- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03475030
Elektronikus gyógyszerbetartási jelentés és visszajelzés az ellátás átállása során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyógyszermellékhatások nagyon gyakoriak a kórházi kezelést követően, és számos tényezőből adódnak, ideértve a helyes gyógyszeres kezelési rend félreértését és a kezelési rend be nem tartását. Ennek a tanulmánynak a célja egy új "intelligens piruladoboz" bevezetése és értékelése egészségügyi információs technológia (HIT) segítségével, hogy minimalizálja az előírt kezelési rend eltéréseit, és javítsa a kórházi elbocsátás utáni adherenciát. A nyomozók tudomása szerint ezt a technológiát nem vizsgálták az átmenet környezetében, ahol egyedi kihívások, de óriási lehetőségek is vannak a betegek, gondozók és szolgáltatók bevonására a gyógyszerbiztonságba és az ellátás javításába.
Konkrét célok:
Intelligens pillbox-beavatkozást hajtson végre a kórházból hazabocsátott betegek számára a közösség számára
a. 1. hipotézis: az intelligens tablettadoboz sikeresen megvalósítható az átállási környezetben, beleértve a betegek, a gondozók és a szolgáltatók bevonását az elektronikusan elérhető gyógyszerbetartási jelentésekbe
Értékelje a beavatkozás hatását az elbocsátás utáni gyógyszeres eltérésekre, a gyógyszerszedés adherenciára és a krónikus betegségek kezelésére
- 2a. hipotézis: egy intelligens tablettadoboz-beavatkozás csökkenti a gyógyszeres eltéréseket és növeli a gyógyszeres adherenciát a kórházi elbocsátást követő 6 hónapban
- 2b hipotézis: a magas vérnyomásban, cukorbetegségben és hiperlipidémiában szenvedő betegek körében az intelligens tablettadoboz-beavatkozás javítja a rutinszerűen összegyűjtött betegségkontroll-mérőszámokat
- Határozza meg a beavatkozás végrehajtásának akadályait és elősegítőit
E célok elérése érdekében a kutatók klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek. Ez a kutatási terv lehetővé teszi a gyógyszerbiztonsági eredmények szigorú mérését, miközben minimalizálja a szennyeződést, és megkönnyíti a szolgáltatók oktatását az egyes praxisokon belül az intelligens pillbox által létrehozott, és az Epic elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EHR) hivatkozásként elérhető gyógyszerszedési jelentések eléréséről és használatáról. ).
Ez egy kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány, amely több területre összpontosít, mindenekelőtt a megvalósításra és az eredményekre, bár a felhasználást is értékeli (például az EHR-en belüli és a hálózaton kívüli megfelelési jelentésekhez hozzáféréssel rendelkező hálózaton belüli szolgáltatók használatának és hatékonyságának különbségeit) hozzáféréssel nem rendelkező szolgáltatók), és a Mérés (azaz a valós idejű gyógyszeradherencia mértéke, amelyet a HIT-beavatkozás automatikusan létrehoz). A tanulmány új ismereteket fog generálni az ilyen típusú beavatkozások gyógyszerbiztonsági előnyeiről, és előkészíti az utat a jövőbeli tanulmányok számára, amelyek pontosabban számszerűsítik a betegek későbbi kimenetelével kapcsolatos előnyöket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvettek egy nagy, városi kórház orvosi szolgálatára
- 5 vagy több krónikus gyógyszer szedése
Kizárási kritériumok:
- Tervezze meg a beteg hospice, rehabilitációs vagy szakképzett ápolási intézménybe való kibocsátását (azaz nem a közösségbe)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Gondozás
A betegek a szokásos ellátásban részesülnek, és továbbra is használhatják meglévő gyógyszertárukat.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Smart Pillbox
A betegek előretöltött gyógyszertálcákat kapnak a Curant Health Pharmacytól vagy a Brigham and Women's Hospital Ambuláns Gyógyszertárától.
Az intelligens piruladoboz, amelyben előretöltött gyógyszertálcák találhatók, automatikus gyógyszeremlékeztetőt biztosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszeres eltérések
Időkeret: Havonta az elbocsátást követő 6 hónapban
|
Betegenkénti eltérések száma (havi átlag)
|
Havonta az elbocsátást követő 6 hónapban
|
|
Gyógyszertartás
Időkeret: 6 hónappal az elbocsátás után
|
Azon betegek aránya, akiknél a lefedett napok aránya (PDC) > 80%, vagy azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a napi többgyógyszeres birtoklási arány (DPPR) > 80%.
|
6 hónappal az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés aránya a tablettátálcákban [csak a beavatkozási kar]
Időkeret: Kéthetente az elbocsátást követő 6 hónapban
|
Az adagolási rend átlagos aránya a tablettátálcákon, az összes adagolási epizód átlagában
|
Kéthetente az elbocsátást követő 6 hónapban
|
|
Kéthetente tálcák szállítása [csak a beavatkozási kar]
Időkeret: Kéthetente az elbocsátást követő 6 hónapban
|
A kéthetes időszakok aránya, amelyre a szállítás megtörtént
|
Kéthetente az elbocsátást követő 6 hónapban
|
|
A betegek betartásáról szóló jelentések használata [csak a beavatkozási ág]
Időkeret: Halmozott az elbocsátást követő 6 hónapban
|
Hozzáférések száma páciensenként
|
Halmozott az elbocsátást követő 6 hónapban
|
|
Betartási jelentések használata a gondozók által [csak a beavatkozási kar]
Időkeret: Halmozott az elbocsátást követő 6 hónapban
|
A gondozók által elért alkalmak száma páciensenként
|
Halmozott az elbocsátást követő 6 hónapban
|
|
A Partners HealthCare szolgáltatói betartási jelentések használata [csak a beavatkozási ág]
Időkeret: Halmozott az elbocsátást követő 6 hónapban
|
A szolgáltatók által elért alkalmak száma páciensenként
|
Halmozott az elbocsátást követő 6 hónapban
|
|
A szolgáltatók intézkedései [csak a beavatkozási ág]
Időkeret: Halmozott az elbocsátást követő 6 hónapban
|
Azon betegek aránya, akiknél a szolgáltatók intézkedést tettek az adherencia adatokra válaszul, amikor az alapszintű adherencia (PDC) < 80%
|
Halmozott az elbocsátást követő 6 hónapban
|
|
Vérnyomás-szabályozás (vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegeknél)
Időkeret: Minimum 6 hónap
|
Utolsó érték a kibocsátás utáni 6 hónapos vizsgálati időszakban a felvételt megelőző utolsó értékhez képest.
Ha a BP a célnál az alapvonalon: a cél fenntartása.
Ha a vérnyomás nem éri el a célt az alapvonalon: a szisztolés és diasztolés vérnyomás csökkenése; a cél elérése.
|
Minimum 6 hónap
|
|
LDL-koleszterin-kontroll (statinokat szedő betegeknél)
Időkeret: Minimum 6 hónap
|
Utolsó érték a kibocsátás utáni 6 hónapos vizsgálati időszakban a felvételt megelőző utolsó értékhez képest.
Ha az LDL a célnál az alapvonalon: a cél fenntartása.
Ha az LDL nem éri el a célt a kiinduláskor: az LDL csökkenése; a cél elérése.
|
Minimum 6 hónap
|
|
Cukorbetegség szabályozása (diabetes gyógyszert szedő betegeknél)
Időkeret: Minimum 6 hónap
|
Utolsó érték a kibocsátás utáni 6 hónapos vizsgálati időszakban a felvételt megelőző utolsó értékhez képest.
Ha A1c a célnál az alapvonalon: a gól fenntartása.
Ha az A1c nem éri el a célt az alapvonalon: az A1c csökkentése; a cél elérése.
|
Minimum 6 hónap
|
|
14 napos adherencia [csak a beavatkozási kar]
Időkeret: 14 napos időszak
|
A tablettadobozból az ütemterv szerint kinyitott adagok aránya bármely 14 napos időszakban
|
14 napos időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P000241
- 1R21HS024587 (AHRQ)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .