- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03475030
Электронная отчетность о соблюдении режима лечения и обратная связь во время смены лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После госпитализации очень часто возникают нежелательные явления, связанные с приемом лекарств, и они связаны с целым рядом факторов, в том числе с непониманием правильного режима приема лекарств и несоблюдением этого режима. Цели этого исследования — внедрить и оценить новую «умную таблетку» с использованием информационных технологий здравоохранения (HIT), чтобы свести к минимуму несоответствия в предписанных режимах и улучшить соблюдение режима лечения после выписки из больницы. Насколько известно исследователям, этот тип технологий не изучался в условиях переходного периода, когда существуют уникальные проблемы, но также и огромные возможности для вовлечения пациентов, лиц, осуществляющих уход, и поставщиков медицинских услуг в обеспечение безопасности лекарств и улучшение ухода.
Конкретные цели:
Внедрить «умную таблетку» для пациентов, выписанных из больницы по месту жительства.
а. Гипотеза 1: «умную таблетку» можно успешно внедрить в условиях перехода, включая привлечение пациентов, лиц, осуществляющих уход, и поставщиков медицинских услуг к доступным в электронном виде отчетам о соблюдении режима лечения.
Оценить влияние вмешательства на несоответствие лекарств после выписки, соблюдение режима лечения и ведение хронических заболеваний.
- Гипотеза 2а: интервенция «умная таблетка» уменьшит несоответствие лекарств и повысит приверженность лечению в течение 6 месяцев после выписки из больницы.
- Гипотеза 2b: среди пациентов с гипертонией, сахарным диабетом и гиперлипидемией вмешательство в виде «умной таблетки» улучшит рутинно собираемые показатели контроля заболевания.
- Определить препятствия и факторы, способствующие осуществлению вмешательства
Для достижения этих целей исследователи проведут кластерное рандомизированное контролируемое исследование. Этот дизайн исследования позволит тщательно измерить результаты безопасности лекарств, сведя к минимуму загрязнение и облегчив обучение поставщиков в каждой практике по доступу и использованию отчетов о соблюдении режима лечения, созданных умной таблеткой и доступных в виде ссылки в электронной медицинской карте Epic (EHR). ).
Это экспериментальное и технико-экономическое обоснование сосредоточено на нескольких областях, в первую очередь на реализации и результатах, хотя в нем также оценивается использование (например, различия в использовании и эффективности среди сетевых поставщиков, имеющих доступ к отчетам о соблюдении режима в электронной медицинской карте и вне сети). поставщики, не имеющие доступа), и Измерение (т. е. показатель приверженности лечению в режиме реального времени, который автоматически создается вмешательством HIT). Исследование позволит получить новые знания о преимуществах этого типа вмешательства в отношении безопасности лекарств и проложит путь для будущих исследований по более точной количественной оценке преимуществ для последующих результатов лечения пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Поступил в медицинскую службу крупной городской больницы
- Прием 5 или более хронических лекарств
Критерий исключения:
- Планируйте выписку пациента в хоспис, реабилитационное учреждение или учреждение квалифицированного сестринского ухода (т. е. не по месту жительства)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Пациенты получают обычный уход и могут продолжать пользоваться своей существующей аптекой.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Умная таблетка
Пациенты получают предварительно заполненные лотки для лекарств в аптеке Curant Health Pharmacy или в амбулаторной аптеке Brigham and Women's Hospital.
Умная таблетка, в которой размещены предварительно заполненные лотки для лекарств, обеспечивает автоматические напоминания о приеме лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расхождения в лекарствах
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев после выписки
|
Количество расхождений на пациента (в среднем за месяц)
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев после выписки
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
Доля пациентов с Долей охваченных дней (PDC) > 80% или Доля пациентов с Ежедневным коэффициентом владения полифармацевтикой (DPPR) > 80%.
|
6 месяцев после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля схемы лечения в лотках для таблеток [только группа вмешательства]
Временное ограничение: Раз в две недели в течение 6 месяцев после выписки
|
Средняя доля схемы лечения в лотках для таблеток, усредненная по всем эпизодам выдачи
|
Раз в две недели в течение 6 месяцев после выписки
|
|
Доставка лотков раз в две недели [только для вмешательства]
Временное ограничение: Раз в две недели в течение 6 месяцев после выписки
|
Доля двухнедельных периодов, за которые была осуществлена доставка
|
Раз в две недели в течение 6 месяцев после выписки
|
|
Использование пациентами отчетов о приверженности [только группа вмешательства]
Временное ограничение: Суммарно в течение 6 месяцев после выписки
|
Количество обращений на пациента
|
Суммарно в течение 6 месяцев после выписки
|
|
Использование отчетов о соблюдении режима лицами, осуществляющими уход [только группа вмешательства]
Временное ограничение: Суммарно в течение 6 месяцев после выписки
|
Количество обращений лиц, осуществляющих уход, на одного пациента
|
Суммарно в течение 6 месяцев после выписки
|
|
Использование отчетов о соблюдении режима поставщиками услуг Partners HealthCare [только группа вмешательства]
Временное ограничение: Суммарно в течение 6 месяцев после выписки
|
Количество обращений поставщиков медицинских услуг на одного пациента
|
Суммарно в течение 6 месяцев после выписки
|
|
Действия, предпринятые поставщиками [только группа вмешательства]
Временное ограничение: Суммарно в течение 6 месяцев после выписки
|
Доля подходящих пациентов, в отношении которых поставщики медицинских услуг предприняли действия в ответ на данные о приверженности, когда исходная приверженность (PDC) < 80%
|
Суммарно в течение 6 месяцев после выписки
|
|
Контроль артериального давления (у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты)
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев
|
Последнее значение в течение 6-месячного периода исследования после выписки по сравнению с последним значением до поступления.
Если АД на целевом уровне на исходном уровне: поддержание целевого уровня.
Если исходное АД не соответствует целевому уровню: снижение систолического и диастолического АД; достижение цели.
|
Минимум 6 месяцев
|
|
Контроль холестерина ЛПНП (у пациентов, принимающих статины)
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев
|
Последнее значение в течение 6-месячного периода исследования после выписки по сравнению с последним значением до поступления.
Если ЛПНП находится на целевом уровне на исходном уровне: поддержание целевого уровня.
Если ЛПНП не соответствует целевому уровню на исходном уровне: снижение ЛПНП; достижение цели.
|
Минимум 6 месяцев
|
|
Контроль диабета (у пациентов, принимающих лекарства от диабета)
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев
|
Последнее значение в течение 6-месячного периода исследования после выписки по сравнению с последним значением до поступления.
Если A1c у цели на исходном уровне: сохранение цели.
Если A1c не достиг цели на исходном уровне: снижение A1c; достижение цели.
|
Минимум 6 месяцев
|
|
14-дневная приверженность [только группа вмешательства]
Временное ограничение: 14-дневный период
|
Доля доз, вскрытых по графику из коробочки для таблеток в течение любого 14-дневного периода
|
14-дневный период
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P000241
- 1R21HS024587 (AHRQ)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .