및 다중 투여 후 PK(Cmax)
기간: 1주 및 15주
|
2~18세 미만의 참여자에게 크리잔리주맙의 적절한 용량 확인(파트 A)
|
1주 및 15주
|
|
PK 투여 전 농도
기간: 1주차 ~ 19주차
|
생후 6개월~24개월 미만의 참여자에게 크리잔리주맙의 적절한 용량 확인(파트 B)
|
1주차 ~ 19주차
|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)의 빈도
기간: 6개월, 2년
|
6개월~18세 미만 참가자의 크리잔리주맙 안전성(파트 A 및 B)
|
6개월, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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클리닉/응급실/병원에서 의료 방문으로 이어지는 연간 비율 Vaso Occlusive Crisis(VOC) 이벤트
기간: 6개월, 2년
|
연구 시작 시점에 18세 미만 참가자에게 6개월 동안 크리잔리주맙의 장기 효능을 평가하기 위해(파트 A 및 B)
|
6개월, 2년
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|
집에서 치료하는 VOC(Vaso Occlusive Crisis) 이벤트의 연간 비율(환자와의 전화 접촉 후 의료 서비스 제공자가 문서를 기반으로 함)
기간: 6개월, 2년
|
연구 시작 시점에 18세 미만 참가자에게 6개월 동안 크리잔리주맙의 장기 효능을 평가하기 위해(파트 A 및 B)
|
6개월, 2년
|
|
VOC 이벤트의 각 하위 범주(복잡하지 않은 통증 위기, 급성 흉부 증후군, 간 격리, 비장 격리, 지속발기증)의 연간 비율
기간: 6개월, 2년
|
연구 시작 시점에 18세 미만 참가자에게 6개월 동안 크리잔리주맙의 장기 효능을 평가하기 위해(파트 A 및 B)
|
6개월, 2년
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|
연간 요율 입원 및 응급실 방문(전체 및 VOC 관련)
기간: 6개월, 2년
|
연구 시작 시점에 18세 미만 참가자에게 6개월 동안 크리잔리주맙의 장기 효능을 평가하기 위해(파트 A 및 B)
|
6개월, 2년
|
|
ER/입원의 연간 요율 일수(전체 및 VOC 관련)
기간: 6개월, 2년
|
연구 시작 시점에 18세 미만 참가자에게 6개월 동안 크리잔리주맙의 장기 효능을 평가하기 위해(파트 A 및 B)
|
6개월, 2년
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|
연간 dactylitis 사건의 비율
기간: 6개월, 2년
|
연구 시작 시점에 18세 미만 참가자에게 6개월 동안 크리잔리주맙의 장기 효능을 평가하기 위해(파트 A 및 B)
|
6개월, 2년
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치료에 따른 부작용 및 적절하다고 간주되는 기타 데이터의 수, 심각성, 중증도 및 인과관계 평가.
기간: 6개월, 2년
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연구 참여 시점에 6개월에서 18세 미만인 참가자의 다른 안전 조치를 평가하기 위해
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6개월, 2년
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기준선에서 헤모글로빈의 절대 변화
기간: 기준선, 6개월, 2년
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연구 참여 시점에 6개월에서 18세 미만인 참가자의 다른 안전 조치를 평가하기 위해
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기준선, 6개월, 2년
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면역원성: 크리잔리주맙에 대한 항약물항체(ADA) 측정
기간: 1주차, 3주차, 15주차, 27주차, 치료 종료(EOT)(약 2년) 및 치료 후 추적(마지막 주입 +105일)
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연구 참여 시점에 6개월에서 18세 미만인 참가자의 다른 안전 조치를 평가하기 위해
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1주차, 3주차, 15주차, 27주차, 치료 종료(EOT)(약 2년) 및 치료 후 추적(마지막 주입 +105일)
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관련 PK 시점의 심전도(ECG)
기간: 스크리닝, 7주차, 11주차, 15주차, 27주차 및 51주차
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연구 참여 시점에 6개월에서 18세 미만인 참가자의 다른 안전 조치를 평가하기 위해
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스크리닝, 7주차, 11주차, 15주차, 27주차 및 51주차
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성장 및 성적 성숙 평가(태너 단계)
기간: 스크리닝, 51주차 및 치료 종료(EOT)
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연구 참여 시점에 6개월에서 18세 미만인 참가자의 다른 안전 조치를 평가하기 위해
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스크리닝, 51주차 및 치료 종료(EOT)
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각 연구 약물 투여 전 PK 투여 전 농도.
기간: 1주차, 3주차, 7주차, 15주차, 19주차, 23주차, 27주차, 31주차, 35주차, 39주차, 43주차, 47주차 및 51주차
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6개월~>18세 참가자에서 크리잔리주맙의 장기 PK 및 PD 특성 규명
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1주차, 3주차, 7주차, 15주차, 19주차, 23주차, 27주차, 31주차, 35주차, 39주차, 43주차, 47주차 및 51주차
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투여 전 백분율 P-셀렉틴 억제
기간: 1주차, 3주차, 7주차, 15주차, 19주차, 23주차, 27주차, 31주차, 35주차, 39주차, 43주차, 47주차 및 51주차
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6개월~>18세 참가자에서 크리잔리주맙의 장기 PK 및 PD 특성 규명
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1주차, 3주차, 7주차, 15주차, 19주차, 23주차, 27주차, 31주차, 35주차, 39주차, 43주차, 47주차 및 51주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 2일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSEG101B2201
- 2017-001747-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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