- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03475030
Elektronické hlášení dodržování léků a zpětná vazba během přechodu péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nežádoucí účinky léků jsou po hospitalizaci velmi časté a jsou způsobeny řadou faktorů, včetně nepochopení správného léčebného režimu a nedodržování tohoto režimu. Cílem této studie je implementovat a vyhodnotit novou „chytrou krabičku“ využívající zdravotnické informační technologie (HIT), aby se minimalizovaly nesrovnalosti v předepsaných režimech a zlepšila se adherence po propuštění z nemocnice. Pokud vědci vědí, že tento typ technologie nebyl studován v prostředí přechodů, kde existují jedinečné výzvy, ale také obrovské příležitosti, jak zapojit pacienty, pečovatele a poskytovatele do bezpečnosti léků a zlepšit péči.
Konkrétní cíle:
Implementujte chytrou intervenci pro pacienty propuštěné z nemocnice do komunity
A. Hypotéza 1: chytrou krabičku lze úspěšně implementovat do prostředí přechodů, včetně zapojení pacientů, pečovatelů a poskytovatelů do elektronicky dostupných zpráv o dodržování léků
Vyhodnoťte účinky intervence na nesrovnalosti v medikaci po propuštění, adherenci k léčbě a zvládání chronických onemocnění
- Hypotéza 2a: chytrá intervence s pilulkami sníží nesrovnalosti v medikaci a zvýší adherenci k medikaci během 6 měsíců po propuštění z nemocnice
- Hypotéza 2b: u pacientů s hypertenzí, diabetes mellitus a hyperlipidémií zlepší intervence smart pillbox běžně sbíraná měřítka kontroly onemocnění
- Určit bariéry a facilitátory realizace intervence
K dosažení těchto cílů provedou výzkumníci klastrově randomizovanou kontrolovanou studii. Tento výzkumný design umožní důsledné měření výsledků bezpečnosti léků a zároveň minimalizuje kontaminaci a usnadní vzdělávání poskytovatelů v rámci každé praxe v přístupu a používání zpráv o dodržování léků vytvořených inteligentní krabičkou a dostupných jako odkaz v elektronickém zdravotním záznamu Epic (EHR ).
Jedná se o pilotní studii a studii proveditelnosti zaměřenou na několik oblastí, zejména implementaci a výsledky, i když hodnotí také použití (např. rozdíly v používání a účinnosti mezi poskytovateli v rámci sítě s přístupem ke zprávám o dodržování v rámci EHR a mimo síť poskytovatelé, kteří nemají přístup), a Měření (tj. měření adherence k medikaci v reálném čase, které je automaticky vytvořeno intervencí HIT). Studie přinese nové poznatky o přínosech tohoto typu intervence na bezpečnost léků a připraví cestu pro budoucí studie, které budou přesněji kvantifikovat přínosy pro následné výsledky pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat do lékařské služby velké městské nemocnice
- Užívání 5 nebo více chronických léků
Kritéria vyloučení:
- Plánujte propuštění pacienta do hospice, rehabilitace nebo kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení (tj. ne do komunity)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Pacienti dostávají běžnou péči a mohou nadále využívat svou stávající lékárnu.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Smart Pillbox
Pacienti dostávají předem naplněné podnosy s léky od Curant Health Pharmacy nebo Brigham and Women's Hospital Ambient Pharmacy.
Inteligentní krabička, ve které jsou umístěny předplněné zásobníky na léky, poskytuje automatické připomenutí léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nesrovnalosti v lécích
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců po propuštění
|
Počet nesrovnalostí na pacienta (průměr za měsíc)
|
Měsíčně po dobu 6 měsíců po propuštění
|
|
Adherence léků
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
Podíl pacientů s Podílem pokrytých dnů (PDC) > 80 % nebo Podíl pacientů s poměrem denního polyfarmacie (DPPR) > 80 %.
|
6 měsíců po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl režimu v podnosech s pilulkami [pouze intervenční rameno]
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 6 měsíců po propuštění
|
Průměrný podíl režimu v podnosech s pilulkami, zprůměrovaný za všechny epizody dávkování
|
Dvakrát týdně po dobu 6 měsíců po propuštění
|
|
Dodávka táců jednou za dva týdny [pouze zásahové rameno]
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 6 měsíců po propuštění
|
Podíl dvoutýdenních období, pro které byla dodávka provedena
|
Dvakrát týdně po dobu 6 měsíců po propuštění
|
|
Použití zpráv o dodržování pacienty [pouze intervenční rameno]
Časové okno: Kumulativní během 6 měsíců po propuštění
|
Počet přístupů na pacienta
|
Kumulativní během 6 měsíců po propuštění
|
|
Použití zpráv o dodržování pečovateli [pouze intervenční rameno]
Časové okno: Kumulativní během 6 měsíců po propuštění
|
Počet přístupů pečovatelům na pacienta
|
Kumulativní během 6 měsíců po propuštění
|
|
Použití zpráv o dodržování ze strany poskytovatelů Partners HealthCare [pouze intervenční rameno]
Časové okno: Kumulativní během 6 měsíců po propuštění
|
Počet přístupů poskytovatelů na pacienta
|
Kumulativní během 6 měsíců po propuštění
|
|
Opatření přijatá poskytovateli [pouze intervenční část]
Časové okno: Kumulativní během 6 měsíců po propuštění
|
Podíl způsobilých pacientů, u nichž poskytovatelé přijali opatření v reakci na údaje o adherenci, když je základní hodnota adherence (PDC) < 80 %
|
Kumulativní během 6 měsíců po propuštění
|
|
Kontrola krevního tlaku (u pacientů užívajících antihypertenziva)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
|
Poslední hodnota během 6měsíčního období studia po propuštění ve srovnání s poslední hodnotou před přijetím.
Pokud je BP na cíli na základní linii: udržení cíle.
Pokud TK není na výchozí hodnotě: pokles systolického a diastolického TK; dosažení cíle.
|
Minimálně 6 měsíců
|
|
Kontrola LDL cholesterolu (u pacientů užívajících statiny)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
|
Poslední hodnota během 6měsíčního období studia po propuštění ve srovnání s poslední hodnotou před přijetím.
Pokud je LDL v cíli na základní linii: udržení cíle.
Pokud LDL není na cíli na začátku: snížení LDL; dosažení cíle.
|
Minimálně 6 měsíců
|
|
Kontrola diabetu (u pacientů užívajících léky na cukrovku)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
|
Poslední hodnota během 6měsíčního období studia po propuštění ve srovnání s poslední hodnotou před přijetím.
Pokud je A1c u cíle na základní čáře: udržení cíle.
Pokud A1c není v cíli na základní čáře: snížení A1c; dosažení cíle.
|
Minimálně 6 měsíců
|
|
14denní dodržování [pouze intervenční část]
Časové okno: 14denní lhůta
|
Podíl dávek otevřených podle plánu z krabičky během jakéhokoli 14denního období
|
14denní lhůta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016P000241
- 1R21HS024587 (AHRQ)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .