- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03475030
Elektronische rapportage en feedback over medicatietrouw tijdens zorgovergangen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijwerkingen komen zeer vaak voor na ziekenhuisopname en zijn te wijten aan verschillende factoren, waaronder een verkeerd begrip van het juiste medicatieregime en het niet naleven van dat regime. De doelstellingen van deze studie zijn het implementeren en evalueren van een nieuwe "slimme pillendoos" met behulp van gezondheidsinformatietechnologie (HIT) om discrepanties in voorgeschreven regimes te minimaliseren en therapietrouw na ontslag uit het ziekenhuis te verbeteren. Voor zover de onderzoekers weten, is dit type technologie niet bestudeerd in de overgangssetting, waar er unieke uitdagingen zijn, maar ook enorme kansen om patiënten, zorgverleners en zorgverleners te betrekken bij medicatieveiligheid en om de zorg te verbeteren.
Specifieke doelstellingen:
Implementeer een slimme bunkerinterventie voor patiënten die uit het ziekenhuis worden ontslagen naar de gemeenschap
A. Hypothese 1: een slimme pillendoos kan met succes worden geïmplementeerd in de overgangssetting, inclusief betrokkenheid van patiënten, zorgverleners en zorgverleners in elektronisch beschikbare medicatietrouwrapporten
Evalueer de effecten van de interventie op medicatieverschillen na ontslag, therapietrouw en het beheer van chronische ziekten
- Hypothese 2a: een slimme pillendoosinterventie zal medicatiediscrepanties verminderen en therapietrouw verhogen in de 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
- Hypothese 2b: bij patiënten met hypertensie, diabetes mellitus en hyperlipidemie zal een slimme pillbox-interventie de routinematig verzamelde metingen van ziektebestrijding verbeteren
- Bepaal barrières en facilitators van de implementatie van de interventie
Om deze doelen te bereiken, zullen de onderzoekers een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren. Dit onderzoeksontwerp maakt een rigoureuze meting van de resultaten van de medicatieveiligheid mogelijk, terwijl besmetting wordt geminimaliseerd en de opleiding van zorgverleners binnen elke praktijk wordt vergemakkelijkt in de toegang tot en het gebruik van medicatietrouwrapporten die zijn gemaakt door de slimme pillendoos en beschikbaar zijn als een link in het Epic electronic health record (EPD). ).
Dit is een proef- en haalbaarheidsonderzoek gericht op verschillende gebieden, met name implementatie en resultaten, hoewel het ook het gebruik evalueert (bijv. zorgverleners die geen toegang hebben) en Meting (d.w.z. een meting van real-time medicatietrouw die automatisch wordt gecreëerd door de HIT-interventie). De studie zal nieuwe kennis genereren over de voordelen van dit soort interventies op medicatieveiligheid en zal de weg vrijmaken voor toekomstige studies om de voordelen op downstream patiëntuitkomsten nauwkeuriger te kwantificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegelaten tot de medische dienst van een groot stedelijk ziekenhuis
- Het nemen van 5 of meer chronische medicijnen
Uitsluitingscriteria:
- Plan om de patiënt te ontslaan naar een hospice, revalidatiecentrum of een bekwame verpleeginrichting (d.w.z. niet naar de gemeenschap)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg en kunnen hun bestaande apotheek blijven gebruiken.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Slimme bunker
Patiënten ontvangen voorgevulde medicijnbakjes van Curant Health Pharmacy of de Brigham and Women's Hospital Outpatient Pharmacy.
De slimme pillendoos waarin voorgevulde medicatiebakjes zijn ondergebracht, zorgt voor geautomatiseerde medicatieherinneringen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatieverschillen
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende de 6 maanden na ontslag
|
Aantal afwijkingen per patiënt (gemiddelde per maand)
|
Maandelijks gedurende de 6 maanden na ontslag
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
|
Percentage patiënten met Proportion of Days Covered (PDC) > 80% of Percentage patiënten met Daily Polypharmacy Possession Ratio (DPPR) > 80%.
|
6 maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel regime in pillendoosjes [alleen interventie-arm]
Tijdsspanne: Tweewekelijks gedurende de 6 maanden na ontslag
|
Gemiddeld aandeel van het regime in pillendoosjes, gemiddeld over alle afleveringen
|
Tweewekelijks gedurende de 6 maanden na ontslag
|
|
Tweewekelijkse levering van trays [alleen interventiearm]
Tijdsspanne: Tweewekelijks gedurende de 6 maanden na ontslag
|
Aandeel van perioden van twee weken waarvoor levering heeft plaatsgevonden
|
Tweewekelijks gedurende de 6 maanden na ontslag
|
|
Gebruik van therapietrouwrapporten door patiënten [alleen interventie-arm]
Tijdsspanne: Cumulatief gedurende de 6 maanden na ontslag
|
Aantal keer bezocht per patiënt
|
Cumulatief gedurende de 6 maanden na ontslag
|
|
Gebruik van therapietrouwrapporten door zorgverleners [alleen interventiearm]
Tijdsspanne: Cumulatief gedurende de 6 maanden na ontslag
|
Aantal keren bezocht door zorgverleners, per patiënt
|
Cumulatief gedurende de 6 maanden na ontslag
|
|
Gebruik van therapietrouwrapporten door Partners HealthCare-aanbieders [alleen interventiearm]
Tijdsspanne: Cumulatief gedurende de 6 maanden na ontslag
|
Aantal keren bezocht door zorgverleners, per patiënt
|
Cumulatief gedurende de 6 maanden na ontslag
|
|
Acties ondernomen door aanbieders [alleen interventiearm]
Tijdsspanne: Cumulatief gedurende de 6 maanden na ontslag
|
Percentage in aanmerking komende patiënten waarbij actie is ondernomen door zorgverleners naar aanleiding van gegevens over therapietrouw wanneer therapietrouw bij aanvang (PDC) < 80% is
|
Cumulatief gedurende de 6 maanden na ontslag
|
|
Bloeddrukcontrole (bij patiënten die antihypertensiva gebruiken)
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
|
Laatste waarde tijdens de studieperiode van 6 maanden na ontslag vergeleken met de laatste waarde vóór opname.
Als BP bij baseline gelijk is aan doel: behoud van doel.
Als BP bij aanvang niet op doel is: afname van systolische en diastolische BP; bereiken van doel.
|
Minimaal 6 maanden
|
|
LDL-cholesterolcontrole (bij patiënten op statines)
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
|
Laatste waarde tijdens de studieperiode van 6 maanden na ontslag vergeleken met de laatste waarde vóór opname.
Als LDL op het doel bij baseline: handhaving van het doel.
Als LDL bij aanvang niet op doel is: afname van LDL; bereiken van doel.
|
Minimaal 6 maanden
|
|
Diabetescontrole (bij patiënten die diabetesmedicatie gebruiken)
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
|
Laatste waarde tijdens de studieperiode van 6 maanden na ontslag vergeleken met de laatste waarde vóór opname.
Indien A1c op doel bij baseline: behoud van doel.
Als A1c bij baseline niet op doel is: afname in A1c; bereiken van doel.
|
Minimaal 6 maanden
|
|
14 dagen therapietrouw [alleen interventiegroep]
Tijdsspanne: 14 dagen-periode
|
Percentage doses geopend volgens schema uit pillendoos gedurende een periode van 14 dagen
|
14 dagen-periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016P000241
- 1R21HS024587 (AHRQ)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .