- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03475030
Informes electrónicos de cumplimiento de medicamentos y comentarios durante las transiciones de atención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los eventos adversos de medicamentos son muy comunes después de la hospitalización y se deben a una variedad de factores, que incluyen la falta de comprensión del régimen de medicación correcto y la falta de adherencia a ese régimen. Los objetivos de este estudio son implementar y evaluar un novedoso "pastillero inteligente" utilizando tecnología de información de salud (HIT) para minimizar las discrepancias en los regímenes prescritos y mejorar la adherencia después del alta hospitalaria. Según el conocimiento de los investigadores, este tipo de tecnología no se ha estudiado en el entorno de las transiciones, donde existen desafíos únicos pero también enormes oportunidades para involucrar a los pacientes, cuidadores y proveedores en la seguridad de los medicamentos y mejorar la atención.
Objetivos específicos:
Implementar una intervención de pastillero inteligente para pacientes dados de alta del hospital a la comunidad
a. Hipótesis 1: un pastillero inteligente se puede implementar con éxito en el entorno de transiciones, incluida la participación de pacientes, cuidadores y proveedores en informes de cumplimiento de medicamentos disponibles electrónicamente
Evaluar los efectos de la intervención sobre las discrepancias de medicación posteriores al alta, la adherencia a la medicación y el tratamiento de enfermedades crónicas
- Hipótesis 2a: una intervención de pastillero inteligente disminuirá las discrepancias de medicación y aumentará la adherencia a la medicación en los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
- Hipótesis 2b: entre los pacientes con hipertensión, diabetes mellitus e hiperlipidemia, una intervención de pastillero inteligente mejorará las medidas de control de enfermedades recopiladas de forma rutinaria
- Determinar barreras y facilitadores de la implementación de la intervención
Para lograr estos objetivos, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio por grupos. Este diseño de investigación permitirá una medición rigurosa de los resultados de seguridad de los medicamentos al tiempo que minimiza la contaminación y facilita la educación de los proveedores dentro de cada práctica en el acceso y uso de los informes de cumplimiento de medicamentos creados por el pastillero inteligente y disponibles como un enlace dentro del registro de salud electrónico de Epic (EHR ).
Este es un estudio piloto y de factibilidad centrado en varias áreas, en particular la implementación y los resultados, aunque también evalúa el uso (p. ej., las diferencias en el uso y la eficacia entre los proveedores dentro de la red con acceso a los informes de cumplimiento dentro del EHR y fuera de la red). proveedores que no tienen acceso) y Medición (es decir, una medida de la adherencia a la medicación en tiempo real que se crea automáticamente por la intervención HIT). El estudio generará nuevos conocimientos sobre los beneficios de este tipo de intervención en la seguridad de los medicamentos y allanará el camino para que futuros estudios cuantifiquen con mayor precisión los beneficios en los resultados posteriores de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en el servicio de medicina de un gran hospital urbano
- Tomar 5 o más medicamentos crónicos
Criterio de exclusión:
- Plan para dar de alta al paciente a un hospicio, rehabilitación o centro de enfermería especializada (es decir, no a la comunidad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los pacientes reciben la atención habitual y pueden continuar usando su farmacia existente.
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EXPERIMENTAL: Pastillero inteligente
Los pacientes reciben bandejas de medicamentos precargados de Curant Health Pharmacy o de la Farmacia para pacientes ambulatorios del Brigham and Women's Hospital.
El pastillero inteligente en el que se alojan las bandejas de medicación precargadas proporciona recordatorios automáticos de medicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discrepancias de medicamentos
Periodo de tiempo: Mensual durante los 6 meses posteriores al alta
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Número de discrepancias por paciente (media por mes)
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Mensual durante los 6 meses posteriores al alta
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
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Proporción de pacientes con Proporción de Días Cubiertos (PDC) > 80% o Proporción de pacientes con Ratio de Posesión de Polifarmacia Diaria (DPPR) > 80%.
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6 meses después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción del régimen en bandejas de pastillas [solo brazo de intervención]
Periodo de tiempo: Quincenal durante los 6 meses posteriores al alta
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Proporción media del régimen en los pastilleros, promediada sobre todos los episodios de dispensación
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Quincenal durante los 6 meses posteriores al alta
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Entrega quincenal de bandejas [solo brazo de intervención]
Periodo de tiempo: Quincenal durante los 6 meses posteriores al alta
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Proporción de períodos de dos semanas para los que se realizó la entrega
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Quincenal durante los 6 meses posteriores al alta
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Uso de informes de cumplimiento por parte de los pacientes [solo brazo de intervención]
Periodo de tiempo: Acumulativo durante los 6 meses posteriores al alta
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Número de accesos por paciente
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Acumulativo durante los 6 meses posteriores al alta
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Uso de informes de adherencia por parte de los cuidadores [solo brazo de intervención]
Periodo de tiempo: Acumulativo durante los 6 meses posteriores al alta
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Número de veces que acceden los cuidadores, por paciente
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Acumulativo durante los 6 meses posteriores al alta
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Uso de informes de cumplimiento por parte de los proveedores de Partners HealthCare [solo brazo de intervención]
Periodo de tiempo: Acumulativo durante los 6 meses posteriores al alta
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Número de veces que acceden los proveedores, por paciente
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Acumulativo durante los 6 meses posteriores al alta
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Acciones tomadas por los proveedores [solo brazo de intervención]
Periodo de tiempo: Acumulativo durante los 6 meses posteriores al alta
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Proporción de pacientes elegibles en los que los proveedores toman medidas en respuesta a los datos de adherencia cuando la adherencia basal (PDC) es < 80 %
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Acumulativo durante los 6 meses posteriores al alta
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Control de la presión arterial (en pacientes con medicamentos antihipertensivos)
Periodo de tiempo: Mínimo de 6 meses
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Último valor durante el período de estudio de 6 meses posterior al alta en comparación con el último valor antes del ingreso.
Si la PA está en el objetivo al inicio del estudio: mantenimiento del objetivo.
Si la PA no está en el objetivo al inicio del estudio: disminución de la PA sistólica y diastólica; logro de la meta.
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Mínimo de 6 meses
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Control del colesterol LDL (en pacientes con estatinas)
Periodo de tiempo: Mínimo de 6 meses
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Último valor durante el período de estudio de 6 meses posterior al alta en comparación con el último valor antes del ingreso.
Si LDL en el objetivo al inicio del estudio: mantenimiento del objetivo.
Si LDL no está en el objetivo al inicio del estudio: disminución de LDL; logro de la meta.
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Mínimo de 6 meses
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Control de la diabetes (en pacientes que toman medicamentos para la diabetes)
Periodo de tiempo: Mínimo de 6 meses
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Último valor durante el período de estudio de 6 meses posterior al alta en comparación con el último valor antes del ingreso.
Si A1c en el objetivo al inicio del estudio: mantenimiento del objetivo.
Si A1c no está en el objetivo al inicio del estudio: disminución de A1c; logro de la meta.
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Mínimo de 6 meses
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Cumplimiento de 14 días [solo brazo de intervención]
Periodo de tiempo: Período de 14 días
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Proporción de dosis abiertas a tiempo del pastillero durante cualquier período de 14 días
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Período de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016P000241
- 1R21HS024587 (AHRQ)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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