Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronické hlášení dodržování léků a zpětná vazba během přechodu péče

16. února 2019 aktualizováno: Jeffrey L. Schnipper, MD.,MPH., Brigham and Women's Hospital
Pacienti mají často problémy s léky po opuštění nemocnice a návratu domů. Cílem této studie je poskytnout speciální elektronickou krabičku na pilulky s předplněnými týdenními zásobníky na léky, které mohou upozornit pacienty, když je čas vzít si léky, upozornit členy rodiny (se svolením pacientů), pokud se vyskytne problém, a vypracovat zprávu o zvycích užívání léků pro poskytovatele primární péče o pacienty. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinky této technologie na schopnost pacientů užívat své léky bezpečně, na kontrolu chronických stavů, jako je vysoký krevní tlak, a také se pacientů zeptají na případné překážky používání této technologie v reálném světě. Vyšetřovatelé předpokládají, že inteligentní pilulka (i) může být úspěšně implementována v prostředí přechodů, včetně zapojení pacientů, pečovatelů a poskytovatelů do elektronicky dostupných zpráv o dodržování léků; (ii) sníží nesrovnalosti v medikaci a zvýší adherenci k medikaci do 6 měsíců po propuštění z nemocnice; a (iii) u pacientů s hypertenzí, diabetes mellitus a hyperlipidemií zlepší rutinně shromažďovaná měření kontroly onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Nežádoucí účinky léků jsou po hospitalizaci velmi časté a jsou způsobeny řadou faktorů, včetně nepochopení správného léčebného režimu a nedodržování tohoto režimu. Cílem této studie je implementovat a vyhodnotit novou „chytrou krabičku“ využívající zdravotnické informační technologie (HIT), aby se minimalizovaly nesrovnalosti v předepsaných režimech a zlepšila se adherence po propuštění z nemocnice. Pokud vědci vědí, že tento typ technologie nebyl studován v prostředí přechodů, kde existují jedinečné výzvy, ale také obrovské příležitosti, jak zapojit pacienty, pečovatele a poskytovatele do bezpečnosti léků a zlepšit péči.

Konkrétní cíle:

  1. Implementujte chytrou intervenci pro pacienty propuštěné z nemocnice do komunity

    A. Hypotéza 1: chytrou krabičku lze úspěšně implementovat do prostředí přechodů, včetně zapojení pacientů, pečovatelů a poskytovatelů do elektronicky dostupných zpráv o dodržování léků

  2. Vyhodnoťte účinky intervence na nesrovnalosti v medikaci po propuštění, adherenci k léčbě a zvládání chronických onemocnění

    1. Hypotéza 2a: chytrá intervence s pilulkami sníží nesrovnalosti v medikaci a zvýší adherenci k medikaci během 6 měsíců po propuštění z nemocnice
    2. Hypotéza 2b: u pacientů s hypertenzí, diabetes mellitus a hyperlipidémií zlepší intervence smart pillbox běžně sbíraná měřítka kontroly onemocnění
  3. Určit bariéry a facilitátory realizace intervence

K dosažení těchto cílů provedou výzkumníci klastrově randomizovanou kontrolovanou studii. Tento výzkumný design umožní důsledné měření výsledků bezpečnosti léků a zároveň minimalizuje kontaminaci a usnadní vzdělávání poskytovatelů v rámci každé praxe v přístupu a používání zpráv o dodržování léků vytvořených inteligentní krabičkou a dostupných jako odkaz v elektronickém zdravotním záznamu Epic (EHR ).

Jedná se o pilotní studii a studii proveditelnosti zaměřenou na několik oblastí, zejména implementaci a výsledky, i když hodnotí také použití (např. rozdíly v používání a účinnosti mezi poskytovateli v rámci sítě s přístupem ke zprávám o dodržování v rámci EHR a mimo síť poskytovatelé, kteří nemají přístup), a Měření (tj. měření adherence k medikaci v reálném čase, které je automaticky vytvořeno intervencí HIT). Studie přinese nové poznatky o přínosech tohoto typu intervence na bezpečnost léků a připraví cestu pro budoucí studie, které budou přesněji kvantifikovat přínosy pro následné výsledky pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat do lékařské služby velké městské nemocnice
  • Užívání 5 nebo více chronických léků

Kritéria vyloučení:

  • Plánujte propuštění pacienta do hospice, rehabilitace nebo kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení (tj. ne do komunity)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Pacienti dostávají běžnou péči a mohou nadále využívat svou stávající lékárnu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Smart Pillbox
Pacienti dostávají předem naplněné podnosy s léky od Curant Health Pharmacy nebo Brigham and Women's Hospital Ambient Pharmacy. Inteligentní krabička, ve které jsou umístěny předplněné zásobníky na léky, poskytuje automatické připomenutí léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nesrovnalosti v lécích
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců po propuštění
Počet nesrovnalostí na pacienta (průměr za měsíc)
Měsíčně po dobu 6 měsíců po propuštění
Adherence léků
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Podíl pacientů s Podílem pokrytých dnů (PDC) > 80 % nebo Podíl pacientů s poměrem denního polyfarmacie (DPPR) > 80 %.
6 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl režimu v podnosech s pilulkami [pouze intervenční rameno]
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 6 měsíců po propuštění
Průměrný podíl režimu v podnosech s pilulkami, zprůměrovaný za všechny epizody dávkování
Dvakrát týdně po dobu 6 měsíců po propuštění
Dodávka táců jednou za dva týdny [pouze zásahové rameno]
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 6 měsíců po propuštění
Podíl dvoutýdenních období, pro které byla dodávka provedena
Dvakrát týdně po dobu 6 měsíců po propuštění
Použití zpráv o dodržování pacienty [pouze intervenční rameno]
Časové okno: Kumulativní během 6 měsíců po propuštění
Počet přístupů na pacienta
Kumulativní během 6 měsíců po propuštění
Použití zpráv o dodržování pečovateli [pouze intervenční rameno]
Časové okno: Kumulativní během 6 měsíců po propuštění
Počet přístupů pečovatelům na pacienta
Kumulativní během 6 měsíců po propuštění
Použití zpráv o dodržování ze strany poskytovatelů Partners HealthCare [pouze intervenční rameno]
Časové okno: Kumulativní během 6 měsíců po propuštění
Počet přístupů poskytovatelů na pacienta
Kumulativní během 6 měsíců po propuštění
Opatření přijatá poskytovateli [pouze intervenční část]
Časové okno: Kumulativní během 6 měsíců po propuštění
Podíl způsobilých pacientů, u nichž poskytovatelé přijali opatření v reakci na údaje o adherenci, když je základní hodnota adherence (PDC) < 80 %
Kumulativní během 6 měsíců po propuštění
Kontrola krevního tlaku (u pacientů užívajících antihypertenziva)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
Poslední hodnota během 6měsíčního období studia po propuštění ve srovnání s poslední hodnotou před přijetím. Pokud je BP na cíli na základní linii: udržení cíle. Pokud TK není na výchozí hodnotě: pokles systolického a diastolického TK; dosažení cíle.
Minimálně 6 měsíců
Kontrola LDL cholesterolu (u pacientů užívajících statiny)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
Poslední hodnota během 6měsíčního období studia po propuštění ve srovnání s poslední hodnotou před přijetím. Pokud je LDL v cíli na základní linii: udržení cíle. Pokud LDL není na cíli na začátku: snížení LDL; dosažení cíle.
Minimálně 6 měsíců
Kontrola diabetu (u pacientů užívajících léky na cukrovku)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
Poslední hodnota během 6měsíčního období studia po propuštění ve srovnání s poslední hodnotou před přijetím. Pokud je A1c u cíle na základní čáře: udržení cíle. Pokud A1c není v cíli na základní čáře: snížení A1c; dosažení cíle.
Minimálně 6 měsíců
14denní dodržování [pouze intervenční část]
Časové okno: 14denní lhůta
Podíl dávek otevřených podle plánu z krabičky během jakéhokoli 14denního období
14denní lhůta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016P000241
  • 1R21HS024587 (AHRQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit