- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03475030
Sähköinen lääkityksen noudattamisen raportointi ja palaute hoitosiirtymien aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeiden haittatapahtumat ovat hyvin yleisiä sairaalahoidon jälkeen, ja ne johtuvat useista tekijöistä, kuten oikean lääkitysohjelman väärinymmärryksestä ja hoito-ohjelman noudattamatta jättämisestä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa käyttöön ja arvioida uusi "älykäs pillerilaatikko" terveystietotekniikan (HIT) avulla minimoimaan määrättyjen hoito-ohjelmien erot ja parantamaan hoitoon sitoutumista sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Tutkijoiden tietämyksen mukaan tämän tyyppistä teknologiaa ei ole tutkittu siirtymätilanteessa, jossa on ainutlaatuisia haasteita, mutta myös valtavia mahdollisuuksia saada potilaat, omaishoitajat ja hoitajat mukaan lääkitysturvallisuuteen ja hoidon parantamiseen.
Erityiset tavoitteet:
Ota käyttöön älykäs pillerirasia interventio sairaalasta kotiutuneille potilaille yhteisöön
a. Hypoteesi 1: älykäs pillerilaatikko voidaan ottaa menestyksekkäästi käyttöön siirtymäasetuksissa, mukaan lukien potilaiden, hoitajien ja palveluntarjoajien sitoutuminen sähköisesti saatavilla oleviin lääkityksen noudattamisen raportteihin
Arvioi toimenpiteen vaikutukset kotiutuksen jälkeisiin lääkityseroihin, lääkityksen noudattamiseen ja kroonisten sairauksien hallintaan
- Hypoteesi 2a: älykäs pillerirasia-interventio vähentää lääkityseroja ja lisää lääkityksen noudattamista kuuden kuukauden aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen
- Hypoteesi 2b: verenpainetautia, diabetes mellitusta ja hyperlipidemiaa sairastavien potilaiden kohdalla älykäs pillerirasia-interventio parantaa rutiininomaisesti kerättyjä taudinhallintamittauksia
- Määritä toimenpiteen toteuttamisen esteet ja edistäjät
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat suorittavat klusterisatunnaistetun kontrolloidun kokeen. Tämä tutkimussuunnitelma mahdollistaa lääkitysturvallisuustulosten tiukan mittaamisen samalla minimoiden kontaminaation ja helpottaen palveluntarjoajien koulutusta kussakin käytännössä älykkäällä pillerilaatikolla luotujen ja linkkinä Epic-sähköisen sairauskertomuksen (EHR) sisältämien lääkitysten noudattamista koskevien raporttien saatavuudesta ja käytöstä. ).
Tämä on pilotti- ja toteutettavuustutkimus, joka keskittyy useisiin alueisiin, erityisesti toteutukseen ja tuloksiin, vaikka se arvioi myös käyttöä (esim. käytön ja tehokkuuden eroja verkon sisäisten palveluntarjoajien välillä, joilla on pääsy noudattamisraportteihin EHR:ssä ja verkon ulkopuolella palveluntarjoajat, joilla ei ole pääsyä) ja Measurement (eli reaaliaikaisen lääkityksen noudattamisen mitta, jonka HIT-interventio luo automaattisesti). Tutkimus tuottaa uutta tietoa tämäntyyppisten interventioiden eduista lääkitysturvallisuuteen ja tasoittaa tietä tuleville tutkimuksille, joiden avulla voidaan määrittää tarkemmin potilastuloksista aiheutuvat hyödyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin suuren kaupunkisairaalan lääketieteelliseen palvelukseen
- 5 tai useamman kroonisen lääkkeen ottaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittele potilaan kotiuttaminen saattohoitoon, kuntoutukseen tai ammattitaitoiseen hoitoon (eli ei yhteisöön)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Potilaat saavat normaalia hoitoa ja voivat jatkaa nykyisen apteekin käyttöä.
|
|
|
KOKEELLISTA: Smart Pillbox
Potilaat saavat esitäytetyt lääketarjottimet Curant Health Pharmacysta tai Brigham and Women's Hospitalin avohoitoapteekista.
Älykäs pillerilaatikko, jossa esitäytetyt lääketarjottimet sijaitsevat, tarjoaa automaattisia lääkemuistutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityserot
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen
|
Poikkeamien määrä potilasta kohti (keskiarvo kuukaudessa)
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen
|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoitopäivien osuus (PDC) on > 80 %, tai potilaiden osuus, joilla on päivittäinen monifarmasihoitosuhde (DPPR) > 80 %.
|
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito-osuus pilleritarjottimella [vain interventiohaara]
Aikaikkuna: Kahden viikon välein 6 kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen
|
Keskimääräinen hoito-osuus pilleritarjottimella, kaikkien annostelujaksojen keskiarvo
|
Kahden viikon välein 6 kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen
|
|
Tarjottimien toimitus kahdesti viikossa [vain interventiovarsi]
Aikaikkuna: Kahden viikon välein 6 kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen
|
Osuus kahden viikon ajanjaksoista, joilta toimitus on suoritettu
|
Kahden viikon välein 6 kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen
|
|
Potilaiden hoitoon sitoutumisraporttien käyttö [vain interventioryhmä]
Aikaikkuna: Kumulatiivinen 6 kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen
|
Käyttökertojen määrä potilasta kohti
|
Kumulatiivinen 6 kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen
|
|
Omaishoitajat käyttävät hoitoon sitoutumisraportteja [vain interventioryhmä]
Aikaikkuna: Kumulatiivinen 6 kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen
|
Hoitajien käyntikertojen määrä potilasta kohti
|
Kumulatiivinen 6 kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen
|
|
Partners HealthCare -palveluntarjoajien noudattamisraporttien käyttö [vain interventioryhmä]
Aikaikkuna: Kumulatiivinen 6 kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen
|
Palveluntarjoajien käyttökertojen määrä potilasta kohti
|
Kumulatiivinen 6 kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen
|
|
Palveluntarjoajien toimet [vain interventioosasto]
Aikaikkuna: Kumulatiivinen 6 kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen
|
Soveltuvien potilaiden osuus, kun palveluntarjoajat ovat ryhtyneet toimiin hoitoon sitoutumistietojen perusteella, kun hoitoon sitoutuminen (PDC) on < 80 %
|
Kumulatiivinen 6 kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen
|
|
Verenpaineen hallinta (potilailla, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä)
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta
|
Viimeinen arvo 6 kuukauden kotiutumisen jälkeisen tutkimusjakson aikana verrattuna viimeiseen arvoon ennen maahanpääsyä.
Jos BP tavoitetasolla lähtötilanteessa: tavoitteen säilyttäminen.
Jos verenpaine ei ole tavoitetasolla lähtötilanteessa: systolisen ja diastolisen verenpaineen lasku; tavoitteen saavuttaminen.
|
Vähintään 6 kuukautta
|
|
LDL-kolesterolikontrolli (statiineja saavilla potilailla)
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta
|
Viimeinen arvo 6 kuukauden kotiutumisen jälkeisen tutkimusjakson aikana verrattuna viimeiseen arvoon ennen maahanpääsyä.
Jos LDL tavoitetasolla lähtötilanteessa: tavoitteen säilyttäminen.
Jos LDL ei saavuttanut tavoitetta lähtötilanteessa: LDL:n lasku; tavoitteen saavuttaminen.
|
Vähintään 6 kuukautta
|
|
Diabeteshallinta (diabeteslääkkeitä käyttävillä potilailla)
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta
|
Viimeinen arvo 6 kuukauden kotiutumisen jälkeisen tutkimusjakson aikana verrattuna viimeiseen arvoon ennen maahanpääsyä.
Jos A1c maalissa lähtötilanteessa: maalin säilyttäminen.
Jos A1c ei saavuttanut tavoitetta lähtötilanteessa: vähennä A1c:tä; tavoitteen saavuttaminen.
|
Vähintään 6 kuukautta
|
|
14 päivän sitoutuminen [vain interventiohaara]
Aikaikkuna: 14 päivän ajanjakso
|
Suunnitelman mukaan pillerirasiasta avattujen annosten osuus minkä tahansa 14 päivän jakson aikana
|
14 päivän ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P000241
- 1R21HS024587 (AHRQ)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .