- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03475030
Elektronisk medicinering rapportering och feedback under vårdövergångar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Biverkningar av läkemedel är mycket vanliga efter sjukhusvistelse och beror på en mängd olika faktorer, inklusive missförstånd av korrekt medicinering och att den inte följs. Målen med denna studie är att implementera och utvärdera en ny "smart tablettbox" med hjälp av hälsoinformationsteknologi (HIT) för att minimera avvikelser i föreskrivna regimer och förbättra följsamheten efter sjukhusutskrivning. Såvitt utredarna känner till har denna typ av teknik inte studerats i övergångar, där det finns unika utmaningar men också enorma möjligheter att engagera patienter, vårdgivare och leverantörer i läkemedelssäkerhet och förbättra vården.
Specifika mål:
Implementera en smart pillbox-insats för patienter som skrivs ut från sjukhuset till samhället
a. Hypotes 1: en smart tablettbox kan framgångsrikt implementeras i övergångar, inklusive engagemang av patienter, vårdgivare och leverantörer i elektroniskt tillgängliga läkemedelsrapporter
Utvärdera effekterna av interventionen på medicinavvikelser efter utskrivning, medicinering och behandling av kroniska sjukdomar
- Hypotes 2a: en smart tablettbox-intervention kommer att minska läkemedelsavvikelser och öka följsamheten under 6 månader efter sjukhusutskrivning
- Hypotes 2b: bland patienter med hypertoni, diabetes mellitus och hyperlipidemi kommer en smart pillbox-intervention att förbättra rutinmässigt insamlade mått på sjukdomskontroll
- Bestäm hinder och underlättar genomförandet av interventionen
För att uppnå dessa mål kommer utredarna att genomföra en klusterrandomiserad kontrollerad studie. Denna forskningsdesign kommer att möjliggöra rigorösa mätningar av läkemedelssäkerhetsresultat samtidigt som kontaminering minimeras och underlättar utbildning av leverantörer inom varje praktik i tillgången till och användningen av läkemedelsöverensstämmelserapporter skapade av den smarta pillboxen och tillgängliga som en länk i den episka elektroniska patientjournalen (EHR). ).
Detta är en pilot- och genomförbarhetsstudie fokuserad på flera områden, framför allt implementering och resultat, även om den också utvärderar användning (t.ex. skillnader i användning och effektivitet bland leverantörer inom nätverket med tillgång till efterlevnadsrapporter inom EPJ och utanför nätverket leverantörer som inte har åtkomst) och Mätning (dvs. ett mått på följsamhet vid medicinering i realtid som automatiskt skapas av HIT-interventionen). Studien kommer att generera ny kunskap om fördelarna med denna typ av intervention på läkemedelssäkerhet och kommer att bana väg för framtida studier för att mer exakt kvantifiera fördelarna på nedströms patientutfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antagen till medicintjänsten på ett stort stadssjukhus
- Tar 5 eller fler kroniska mediciner
Exklusions kriterier:
- Planera att skriva ut patienten till hospice, rehabilitering eller kvalificerad vårdavdelning (dvs inte till samhället)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig vård
Patienterna får sedvanlig vård och kan fortsätta använda sitt befintliga apotek.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Smart Pillbox
Patienterna får förfyllda medicinbrickor från Curant Health Pharmacy eller Brigham and Women's Hospitals öppenvårdsapotek.
Den smarta tablettboxen där förfyllda medicinbrickor ryms ger automatiska medicinpåminnelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicineringsavvikelser
Tidsram: En gång i månaden under 6 månader efter utskrivning
|
Antal avvikelser per patient (medelvärde per månad)
|
En gång i månaden under 6 månader efter utskrivning
|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
|
Andel patienter med Proportion of Days Covered (PDC) > 80 % eller Andel patienter med Daily Polypharmacy Possession Ratio (DPPR) > 80 %.
|
6 månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av regimen i tablettbrickor [endast interventionsarm]
Tidsram: Varannan vecka i 6 månader efter utskrivning
|
Genomsnittlig andel av behandlingen i tablettbrickor, i genomsnitt över alla utmatningsepisoder
|
Varannan vecka i 6 månader efter utskrivning
|
|
Leverans varannan vecka av brickor [endast interventionsarm]
Tidsram: Varannan vecka i 6 månader efter utskrivning
|
Andel tvåveckorsperioder för vilken leverans skedde
|
Varannan vecka i 6 månader efter utskrivning
|
|
Användning av följsamhetsrapporter av patienter [endast interventionsarm]
Tidsram: Kumulativ under 6 månader efter utskrivning
|
Antal gånger åtkomst per patient
|
Kumulativ under 6 månader efter utskrivning
|
|
Användning av efterlevnadsrapporter av vårdgivare [endast interventionsarm]
Tidsram: Kumulativ under 6 månader efter utskrivning
|
Antal gånger åtkomst av vårdgivare, per patient
|
Kumulativ under 6 månader efter utskrivning
|
|
Användning av efterlevnadsrapporter av Partners HealthCare-leverantörer [endast interventionsarm]
Tidsram: Kumulativ under 6 månader efter utskrivning
|
Antal gånger åtkomst av leverantörer, per patient
|
Kumulativ under 6 månader efter utskrivning
|
|
Åtgärder vidtagna av leverantörer [endast interventionsarm]
Tidsram: Kumulativ under 6 månader efter utskrivning
|
Andel kvalificerade patienter där åtgärder vidtagits av leverantörer som svar på följsamhetsdata när baseline adherence (PDC) är < 80 %
|
Kumulativ under 6 månader efter utskrivning
|
|
Blodtryckskontroll (hos patienter på blodtryckssänkande mediciner)
Tidsram: Minst 6 månader
|
Sista värde under 6-månaders studieperiod efter utskrivning jämfört med senaste värde före antagning.
Om BP vid mål vid baslinjen: underhåll av mål.
Om BP inte nått målet vid baslinjen: minskning av systoliskt och diastoliskt BP; måluppfyllelse.
|
Minst 6 månader
|
|
LDL-kolesterolkontroll (hos patienter på statiner)
Tidsram: Minst 6 månader
|
Sista värde under 6-månaders studieperiod efter utskrivning jämfört med senaste värde före antagning.
Om LDL vid mål vid baslinjen: upprätthållande av mål.
Om LDL inte nådde målet vid baslinjen: minskning av LDL; måluppfyllelse.
|
Minst 6 månader
|
|
Diabeteskontroll (hos patienter på diabetesmediciner)
Tidsram: Minst 6 månader
|
Sista värde under 6-månaders studieperiod efter utskrivning jämfört med senaste värde före antagning.
Om A1c vid mål vid baslinjen: underhåll av mål.
Om A1c inte är i mål vid baslinjen: minskning av A1c; måluppfyllelse.
|
Minst 6 månader
|
|
14 dagars efterlevnad [endast interventionsarm]
Tidsram: 14 dagars period
|
Andel doser öppnade enligt schemat från pillbox under en 14-dagarsperiod
|
14 dagars period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2016P000241
- 1R21HS024587 (AHRQ)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .