Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektronikus gyógyszerbetartási jelentés és visszajelzés az ellátás átállása során

2019. február 16. frissítette: Jeffrey L. Schnipper, MD.,MPH., Brigham and Women's Hospital
A betegeknek gyakran vannak problémái a gyógyszerekkel, miután elhagyták a kórházat és hazatértek. A tanulmány célja egy speciális elektronikus piruladoboz, előretöltött heti gyógyszertálcákkal, amelyek figyelmeztethetik a betegeket, ha eljött a gyógyszer bevétele, riaszthatja a családtagokat (a páciens engedélyével), ha probléma adódik, és jelentést készítenek a gyógyszerszedési szokásokról a betegek alapellátói számára. A kutatók értékelni fogják ennek a technológiának a hatását a betegek azon képességére, hogy biztonságosan szedjék be gyógyszereiket, milyen hatással vannak a krónikus betegségek, például a magas vérnyomás kontrolljára, és megkérdezik a betegeket a technológia valós használatának akadályairól. A kutatók azt feltételezik, hogy az intelligens tablettadoboz (i) sikeresen megvalósítható az átállási környezetben, beleértve a betegek, gondozók és szolgáltatók bevonását az elektronikusan elérhető gyógyszeradherencia-jelentésekbe; (ii) csökkenti a gyógyszerelési eltéréseket és növeli a gyógyszerszedés mértékét a kórházi elbocsátást követő 6 hónapban; és (iii) a magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a diabetes mellitus és a hiperlipidémia javítja a betegségkontroll rutinszerűen összegyűjtött méréseit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyógyszermellékhatások nagyon gyakoriak a kórházi kezelést követően, és számos tényezőből adódnak, ideértve a helyes gyógyszeres kezelési rend félreértését és a kezelési rend be nem tartását. Ennek a tanulmánynak a célja egy új "intelligens piruladoboz" bevezetése és értékelése egészségügyi információs technológia (HIT) segítségével, hogy minimalizálja az előírt kezelési rend eltéréseit, és javítsa a kórházi elbocsátás utáni adherenciát. A nyomozók tudomása szerint ezt a technológiát nem vizsgálták az átmenet környezetében, ahol egyedi kihívások, de óriási lehetőségek is vannak a betegek, gondozók és szolgáltatók bevonására a gyógyszerbiztonságba és az ellátás javításába.

Konkrét célok:

  1. Intelligens pillbox-beavatkozást hajtson végre a kórházból hazabocsátott betegek számára a közösség számára

    a. 1. hipotézis: az intelligens tablettadoboz sikeresen megvalósítható az átállási környezetben, beleértve a betegek, a gondozók és a szolgáltatók bevonását az elektronikusan elérhető gyógyszerbetartási jelentésekbe

  2. Értékelje a beavatkozás hatását az elbocsátás utáni gyógyszeres eltérésekre, a gyógyszerszedés adherenciára és a krónikus betegségek kezelésére

    1. 2a. hipotézis: egy intelligens tablettadoboz-beavatkozás csökkenti a gyógyszeres eltéréseket és növeli a gyógyszeres adherenciát a kórházi elbocsátást követő 6 hónapban
    2. 2b hipotézis: a magas vérnyomásban, cukorbetegségben és hiperlipidémiában szenvedő betegek körében az intelligens tablettadoboz-beavatkozás javítja a rutinszerűen összegyűjtött betegségkontroll-mérőszámokat
  3. Határozza meg a beavatkozás végrehajtásának akadályait és elősegítőit

E célok elérése érdekében a kutatók klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek. Ez a kutatási terv lehetővé teszi a gyógyszerbiztonsági eredmények szigorú mérését, miközben minimalizálja a szennyeződést, és megkönnyíti a szolgáltatók oktatását az egyes praxisokon belül az intelligens pillbox által létrehozott, és az Epic elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EHR) hivatkozásként elérhető gyógyszerszedési jelentések eléréséről és használatáról. ).

Ez egy kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány, amely több területre összpontosít, mindenekelőtt a megvalósításra és az eredményekre, bár a felhasználást is értékeli (például az EHR-en belüli és a hálózaton kívüli megfelelési jelentésekhez hozzáféréssel rendelkező hálózaton belüli szolgáltatók használatának és hatékonyságának különbségeit) hozzáféréssel nem rendelkező szolgáltatók), és a Mérés (azaz a valós idejű gyógyszeradherencia mértéke, amelyet a HIT-beavatkozás automatikusan létrehoz). A tanulmány új ismereteket fog generálni az ilyen típusú beavatkozások gyógyszerbiztonsági előnyeiről, és előkészíti az utat a jövőbeli tanulmányok számára, amelyek pontosabban számszerűsítik a betegek későbbi kimenetelével kapcsolatos előnyöket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

207

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvettek egy nagy, városi kórház orvosi szolgálatára
  • 5 vagy több krónikus gyógyszer szedése

Kizárási kritériumok:

  • Tervezze meg a beteg hospice, rehabilitációs vagy szakképzett ápolási intézménybe való kibocsátását (azaz nem a közösségbe)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Gondozás
A betegek a szokásos ellátásban részesülnek, és továbbra is használhatják meglévő gyógyszertárukat.
KÍSÉRLETI: Smart Pillbox
A betegek előretöltött gyógyszertálcákat kapnak a Curant Health Pharmacytól vagy a Brigham and Women's Hospital Ambuláns Gyógyszertárától. Az intelligens piruladoboz, amelyben előretöltött gyógyszertálcák találhatók, automatikus gyógyszeremlékeztetőt biztosítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszeres eltérések
Időkeret: Havonta az elbocsátást követő 6 hónapban
Betegenkénti eltérések száma (havi átlag)
Havonta az elbocsátást követő 6 hónapban
Gyógyszertartás
Időkeret: 6 hónappal az elbocsátás után
Azon betegek aránya, akiknél a lefedett napok aránya (PDC) > 80%, vagy azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a napi többgyógyszeres birtoklási arány (DPPR) > 80%.
6 hónappal az elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés aránya a tablettátálcákban [csak a beavatkozási kar]
Időkeret: Kéthetente az elbocsátást követő 6 hónapban
Az adagolási rend átlagos aránya a tablettátálcákon, az összes adagolási epizód átlagában
Kéthetente az elbocsátást követő 6 hónapban
Kéthetente tálcák szállítása [csak a beavatkozási kar]
Időkeret: Kéthetente az elbocsátást követő 6 hónapban
A kéthetes időszakok aránya, amelyre a szállítás megtörtént
Kéthetente az elbocsátást követő 6 hónapban
A betegek betartásáról szóló jelentések használata [csak a beavatkozási ág]
Időkeret: Halmozott az elbocsátást követő 6 hónapban
Hozzáférések száma páciensenként
Halmozott az elbocsátást követő 6 hónapban
Betartási jelentések használata a gondozók által [csak a beavatkozási kar]
Időkeret: Halmozott az elbocsátást követő 6 hónapban
A gondozók által elért alkalmak száma páciensenként
Halmozott az elbocsátást követő 6 hónapban
A Partners HealthCare szolgáltatói betartási jelentések használata [csak a beavatkozási ág]
Időkeret: Halmozott az elbocsátást követő 6 hónapban
A szolgáltatók által elért alkalmak száma páciensenként
Halmozott az elbocsátást követő 6 hónapban
A szolgáltatók intézkedései [csak a beavatkozási ág]
Időkeret: Halmozott az elbocsátást követő 6 hónapban
Azon betegek aránya, akiknél a szolgáltatók intézkedést tettek az adherencia adatokra válaszul, amikor az alapszintű adherencia (PDC) < 80%
Halmozott az elbocsátást követő 6 hónapban
Vérnyomás-szabályozás (vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegeknél)
Időkeret: Minimum 6 hónap
Utolsó érték a kibocsátás utáni 6 hónapos vizsgálati időszakban a felvételt megelőző utolsó értékhez képest. Ha a BP a célnál az alapvonalon: a cél fenntartása. Ha a vérnyomás nem éri el a célt az alapvonalon: a szisztolés és diasztolés vérnyomás csökkenése; a cél elérése.
Minimum 6 hónap
LDL-koleszterin-kontroll (statinokat szedő betegeknél)
Időkeret: Minimum 6 hónap
Utolsó érték a kibocsátás utáni 6 hónapos vizsgálati időszakban a felvételt megelőző utolsó értékhez képest. Ha az LDL a célnál az alapvonalon: a cél fenntartása. Ha az LDL nem éri el a célt a kiinduláskor: az LDL csökkenése; a cél elérése.
Minimum 6 hónap
Cukorbetegség szabályozása (diabetes gyógyszert szedő betegeknél)
Időkeret: Minimum 6 hónap
Utolsó érték a kibocsátás utáni 6 hónapos vizsgálati időszakban a felvételt megelőző utolsó értékhez képest. Ha A1c a célnál az alapvonalon: a gól fenntartása. Ha az A1c nem éri el a célt az alapvonalon: az A1c csökkentése; a cél elérése.
Minimum 6 hónap
14 napos adherencia [csak a beavatkozási kar]
Időkeret: 14 napos időszak
A tablettadobozból az ütemterv szerint kinyitott adagok aránya bármely 14 napos időszakban
14 napos időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016P000241
  • 1R21HS024587 (AHRQ)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel