- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03475030
Elektronische Berichterstattung über die Einhaltung von Medikamenten und Feedback während der Pflegeübergänge
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unerwünschte Arzneimittelereignisse treten nach einem Krankenhausaufenthalt sehr häufig auf und sind auf eine Vielzahl von Faktoren zurückzuführen, darunter ein falsches Verständnis des richtigen Medikationsschemas und die Nichteinhaltung dieses Schemas. Die Ziele dieser Studie sind die Implementierung und Bewertung einer neuartigen "intelligenten Pillendose" unter Verwendung von Gesundheitsinformationstechnologie (HIT), um Diskrepanzen bei vorgeschriebenen Therapien zu minimieren und die Einhaltung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu verbessern. Nach Kenntnis der Forscher wurde diese Art von Technologie nicht in der Übergangsumgebung untersucht, wo es einzigartige Herausforderungen, aber auch enorme Möglichkeiten gibt, Patienten, Pflegekräfte und Anbieter in die Arzneimittelsicherheit einzubeziehen und die Versorgung zu verbessern.
Spezifische Ziele:
Implementieren Sie eine intelligente Pillenbox-Intervention für Patienten, die aus dem Krankenhaus in die Gemeinde entlassen wurden
A. Hypothese 1: Eine intelligente Pillendose kann erfolgreich im Übergangsumfeld implementiert werden, einschließlich der Einbeziehung von Patienten, Pflegekräften und Anbietern in elektronisch verfügbare Berichte zur Einhaltung der Medikation
Bewerten Sie die Auswirkungen der Intervention auf Diskrepanzen bei der Medikation nach der Entlassung, die Einhaltung der Medikation und das Management chronischer Krankheiten
- Hypothese 2a: Eine intelligente Pillenbox-Intervention wird Medikationsdiskrepanzen verringern und die Medikationsadhärenz in den 6 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhöhen
- Hypothese 2b: Bei Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes mellitus und Hyperlipidämie wird eine intelligente Pillenbox-Intervention die routinemäßig erhobenen Maßnahmen zur Krankheitskontrolle verbessern
- Ermitteln Sie Hindernisse und Förderer der Umsetzung der Intervention
Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchführen. Dieses Forschungsdesign ermöglicht eine rigorose Messung der Ergebnisse zur Arzneimittelsicherheit bei gleichzeitiger Minimierung der Kontamination und Erleichterung der Schulung von Anbietern in jeder Praxis über den Zugriff und die Verwendung von Medikamenteneinhaltungsberichten, die von der intelligenten Pillendose erstellt wurden und als Link in der elektronischen Patientenakte (EHR) von Epic verfügbar sind ).
Dies ist eine Pilot- und Machbarkeitsstudie, die sich auf mehrere Bereiche konzentriert, insbesondere Implementierung und Ergebnisse, obwohl sie auch die Nutzung bewertet (z. B. Unterschiede in der Nutzung und Wirksamkeit zwischen Anbietern innerhalb des Netzwerks mit Zugriff auf Einhaltungsberichte innerhalb des EHR und außerhalb des Netzwerks Anbieter, die keinen Zugriff haben) und Messung (d. h. eine Messung der Medikamenteneinhaltung in Echtzeit, die automatisch durch die HIT-Intervention erstellt wird). Die Studie wird neue Erkenntnisse über die Vorteile dieser Art von Intervention für die Arzneimittelsicherheit generieren und den Weg für zukünftige Studien ebnen, um die Vorteile für nachgelagerte Patientenergebnisse genauer zu quantifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in den medizinischen Dienst eines großen städtischen Krankenhauses
- Einnahme von 5 oder mehr chronischen Medikamenten
Ausschlusskriterien:
- Planen Sie die Entlassung des Patienten in ein Hospiz, eine Rehabilitations- oder qualifizierte Pflegeeinrichtung (d. h. nicht in die Gemeinde)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die gewohnte Versorgung und können ihre bestehende Apotheke weiter nutzen.
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EXPERIMENTAL: Intelligente Pillendose
Die Patienten erhalten vorgefüllte Medikamententabletts von der Curant Health Pharmacy oder der Ambulanzapotheke des Brigham and Women's Hospital.
Die intelligente Pillendose, in der vorgefüllte Medikamentenschalen untergebracht sind, bietet automatische Medikamentenerinnerungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medikationsabweichungen
Zeitfenster: Monatlich für die 6 Monate nach der Entlassung
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Anzahl der Abweichungen pro Patient (Mittelwert pro Monat)
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Monatlich für die 6 Monate nach der Entlassung
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung
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Anteil der Patienten mit Proportion of Days Covered (PDC) > 80 % oder Anteil der Patienten mit Daily Polypharmacy Possession Ratio (DPPR) > 80 %.
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6 Monate nach Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil des Regimes in Tablettenschalen [nur Interventionsarm]
Zeitfenster: Zweiwöchentlich für die 6 Monate nach der Entlassung
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Mittlerer Anteil des Regimes in Tablettenschalen, gemittelt über alle Verabreichungsepisoden
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Zweiwöchentlich für die 6 Monate nach der Entlassung
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Zweiwöchentliche Lieferung von Tabletts [nur Interventionsarm]
Zeitfenster: Zweiwöchentlich für die 6 Monate nach der Entlassung
|
Anteil der zweiwöchigen Zeiträume, für die geliefert wurde
|
Zweiwöchentlich für die 6 Monate nach der Entlassung
|
Verwendung von Adhärenzberichten durch Patienten [nur Interventionsarm]
Zeitfenster: Kumulativ während der 6 Monate nach der Entlassung
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Anzahl der Zugriffe pro Patient
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Kumulativ während der 6 Monate nach der Entlassung
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Verwendung von Adhärenzberichten durch Pflegekräfte [nur Interventionsarm]
Zeitfenster: Kumulativ während der 6 Monate nach der Entlassung
|
Anzahl der Zugriffe durch Pflegekräfte pro Patient
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Kumulativ während der 6 Monate nach der Entlassung
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Verwendung von Adhärenzberichten durch Partners HealthCare-Anbieter [nur Interventionsarm]
Zeitfenster: Kumulativ während der 6 Monate nach der Entlassung
|
Anzahl der Zugriffe durch Anbieter pro Patient
|
Kumulativ während der 6 Monate nach der Entlassung
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Von Anbietern ergriffene Maßnahmen [nur Interventionsarm]
Zeitfenster: Kumulativ während der 6 Monate nach der Entlassung
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Anteil der in Frage kommenden Patienten, bei denen Maßnahmen von Anbietern als Reaktion auf Adhärenzdaten ergriffen wurden, wenn die Baseline-Adhärenz (PDC) < 80 % beträgt
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Kumulativ während der 6 Monate nach der Entlassung
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Blutdruckkontrolle (bei Patienten mit blutdrucksenkenden Medikamenten)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
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Letzter Wert während der 6-monatigen Studienzeit nach der Entlassung im Vergleich zum letzten Wert vor der Aufnahme.
Wenn der Blutdruck bei der Grundlinie am Ziel liegt: Beibehaltung des Ziels.
Wenn der Blutdruck bei Studienbeginn nicht den Zielwert erreicht: Abnahme des systolischen und diastolischen Blutdrucks; Zielerreichung.
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Mindestens 6 Monate
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LDL-Cholesterinkontrolle (bei Patienten unter Statinen)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
|
Letzter Wert während der 6-monatigen Studienzeit nach der Entlassung im Vergleich zum letzten Wert vor der Aufnahme.
Wenn LDL bei Studienbeginn das Ziel erreicht: Aufrechterhaltung des Ziels.
Wenn LDL bei Studienbeginn nicht den Zielwert erreicht: Abnahme von LDL; Zielerreichung.
|
Mindestens 6 Monate
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Diabetes-Kontrolle (bei Patienten mit Diabetes-Medikamenten)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
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Letzter Wert während der 6-monatigen Studienzeit nach der Entlassung im Vergleich zum letzten Wert vor der Aufnahme.
Wenn A1c bei der Grundlinie das Ziel erreicht: Beibehaltung des Ziels.
Wenn A1c bei Studienbeginn nicht den Zielwert erreicht: Abfall von A1c; Zielerreichung.
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Mindestens 6 Monate
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14-tägige Adhärenz [nur Interventionsarm]
Zeitfenster: 14 Tage-Periode
|
Anteil der Dosen, die während eines Zeitraums von 14 Tagen planmäßig aus der Pillendose geöffnet wurden
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14 Tage-Periode
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P000241
- 1R21HS024587 (AHRQ)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur vorgefüllte Medikamentenschalen
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