- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03475030
Elektronisk medisinoverholdelsesrapportering og tilbakemelding under omsorgsoverganger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uønskede medikamentelle hendelser er svært vanlige etter sykehusinnleggelse og skyldes en rekke faktorer, inkludert misforståelse av riktig medisinregime og manglende overholdelse av dette regimet. Målet med denne studien er å implementere og evaluere en ny "smart pilleboks" ved bruk av helseinformasjonsteknologi (HIT) for å minimere avvik i foreskrevne regimer og forbedre etterlevelsen etter sykehusutskrivning. Så vidt etterforskerne kjenner til har ikke denne typen teknologi blitt studert i overgangsmiljøer, hvor det er unike utfordringer, men også enorme muligheter til å engasjere pasienter, omsorgspersoner og leverandører i medisinsikkerhet og for å forbedre omsorgen.
Spesifikke mål:
Implementer en smart pilleboksintervensjon for pasienter som skrives ut fra sykehuset til samfunnet
en. Hypotese 1: en smart pilleboks kan implementeres med suksess i overganger, inkludert engasjement av pasienter, omsorgspersoner og leverandører i elektronisk tilgjengelige medisinoverholdelsesrapporter
Evaluer effekten av intervensjonen på medisinavvik etter utskrivning, medisinoverholdelse og behandling av kronisk sykdom
- Hypotese 2a: en smart pilleboks-intervensjon vil redusere medisinavvik og øke medisinoverholdelsen i 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
- Hypotese 2b: blant pasienter med hypertensjon, diabetes mellitus og hyperlipidemi, vil en smart pilleboks-intervensjon forbedre rutinemessig innsamlede mål for sykdomskontroll
- Bestem barrierer og tilretteleggere for implementering av intervensjonen
For å nå disse målene vil etterforskerne gjennomføre en klynge-randomisert kontrollert studie. Dette forskningsdesignet vil tillate streng måling av medisinsikkerhetsresultater, samtidig som kontaminering minimeres og tilrettelegges for opplæring av tilbydere innen hver praksis i tilgang og bruk av medisinoverholdelsesrapporter opprettet av den smarte pilleboksen og tilgjengelig som en lenke i den episke elektroniske helsejournalen (EPJ). ).
Dette er en pilot- og mulighetsstudie som fokuserer på flere områder, spesielt implementering og resultater, selv om den også evaluerer bruk (f.eks. forskjeller i bruk og effektivitet blant nettverksleverandører med tilgang til etterlevelsesrapporter innenfor EPJ og utenfor nettverket tilbydere som ikke har tilgang), og måling (dvs. et mål på sanntids medisinoverholdelse som automatisk opprettes av HIT-intervensjonen). Studien vil generere ny kunnskap om fordelene med denne typen intervensjon på medisinsikkerhet og vil bane vei for fremtidige studier for mer presist å kvantifisere fordelene på nedstrøms pasientutfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt i medisintjenesten på et stort, urbant sykehus
- Tar 5 eller flere kroniske medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Planlegg å skrive ut pasienten til hospice, rehabilitering eller dyktig sykepleie (dvs. ikke til samfunnet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Pasienter får vanlig pleie og kan fortsette å bruke sitt eksisterende apotek.
|
|
EKSPERIMENTELL: Smart Pilleboks
Pasienter mottar ferdigfylte medisinbrett fra Curant Health Pharmacy eller Brigham and Women's Hospital poliklinisk apotek.
Den smarte pilleboksen der ferdigfylte medisinbrett er plassert, gir automatiske medisinpåminnelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medisinasjonsavvik
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder etter utskrivning
|
Antall avvik per pasient (gjennomsnittlig per måned)
|
Månedlig i 6 måneder etter utskrivning
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Andel pasienter med Proportion of Days Covered (PDC) > 80 % eller Andel pasienter med Daily Polypharmacy Possession Ratio (DPPR) > 80 %.
|
6 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av diett i pillebrett [kun intervensjonsarm]
Tidsramme: Annenhver uke i 6 måneder etter utskrivning
|
Gjennomsnittlig andel av kuren i pillebrett, i gjennomsnitt over alle utleveringsepisoder
|
Annenhver uke i 6 måneder etter utskrivning
|
Toukentlig levering av skuffer [kun intervensjonsarm]
Tidsramme: Annenhver uke i 6 måneder etter utskrivning
|
Andel av to ukers perioder som ble levert
|
Annenhver uke i 6 måneder etter utskrivning
|
Bruk av etterlevelsesrapporter av pasienter [kun intervensjonsarm]
Tidsramme: Akkumulert i løpet av 6 måneder etter utskrivning
|
Antall ganger tilgang per pasient
|
Akkumulert i løpet av 6 måneder etter utskrivning
|
Bruk av etterlevelsesrapporter av omsorgspersoner [bare intervensjonsarm]
Tidsramme: Akkumulert i løpet av 6 måneder etter utskrivning
|
Antall ganger omsorgspersoner har tilgang til, per pasient
|
Akkumulert i løpet av 6 måneder etter utskrivning
|
Bruk av etterlevelsesrapporter fra Partners HealthCare-leverandører [kun intervensjonsarm]
Tidsramme: Akkumulert i løpet av 6 måneder etter utskrivning
|
Antall ganger tilgang til leverandørene per pasient
|
Akkumulert i løpet av 6 måneder etter utskrivning
|
Handlinger utført av leverandører [bare intervensjonsarm]
Tidsramme: Akkumulert i løpet av 6 måneder etter utskrivning
|
Andel kvalifiserte pasienter der tiltak iverksatt av leverandørene som svar på overholdelsesdata når baseline adherence (PDC) er < 80 %
|
Akkumulert i løpet av 6 måneder etter utskrivning
|
Blodtrykkskontroll (hos pasienter på antihypertensive medisiner)
Tidsramme: Minimum 6 måneder
|
Siste verdi i løpet av 6-måneders studieperiode etter utskrivning sammenlignet med siste verdi før innleggelse.
Hvis BP ved mål ved baseline: opprettholdelse av mål.
Hvis BP ikke er i mål ved baseline: reduksjon i systolisk og diastolisk BP; oppnåelse av mål.
|
Minimum 6 måneder
|
LDL-kolesterolkontroll (hos pasienter på statiner)
Tidsramme: Minimum 6 måneder
|
Siste verdi i løpet av 6-måneders studieperiode etter utskrivning sammenlignet med siste verdi før innleggelse.
Hvis LDL ved mål ved baseline: opprettholdelse av mål.
Hvis LDL ikke er i mål ved baseline: reduksjon i LDL; oppnåelse av mål.
|
Minimum 6 måneder
|
Diabeteskontroll (hos pasienter på diabetesmedisiner)
Tidsramme: Minimum 6 måneder
|
Siste verdi i løpet av 6-måneders studieperiode etter utskrivning sammenlignet med siste verdi før innleggelse.
Hvis A1c ved mål ved baseline: opprettholdelse av mål.
Hvis A1c ikke er i mål ved baseline: reduksjon i A1c; oppnåelse av mål.
|
Minimum 6 måneder
|
14-dagers overholdelse [kun intervensjonsarm]
Tidsramme: 14 dagers periode
|
Andel doser åpnet etter planen fra pilleboks i løpet av en 14-dagers periode
|
14 dagers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016P000241
- 1R21HS024587 (AHRQ)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .