Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczne raportowanie przestrzegania zaleceń lekarskich i informacje zwrotne podczas zmiany opieki

16 lutego 2019 zaktualizowane przez: Jeffrey L. Schnipper, MD.,MPH., Brigham and Women's Hospital
Pacjenci często mają problemy z przyjmowanymi lekami po wyjściu ze szpitala i powrocie do domu. Celem tego badania jest dostarczenie specjalnego elektronicznego pudełka na pigułki z fabrycznie napełnionymi cotygodniowymi tackami na leki, które mogą ostrzegać pacjentów, kiedy nadszedł czas na przyjęcie leków, ostrzegać członków rodziny (za zgodą pacjentów), jeśli wystąpi problem, oraz sporządzić raport na temat nawyków związanych z przyjmowaniem leków dla świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej pacjentów. Badacze ocenią wpływ tej technologii na zdolność pacjentów do bezpiecznego przyjmowania leków, kontrolę chorób przewlekłych, takich jak nadciśnienie, a także zapytają pacjentów o wszelkie bariery w stosowaniu tej technologii w prawdziwym świecie. Badacze stawiają hipotezę, że inteligentny bunkier (i) można z powodzeniem wdrożyć w warunkach przejściowych, w tym zaangażować pacjentów, opiekunów i dostawców w dostępne elektronicznie raporty dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich; (ii) zmniejszy rozbieżności w przyjmowaniu leków i zwiększy przestrzeganie zaleceń lekarskich w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala; oraz (iii) wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą i hiperlipidemią poprawią rutynowo zbierane pomiary kontroli choroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Działania niepożądane leków są bardzo częste po hospitalizacji i wynikają z wielu czynników, w tym z niezrozumienia prawidłowego schematu leczenia i nieprzestrzegania tego schematu. Celem tego badania jest wdrożenie i ocena nowatorskiego „inteligentnego bunkra” przy użyciu technologii informacji o zdrowiu (HIT), aby zminimalizować rozbieżności w przepisanych schematach i poprawić przestrzeganie zaleceń po wypisie ze szpitala. Zgodnie z wiedzą badaczy ten typ technologii nie był badany w warunkach przejściowych, gdzie istnieją wyjątkowe wyzwania, ale także ogromne możliwości zaangażowania pacjentów, opiekunów i dostawców w bezpieczeństwo leków i poprawę opieki.

Cele szczegółowe:

  1. Zaimplementuj interwencję inteligentnego bunkra dla pacjentów wypisywanych ze szpitala do społeczności

    A. Hipoteza 1: inteligentny bunkier można z powodzeniem wdrożyć w warunkach przejściowych, w tym zaangażować pacjentów, opiekunów i świadczeniodawców w dostępne elektronicznie raporty dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich

  2. Oceń wpływ interwencji na rozbieżności w przyjmowaniu leków po wypisaniu ze szpitala, przestrzeganie zaleceń lekarskich i leczenie chorób przewlekłych

    1. Hipoteza 2a: inteligentna interwencja w bunkier zmniejszy rozbieżności w przyjmowaniu leków i zwiększy przestrzeganie zaleceń lekarskich w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
    2. Hipoteza 2b: wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą i hiperlipidemią interwencja inteligentnego bunkra poprawi rutynowo zbierane środki kontroli choroby
  3. Określ bariery i czynniki ułatwiające realizację interwencji

Aby osiągnąć te cele, badacze przeprowadzą randomizowaną grupę kontrolną. Ten projekt badawczy pozwoli na rygorystyczny pomiar wyników bezpieczeństwa leków, jednocześnie minimalizując zanieczyszczenie i ułatwiając edukację świadczeniodawców w ramach każdej praktyki w zakresie dostępu i korzystania z raportów dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich tworzonych przez inteligentny bunkier i dostępnych jako łącze w elektronicznej dokumentacji medycznej Epic (EHR ).

Jest to badanie pilotażowe i studium wykonalności skupione na kilku obszarach, w szczególności na wdrożeniu i wynikach, chociaż ocenia również wykorzystanie (np. świadczeniodawcy, którzy nie mają dostępu) oraz Pomiar (tj. miara przestrzegania zaleceń lekarskich w czasie rzeczywistym, która jest automatycznie tworzona przez interwencję HIT). Badanie dostarczy nowej wiedzy na temat korzyści płynących z tego rodzaju interwencji w zakresie bezpieczeństwa leków i utoruje drogę do przyszłych badań w celu dokładniejszego określenia ilościowego korzyści dla dalszych wyników leczenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na służbę lekarską dużego, miejskiego szpitala
  • Przyjmowanie 5 lub więcej leków przewlekłych

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanuj wypisanie pacjenta do hospicjum, ośrodka rehabilitacji lub wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej (tj. nie do społeczności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę i mogą nadal korzystać z dotychczasowej apteki.
EKSPERYMENTALNY: Inteligentny bunkier
Pacjenci otrzymują wstępnie napełnione tacki na leki z Curant Health Pharmacy lub ambulatorium Brigham and Women's Hospital. Inteligentny bunkier, w którym znajdują się wstępnie napełnione tacki na leki, zapewnia automatyczne przypomnienia o lekach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozbieżności w lekach
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy po wypisie
Liczba rozbieżności na pacjenta (średnia na miesiąc)
Co miesiąc przez 6 miesięcy po wypisie
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
Odsetek pacjentów z Odsetkiem dni objętych ubezpieczeniem (PDC) > 80% lub Odsetek pacjentów ze Współczynnikiem posiadania polipragmazji dziennej (DPPR) > 80%.
6 miesięcy po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja schematu w pojemnikach na pigułki [tylko grupa interwencyjna]
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 6 miesięcy po wypisie
Średnia proporcja schematu w tackach na pigułki, uśredniona dla wszystkich epizodów wydawania
Co dwa tygodnie przez 6 miesięcy po wypisie
Dostawa tacek co dwa tygodnie [tylko ramię interwencyjne]
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 6 miesięcy po wypisie
Proporcja okresów dwutygodniowych, za które została wykonana dostawa
Co dwa tygodnie przez 6 miesięcy po wypisie
Wykorzystanie raportów dotyczących przestrzegania zaleceń przez pacjentów [tylko grupa interwencyjna]
Ramy czasowe: Łącznie w ciągu 6 miesięcy po wypisie
Liczba wejść na pacjenta
Łącznie w ciągu 6 miesięcy po wypisie
Wykorzystanie raportów dotyczących przestrzegania zaleceń przez opiekunów [tylko grupa interwencyjna]
Ramy czasowe: Łącznie w ciągu 6 miesięcy po wypisie
Liczba wejść opiekunów na pacjenta
Łącznie w ciągu 6 miesięcy po wypisie
Wykorzystanie raportów dotyczących przestrzegania zaleceń przez dostawców Partners HealthCare [tylko część interwencyjna]
Ramy czasowe: Łącznie w ciągu 6 miesięcy po wypisie
Liczba wejść przez dostawców na pacjenta
Łącznie w ciągu 6 miesięcy po wypisie
Działania podjęte przez dostawców [tylko część interwencyjna]
Ramy czasowe: Łącznie w ciągu 6 miesięcy po wypisie
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, u których działania podjęte przez świadczeniodawców w odpowiedzi na dane dotyczące przestrzegania zaleceń, gdy poziom przestrzegania zaleceń w punkcie wyjściowym (PDC) wynosi < 80%
Łącznie w ciągu 6 miesięcy po wypisie
Kontrola ciśnienia krwi (u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe)
Ramy czasowe: Minimum 6 miesięcy
Ostatnia wartość w 6-miesięcznym okresie badania po wypisie w porównaniu z ostatnią wartością przed przyjęciem. Jeśli BP osiągnęło wartość docelową na linii bazowej: utrzymanie wartości docelowej. Jeśli BP nie osiągnęło wartości docelowej na początku badania: spadek skurczowego i rozkurczowego BP; osiągnięcie celu.
Minimum 6 miesięcy
Kontrola cholesterolu LDL (u pacjentów przyjmujących statyny)
Ramy czasowe: Minimum 6 miesięcy
Ostatnia wartość w 6-miesięcznym okresie badania po wypisie w porównaniu z ostatnią wartością przed przyjęciem. Jeśli LDL osiągnął wartość docelową na początku badania: utrzymanie wartości docelowej. Jeśli poziom LDL nie osiągnął wartości docelowej na początku badania: spadek LDL; osiągnięcie celu.
Minimum 6 miesięcy
Kontrola cukrzycy (u pacjentów przyjmujących leki przeciwcukrzycowe)
Ramy czasowe: Minimum 6 miesięcy
Ostatnia wartość w 6-miesięcznym okresie badania po wypisie w porównaniu z ostatnią wartością przed przyjęciem. Jeśli A1c na poziomie docelowym na linii podstawowej: utrzymanie celu. Jeśli A1c nie osiągnęło wartości docelowej na początku badania: zmniejsz A1c; osiągnięcie celu.
Minimum 6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń przez 14 dni [tylko grupa interwencyjna]
Ramy czasowe: Okres 14 dni
Odsetek dawek otwieranych zgodnie z harmonogramem z bunkra w dowolnym okresie 14 dni
Okres 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P000241
  • 1R21HS024587 (AHRQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przestrzeganie leków

Badania kliniczne na wstępnie napełnione tacki na leki

Subskrybuj