- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03475030
Elektroniczne raportowanie przestrzegania zaleceń lekarskich i informacje zwrotne podczas zmiany opieki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Działania niepożądane leków są bardzo częste po hospitalizacji i wynikają z wielu czynników, w tym z niezrozumienia prawidłowego schematu leczenia i nieprzestrzegania tego schematu. Celem tego badania jest wdrożenie i ocena nowatorskiego „inteligentnego bunkra” przy użyciu technologii informacji o zdrowiu (HIT), aby zminimalizować rozbieżności w przepisanych schematach i poprawić przestrzeganie zaleceń po wypisie ze szpitala. Zgodnie z wiedzą badaczy ten typ technologii nie był badany w warunkach przejściowych, gdzie istnieją wyjątkowe wyzwania, ale także ogromne możliwości zaangażowania pacjentów, opiekunów i dostawców w bezpieczeństwo leków i poprawę opieki.
Cele szczegółowe:
Zaimplementuj interwencję inteligentnego bunkra dla pacjentów wypisywanych ze szpitala do społeczności
A. Hipoteza 1: inteligentny bunkier można z powodzeniem wdrożyć w warunkach przejściowych, w tym zaangażować pacjentów, opiekunów i świadczeniodawców w dostępne elektronicznie raporty dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich
Oceń wpływ interwencji na rozbieżności w przyjmowaniu leków po wypisaniu ze szpitala, przestrzeganie zaleceń lekarskich i leczenie chorób przewlekłych
- Hipoteza 2a: inteligentna interwencja w bunkier zmniejszy rozbieżności w przyjmowaniu leków i zwiększy przestrzeganie zaleceń lekarskich w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
- Hipoteza 2b: wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą i hiperlipidemią interwencja inteligentnego bunkra poprawi rutynowo zbierane środki kontroli choroby
- Określ bariery i czynniki ułatwiające realizację interwencji
Aby osiągnąć te cele, badacze przeprowadzą randomizowaną grupę kontrolną. Ten projekt badawczy pozwoli na rygorystyczny pomiar wyników bezpieczeństwa leków, jednocześnie minimalizując zanieczyszczenie i ułatwiając edukację świadczeniodawców w ramach każdej praktyki w zakresie dostępu i korzystania z raportów dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich tworzonych przez inteligentny bunkier i dostępnych jako łącze w elektronicznej dokumentacji medycznej Epic (EHR ).
Jest to badanie pilotażowe i studium wykonalności skupione na kilku obszarach, w szczególności na wdrożeniu i wynikach, chociaż ocenia również wykorzystanie (np. świadczeniodawcy, którzy nie mają dostępu) oraz Pomiar (tj. miara przestrzegania zaleceń lekarskich w czasie rzeczywistym, która jest automatycznie tworzona przez interwencję HIT). Badanie dostarczy nowej wiedzy na temat korzyści płynących z tego rodzaju interwencji w zakresie bezpieczeństwa leków i utoruje drogę do przyszłych badań w celu dokładniejszego określenia ilościowego korzyści dla dalszych wyników leczenia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na służbę lekarską dużego, miejskiego szpitala
- Przyjmowanie 5 lub więcej leków przewlekłych
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanuj wypisanie pacjenta do hospicjum, ośrodka rehabilitacji lub wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej (tj. nie do społeczności)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę i mogą nadal korzystać z dotychczasowej apteki.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Inteligentny bunkier
Pacjenci otrzymują wstępnie napełnione tacki na leki z Curant Health Pharmacy lub ambulatorium Brigham and Women's Hospital.
Inteligentny bunkier, w którym znajdują się wstępnie napełnione tacki na leki, zapewnia automatyczne przypomnienia o lekach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozbieżności w lekach
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy po wypisie
|
Liczba rozbieżności na pacjenta (średnia na miesiąc)
|
Co miesiąc przez 6 miesięcy po wypisie
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
|
Odsetek pacjentów z Odsetkiem dni objętych ubezpieczeniem (PDC) > 80% lub Odsetek pacjentów ze Współczynnikiem posiadania polipragmazji dziennej (DPPR) > 80%.
|
6 miesięcy po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja schematu w pojemnikach na pigułki [tylko grupa interwencyjna]
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 6 miesięcy po wypisie
|
Średnia proporcja schematu w tackach na pigułki, uśredniona dla wszystkich epizodów wydawania
|
Co dwa tygodnie przez 6 miesięcy po wypisie
|
|
Dostawa tacek co dwa tygodnie [tylko ramię interwencyjne]
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 6 miesięcy po wypisie
|
Proporcja okresów dwutygodniowych, za które została wykonana dostawa
|
Co dwa tygodnie przez 6 miesięcy po wypisie
|
|
Wykorzystanie raportów dotyczących przestrzegania zaleceń przez pacjentów [tylko grupa interwencyjna]
Ramy czasowe: Łącznie w ciągu 6 miesięcy po wypisie
|
Liczba wejść na pacjenta
|
Łącznie w ciągu 6 miesięcy po wypisie
|
|
Wykorzystanie raportów dotyczących przestrzegania zaleceń przez opiekunów [tylko grupa interwencyjna]
Ramy czasowe: Łącznie w ciągu 6 miesięcy po wypisie
|
Liczba wejść opiekunów na pacjenta
|
Łącznie w ciągu 6 miesięcy po wypisie
|
|
Wykorzystanie raportów dotyczących przestrzegania zaleceń przez dostawców Partners HealthCare [tylko część interwencyjna]
Ramy czasowe: Łącznie w ciągu 6 miesięcy po wypisie
|
Liczba wejść przez dostawców na pacjenta
|
Łącznie w ciągu 6 miesięcy po wypisie
|
|
Działania podjęte przez dostawców [tylko część interwencyjna]
Ramy czasowe: Łącznie w ciągu 6 miesięcy po wypisie
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, u których działania podjęte przez świadczeniodawców w odpowiedzi na dane dotyczące przestrzegania zaleceń, gdy poziom przestrzegania zaleceń w punkcie wyjściowym (PDC) wynosi < 80%
|
Łącznie w ciągu 6 miesięcy po wypisie
|
|
Kontrola ciśnienia krwi (u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe)
Ramy czasowe: Minimum 6 miesięcy
|
Ostatnia wartość w 6-miesięcznym okresie badania po wypisie w porównaniu z ostatnią wartością przed przyjęciem.
Jeśli BP osiągnęło wartość docelową na linii bazowej: utrzymanie wartości docelowej.
Jeśli BP nie osiągnęło wartości docelowej na początku badania: spadek skurczowego i rozkurczowego BP; osiągnięcie celu.
|
Minimum 6 miesięcy
|
|
Kontrola cholesterolu LDL (u pacjentów przyjmujących statyny)
Ramy czasowe: Minimum 6 miesięcy
|
Ostatnia wartość w 6-miesięcznym okresie badania po wypisie w porównaniu z ostatnią wartością przed przyjęciem.
Jeśli LDL osiągnął wartość docelową na początku badania: utrzymanie wartości docelowej.
Jeśli poziom LDL nie osiągnął wartości docelowej na początku badania: spadek LDL; osiągnięcie celu.
|
Minimum 6 miesięcy
|
|
Kontrola cukrzycy (u pacjentów przyjmujących leki przeciwcukrzycowe)
Ramy czasowe: Minimum 6 miesięcy
|
Ostatnia wartość w 6-miesięcznym okresie badania po wypisie w porównaniu z ostatnią wartością przed przyjęciem.
Jeśli A1c na poziomie docelowym na linii podstawowej: utrzymanie celu.
Jeśli A1c nie osiągnęło wartości docelowej na początku badania: zmniejsz A1c; osiągnięcie celu.
|
Minimum 6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie zaleceń przez 14 dni [tylko grupa interwencyjna]
Ramy czasowe: Okres 14 dni
|
Odsetek dawek otwieranych zgodnie z harmonogramem z bunkra w dowolnym okresie 14 dni
|
Okres 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P000241
- 1R21HS024587 (AHRQ)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przestrzeganie leków
-
Medical University of GrazNieznanyAdherence Interwencja po przeszczepieAustria
Badania kliniczne na wstępnie napełnione tacki na leki
-
SanofiJeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze | Szczepienie przeciw grypie
-
University of MichiganZakończonyTrzustka | Masowe uszkodzenieStany Zjednoczone