- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03475030
Elektronisk medicinoverholdelsesrapportering og feedback under plejeovergange
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uønskede lægemiddelhændelser er meget almindelige efter hospitalsindlæggelse og skyldes en række forskellige faktorer, herunder misforståelse af den korrekte medicinbehandling og manglende overholdelse af denne behandling. Målet med denne undersøgelse er at implementere og evaluere en ny "smart pilleæske" ved hjælp af sundhedsinformationsteknologi (HIT) for at minimere uoverensstemmelser i ordinerede regimer og forbedre overholdelse efter hospitalsudskrivning. Så vidt efterforskernes viden er denne type teknologi ikke blevet undersøgt i overgangsmiljøet, hvor der er unikke udfordringer, men også enorme muligheder for at engagere patienter, plejere og udbydere i medicinsikkerhed og forbedre plejen.
Specifikke mål:
Implementer en smart pillbox-intervention for patienter, der udskrives fra hospitalet til samfundet
en. Hypotese 1: en smart pilleæske kan med succes implementeres i overgange, herunder inddragelse af patienter, plejere og udbydere i elektronisk tilgængelige rapporter om medicinoverholdelse
Evaluer virkningerne af interventionen på medicinafvigelser efter udskrivelse, medicinadhærens og behandling af kroniske sygdomme
- Hypotese 2a: en smart pilleæske-intervention vil mindske medicinafvigelser og øge medicinadhærens i de 6 måneder efter hospitalsudskrivning
- Hypotese 2b: blandt patienter med hypertension, diabetes mellitus og hyperlipidæmi vil en smart pilleæske-intervention forbedre rutinemæssigt indsamlede mål for sygdomskontrol
- Bestem barrierer og facilitatorer for implementering af interventionen
For at nå disse mål vil efterforskerne udføre et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg. Dette forskningsdesign vil give mulighed for streng måling af medicinsikkerhedsresultater, samtidig med at kontaminering minimeres og lette uddannelse af udbydere inden for hver praksis i adgangen til og brugen af medicinoverholdelsesrapporter oprettet af den smarte pilleæske og tilgængelige som et link i den episke elektroniske sundhedsjournal (EHR). ).
Dette er et pilot- og gennemførlighedsstudie, der fokuserer på flere områder, især implementering og resultater, selvom det også evaluerer brug (f.eks. forskelle i brug og effektivitet blandt udbydere i netværk med adgang til overholdelsesrapporter inden for EPJ og uden for netværket udbydere, der ikke har adgang), og måling (dvs. et mål for medicinadhærens i realtid, der automatisk oprettes af HIT-interventionen). Undersøgelsen vil generere ny viden om fordelene ved denne type intervention på medicinsikkerhed og vil bane vejen for fremtidige undersøgelser for mere præcist at kvantificere fordelene på downstream-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt i medicintjenesten på et stort byhospital
- Tager 5 eller flere kronisk medicin
Ekskluderingskriterier:
- Planlæg at udskrive patienten til hospice, rehabilitering eller kvalificeret plejecenter (dvs. ikke til samfundet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Patienterne får sædvanlig pleje og kan fortsætte med at bruge deres eksisterende apotek.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Smart Pilleæske
Patienter modtager udfyldte medicinbakker fra Curant Health Pharmacy eller Brigham and Women's Hospital ambulatorieapoteket.
Den smarte pilleæske, hvori fyldte medicinbakker er anbragt, giver automatiske medicinpåmindelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinafvigelser
Tidsramme: Månedligt i de 6 måneder efter udskrivelsen
|
Antal uoverensstemmelser pr. patient (gennemsnit pr. måned)
|
Månedligt i de 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
Andel af patienter med Proportion of Days Covered (PDC) > 80 % eller Andel af patienter med Daily Polypharmacy Possession Ratio (DPPR) > 80 %.
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion af kur i pillebakker [kun interventionsarm]
Tidsramme: Hver anden uge i de 6 måneder efter udskrivelsen
|
Gennemsnitlig andel af kuren i pillebakker i gennemsnit over alle dispenseringsepisoder
|
Hver anden uge i de 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
2 ugentlig levering af bakker [kun interventionsarm]
Tidsramme: Hver anden uge i de 6 måneder efter udskrivelsen
|
Andel af to-ugers perioder, for hvilke der blev leveret
|
Hver anden uge i de 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Brug af overholdelsesrapporter af patienter [kun interventionsarm]
Tidsramme: Akkumuleret i de 6 måneder efter udskrivelsen
|
Antal gange tilgået pr. patient
|
Akkumuleret i de 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Pårørendes brug af overholdelsesrapporter [kun interventionsarm]
Tidsramme: Akkumuleret i de 6 måneder efter udskrivelsen
|
Antal gange, plejepersonalet har adgang til, pr. patient
|
Akkumuleret i de 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Brug af overholdelsesrapporter fra Partners HealthCare-udbydere [kun interventionsarm]
Tidsramme: Akkumuleret i de 6 måneder efter udskrivelsen
|
Antal gange adgang til af udbydere pr. patient
|
Akkumuleret i de 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Handlinger truffet af udbydere [kun interventionsarm]
Tidsramme: Akkumuleret i de 6 måneder efter udskrivelsen
|
Andel af berettigede patienter, hvor handling truffet af udbydere som svar på overholdelsesdata, når baseline adherence (PDC) er < 80 %
|
Akkumuleret i de 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Blodtrykskontrol (hos patienter på antihypertensiv medicin)
Tidsramme: Minimum 6 måneder
|
Sidste værdi i 6-måneders studieperiode efter udskrivelse sammenlignet med sidste værdi før indlæggelse.
Hvis BP ved mål ved baseline: opretholdelse af mål.
Hvis BP ikke er i mål ved baseline: fald i systolisk og diastolisk BP; opnåelse af mål.
|
Minimum 6 måneder
|
|
LDL-kolesterolkontrol (hos patienter på statiner)
Tidsramme: Minimum 6 måneder
|
Sidste værdi i 6-måneders studieperiode efter udskrivelse sammenlignet med sidste værdi før indlæggelse.
Hvis LDL ved mål ved baseline: opretholdelse af mål.
Hvis LDL ikke er i mål ved baseline: fald i LDL; opnåelse af mål.
|
Minimum 6 måneder
|
|
Diabeteskontrol (hos patienter på diabetesmedicin)
Tidsramme: Minimum 6 måneder
|
Sidste værdi i 6-måneders studieperiode efter udskrivelse sammenlignet med sidste værdi før indlæggelse.
Hvis A1c ved mål ved baseline: opretholdelse af mål.
Hvis A1c ikke er i mål ved baseline: fald i A1c; opnåelse af mål.
|
Minimum 6 måneder
|
|
14-dages overholdelse [kun interventionsarm]
Tidsramme: 14 dages periode
|
Andel af doser åbnet efter planen fra pilleæske i en 14-dages periode
|
14 dages periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P000241
- 1R21HS024587 (AHRQ)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fyldte medicinbakker
-
Green Cross CorporationAfsluttetInfluenzaKorea, Republikken
-
Green Cross CorporationAfsluttet
-
Green Cross CorporationAfsluttet