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Crizanlizumab 在小儿镰状细胞病患者中的剂量确认和安全性研究

2025年10月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项 2 期、多中心、开放标签研究，以评估合适的剂量和评估 Crizanlizumab 的安全性，有或没有羟基脲/羟基脲，在有血管闭塞性危象的小儿镰状细胞病患者的连续、递减年龄组中

2 期 CSEG101B2201 研究的目的是确认和确定适当的剂量，并评估 6 个月至 <18 岁有 VOC 病史（伴或不伴 HU/HC）且接受 crizanlizumab 治疗 2 年的儿科参与者的安全性。 crizanlizumab 的有效性和安全性已经在患有镰状细胞病的成人中得到证实。 该方法是根据已经在成年人群中建立的 PK/药效学 (PD) 进行推断。 该研究被设计为 II 期、多中心、开放标签研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对镰状细胞疾病（SCD）儿科参与者的crizanlizumab的开放标签，单臂研究。

这项研究由2部分，A部分和B部分组成。第A部分，第3个年龄组的剂量（请参见下面的组），首先是根据单剂量和多剂量（稳态）PK数据和关键安全数据确认的。 在B部分中，从6至18年的其他参与者（仅第1组和第2组）收集了安全性和功效。

计划至少有100名参与者参加试验，分为3个年龄组：

  • 第1组（12至<18岁）：至少26位参与者（A部分中≥8，B部分≥18），
  • 第2组（6至<12岁）：至少26位参与者（A部分中≥8，B部分≥18），
  • 第3组（2至6岁）：至少8位参与者（≥8部分A）。 第一次给药后2周（即，通过i.v. 输注）在第1周，第1周第3天，然后是每四天第四周的第1天），最多2年。 基于新兴的PK数据分析和一部分研究中确定的最终剂量确认，基于第2组和第3组的初始剂量为第1组和第2组。第2和第3组的初始剂量为5 mg/kg剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

117

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440009
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Montería、哥伦比亚、230004
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Santiago de Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760012
        • Novartis Investigative Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01330
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin、土耳其（türkiye）、33110
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01232-010
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • PD
      • Padua、PD、意大利、35128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano、TO、意大利、10043
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Laken、比利时、1020
        • Novartis Investigative Site
      • Liège、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • Childrens National Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Joe DiMaggio Childrens Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Childrens Hosp Boston Dept of Hematology
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Childrens Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4399
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical Uni of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Childrens Medical Center
  • 英国
      • London、英国、SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28009
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、西班牙、07120
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
  • 阿曼
      • Muscat、阿曼、123
        • Novartis Investigative Site
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩、1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli、黎巴嫩、1434
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 2 至 <18 岁之间的男性或女性患者（第 3 组将扩大到允许在 B 部分中招募年龄在 6 至 <24 个月（且至少 7 公斤）的患者，一旦在 2 至 <6 岁的患者中确认了合适的剂量参加者）。
  2. 通过血红蛋白电泳或/和高效液相色谱法 (HPLC) [在当地进行] 确诊 SCD（任何基因型，包括 HbSS、HbSC、HbSβ0-地中海贫血、HbSβ+-地中海贫血患者等）。 建议通过两种公认的方法确认诊断。
  3. 根据病史确定，在筛选前的 12 个月内经历过至少 1 次 VOC。 之前的 VOC 必须在研究中首次给药前至少 7 天得到解决，并且必须包括以下所有内容： a. 出现适当的症状（参见第 7.2.1.1 节中的 VOC 定义）， b. 去医疗机构或医疗保健专业人士就诊， c. 口服/肠外阿片类药物或肠外非甾体抗炎药的收据
  4. 如果接受 HU/HC、L-谷氨酰胺或促红细胞生成素刺激剂，则必须在筛选前连续接受药物至少 6 个月，并计划在试验期间以相同剂量和时间表继续服用。 未接受此类药物治疗的患者必须在筛选前至少停药 6 个月。 . 不允许在 A 部分期间更改 HU/HC、L-谷氨酰胺或促红细胞生成素刺激剂的剂量，如果发生这种情况，参与者将直接进入 B 部分。
  5. 接受了 SCD 的标准适龄护理，包括青霉素预防、肺炎球菌免疫接种和父母教育。
  6. 体能状态：对于年龄 >10 岁的患者，Karnofsky ≥ 50%，对于年龄≤10 岁的患者，Lansky ≥ 50。
  7. 在第 1 周第 1 天之前，患者必须满足以下实验室值：中性粒细胞绝对计数 ≥1.0 x 109/L，血小板 ≥75 x 109/L，血红蛋白 (Hgb) > 5.5 g/dL
  8. 患者必须具有足够的肾功能和肝功能，如定义：估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 75 mL/min/1.73 m2 使用 Schwartz 公式，直接（结合）胆红素 ≤ 2.0 x ULN，丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3.0 x ULN，
  9. 经颅多普勒 (TCD) 适用于筛选时年龄在 2 岁至 < 16 岁之间的 HbSS、HbSβ0-地中海贫血和 HbSD 疾病表明中风风险较低的患者（每位研究者）。 详见7.2.2.6节
  10. 根据当地指南，在执行任何与研究相关的筛选程序之前，由患者和/或父母或法定监护人签署的书面知情同意书/同意书。
  11. 无生育能力的女性或筛选时血清妊娠试验阴性且第 1 天给药前尿妊娠试验（试纸）阴性。

排除标准：

  1. 干细胞移植史。
  2. 在第 1 周第 1 天给药前 30 天内接受过任何血液制品。
  3. 计划参加慢性输血计划（预先计划的一系列输血以用于预防目的）或在研究期间进行换血/血浆置换。 允许因贫血或 VOC 恶化而需要间歇性输血（简单或交换）的患者。
  4. 出血性疾病患者

6.对与研究药物相似类别的任何药物或对研究药物制剂的任何赋形剂禁忌或过敏。

7.对其他单克隆抗体有严重超敏反应史，研究者认为这可能会增加严重输液反应的风险 8.在筛选后 6 个月内接受过单克隆抗体或基于免疫球蛋白的治疗，或已证明免疫原性先前的单克隆抗体。

9. 在筛选前 30 天内（或该药物的 5 个半衰期，以较长者为准）接受另一项研究性试验的积极治疗或计划参加另一项研究性药物试验。

10.怀孕或90天内分娩或正在哺乳的女性。

11. 任何有记录的临床中风或颅内出血病史，或过去 12 个月内未经调查的神经系统发现。 无症状梗塞（仅出现在影像学上）并不排除患者参与研究。

12.过去12个月内TCD有无异常。 13.在第 1 周第 1 天给药前 10 天内使用治疗性抗凝药（允许预防剂量）或抗血小板治疗（阿司匹林除外）。

14.在第 1 周第 1 天给药前 7 天内住院。 15.计划在研究期间进行大手术。

16.计划在研究期间启动或终止 HU/HC 或 L-谷氨酰胺（除非出于安全原因需要终止）。

17.患有活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（可检测病毒载量）的患者。

18.已知患有活动性乙型肝炎感染的患者。 19.已知有丙型肝炎病史的患者。 20.研究者认为有明显的活动性感染或免疫缺陷（包括长期使用免疫抑制药物）。

21.恶性疾病。 此排除的例外情况包括： 在研究治疗前 2 年内接受过治愈性治疗且未复发的恶性肿瘤；任何完全切除的原位癌。

22.患有严重的精神或身体疾病，研究者认为这会影响参与研究。

23. 研究者认为可能干扰成功收集研究所需测量值的任何情况 24. 12 岁以下患者在治疗前（基线）静息 QTcF ≥ 450 毫秒且≥ 450 12 岁及以上的男性患者≥460 毫秒，女性患者≥460 毫秒。

25.心脏或心脏复极化异常，包括以下任何一项：在开始研究治疗之前的 6 个月内有心肌梗死 (MI)、无法控制的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的病史， b. 有临床意义的心律失常（例如室性心动过速）、完全性左束支传导阻滞、高级房室传导阻滞（双分支传导阻滞、Mobitz II 型和三度房室传导阻滞），c. 长 QT 综合征、特发性猝死或先天性长 QT 综合征的家族史（尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的危险因素，包括未纠正的低钾血症或低镁血症、心力衰竭病史或临床显着/症状性心动过缓病史，无法确定QTcF)。

26. 在最后一次研究药物给药后 15 周内不愿遵守可靠避孕方法的性活跃女性。

28.不能理解和遵守学习指导和要求。

29.作为申办者或研究者的雇员或以其他方式依赖他们的患者。

30.根据司法或行政当局发布的命令被送往某机构的患者。

31. 不允许接受过 crizanlizumab 治疗和/或其他选择素靶向药物的患者。 32. 不允许在筛选前不到 30 天服用过 voxelotor 或计划在研究期间服用 voxelotor 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：克里扎龙珠单元
SEG101（Crizanlizumab）5 mg/kg或8 mg/kg i.v. 在第1周的第1天，第3天和每4周周期的第1天进行管理，最多2年。 基于新兴的PK数据分析和一部分研究中确定的最终剂量确认，基于第2组和第3组的初始剂量为第1组和第2组。第2和第3组的初始剂量为5 mg/kg剂量。
药品：克立珠单抗
Crizanlizumab (SEG101) 是一种浓缩液，用于静脉输液。 利用。 以 10 mg/mL 的浓度提供一次性 10 mL 小瓶。 一瓶含有 100 毫克的 crizanlizumab。
其他名称：
  • 赛格101

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学（PK）：首次剂量后Crizanlizumab的AUCD15
大体时间：第1天到第15天
曲线下的面积（AUC）从时间零到最后一个可测量的浓度采样时间（TLAST）（质量X时间X体积1）之后的面积。 基于克里扎龙珠单抗的血清浓度计算AUCD15。
第1天到第15天
药代动力学（PK） - 多种剂量后血清Crizanlizumab的Auctau - A部分 - 稳态
大体时间：第15周 - 稳态
AUC计算为在稳态下的给药间隔（TAU）的末端（数量x Time x卷1）。
第15周 - 稳态
药代动力学（PK） - 首次剂量和多种剂量后Crizanlizumab的CMAX - A部分 - 稳态
大体时间：第1周（首次剂量之后）和第15周（稳态）
单剂量或多剂量给药后观察到的最大（峰），血清，药物浓度（质量X体积1）
第1周（首次剂量之后）和第15周（稳态）
药效学（PD） - 首次剂量后，crizanlizumab的P-选择蛋白抑制参数 - A Part A -AUCD15
大体时间：第1天到第15天
在第一个剂量之后，AUC从时间零到最后一个可测量的浓度采样时间（TLAST）（质量X时间X体积1）。 根据p-选择素抑制曲线计算AUCD15。
第1天到第15天
药物动力学（PD） - crizanlizumab的P-选择素抑制参数 - 多剂量 - 稳态后A部分A -Auctau
大体时间：第15周 - 稳态
多剂量后，计算为剂量间隔（TAU）末尾的抑制％AUC。 根据P-选择素抑制曲线计算Auctau。
第15周 - 稳态
任何不良事件（AE）的频率作为安全性和耐受性的度量
大体时间：从研究治疗的第一剂剂量到研究终结第103周再加上105天后的研究治疗后，不良事件是不良事件，最高时间为大约2年零3.25个月。
不良事件（AE）是任何不愉快的医疗事件（例如 受试者或临床研究受试者中的任何不利和意外的迹象（包括异常实验室发现]，症状或疾病）
从研究治疗的第一剂剂量到研究终结第103周再加上105天后的研究治疗后，不良事件是不良事件，最高时间为大约2年零3.25个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
年度税率VASO闭塞危机（VOC）事件，导致诊所 /急诊室（ER） /医院进行医疗访问
大体时间：基线，第1年和2年

VOC被定义为疼痛危机以及其他复杂的危机，例如急性胸部综合征（ACS），Priapism和肝或脾隔离。

基线年度VOC率定义为在筛选之前的最后12个月内进行医疗访问的VOC数量，直到首次剂量。

通过将VOC的数量乘以365，并将观察期间的天数划分，从而计算出该VOC的年化速率。 （A和B部分）
基线，第1年和2年
年度税率VASO闭塞危机（VOC）事件在家中治疗（根据医疗保健提供者的文件与患者联系后，医疗保健提供者的文件）
大体时间：截至2年级

VOC被定义为疼痛危机以及其他复杂的危机，例如急性胸部综合征（ACS），Priapism和肝或脾隔离。

通过将VOC的数量乘以365，并将观察期间的天数划分，从而计算出该VOC的年化速率。 （A和B部分）
截至2年级
年度税率VASO闭塞危机（VOC）事件导致医疗保健访问 - 简单疼痛危机
大体时间：截至2年级

VOC被定义为疼痛危机以及其他复杂的危机，例如急性胸部综合征（ACS），Priapism和肝或脾隔离。

通过将VOC的数量乘以365，并将观察期间的天数划分，从而计算出该VOC的年化速率。 （A和B部分）

简单的疼痛危机被定义为急性发作的疼痛发作，除了血管熟悉事件以外，没有其他疼痛的原因。并需要用肠胃外或口服阿片类药物或其他肠胃止痛药治疗；但并未被归类为急性胸部综合征，肝螯合，脾隔离或priapism。 简单的疼痛危机的结束将被认为是急性疼痛的分辨率，因此残留的疼痛（或缺乏任何疼痛）被认为是慢性的，并且当前的止痛药物被认为是为了这种慢性疼痛。
截至2年级
年度税率VASO闭塞危机（VOC）事件导致医疗访问 - 急性胸部综合症
大体时间：截至2年级

VOC被定义为疼痛危机以及其他复杂的危机，例如急性胸部综合征（ACS），Priapism和肝或脾隔离。

通过将VOC的数量乘以365，并将观察期间的天数划分，从而计算出该VOC的年化速率。 （A和B部分）

急性胸部综合征（AC）是根据发现新的肺部浸润的基础定义的，涉及至少一个与肺泡巩固一致但不包括肺不张的完整肺部段（如胸部X射线所示）。 还需要至少存在以下其他迹象或症状：胸痛，温度超过38.5°C，tachypnea，喘息或咳嗽。 当患者不再住院时（除非出于ACS发作以外的其他原因），并且上面没有其他迹象或症状（除非出于ACS以外的原因），ACS将被视为解决。
截至2年级
年度税率的VASO闭塞危机（VOC）事件在家中治疗（与患者电话接触后医疗保健提供者的文件） - 肝隔离
大体时间：截至2年级

VOC被定义为疼痛危机以及其他复杂的危机，例如急性胸部综合征（ACS），Priapism和肝或脾隔离。

通过将VOC的数量乘以365，并将观察期间的天数划分，从而计算出该VOC的年化速率。 （A和B部分）

根据右上象限疼痛，肝脏增大和血红蛋白浓度急性降低（例如，血红蛋白的降低〜2 g/dl）的急性降低，定义了肝固相。 当右上象限疼痛恢复到基线（事件前）水平，血红蛋白稳定24小时时，将考虑急性肝隔离。

没有在家中治疗的肝螯合事件的患者。 因此，没有符合报告标准的观察结果。
截至2年级
年度税率VASO闭塞危机（VOC）事件导致医疗访问 - 脾隔离
大体时间：截至2年级

VOC被定义为疼痛危机以及其他复杂的危机，例如急性胸部综合征（ACS），Priapism和肝或脾隔离。

通过将VOC的数量乘以365，并将观察期间的天数划分，从而计算出该VOC的年化速率。 （A和B部分）

脾隔离如果根据左上象限疼痛的发现定义，脾脏增大，血红蛋白浓度急性降低（例如，血红蛋白的降低〜2 g/dl）。 当左上象限疼痛恢复到基线（事前）水平时，急性脾隔离将被视为解决，而血红蛋白稳定24小时。
截至2年级
年度税率VASO闭塞危机（VOC）事件导致医疗保健访问-Priapism
大体时间：截至2年级

VOC被定义为疼痛危机以及其他复杂的危机，例如急性胸部综合征（ACS），Priapism和肝或脾隔离。

通过将VOC的数量乘以365，并将观察期间的天数划分，从而计算出该VOC的年化速率。 （A和B部分）

Priapism被定义为持续30分钟的不必要或痛苦的阴茎勃起。 急性priapism事件的结束将是不需要的勃起至少2小时。
截至2年级
住院和急诊室（ER）访问（与VOC相关）的年化率
大体时间：截至2年级

VOC被定义为疼痛危机以及其他复杂的危机，例如急性胸部综合征（ACS），Priapism和肝或脾隔离。

通过将住院和急诊就诊（VOC相关）的数量乘以365，然后除以观察期间的天数来计算此速率。

单位会像：每年住院和急诊室。 （A和B部分）
截至2年级
住院和急诊室（ER）的年度率（总）
大体时间：截至2年级

VOC被定义为疼痛危机以及其他复杂的危机，例如急性胸部综合征（ACS），Priapism和肝或脾隔离。

基线年度VOC率定义为在筛选之前的最后12个月内进行医疗访问的VOC数量，直到首次剂量。

通过将住院和急诊就诊（与VOC相关）的数量乘以365，然后除以观察期间的天数来计算此速率。

单位会像：每年住院和急诊室。 （A和B部分）
截至2年级
急诊室（ER） /住院的年数（无论是整体还是与VOC有关）
大体时间：1年和2年

VOC被定义为疼痛危机以及其他复杂的危机，例如急性胸部综合征（ACS），Priapism和肝或脾隔离。

基线年度VOC率定义为在筛选之前的最后12个月内进行医疗访问的VOC数量，直到首次剂量。

通过将ER/住院时间（无论与VOC相关的总和与VOC相关的天数）乘以365，并将观察期间的天数乘以来计算此速率。 （A和B部分）
1年和2年
症状炎的年度率
大体时间：在治疗中，直到第二年

伴乳腺炎，也称为“手脚综合征”，是急性血管成熟疾病的并发症，其特征是手指的疼痛和湿气以及手或脚的背部，或者同时均同时伴随着局部温度和局部温度升高。

没有患有症状炎的患者。 因此，没有符合报告标准的观察结果。
在治疗中，直到第二年
血红蛋白基线的绝对变化
大体时间：基线，第27周，第2年
血红蛋白是一种蛋白质，可通过体内携带氧气。 它附着在红细胞上，在整个人体中递送氧气，并将二氧化碳转移回肺部。 在镰状细胞疾病中，由于基因突变，红细胞是新月形或镰状细胞形的，那些镰状的红细胞会堵塞血液流动，从而导致疼痛甚至器官损伤。
基线，第27周，第2年
免疫原性：测量抗药物抗体（ADA）对Crizanlizumab的测量
大体时间：截至2年级
抗药物抗体（ADA）是从疗法中引起的抗体，它们用于测量免疫原性。
截至2年级
心电图评估（ECG）评估的著名治疗发现
大体时间：基线，直到第二年
QTCF = QT间隔通过Fridericia的公式QTCB =校正的QT Interval Bazett的公式QT = QT Interval pr = pr Interval QRS QRS = QRS Interval = QRS Interval RR = RR = RR Interval hr =心率
基线，直到第二年
生长和性成熟评估（Tanner阶段） - 异常 - 女性参与者在开始研究日期时有延迟青春期的风险
大体时间：第51周

如根据《制革商标准》评估。

分析行的参与者人数是指未开始青春期并且在开始学习日期之前没有延迟青春期的参与者。

女性的延迟青春期被定义为在13岁时未能达到坦纳阶段2（乳房发育和耻骨头发），或者到15岁时或在达到Tanner阶段2年之内的5年之内就缺乏初潮。
第51周
生长和性成熟评估（Tanner阶段） - 异常 - 男性参与者在开始研究日期时有延迟青春期的危险
大体时间：第51周

如根据《制革商标准》评估。

分析行的参与者人数是指未开始青春期并且在开始学习日期之前没有延迟青春期的参与者。

雄性青春期的延迟被定义为到14岁时无法获得坦纳阶段2（对于生殖器和耻骨头发）。
第51周
每种研究药物剂量之前的pk剂量剂量浓度
大体时间：第3周，第7周，第11周，第15周，第19周，第23周，第23周，第31周，第35周，第39周，第39周，第43周，第47周和第51周（第1天，0小时（剂量））
第3周，第7周，第11周，第15周，第19周，第23周，第23周，第31周，第35周，第39周，第39周，第43周，第47周和第51周（第1天，0小时（剂量））
每次研究药物剂量之前的crizanlizumab的PK前剂量浓度 - A和B部分
大体时间：第3周，第7周，第11周，第15周，第19周，第23周，第23周，第31周，第35周，第39周，第39周，第43周，第47周和第51周（0小时（剂量））
第3周，第7周，第11周，第15周，第19周，第23周，第23周，第31周，第35周，第39周，第39周，第43周，第47周和第51周（0小时（剂量））
给药之前，P-选择蛋白抑制crizanlizumab的百分比 - A部分
大体时间：第3、7、11,15、19、23、27、31、35、39、43,47,51（第1天，0小时（剂量））
Crizanlizumab的PD标记是通过使用人血清样品的表面等离子体共振测定法测量的体内P-选择蛋白抑制。 血清样品中的crizanlizumab与尖刺的psel-g（p-选择素耦合与Ig）结合，并抑制其与PSGL1肽的结合。
第3、7、11,15、19、23、27、31、35、39、43,47,51（第1天，0小时（剂量））
给药之前，p-选择蛋白抑制crizanlizumab -a和b部分
大体时间：第3、7、11,15、19、23、27、31、35、39、43,47,51（第1天，0小时（剂量））
Crizanlizumab的PD标记是通过使用人血清样品的表面等离子体共振测定法测量的体内P-选择蛋白抑制。 血清样品中的crizanlizumab与尖刺的psel-g（p-选择素耦合与Ig）结合，并抑制其与PSGL1肽的结合。
第3、7、11,15、19、23、27、31、35、39、43,47,51（第1天，0小时（剂量））
通过与研究治疗有关的首选期限的不良事件
大体时间：从研究治疗的第一剂剂量到研究终结第103周再加上105天后的研究治疗后，不良事件是不良事件，最高时间为大约2年零3.25个月。
不良事件（AE）是任何不愉快的医疗事件（例如 受试者或临床研究受试者中的任何不利和意外的迹象（包括异常实验室发现]，症状或疾病）
从研究治疗的第一剂剂量到研究终结第103周再加上105天后的研究治疗后，不良事件是不良事件，最高时间为大约2年零3.25个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (实际的)

2024年11月6日

研究完成 (实际的)

2024年11月6日

研究注册日期

首次提交

2018年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月16日

首次发布 (实际的)

2018年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月8日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSEG101B2201
  • 2017-001747-12 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由一个独立的专家小组根据科学价值进行审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据目前可根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的流程获得。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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