Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Informes electrónicos de cumplimiento de medicamentos y comentarios durante las transiciones de atención

16 de febrero de 2019 actualizado por: Jeffrey L. Schnipper, MD.,MPH., Brigham and Women's Hospital
Los pacientes a menudo tienen problemas con sus medicamentos después de salir del hospital y volver a casa. Los objetivos de este estudio son proporcionar un pastillero electrónico especial con bandejas de medicamentos semanales precargadas que puedan alertar a los pacientes cuando sea el momento de tomar sus medicamentos, alertar a los miembros de la familia (con el permiso de los pacientes) si hay un problema y producir un informe de hábitos de toma de medicamentos para los proveedores de atención primaria de los pacientes. Los investigadores evaluarán los efectos de esta tecnología en la capacidad de los pacientes para tomar sus medicamentos de forma segura, en el control de enfermedades crónicas como la presión arterial alta y también preguntarán a los pacientes sobre cualquier barrera para usar esta tecnología en el mundo real. Los investigadores plantean la hipótesis de que un pastillero inteligente (i) se puede implementar con éxito en el entorno de transiciones, incluida la participación de pacientes, cuidadores y proveedores en informes de cumplimiento de medicamentos disponibles electrónicamente; (ii) disminuirá las discrepancias de medicación y aumentará la adherencia a la medicación en los 6 meses posteriores al alta hospitalaria; y (iii) entre los pacientes con hipertensión, diabetes mellitus e hiperlipidemia mejorará las medidas de control de la enfermedad recopiladas de forma rutinaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los eventos adversos de medicamentos son muy comunes después de la hospitalización y se deben a una variedad de factores, que incluyen la falta de comprensión del régimen de medicación correcto y la falta de adherencia a ese régimen. Los objetivos de este estudio son implementar y evaluar un novedoso "pastillero inteligente" utilizando tecnología de información de salud (HIT) para minimizar las discrepancias en los regímenes prescritos y mejorar la adherencia después del alta hospitalaria. Según el conocimiento de los investigadores, este tipo de tecnología no se ha estudiado en el entorno de las transiciones, donde existen desafíos únicos pero también enormes oportunidades para involucrar a los pacientes, cuidadores y proveedores en la seguridad de los medicamentos y mejorar la atención.

Objetivos específicos:

  1. Implementar una intervención de pastillero inteligente para pacientes dados de alta del hospital a la comunidad

    a. Hipótesis 1: un pastillero inteligente se puede implementar con éxito en el entorno de transiciones, incluida la participación de pacientes, cuidadores y proveedores en informes de cumplimiento de medicamentos disponibles electrónicamente

  2. Evaluar los efectos de la intervención sobre las discrepancias de medicación posteriores al alta, la adherencia a la medicación y el tratamiento de enfermedades crónicas

    1. Hipótesis 2a: una intervención de pastillero inteligente disminuirá las discrepancias de medicación y aumentará la adherencia a la medicación en los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
    2. Hipótesis 2b: entre los pacientes con hipertensión, diabetes mellitus e hiperlipidemia, una intervención de pastillero inteligente mejorará las medidas de control de enfermedades recopiladas de forma rutinaria
  3. Determinar barreras y facilitadores de la implementación de la intervención

Para lograr estos objetivos, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio por grupos. Este diseño de investigación permitirá una medición rigurosa de los resultados de seguridad de los medicamentos al tiempo que minimiza la contaminación y facilita la educación de los proveedores dentro de cada práctica en el acceso y uso de los informes de cumplimiento de medicamentos creados por el pastillero inteligente y disponibles como un enlace dentro del registro de salud electrónico de Epic (EHR ).

Este es un estudio piloto y de factibilidad centrado en varias áreas, en particular la implementación y los resultados, aunque también evalúa el uso (p. ej., las diferencias en el uso y la eficacia entre los proveedores dentro de la red con acceso a los informes de cumplimiento dentro del EHR y fuera de la red). proveedores que no tienen acceso) y Medición (es decir, una medida de la adherencia a la medicación en tiempo real que se crea automáticamente por la intervención HIT). El estudio generará nuevos conocimientos sobre los beneficios de este tipo de intervención en la seguridad de los medicamentos y allanará el camino para que futuros estudios cuantifiquen con mayor precisión los beneficios en los resultados posteriores de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido en el servicio de medicina de un gran hospital urbano
  • Tomar 5 o más medicamentos crónicos

Criterio de exclusión:

  • Plan para dar de alta al paciente a un hospicio, rehabilitación o centro de enfermería especializada (es decir, no a la comunidad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los pacientes reciben la atención habitual y pueden continuar usando su farmacia existente.
EXPERIMENTAL: Pastillero inteligente
Los pacientes reciben bandejas de medicamentos precargados de Curant Health Pharmacy o de la Farmacia para pacientes ambulatorios del Brigham and Women's Hospital. El pastillero inteligente en el que se alojan las bandejas de medicación precargadas proporciona recordatorios automáticos de medicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discrepancias de medicamentos
Periodo de tiempo: Mensual durante los 6 meses posteriores al alta
Número de discrepancias por paciente (media por mes)
Mensual durante los 6 meses posteriores al alta
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
Proporción de pacientes con Proporción de Días Cubiertos (PDC) > 80% o Proporción de pacientes con Ratio de Posesión de Polifarmacia Diaria (DPPR) > 80%.
6 meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción del régimen en bandejas de pastillas [solo brazo de intervención]
Periodo de tiempo: Quincenal durante los 6 meses posteriores al alta
Proporción media del régimen en los pastilleros, promediada sobre todos los episodios de dispensación
Quincenal durante los 6 meses posteriores al alta
Entrega quincenal de bandejas [solo brazo de intervención]
Periodo de tiempo: Quincenal durante los 6 meses posteriores al alta
Proporción de períodos de dos semanas para los que se realizó la entrega
Quincenal durante los 6 meses posteriores al alta
Uso de informes de cumplimiento por parte de los pacientes [solo brazo de intervención]
Periodo de tiempo: Acumulativo durante los 6 meses posteriores al alta
Número de accesos por paciente
Acumulativo durante los 6 meses posteriores al alta
Uso de informes de adherencia por parte de los cuidadores [solo brazo de intervención]
Periodo de tiempo: Acumulativo durante los 6 meses posteriores al alta
Número de veces que acceden los cuidadores, por paciente
Acumulativo durante los 6 meses posteriores al alta
Uso de informes de cumplimiento por parte de los proveedores de Partners HealthCare [solo brazo de intervención]
Periodo de tiempo: Acumulativo durante los 6 meses posteriores al alta
Número de veces que acceden los proveedores, por paciente
Acumulativo durante los 6 meses posteriores al alta
Acciones tomadas por los proveedores [solo brazo de intervención]
Periodo de tiempo: Acumulativo durante los 6 meses posteriores al alta
Proporción de pacientes elegibles en los que los proveedores toman medidas en respuesta a los datos de adherencia cuando la adherencia basal (PDC) es < 80 %
Acumulativo durante los 6 meses posteriores al alta
Control de la presión arterial (en pacientes con medicamentos antihipertensivos)
Periodo de tiempo: Mínimo de 6 meses
Último valor durante el período de estudio de 6 meses posterior al alta en comparación con el último valor antes del ingreso. Si la PA está en el objetivo al inicio del estudio: mantenimiento del objetivo. Si la PA no está en el objetivo al inicio del estudio: disminución de la PA sistólica y diastólica; logro de la meta.
Mínimo de 6 meses
Control del colesterol LDL (en pacientes con estatinas)
Periodo de tiempo: Mínimo de 6 meses
Último valor durante el período de estudio de 6 meses posterior al alta en comparación con el último valor antes del ingreso. Si LDL en el objetivo al inicio del estudio: mantenimiento del objetivo. Si LDL no está en el objetivo al inicio del estudio: disminución de LDL; logro de la meta.
Mínimo de 6 meses
Control de la diabetes (en pacientes que toman medicamentos para la diabetes)
Periodo de tiempo: Mínimo de 6 meses
Último valor durante el período de estudio de 6 meses posterior al alta en comparación con el último valor antes del ingreso. Si A1c en el objetivo al inicio del estudio: mantenimiento del objetivo. Si A1c no está en el objetivo al inicio del estudio: disminución de A1c; logro de la meta.
Mínimo de 6 meses
Cumplimiento de 14 días [solo brazo de intervención]
Periodo de tiempo: Período de 14 días
Proporción de dosis abiertas a tiempo del pastillero durante cualquier período de 14 días
Período de 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016P000241
  • 1R21HS024587 (AHRQ)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir