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护理过渡期间的电子药物依从性报告和反馈

2019年2月16日 更新者:Jeffrey L. Schnipper, MD.,MPH.、Brigham and Women's Hospital
患者在出院回家后经常会遇到用药问题。 这项研究的目标是提供一个特殊的电子药盒,每周预先装满药物托盘,可以在患者服药时间提醒患者,如果出现问题提醒家人(在患者许可的情况下),以及为患者的初级保健提供者制作一份关于服药习惯的报告。 研究人员将评估这项技术对患者安全服药能力、控制高血压等慢性疾病的影响,并询问患者在现实世界中使用该技术的任何障碍。 研究人员假设智能药盒 (i) 可以在过渡环境中成功实施,包括患者、护理人员和提供者参与电子可用的药物依从性报告; (ii) 将减少出院后 6 个月内的用药差异并提高用药依从性; (iii) 在患有高血压、糖尿病和高脂血症的患者中,将改善常规收集的疾病控制措施。

研究概览

详细说明

药物不良事件在住院后非常常见,其原因有多种,包括对正确用药方案的误解和不遵守该方案。 本研究的目标是使用健康信息技术 (HIT) 实施和评估一种新型“智能药盒”,以最大限度地减少处方方案中的差异并提高出院后的依从性。 据研究人员所知,这种类型的技术尚未在过渡环境中进行研究,过渡环境存在独特的挑战,但也有巨大的机会让患者、护理人员和提供者参与药物安全和改善护理。

具体目标:

  1. 对出院患者到社区实施智能药盒干预

    A。假设 1:智能药盒可以在过渡环境中成功实施,包括让患者、护理人员和提供者参与电子可用的药物依从性报告

  2. 评估干预措施对出院后用药差异、用药依从性和慢性病管理的影响

    1. 假设 2a:智能药盒干预将减少出院后 6 个月内的用药差异并提高用药依从性
    2. 假设 2b:在患有高血压、糖尿病和高脂血症的患者中,智能药盒干预将改善常规收集的疾病控制措施
  3. 确定实施干预措施的障碍和促进因素

为实现这些目标,研究人员将进行整群随机对照试验。 该研究设计将允许严格测量药物安全结果,同时最大限度地减少污染并促进每个实践中提供者的教育,以获取和使用由智能药盒创建的药物依从性报告,并作为 Epic 电子健康记录 (EHR) 中的链接提供).

这是一项试点和可行性研究,重点关注几个领域,最显着的是实施和结果,尽管它也评估了使用(例如,网络内提供者在使用和功效方面的差异,可以访问 EHR 和网络外的依从性报告无法访问的提供者)和测量(即由 HIT 干预自动创建的实时药物依从性测量)。 该研究将产生关于此类干预对药物安全的好处的新知识,并将为未来的研究铺平道路,以更准确地量化对下游患者结果的好处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

207

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 考入城市大型医院内科
  • 服用 5 种或更多慢性药物

排除标准:

  • 计划将患者送往临终关怀、康复或专业护理机构(即不送往社区)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:日常护理
患者接受常规护理并可以继续使用他们现有的药房。
实验性的:智能药盒
患者会收到来自 Curant Health Pharmacy 或 Brigham and Women's Hospital Outpatient Pharmacy 的预装药物托盘。 装有预填充药物托盘的智能药丸盒提供自动药物提醒。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物差异
大体时间:出院后 6 个月内每月一次
每位患者的差异数(平均每月)
出院后 6 个月内每月一次
服药依从性
大体时间:出院后6个月
覆盖天数比例 (PDC) > 80% 或每日多种药物占有率 (DPPR) > 80% 的患者比例。
出院后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药盘中方案的比例 [仅干预组]
大体时间:出院后 6 个月内每两周一次
药盘中方案的平均比例,在所有分配事件中取平均值
出院后 6 个月内每两周一次
每两周交付托盘 [仅干预臂]
大体时间:出院后 6 个月内每两周一次
交付的两周时间的比例
出院后 6 个月内每两周一次
患者对依从性报告的使用[仅限干预组]
大体时间:出院后6个月内累计
每个患者的访问次数
出院后6个月内累计
护理人员使用依从性报告[仅限干预组]
大体时间:出院后6个月内累计
每位患者护理人员访问的次数
出院后6个月内累计
Partners HealthCare 提供者使用依从性报告 [仅限干预组]
大体时间:出院后6个月内累计
提供者访问的次数,每位患者
出院后6个月内累计
提供者采取的行动[仅限干预部门]
大体时间:出院后6个月内累计
当基线依从性 (PDC) < 80% 时,提供者根据依从性数据采取行动的合格患者比例
出院后6个月内累计
血压控制(服用抗高血压药物的患者)
大体时间:最少6个月
与入院前最后一个值相比,出院后 6 个月研究期间的最后一个值。 如果 BP 处于基线目标:维持目标。 如果基线时血压未达到目标值:收缩压和舒张压降低;目标的实现。
最少6个月
LDL 胆固醇控制(服用他汀类药物的患者)
大体时间:最少6个月
与入院前最后一个值相比,出院后 6 个月研究期间的最后一个值。 如果低密度脂蛋白在基线时达到目标:维持目标。 如果低密度脂蛋白在基线时未达到目标:低密度脂蛋白减少;目标的实现。
最少6个月
糖尿病控制(在服用糖尿病药物的患者中)
大体时间:最少6个月
与入院前最后一个值相比,出院后 6 个月研究期间的最后一个值。 如果基线 A1c 达到目标:保持目标。 如果 A1c 未达到基线目标:A1c 减少;目标的实现。
最少6个月
坚持 14 天 [仅干预臂]
大体时间:14天期限
在任何 14 天内从药盒中按计划打开的剂量比例
14天期限

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月22日

首次发布 (实际的)

2018年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月16日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2016P000241
  • 1R21HS024587 (AHRQ)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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