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Elektronische Berichterstattung über die Einhaltung von Medikamenten und Feedback während der Pflegeübergänge

16. Februar 2019 aktualisiert von: Jeffrey L. Schnipper, MD.,MPH., Brigham and Women's Hospital
Patienten haben oft Probleme mit ihren Medikamenten, wenn sie das Krankenhaus verlassen und wieder nach Hause gehen. Die Ziele dieser Studie sind die Bereitstellung einer speziellen elektronischen Pillendose mit vorgefüllten wöchentlichen Medikamententabletts, die Patienten warnen kann, wenn es Zeit ist, ihre Medikamente einzunehmen, Familienmitglieder (mit Erlaubnis des Patienten) warnt, wenn es ein Problem gibt, und Erstellung eines Berichts über die Einnahmegewohnheiten von Medikamenten für die Hausärzte der Patienten. Die Forscher werden die Auswirkungen dieser Technologie auf die Fähigkeit der Patienten, ihre Medikamente sicher einzunehmen, auf die Kontrolle chronischer Erkrankungen wie Bluthochdruck bewerten und die Patienten auch nach Hindernissen für den Einsatz dieser Technologie in der realen Welt fragen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine intelligente Pillendose (i) erfolgreich in der Übergangsumgebung implementiert werden kann, einschließlich der Einbeziehung von Patienten, Pflegekräften und Anbietern in elektronisch verfügbare Berichte zur Einhaltung von Medikamenten; (ii) wird Medikationsdiskrepanzen verringern und die Medikationsadhärenz in den 6 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhöhen; und (iii) bei Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes mellitus und Hyperlipidämie werden routinemäßig erhobene Maßnahmen zur Krankheitskontrolle verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unerwünschte Arzneimittelereignisse treten nach einem Krankenhausaufenthalt sehr häufig auf und sind auf eine Vielzahl von Faktoren zurückzuführen, darunter ein falsches Verständnis des richtigen Medikationsschemas und die Nichteinhaltung dieses Schemas. Die Ziele dieser Studie sind die Implementierung und Bewertung einer neuartigen "intelligenten Pillendose" unter Verwendung von Gesundheitsinformationstechnologie (HIT), um Diskrepanzen bei vorgeschriebenen Therapien zu minimieren und die Einhaltung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu verbessern. Nach Kenntnis der Forscher wurde diese Art von Technologie nicht in der Übergangsumgebung untersucht, wo es einzigartige Herausforderungen, aber auch enorme Möglichkeiten gibt, Patienten, Pflegekräfte und Anbieter in die Arzneimittelsicherheit einzubeziehen und die Versorgung zu verbessern.

Spezifische Ziele:

  1. Implementieren Sie eine intelligente Pillenbox-Intervention für Patienten, die aus dem Krankenhaus in die Gemeinde entlassen wurden

    A. Hypothese 1: Eine intelligente Pillendose kann erfolgreich im Übergangsumfeld implementiert werden, einschließlich der Einbeziehung von Patienten, Pflegekräften und Anbietern in elektronisch verfügbare Berichte zur Einhaltung der Medikation

  2. Bewerten Sie die Auswirkungen der Intervention auf Diskrepanzen bei der Medikation nach der Entlassung, die Einhaltung der Medikation und das Management chronischer Krankheiten

    1. Hypothese 2a: Eine intelligente Pillenbox-Intervention wird Medikationsdiskrepanzen verringern und die Medikationsadhärenz in den 6 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhöhen
    2. Hypothese 2b: Bei Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes mellitus und Hyperlipidämie wird eine intelligente Pillenbox-Intervention die routinemäßig erhobenen Maßnahmen zur Krankheitskontrolle verbessern
  3. Ermitteln Sie Hindernisse und Förderer der Umsetzung der Intervention

Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchführen. Dieses Forschungsdesign ermöglicht eine rigorose Messung der Ergebnisse zur Arzneimittelsicherheit bei gleichzeitiger Minimierung der Kontamination und Erleichterung der Schulung von Anbietern in jeder Praxis über den Zugriff und die Verwendung von Medikamenteneinhaltungsberichten, die von der intelligenten Pillendose erstellt wurden und als Link in der elektronischen Patientenakte (EHR) von Epic verfügbar sind ).

Dies ist eine Pilot- und Machbarkeitsstudie, die sich auf mehrere Bereiche konzentriert, insbesondere Implementierung und Ergebnisse, obwohl sie auch die Nutzung bewertet (z. B. Unterschiede in der Nutzung und Wirksamkeit zwischen Anbietern innerhalb des Netzwerks mit Zugriff auf Einhaltungsberichte innerhalb des EHR und außerhalb des Netzwerks Anbieter, die keinen Zugriff haben) und Messung (d. h. eine Messung der Medikamenteneinhaltung in Echtzeit, die automatisch durch die HIT-Intervention erstellt wird). Die Studie wird neue Erkenntnisse über die Vorteile dieser Art von Intervention für die Arzneimittelsicherheit generieren und den Weg für zukünftige Studien ebnen, um die Vorteile für nachgelagerte Patientenergebnisse genauer zu quantifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in den medizinischen Dienst eines großen städtischen Krankenhauses
  • Einnahme von 5 oder mehr chronischen Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Planen Sie die Entlassung des Patienten in ein Hospiz, eine Rehabilitations- oder qualifizierte Pflegeeinrichtung (d. h. nicht in die Gemeinde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die gewohnte Versorgung und können ihre bestehende Apotheke weiter nutzen.
EXPERIMENTAL: Intelligente Pillendose
Die Patienten erhalten vorgefüllte Medikamententabletts von der Curant Health Pharmacy oder der Ambulanzapotheke des Brigham and Women's Hospital. Die intelligente Pillendose, in der vorgefüllte Medikamentenschalen untergebracht sind, bietet automatische Medikamentenerinnerungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikationsabweichungen
Zeitfenster: Monatlich für die 6 Monate nach der Entlassung
Anzahl der Abweichungen pro Patient (Mittelwert pro Monat)
Monatlich für die 6 Monate nach der Entlassung
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung
Anteil der Patienten mit Proportion of Days Covered (PDC) > 80 % oder Anteil der Patienten mit Daily Polypharmacy Possession Ratio (DPPR) > 80 %.
6 Monate nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des Regimes in Tablettenschalen [nur Interventionsarm]
Zeitfenster: Zweiwöchentlich für die 6 Monate nach der Entlassung
Mittlerer Anteil des Regimes in Tablettenschalen, gemittelt über alle Verabreichungsepisoden
Zweiwöchentlich für die 6 Monate nach der Entlassung
Zweiwöchentliche Lieferung von Tabletts [nur Interventionsarm]
Zeitfenster: Zweiwöchentlich für die 6 Monate nach der Entlassung
Anteil der zweiwöchigen Zeiträume, für die geliefert wurde
Zweiwöchentlich für die 6 Monate nach der Entlassung
Verwendung von Adhärenzberichten durch Patienten [nur Interventionsarm]
Zeitfenster: Kumulativ während der 6 Monate nach der Entlassung
Anzahl der Zugriffe pro Patient
Kumulativ während der 6 Monate nach der Entlassung
Verwendung von Adhärenzberichten durch Pflegekräfte [nur Interventionsarm]
Zeitfenster: Kumulativ während der 6 Monate nach der Entlassung
Anzahl der Zugriffe durch Pflegekräfte pro Patient
Kumulativ während der 6 Monate nach der Entlassung
Verwendung von Adhärenzberichten durch Partners HealthCare-Anbieter [nur Interventionsarm]
Zeitfenster: Kumulativ während der 6 Monate nach der Entlassung
Anzahl der Zugriffe durch Anbieter pro Patient
Kumulativ während der 6 Monate nach der Entlassung
Von Anbietern ergriffene Maßnahmen [nur Interventionsarm]
Zeitfenster: Kumulativ während der 6 Monate nach der Entlassung
Anteil der in Frage kommenden Patienten, bei denen Maßnahmen von Anbietern als Reaktion auf Adhärenzdaten ergriffen wurden, wenn die Baseline-Adhärenz (PDC) < 80 % beträgt
Kumulativ während der 6 Monate nach der Entlassung
Blutdruckkontrolle (bei Patienten mit blutdrucksenkenden Medikamenten)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Letzter Wert während der 6-monatigen Studienzeit nach der Entlassung im Vergleich zum letzten Wert vor der Aufnahme. Wenn der Blutdruck bei der Grundlinie am Ziel liegt: Beibehaltung des Ziels. Wenn der Blutdruck bei Studienbeginn nicht den Zielwert erreicht: Abnahme des systolischen und diastolischen Blutdrucks; Zielerreichung.
Mindestens 6 Monate
LDL-Cholesterinkontrolle (bei Patienten unter Statinen)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Letzter Wert während der 6-monatigen Studienzeit nach der Entlassung im Vergleich zum letzten Wert vor der Aufnahme. Wenn LDL bei Studienbeginn das Ziel erreicht: Aufrechterhaltung des Ziels. Wenn LDL bei Studienbeginn nicht den Zielwert erreicht: Abnahme von LDL; Zielerreichung.
Mindestens 6 Monate
Diabetes-Kontrolle (bei Patienten mit Diabetes-Medikamenten)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Letzter Wert während der 6-monatigen Studienzeit nach der Entlassung im Vergleich zum letzten Wert vor der Aufnahme. Wenn A1c bei der Grundlinie das Ziel erreicht: Beibehaltung des Ziels. Wenn A1c bei Studienbeginn nicht den Zielwert erreicht: Abfall von A1c; Zielerreichung.
Mindestens 6 Monate
14-tägige Adhärenz [nur Interventionsarm]
Zeitfenster: 14 Tage-Periode
Anteil der Dosen, die während eines Zeitraums von 14 Tagen planmäßig aus der Pillendose geöffnet wurden
14 Tage-Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P000241
  • 1R21HS024587 (AHRQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur vorgefüllte Medikamentenschalen

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