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ケア移行中の電子服薬アドヒアランス レポートとフィードバック

2019年2月16日 更新者:Jeffrey L. Schnipper, MD.,MPH.、Brigham and Women's Hospital
患者は、退院して家に帰った後、薬に問題を抱えていることがよくあります。 この研究の目標は、薬を服用する時間になったときに患者に警告し、問題がある場合は (患者の許可を得て) 家族に警告することができる、事前に充填された毎週の投薬トレイを備えた特別な電子ピルボックスを提供することです。患者のプライマリ ケア提供者のために服薬習慣のレポートを作成します。 研究者は、患者が薬を安全に服用する能力、高血圧などの慢性疾患の管理に対するこの技術の効果を評価し、現実の世界でこの技術を使用する際の障壁について患者に尋ねます。 研究者は、スマート ピルボックス (i) は、電子的に利用可能な服薬アドヒアランス レポートへの患者、介護者、および医療提供者の関与を含む移行環境でうまく実装できると仮定しています。 (ii) 退院後 6 か月間で投薬の不一致が減少し、服薬アドヒアランスが向上します。 (iii) 高血圧、真性糖尿病、および高脂血症の患者の間では、日常的に収集されている疾病管理の測定値が改善されます。

調査の概要

詳細な説明

薬物有害事象は入院後に非常に一般的であり、正しい投薬レジメンの誤解やそのレジメンの不遵守など、さまざまな要因によるものです。 この研究の目標は、医療情報技術 (HIT) を使用して、処方されたレジメンの不一致を最小限に抑え、退院後のアドヒアランスを改善する新しい「スマート ピルボックス」を実装および評価することです。 研究者の知る限り、この種の技術は移行期の設定では研究されていません。移行期には独特の課題があるだけでなく、患者、介護者、提供者を投薬の安全性に関与させ、ケアを改善する大きな機会もあります。

具体的な目的:

  1. 病院から地域に退院した患者のためのスマートピルボックス介入を実装する

    a.仮説 1: スマート ピルボックスは、電子的に利用可能な服薬アドヒアランス レポートへの患者、介護者、医療従事者の関与を含む、移行環境でうまく実装できる

  2. 退院後の投薬の不一致、服薬アドヒアランス、および慢性疾患の管理に対する介入の効果を評価する

    1. 仮説 2a: スマート ピルボックス介入により、退院後 6 か月間で投薬の不一致が減少し、服薬アドヒアランスが向上する
    2. 仮説 2b: 高血圧、真性糖尿病、および高脂血症の患者では、スマート ピルボックス介入により、日常的に収集されている疾病管理の測定値が改善される
  3. 介入実施の障壁とファシリテーターを決定する

これらの目的を達成するために、研究者はクラスターランダム化比較試験を実施します。 この研究デザインは、汚染を最小限に抑えながら、スマートピルボックスによって作成され、Epic 電子健康記録 (EHR) 内のリンクとして利用可能な服薬アドヒアランス レポートへのアクセスと使用において、各プラクティス内のプロバイダーの教育を促進しながら、薬の安全性の結果の厳密な測定を可能にします。 )。

これは、いくつかの領域、特に実装と結果に焦点を当てたパイロットおよび実現可能性調査ですが、使用も評価します (たとえば、EHR 内およびネットワーク外の順守レポートにアクセスできるネットワーク内プロバイダー間の使用と有効性の違い)。アクセスできないプロバイダー)、および測定 (つまり、HIT 介入によって自動的に作成されるリアルタイムの投薬順守の尺度)。 この研究は、投薬の安全性に対するこの種の介入の利点に関する新しい知識を生み出し、下流の患者転帰に対する利点をより正確に定量化するための将来の研究への道を開くでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

207

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 都市型大病院の内科に入院
  • 慢性的な薬を5つ以上服用している

除外基準:

  • 患者をホスピス、リハビリテーション、または熟練した看護施設に退院させる計画

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:いつものお手入れ
患者は通常のケアを受け、既存の薬局を引き続き使用できます。
実験的:スマートピルボックス
患者は、Curant Health Pharmacy または Brigham and Women's Hospital Outpatient Pharmacy から事前に充填された投薬トレイを受け取ります。 事前に充填された投薬トレイが収容されているスマートピルボックスは、自動投薬リマインダーを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の不一致
時間枠:退院後6ヶ月間毎月
患者ごとの不一致数(月平均)
退院後6ヶ月間毎月
服薬アドヒアランス
時間枠:退院後6ヶ月
対象日数の割合(PDC)が80%を超える患者の割合、または毎日のポリファーマシー所有率(DPPR)が80%を超える患者の割合。
退院後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピルトレイのレジメンの割合[介入群のみ]
時間枠:退院後6ヶ月隔週
すべての調剤エピソードで平均化された、ピル トレイ内のレジメンの平均割合
退院後6ヶ月隔週
トレーの隔週配送 [介入アームのみ]
時間枠:退院後6ヶ月隔週
配達が行われた 2 週間の期間の割合
退院後6ヶ月隔週
患者によるアドヒアランスレポートの使用[介入群のみ]
時間枠:退院後6ヶ月間の累計
患者あたりのアクセス回数
退院後6ヶ月間の累計
介護者によるアドヒアランス レポートの使用 [介入アームのみ]
時間枠:退院後6ヶ月間の累計
介護者がアクセスした患者ごとの回数
退院後6ヶ月間の累計
Partners HealthCare プロバイダーによるアドヒアランス レポートの使用 [介入アームのみ]
時間枠:退院後6ヶ月間の累計
医療提供者が患者ごとにアクセスした回数
退院後6ヶ月間の累計
医療提供者がとった措置 [介入部門のみ]
時間枠:退院後6ヶ月間の累計
ベースライン順守(PDC)が 80% 未満の場合に、順守データに応じて医療提供者がとった措置を講じた適格患者の割合
退院後6ヶ月間の累計
血圧管理(降圧薬を服用している患者)
時間枠:最低6ヶ月
入院前の最後の値と比較した、退院後 6 か月の研究期間中の最後の値。 ベースラインで血圧が目標に達している場合:目標の維持。 BP がベースラインで目標に達していない場合: 収縮期血圧と拡張期血圧が低下します。目標の達成。
最低6ヶ月
LDLコレステロールコントロール(スタチンを服用している患者)
時間枠:最低6ヶ月
入院前の最後の値と比較した、退院後 6 か月の研究期間中の最後の値。 ベースラインでLDLが目標にある場合:目標の維持。 ベースラインで LDL が目標に達していない場合: LDL が減少します。目標の達成。
最低6ヶ月
糖尿病管理(糖尿病薬を服用している患者)
時間枠:最低6ヶ月
入院前の最後の値と比較した、退院後 6 か月の研究期間中の最後の値。 ベースラインで目標に A1c がある場合: 目標の維持。 ベースラインで A1c が目標に達していない場合: A1c が減少します。目標の達成。
最低6ヶ月
14日間のアドヒアランス[介入アームのみ]
時間枠:14日間
任意の 14 日間にピルボックスからスケジュール通りに開封された用量の割合
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月22日

最初の投稿 (実際)

2018年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月16日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016P000241
  • 1R21HS024587 (AHRQ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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