Relatório eletrônico de adesão à medicação e feedback durante as transições de cuidados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eventos adversos a medicamentos são muito comuns após a hospitalização e ocorrem devido a uma variedade de fatores, incluindo incompreensão do regime medicamentoso correto e não adesão a esse regime. Os objetivos deste estudo são implementar e avaliar uma nova "caixa de remédios inteligente" usando tecnologia de informação em saúde (HIT) para minimizar discrepâncias nos regimes prescritos e melhorar a adesão após a alta hospitalar. Para o conhecimento dos investigadores, esse tipo de tecnologia não foi estudado no ambiente de transição, onde existem desafios únicos, mas também enormes oportunidades para envolver pacientes, cuidadores e fornecedores na segurança de medicamentos e melhorar o atendimento.
Objetivos Específicos:
Implementar uma intervenção de caixa de remédios inteligente para pacientes que receberam alta do hospital para a comunidade
a. Hipótese 1: uma caixa de remédios inteligente pode ser implementada com sucesso no cenário de transições, incluindo o engajamento de pacientes, cuidadores e provedores em relatórios de adesão à medicação disponíveis eletronicamente
Avalie os efeitos da intervenção nas discrepâncias de medicação pós-alta, adesão à medicação e gerenciamento de doenças crônicas
- Hipótese 2a: uma intervenção de caixa de remédios inteligente diminuirá as discrepâncias de medicação e aumentará a adesão à medicação nos 6 meses após a alta hospitalar
- Hipótese 2b: entre pacientes com hipertensão, diabetes mellitus e hiperlipidemia, uma intervenção de caixa de remédios inteligente melhorará as medidas de controle da doença coletadas rotineiramente
- Determinar barreiras e facilitadores da implementação da intervenção
Para atingir esses objetivos, os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado por cluster. Este projeto de pesquisa permitirá uma medição rigorosa dos resultados de segurança de medicamentos, minimizando a contaminação e facilitando a educação dos provedores em cada prática no acesso e uso de relatórios de adesão a medicamentos criados pela caixa de remédios inteligente e disponível como um link no registro eletrônico de saúde da Epic (EHR ).
Este é um estudo piloto e de viabilidade focado em várias áreas, principalmente implementação e resultados, embora também avalie o uso (por exemplo, diferenças no uso e eficácia entre provedores da rede com acesso a relatórios de adesão dentro do EHR e fora da rede provedores que não têm acesso) e Medição (ou seja, uma medida de adesão à medicação em tempo real que é criada automaticamente pela intervenção HIT). O estudo gerará novos conhecimentos sobre os benefícios desse tipo de intervenção na segurança de medicamentos e abrirá caminho para estudos futuros para quantificar com mais precisão os benefícios nos resultados posteriores dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido no serviço de medicina de um hospital urbano de grande porte
- Tomando 5 ou mais medicamentos crônicos
Critério de exclusão:
- Planejar a alta do paciente para um hospício, reabilitação ou instalação de enfermagem especializada (ou seja, não para a comunidade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os pacientes recebem os cuidados habituais e podem continuar usando sua farmácia existente.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Caixa de Comprimidos Inteligente
Os pacientes recebem bandejas de medicamentos pré-preenchidas da Farmácia Curant Health ou da Farmácia Ambulatorial do Brigham and Women's Hospital.
A caixa de comprimidos inteligente na qual as bandejas de medicamentos pré-preenchidas estão alojadas fornece lembretes de medicamentos automatizados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Discrepâncias de Medicação
Prazo: Mensalmente durante os 6 meses após a alta
|
Número de discrepâncias por paciente (média por mês)
|
Mensalmente durante os 6 meses após a alta
|
|
Adesão à Medicação
Prazo: 6 meses após a alta
|
Proporção de pacientes com Proporção de Dias Cobertos (PDC) > 80% ou Proporção de pacientes com Razão de Posse de Polifarmácia Diária (DPPR) > 80%.
|
6 meses após a alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção do regime em bandejas de comprimidos [somente braço de intervenção]
Prazo: Quinzenalmente durante os 6 meses após a alta
|
Proporção média do regime em bandejas de comprimidos, média de todos os episódios de distribuição
|
Quinzenalmente durante os 6 meses após a alta
|
|
Entrega quinzenal de bandejas [somente braço de intervenção]
Prazo: Quinzenalmente durante os 6 meses após a alta
|
Proporção de períodos de duas semanas para os quais a entrega foi feita
|
Quinzenalmente durante os 6 meses após a alta
|
|
Uso de relatórios de adesão por pacientes [somente braço de intervenção]
Prazo: Acumulado durante os 6 meses após a alta
|
Número de acessos por paciente
|
Acumulado durante os 6 meses após a alta
|
|
Uso de relatórios de adesão por cuidadores [somente braço de intervenção]
Prazo: Acumulado durante os 6 meses após a alta
|
Número de vezes acessado por cuidadores, por paciente
|
Acumulado durante os 6 meses após a alta
|
|
Uso de relatórios de adesão por provedores da Partners HealthCare [somente braço de intervenção]
Prazo: Acumulado durante os 6 meses após a alta
|
Número de vezes acessado por provedores, por paciente
|
Acumulado durante os 6 meses após a alta
|
|
Ações tomadas pelos provedores [somente braço de intervenção]
Prazo: Acumulado durante os 6 meses após a alta
|
Proporção de pacientes elegíveis em que a ação tomada pelos provedores em resposta aos dados de adesão quando a adesão inicial (PDC) é < 80%
|
Acumulado durante os 6 meses após a alta
|
|
Controle da pressão arterial (em pacientes em uso de medicamentos anti-hipertensivos)
Prazo: Mínimo de 6 meses
|
Último valor durante o período de estudo de 6 meses pós-alta em comparação com o último valor antes da admissão.
Se a PA atingir o objetivo na linha de base: manutenção do objetivo.
Se a PA não atingir a meta na linha de base: diminuição da PA sistólica e diastólica; realização de meta.
|
Mínimo de 6 meses
|
|
Controle do colesterol LDL (em pacientes em uso de estatinas)
Prazo: Mínimo de 6 meses
|
Último valor durante o período de estudo de 6 meses pós-alta em comparação com o último valor antes da admissão.
Se LDL atingir a meta na linha de base: manutenção da meta.
Se o LDL não atingir a meta no início do estudo: diminuição do LDL; realização de meta.
|
Mínimo de 6 meses
|
|
Controle de diabetes (em pacientes em uso de medicamentos para diabetes)
Prazo: Mínimo de 6 meses
|
Último valor durante o período de estudo de 6 meses pós-alta em comparação com o último valor antes da admissão.
Se A1c no gol na linha de base: manutenção do gol.
Se A1c não atingir o objetivo na linha de base: diminuir em A1c; realização de meta.
|
Mínimo de 6 meses
|
|
Adesão de 14 dias [somente braço de intervenção]
Prazo: Período de 14 dias
|
Proporção de doses abertas no horário da caixa de remédios durante qualquer período de 14 dias
|
Período de 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016P000241
- 1R21HS024587 (AHRQ)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .